TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un sachet de 10 g contient 3,50 g de lactulose, 4,29 g de paraffine liquide et 2,14 g de vaseline.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0100 g d'aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte orale en sachet.

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 sachet en une prise unique, le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

La durée du traitement est limitée à 8 jours.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.

Mode dadministration

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant daller se coucher (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie inflammatoire chronique de lintestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.

En labsence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament nest pas recommandé chez lenfant.

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).

L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes en position allongée ou ayant des difficultés de déglutition, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.

Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.

Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.

Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.

Allaitement

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

·Prurit, douleurs anales, perte de poids modérée.

·L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.

Mécanisme daction

Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :

·Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.

·L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.

Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration orale de lassociation lactulose, paraffine liquide et vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 222 521 7 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4.

·34009 222 522 3 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 6.

·34009 222 524 6 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 8.

·34009 222 525 2 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10.

·34009 582 437 8 3 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 100.

·34009 582 438 4 4 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15/06/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2017

Dénomination du médicament

TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

Lactulose/Paraffine liquide/Vaseline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?

3. Comment prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD61

Médicaments utilisés dans la constipation appelés "laxatifs osmotiques".

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chez l'adulte.

TRANSULOSE agit en ramollissant les fèces et en augmentant le contenu en eau des matières se trouvant dans une partie de l'intestin appelée côlon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez d'une inflammation chronique de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,

·Si vous souffrez d'une distension extrême d'une partie du gros intestin (maladie appelée mégacôlon toxique),

·Si vous souffrez d'une obstruction complète ou partielle des intestins,

·Si vous souffrez ou risquez de souffrir d'une perforation du tube digestif,

·En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Si vous risquez de souffrir d'un déséquilibre électrolytique (par exemple si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou du foie ou si vous êtes traité par un médicament qui augmente la production d'urine), car TRANSULOSE peut provoquer une diarrhée qui aggravera ce risque de déséquilibre ;

Si vous devez rester allongé ou si vous avez des difficultés pour avaler, car la paraffine contenue dans TRANSULOSE peut passer dans les poumons et provoquer une maladie des poumons appelée pneumopathie huileuse.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique.

Enfants

N'utilisez pas TRANSULOSE chez un enfant car ce médicament n'a été étudié que chez l'adulte.

Autres médicaments et TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'emploi prolongé de TRANSULOSE peut diminuer l'absorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).

TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser TRANSULOSE si vous êtes enceinte car on ne dispose pas actuellement d'informations suffisantes concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous pouvez allaiter en employant vous-même TRANSULOSE mais veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet contient de laspartam.

3. COMMENT PRENDRE TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte.

Prenez en une fois, le soir, 1 sachet de TRANSULOSE.

Ne prenez pas TRANSULOSE lorsque vous êtes en position allongée ou juste avant d'aller vous coucher.

Adaptez le nombre de sachets de TRANSULOSE en fonction de votre symptomatologie. Les effets de TRANSULOSE se manifestent généralement dans les 6 à 8 heures suivant la prise.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si une diarrhée apparaît, diminuez la quantité de TRANSULOSE que vous prenez. Si la diarrhée ne cesse pas, arrêtez de prendre TRANSULOSE et consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRANSULOSE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie,

·Démangeaisons, douleurs au niveau de l'anus et perte de poids modérée,

·L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Lactulose....... 3,50 g

Paraffine liquide.............. 4,29 g

Vaseline......... 2,14 g

Pour un sachet de 10 g.

·Les autres composants sont : aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Quest-ce que TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

TRANSULOSE se présente sous forme d'une pâte brillante, opaque, compacte et finement granuleuse de couleur jaune à jaune-orange, à prendre par la bouche.

Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200 sachets de 10 g de pâte orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

France

Fabricant  Retour en haut de la page

pharmatis

zone dactivites Est n°1

60190 estrees saint-denis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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