TRANSITOL, gelée orale en pot

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRANSITOL, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paraffine liquide légère ............. 23,16 g

Vaséline ... 46,32 g

Pour 100 g de gelée orale.

Une cuillère à café contient 1,5 g de saccharose.

Une cuillère à soupe contient 4,5 g de saccharose.

Excipient à effet notoire: saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Adulte: 1 cuillère à soupe par jour

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.

Prendre de préférence le matin à jeun. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (cf rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Syndrome occlusif ou subocclusif.

·Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

·conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription des laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précaution d'emploi

·L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

·L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées, ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

·En cas de régime hypoglucidique, de diabète, tenir compte de l'apport d'environ 1,5 g de saccharose par cuillère à café (4,5 g par cuillère à soupe).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E, K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible mais ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: diarrhée, suintement anal

Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

LAXATIF LUBRIFIANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, mélange aromatisant*.

*Composition du mélange aromatisant: huiles essentielles de citron, d'orange et de mandarine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Pot (verre brun) de 200 g

Pot (verre brun) de 380 g

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

APTALIS PHARMA SAS

5-6 PLACE DE LIRIS

LA DEFENSE 5

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 971-1: 200 g de gelée en pot (verre brun).

·310 766-1: 380 g de gelée en pot (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2015

Dénomination du médicament

TRANSITOL, gelée orale en pot

Paraffine liquide légère / vaseline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANSITOL, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSITOL, gelée orale en pot ?

3. COMMENT PRENDRE TRANSITOL, gelée orale en pot ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANSITOL, gelée orale en pot ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANSITOL, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF LUBRIFIANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSITOL, gelée orale en pot ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANSITOL, gelée orale en pot dans les cas suivants:

·certaines maladies de l'intestin et du côlon,

·douleurs abdominales.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANSITOL, gelée orale en pot:

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleur, de fièvre, de gonflement du ventre, doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

·une rééducation du réflexe de défécation

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Précautions d'emploi

En cas de régime pauvre en sucre, tenir compte de l'apport en saccharose: 4,5 g par cuillère à soupe (1,5 g par cuillère à café).

En cas d'emploi abusif ou prolongé, diminution possible de l'absorption de certaines vitamines (A, D, E, K).

Chez le malade habituellement alité ou ayant des difficultés à avaler, ainsi que chez l'enfant, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament, en raison du risque de passage dans les bronches.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose

3. COMMENT PRENDRE TRANSITOL, gelée orale en pot ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: 1 cuillère à soupe par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Prendre de préférence le matin à jeun. En cas de prise le soir, il faut éviter de s'aliter dans les 2 heures qui suivent et tenir compte que l'effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit.

Durée du traitement

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANSITOL, gelée orale en pot que vous n'auriez dû:

Un surdosage pourra se manifester par de la diarrhée et un suintement anal.

Si vous avez pris plus de TRANSITOL, gelée orale en pot que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANSITOL, gelée orale en pot est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilité de troubles respiratoires;

·possibilité de survenue d'écoulement huileux (suintement de paraffine colorée en rouge) ou d'irritation au niveau de l'anus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRANSITOL, gelée orale en pot ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANSITOL, gelée orale en pot après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANSITOL, gelée orale en pot ?

Les substances actives sont:

Paraffine liquide légère ............. 23,16 g

Vaséline ... 46,32 g

Pour 100 g de gelée orale.

Les autres composants sont:

Saccharose, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, mélange aromatisant*

*Composition du mélange aromatisant: huiles essentielles de citron, d'orange et de mandarine

Une cuillère à café contient 1,5 g de saccharose.

Une cuillère à soupe contient 4,5 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANSITOL, gelée orale en pot et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gelée orale; pot de 200 g ou de 380 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

APTALIS PHARMA SAS

5-6 PLACE DE LIRIS

LA DEFENSE 5

92400 COURBEVOIE

Exploitant

APTALIS PHARMA SAS

5-6 PLACE DE LIRIS

LA DEFENSE 5

92400 COURBEVOIE

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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