TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide salicylique ... 14,54 mg

Pour un dispositif de 12 mm de diamètre et de 96,94 mg sur une bande de polyester recouverte d'un film de polyéthylène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des verrues vulgaires notamment des verrues multiples et/ou de grandes tailles (dont verrues plantaires).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le soir avant le coucher, frotter légèrement la verrue avec une lime douce, puis la nettoyer avec de l'eau tiède et du savon.

Ouvrir le sachet sur un côté et sur toute la largeur. Ecarter les bords, tirer doucement la languette transparente jusqu'au premier dispositif, le décoller et l'appliquer sur la verrue. La partie en contact avec la languette support transparente s'applique sur la peau et le film protecteur bleu apparaît sur la partie supérieure du dispositif.

Maintenir le dispositif en place à l'aide d'une des bandes adhésives jointes dans le conditionnement; laisser enfin agir le dispositif toute la nuit (au minimum 8 heures) et l'enlever le matin.

Recommencer l'opération chaque soir à l'aide d'un nouveau dispositif jusqu'à disparition de la verrue sans toutefois dépasser un mois de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation des verrucides doit faire l'objet de beaucoup de prudence en cas d'artérite, de diabète et chez les sujets atteints de neuropathies.

En cas d'échec après un mois de traitement ou en cas de récidive, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements, le traitement devra être interrompu.

Appliquer le dispositif sur la verrue à traiter, en évitant le contact avec la peau saine et/ou les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réaction locale autour de la verrue cédant à l'arrêt du traitement.

Risque de survenue de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Risque de brûlures en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

KERATOLYTIQUES

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gomme de sterculia, propylèneglycol, macrogol 300, chlorure de N-(3-chloroallyl) hexaminium (QUATERNIUM 15).

Film protecteur non amovible en polyéthylène haute densité, coloré en bleu.

Support protecteur amovible en poylester (MYLAR).

Sparadrap en polyéthylène basse densité adhésif acrylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

8 dispositifs en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 1 +10 sparadraps.

16 dispositifs en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 2 +20 sparadraps.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 733-3: 8 dispositifs en sachet (Papier/PE/Aluminium) +10 sparadraps.

·348 735-6: 16 dispositifs en sachet (Papier/PE/Aluminium) + 20 sparadraps.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016

Dénomination du médicament

TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée

Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

KERATOLYTIQUES.

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des verrues vulgaires notamment des verrues multiples et/ou de grande taille (dont verrues plantaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée dans le cas suivants:

·allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée:

Précautions d'emploi

En cas d'artérite, de diabète ou de neuropathie, consultez votre médecin.

En cas d'échec après un mois de traitement ou en cas de récidive, la conduite à tenir doit être réévaluée par un médecin.

Eviter le contact du dispositif avec la peau saine et/ou les muqueuses.

En cas de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements, le traitement devra être interrompu.

Ne pas utiliser le produit sur les grains de beauté, les taches de vin, les verrues anogénitales.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Usage externe.

Le soir avant le coucher, après l'avoir fait tremper dans de l'eau tiède, frotter légèrement la verrue avec une lime douce, puis la nettoyer avec de l'eau tiède et du savon.

Ouvrir le sachet sur un côté et sur toute la largeur. Ecarter les bords, tirer doucement la languette transparente jusqu'au premier dispositif, le décoller et l'appliquer sur la verrue. La partie en contact avec la languette support transparente s'applique sur la peau et le film protecteur bleu apparaît sur la partie supérieure du dispositif.

Maintenir le dispositif en place à l'aide d'une des bandes adhésives jointes dans le conditionnement; laisser enfin agir le dispositif toute la nuit ( au minimum 8 heures) et l'enlever le matin.

Recommencer l'opération chaque soir à l'aide d'un nouveau dispositif jusqu'à disparition de la verrue sans toutefois dépasser un mois de traitement.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Fréquence d'administration

Une fois par jour, de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

Ne pas dépasser un mois de traitement. En cas de persistance de la verrue, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée que vous n'auriez dû:

Risque de brûlures en cas de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·irritation locale de la peau autour de la verrue traitée, ulcération, saignements, il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée ?

La substance active est:

Acide salicylique ... 14,54 mg

Pour un dispositif de 12 mm.

Les autres composants sont:

Gomme de sterculia, propylèneglycol, macrogol 300, chlorure de N-(3-chloroallyl) hexaminium (QUATERNIUM 15).

Film protecteur non amovible en polyéthylène haute densité, coloré en bleu.

Support protecteur amovible en polyester (MYLAR).

Sparadrap en polyethylene basse densité adhésif acrylique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANSVERCID 14,54 mg/12 mm, dispositif pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif pour application cutanée. Boîte de 8 ou 16 dispositifs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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