TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de labétalol .......... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Le traitement est d'un comprimé à 200 mg matin et soir.

·Il peut être ajusté en fonction des premiers résultats cliniques: des posologies quotidiennes de 400 à 800 mg permettent dans la plupart des cas le contrôle des chiffres tensionnels. Mais le degré de sévérité de la maladie hypertensive peut justifier des doses journalières plus élevées. Au-dessus de 800 mg par jour, une répartition des doses en trois prises quotidiennes est conseillée.

·Les comprimés seront absorbés de préférence après les repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

·Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée par le traitement

·Choc cardiogénique

·Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés

·Angor de Prinzmetal

·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)

·Bradycardie (< 45-50 battements par minute)

·Atteintes hépatiques aiguë ou chronique

·Phéochromocytome non traité

·Hypotension

·Hypersensibilité au labétalol

·Antécédent de réactions anaphylactiques

·Association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

·Arrêt du traitement: le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

·Insuffisance cardiaque: une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche. L'insuffisance cardiaque doit être contrôlée par un traitement adapté avant le début d'un traitement par labétalol.

·Bradycardie: si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

·Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré: étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

·Maladies vasculaires périphériques: le labétalol pouvant aggraver les symptômes des maladies vasculaires périphériques, il devra être administré avec prudence chez ces patients.

·Phéochromocytome: l'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, TRANDATE peut être administré uniquement après qu'un blocage-alpha adéquat ait été atteint.

·Sujet âgé: chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

·Insuffisance hépatique: chez des patients traités par le labétalol ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles et sont survenus lors de traitements de courte ou de longue durée. Des tests biologiques appropriés doivent être effectués dès l'apparition d'un signe ou symptôme de troubles hépatiques. Si les tests biologiques montrent une insuffisance hépatique ou si le patient présente un ictère, le traitement devra être arrêté et ne devra pas être repris.

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance hépatique, car ces patients métabolisent le labétalol plus lentement que les patients sans insuffisance hépatique. Des doses plus faibles peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).

·Sujet diabétique: prévenir le malade et renforcer en début de traitement I'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

·Psoriasis: des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.

·Réactions allergiques: chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine; en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

·Anesthésie générale Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. II convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant. Si I'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines. Le labétalol peut potentialiser les effets hypotenseurs de I'halothane. Dans certains cas, le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu:

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à I'arrêt brutal des bêta-bloquants;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel a des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées. Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

·Thyrotoxicose: les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

La survenue du syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome des pupilles étroites) a été observée au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients, sous ou préalablement traités par tamsulosine. Des cas isolés ont été reportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Comme le SIFPS peut conduire à une augmentation des difficultés techniques au cours de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée d'alpha-1 bloquants devra être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Floctaféine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractibilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

(L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil).

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets). Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

+ Antiarythmiques (propafénone et classe Ia: quinidine, hydroquinidine, disopyramide).

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Cimétidine (≥ 800 mg/j)

Augmentation des concentrations plasmatiques du labétalol par inhibition métabolisme hépatique avec majoration de l'activité et des effets indésirables, par exemple bradycardie importante.

Surveillance clinique accrue; si besoin adaptation de la posologie du labétalol pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Clonidine, guanfacine

En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.

Arrêter de façon progressive la clonidine.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

+ Produits de contraste iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation;

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures si possible).

+ Tacrine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines type nifédipine)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

Interactions avec les examens biologiques

Le labétalol interfère avec le dosage fluorimétrique des catécholamines urinaires en donnant des valeurs faussement élevées. Utiliser de préférence une méthode spécifique par Chromatographie Liquide Haute Performance.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néonatal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le labétalol administré par voie orale semble faiblement excrété dans le lait. Il n'a pas été signalé de cas pertinents d'effets indésirables chez les enfants allaités de mères traitées par labétalol. L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il ny a pas de documentation clinique récente concernant le labétalol pouvant être utilisée pour déterminer la fréquence des effets indésirables.

Les fréquences ont été définies comme suit :

·très fréquent : ≥1/10

·fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

·peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

·rare : ≥ 1/10000, < 1/1000

·très rares : < 1/10000.

Les effets indésirables indiqués par un « * » sont généralement transitoires et surviennent pendant les premières semaines de traitement.

·Affections du système immunitaire :

oTrès fréquent : apparition danticorps antinucléaires ne saccompagnant quexceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement.

oFréquent : hypersensibilité.

Des réactions dhypersensibilité incluant un rash cutané, un prurit, une dyspnée, peu fréquemment une éruption lichénoïde réversible et très rarement une fièvre dorigine médicamenteuse ou un dème de Quincke ont été rapportés.

·Affections du système nerveux :

oFréquents : sensations vertigineuses*, céphalées*, fourmillement du cuir chevelu*, tremblements, insomnie, cauchemars.

·Affections oculaires :

oFréquent : trouble de la vision.

oTrès rare : sécheresse oculaire.

·Affections cardiaques :

oFréquent : Insuffisance cardiaque congestive

oRare : bradycardie.

oTrès rares : ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant.

·Affections vasculaires :

oFréquent : hypotension orthostatique.

oDes symptômes cliniques dhypotension orthostatique prononcés peuvent apparaître, en particulier si la posologie initiale est trop élevée et si la dose thérapeutique est instituée trop rapidement.

oTrès rares : chute tensionnelle, exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud.

·Affections respiratoires, thoraciques etmédiastinales :

oFréquent : congestion nasale.

oPeu fréquent : bronchospasme.

·Affections gastro-intestinales :

oFréquent : nausées.

oPeu fréquent : vomissements, gastralgies.

·Affections hépatobiliaires :

oFréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

oTrès rares : hépatite, ictère hépato-cellulaire, ictère cholestatique, nécrose hépatique. Les signes et symptômes des troubles hépato-biliaires sont généralement réversibles à larrêt du traitement.

·Affections de la peau et du tissu sous cutané :

oRares : diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbations dun psoriasis (cf. rubrique 4.4).

·Affections musculo-squelettiques et systémiques :

oPeu fréquent : crampes

oTrès rares : myopathie toxique (un cas décrit).

·Affections du rein et des voies urinaires :

oFréquents : troubles mictionnels.

oTrès rare : rétention urinaire.

·Affections des organes de la reproduction et du sein :

oFréquent : trouble de la fonction sexuelle.

oFréquent : trouble de lérection

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

oFréquent : fatigue*.

·Troubles du métabolisme et de la nutrition :

oRare : hypoglycémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

·d'atropine, 1 à 2 mg IV,

·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

·suivie, si nécessaire, d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/minute.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par un bêta-bloquant, on aura recours à :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg.

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (Voir 4.6 Grossesse et allaitement).

La prise en charge devra être adaptée en fonction de la clinique et selon les recommandations des centres anti-poison, si disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETA-BLOQUANT/ALPHA-BLOQUANT, Code ATC: C07AG01.

(C: Système cardiovasculaire)

·Bêta-bloquant (bêta 1) non cardio-sélectif. Inhibiteur compétitif des catécholamines au niveau des récepteurs bêta-adrénergiques en particulier du cur, des vaisseaux et des bronches. Pas d'activité sympathomimétique intrinsèque à doses thérapeutiques et pas d'effet dépresseur myocardique. Effet stabilisant de membrane (quinidine like ou anesthésique local) aux concentrations supra-thérapeutiques.

·Le labétalol inhibe également les récepteurs alpha-adrénergiques en particulier des vaisseaux. L'activité alpha-bloquante du labétalol est de nature post-synaptique; elle a pu être mesurée pharmacologiquement (inhibition des phénomènes provoqués par les agonistes, comparaison aux antagonistes de référence) et vérifiée en clinique par la baisse des résistances périphériques. Elle est d'autant plus importante que la posologie utilisée est élevée.

La double polarité du labétalol (bêta et alpha-bloquant) explique que certains effets bêta-bloquants de cette molécule sont modifiés voire compensés par l'alpha-blocage en particulier lors des acrosyndromes bêta-bloquants induits.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Après administration par voie orale, le labétalol est rapidement absorbé; la prise d'un comprimé de 200 mg détermine un pic de concentration sérique de 80 microgrammes/l dès la 2ème heure.

·Le labétalol est métabolisé dans la barrière digestive et au cours du premier passage hépatique.

·Le labétalol est excrété sous forme inactive par le rein (60 %) et par le foie essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués.

·Après administration d'une dose unique, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures.

·La liaison du labétalol aux protéines plasmatiques est de 50 %.

·Chez la femme enceinte, le rapport des concentrations dans le sang du cordon par rapport au sang maternel est de 30 à 50 %. Le rapport de concentration de labétalol dans le lait sur la concentration plasmatique maternelle de labétalol est compris entre 0,8 à 2,6.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opaspray blanc M 1-7120 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium], hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AsPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13Exchange Place

Custom house Dock

i.f.s.c.

dublin 1

irlande

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 652-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·374 823-6: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2016

Dénomination du médicament

TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de labétalol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT / ALPHA BLOQUANT

(C: Système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·allergie connue au labétalol,

·antécédent de réaction allergique grave,

·asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives (maladie des bronches et des poumons),

·angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine),

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·maladie du foie,

·association à la floctafénine (médicament de la douleur) et au sultopride (médicament de psychiatrie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·association avec l'amiodarone, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L 'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT, NOTAMMENT EN CAS D'ANGINE DE POITRINE: L'ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d 'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION:

·si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré), de certaines maladies du cur (insuffisance cardiaque). Dans ce cas, ne pas interrompre brutalement le traitement,

·si vous souffrez de maladies vasculaires périphériques,

·si vous avez une production excessive d'hormone (phéochromocytome) provoquant une hypertension artérielle sévère. Dans ce cas, ce traitement nécessite une surveillance étroite de la tension artérielle,

·si vous êtes atteint de maladie du foie. Si des symptômes hépatiques apparaissent (telle qu'une jaunisse par exemple), des tests biologiques devront être effectués. Dans ce cas, prévenez votre médecin,

·si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau),

·si vous êtes diabétique traité par l'insuline ou certains hypoglycémiants oraux, vous devrez surveiller attentivement votre glycémie. Ce médicament peut masquer certains symptômes annonciateurs d'hypoglycémie aiguë, notamment l'accélération du rythme des battements du cur, les palpitations ou les sueurs,

·si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose),

·si vous êtes allergique quel qu'en soit l'origine. Prévenez votre médecin,

·si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale. Avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,

·chez le sujet âgé, le traitement sera initié à des posologies faibles et sera étroitement surveillé,

·prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil), antiarythmiques, baclofène, clonidine, guanfacine, cimétidine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le labétalol présente des interactions avec certains médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin tout autre traitement en cours.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous désirez être enceinte, informez votre médecin avant de prendre tout médicament; votre médecin peut alors décider de ne pas prescrire ce médicament.

De faibles quantités de labétalol sont excrétées dans le lait maternel. Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vous allaitez.Si vous êtes enceinte, si vous désirez être enceinte, informez votre médecin avant de prendre tout médicament; votre médecin peut alors décider de ne pas prescrire ce médicament. De faibles quantités de labétalol sont excrétées dans le lait maternel. Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé à 200 mg matin et soir. Cependant, votre médecin peut la modifier en fonction de votre maladie.

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT. VOUS NE DEVEZ PAS L'ARRETER BRUTALEMENT SANS LAVIS DE VOTRE MEDECIN.

·Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. En particulier, l'arrêt du traitement doit être fait sous surveillance médicale.

·En cas de voyage, n'oubliez pas d'emporter votre médicament.

·Si vous souffrez d'angine de poitrine associée à l'hypertension artérielle et si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez strictement respecter la diminution progressive des doses, sur 7 à 1.0 jours, prescrite par le médecin. L'arrêt brusque peut entraîner de graves troubles du rythme du cur et même un infarctus du myocarde.

Mode d'administration

Avalez les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris de préférence après les repas.

Durée du traitement

VOTRE TRAITEMENT NE SERA EFFICACE QUE SI VOUS RESPECTEZ SCRUPULEUSEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN C'EST-A-DIRE LE NOMBRE DE COMPRIMES PAR JOUR ET LA DUREE DE CE TRAITEMENT.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Un ralentissement du rythme des battements du cur ou une baisse de la tension artérielle peut survenir. Contactez sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Puis vous devez poursuivre votre traitement selon la prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

-présence d'anticorps antinucléaires s'accompagnant exceptionnellement de syndrome lupique,

-réactions allergique : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés respiratoires, et très rarement fièvre, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), peu fréquemment éruption lichénoïde réversible,

-sensations vertigineuses, maux de tête, fourmillement du cuir chevelu, troubles du sommeil, cauchemars,

-tremblements,

-trouble de la vision, sécheresse oculaire,

-troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque,

-hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), chute de tension exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud,

-gêne respiratoire, congestion nasale,

-nausées, vomissements, douleurs à l'estomac,

-perturbation des examens biologiques du foie, maladies du foie, jaunisse,

-psoriasis (maladie de peau),

-crampes, exceptionnellement myopathie,

-troubles urinaires et de la fonction sexuelle,

-fatigue,

-hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang).

-trouble de l'érection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de labétalol .......... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opaspray blanc M 1-7120 [hypromellose, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium], hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AsPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13Exchange Place

Custom house Dock

i.f.s.c.

dublin 1

irlande

Exploitant

HAC PHARMA

8, avenue de la Cote de Nacre

Pericentre 4

14000 CAEN

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI N° 2

23 RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

ou

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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