TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 3350 ........... 2,95 g

Pour un sachet.

Excipients: aspartam (E951), sodium (145 mg par sachet), potassium (20 mg par sachet), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

La posologie est de 1 à 4 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets par jour.

Chaque sachet doit être mis en solution dans 50 ml d'eau, soit l'équivalent d'un demi-verre d'eau. La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.

L'effet du Transipeg se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale:

Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.

Le traitement doit être pris sur une courte période.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients,

·Colopathies inflammatoires sévères (telles que recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique,

·Perforation/risque de perforation,

·Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel (insuffisants cardiaques, hypertendus), tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 145 mg de sodium.

Deux sachets de ce médicament contiennent 1 mmol (40 mg) de potassium. En tenir compte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'ensemble des données disponibles fournies par les essais et l'expérience clinique a montré l'absence d'interactions entre Transipeg et d'autres médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de Transipeg 2,95 g peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de Transipeg 2,95 g peut être envisagée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets gastro-intestinaux :

·L'apparition de diarrhée d'intensité légère ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (> 1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec Transipeg 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.

·Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (≥ 1/100 - < 1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :

·De très rares cas (< 1/10000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou dème, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF OSMOTIQUE,

Code ATC: A06AD65.

Transipeg est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. Transipeg, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de bio transformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat et l'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/jour entre J6 et J17 de la gestation chez le rat, et entre J6 et J18 chez le lapin. Aucune des données des deux études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E514), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*.

*Composition de l'arôme citron: maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Tailles de conditionnement: 30, 200 et 400 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 866-3: 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE). Boîte de 30.

·558 261-0: 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE). Boîte de 200.

·558 262-7: 3,4875 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE). Boîte de 400.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

Dénomination du médicament

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques sont des médicaments qui permettent de retenir l'eau dans votre intestin.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le macrogol 3350) ou à l'un des autres composants contenus dans TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet (voir la section "6. Informations supplémentaires").

·Si vous avez une maladie de l'intestin (et plus particulièrement du côlon).

·Si vous avez une perforation ou si vous risquez de faire une perforation au niveau de votre intestin.

·Si vous avez des douleurs au niveau de votre ventre.

·Si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée phénylcétonurie parce que TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet contient de l'aspartam (voir également "Informations importantes concernant certains composants de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ").

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet :

Si vous utilisez ce médicament pour la première fois et vous n'obtenez pas d'amélioration au bout de 2 semaines de traitement, demandez conseil à votre médecin.

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet et constipation :

Constipation occasionnelle : Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (par exemple voyage). TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être une aide en traitement court. Vous devez consulter votre médecin pour toute constipation récente qui n'est pas due à un changement du mode de vie ou pour toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre ou de gonflement du ventre.

Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle peut être liée à deux causes :

·Soit vous souffrez d'une maladie de l'intestin. Votre médecin vous prescrira alors un traitement spécifique à cette situation ;

·Soit vous avez un déséquilibre dans votre intestin lié à vos habitudes alimentaires et votre mode de vie. Le traitement de votre constipation devra être accompagné par les recommandations suivantes sur vos habitudes alimentaires et votre mode de vie :

·une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudités, pain complet, fruits ) dans votre alimentation ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche,) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'ajout de son à votre alimentation.

Il est important de consulter un médecin en l'absence d'amélioration.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse uniquement sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet :

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet contient plusieurs composants dont vous devez tenir compte avant de prendre ce médicament parmi lesquels :

·de l'aspartam (source de phénylalanine). Il peut être dangereux pour les personnes atteintes d'une maladie héréditaire appelée phénylcétonurie.

·du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·du sodium (145 mg par sachet). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

·du potassium (environ 20 mg par sachet). Vous devez en tenir compte si vous souffrez d'insuffisance rénale ou si vous suivez un régime contrôlé en potassium.

3. COMMENT PRENDRE TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être uniquement pris sur une courte période.

L'effet de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet se manifeste dans les 24 à 48h après la prise.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 à 4 sachets par jour à prendre en une seule fois, de préférence le matin.

La posologie moyenne est de 2 sachets par jour.

Méthode d'administration

TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet est utilisé par voie orale. Chaque sachet doit être dissous dans 50 ml d'eau (soit un demi-verre d'eau, de préférence non gazeuse). Une fois le sachet dissous, prenez ce médicament rapidement.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir également la Rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·De très rares cas de réactions anaphylactiques (réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer, des gonflements) et allergiques à type d'urticaire (apparition de plaques rouges), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) ou dème (gonflement), ont été rapportés. Si ces réactions apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et demandez conseil à votre médecin.

·Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment, en particulier chez les sujets souffrant de troubles intestinaux.

·L'apparition de diarrhées d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée.

Ces effets disparaissent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

La substance active est: le macrogol 3350 (2,95 g par sachet)

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le sulfate de sodium anhydre (E514), le chlorure de potassium (E508), le bicarbonate de sodium (E500), l'aspartam (E951), l'acésulfame de potassium, l'arôme citron.

L'arôme citron contient : maltodextrine, saccharose, goût citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322) et dioxyde de silicium (E551).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

TRANSIPEG 2,95 g se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre à dissoudre dans de l'eau. Ce médicament est conditionné dans des boîtes contenant 30, 200 ou 400 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

LABORATOIRES M.RICHARD

RUE DU PROGRES - Z.I DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

ou

LAMP S PROSPERO S.p.A

VIA DELLA PACE, 25/A

SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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