TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRANSIPEGLIB 5,9g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 3350. 5,9 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet), potassium (40 mg par sachet, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.

Mode dadministration

Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml deau, soit léquivalent dun verre deau.

La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.

Leffet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Sujet âgé ou souffrant dinsuffisance rénale :

Aucune adaptation de posologie nest nécessaire.

Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà dune semaine sans avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.

Perforation / risque de perforation.

Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, nobtiennent pas damélioration de leur état au bout dune semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol (macrogol). De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations dexploration colique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lensemble des données disponibles fournies par les essais et lexpérience clinique a montré labsence dinteractions entre le macrogol 3350 et dautres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il ny a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, lutilisation de macrogol 3350 peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il ny a pas de données sur lexcrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela savère nécessaire, lutilisation de macrogol 3350 peut être envisagée au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TRANSIPEGLIB 5,9g, poudre pour solution buvable en sachet na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets gastro-intestinaux

·Lapparition de diarrhées, dintensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de doses trop élevées. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après larrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec le macrogol 3350, jusquà 40% des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.

·Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (1/100 - <1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous cutanés

·De très rares cas (<1/10000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type durticaire, éruption, prurit ou dème, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à larrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. Dimportantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65

Le macrogol 3350 un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et délectrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules deau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, mélange de macrogol 3350 et délectrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à lorigine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que lon peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre lintestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment labsence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Deux études de tératogénicité ont été conduites, lune chez le rat et lautre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/j entre J6 et J17 de la gestation chez le rat, et entre J6 et J18 chez le lapin.

Aucune des données des deux études na mis en évidence deffet maternotoxique ou tératogène jusquà 2000 mg/kg/j.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E514), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*

*Composition de larôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicium (E551).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Tailles de conditionnement : 10, 14, 20, 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 375 320 8 2 : 10 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).

·34009 415 377 5 2 : 14 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).

·34009 375 321 4 3 : 20 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).

·34009 375 323 7 2 : 30 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet?

3. Comment prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65

TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques sont des médicaments qui permettent de retenir l'eau dans votre intestin.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet :

·si vous êtes allergique à la substance active (macrogol 3350) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie de l'intestin (et plus particulièrement du côlon).

·Si vous avez une perforation ou un risque de perforation de l'intestin.

·Si vous avez des douleurs au niveau du ventre.

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet :

Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, et n'obtenez pas d'amélioration de votre état au bout d'une semaine, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et constipation occasionnelle :

La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente du mode de vie (par exemple voyage). TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être une aide en traitement court (une semaine sans avis médical). Vous devez consulter votre médecin pour toute consultation récente qui n'est pas due à un changement du mode de vie ou pour toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre ou de gonflement du ventre.

Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, dème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet contient de laspartam, du sodium, du potassium et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La dose recommandée est de 1 à 2 sachets par jour à prendre en une seule fois, de préférence le matin.

Méthode dadministration

TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet est utilisé par voie orale.

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans 100 ml d'eau soit l'équivalent d'un verre d'eau. Une fois le sachet dissous prenez ce médicament rapidement.

L'effet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet se manifeste dans les 24 à 48h suivant son administration.

Durée du traitement

La durée de traitement ne devra pas dépasser une semaine sans avis médical.

Si vous avez pris plus de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir également la Rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels?").

Si vous oubliez de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·L'apparition de diarrhées d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée.

·Ces effets disparaissent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

·Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment, en particulier chez les sujets souffrant de troubles intestinaux.

·De très rares cas de réactions anaphylactiques (réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer, des gonflements) et allergiques à type d'urticaire (apparition de plaques rouges), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) ou dème (gonflement), ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Macrogol 3350.......... 5,9 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le sulfate de sodium anhydre (E514), le chlorure de potassium (E508), le bicarbonate de sodium (E500), l'aspartam (E951), l'acésulfame de potassium, l'arôme citron.

L'arôme citron contient : maltodextrine, saccharose, goût citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322) et dioxyde de silicium (E551).

Quest-ce que TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Taille de conditionnement : 10, 14, 20 et 30 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE -SUR-RHONE

FRANCE

ou

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

ou

SIGMAR ITALIA S.P.A.

VIA SOMBRENO, 11,

24011 ALME (BG),

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager la constipation occasionnelle de l'adulte.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

Si vous souffrez de constipation occasionnelle :

·augmentez les apports alimentaires en produits d'origine végétale riche en fibres (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·augmentez la consommation d'eau et de jus de fruits,

·augmentez les activités physiques (sport, marche...), pratiquez une rééducation du réflexe de défécation,

·ajoutez quelquefois du son à votre alimentation.

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Source : ANSM

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