TRAMISAL, solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMISAL, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide 4,00 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : alcool

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à lexception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1ml de solution buvable = 40 mg dextrait pur.

3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.

Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 57% V/V, SOIT 0,45 g D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE (POUR 1 DOSE).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à l'alcool: (0,45 g pour 1 dose), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec:

+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie):

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolé

s (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Lextrait de ginkgo exerce une activité vasorégulatrice sur lensemble de larbre vasculaire : artère, capillaires, veines. Cette activité est dose dépendante et varie selon la nature, le calibre et lorigine tissulaire du vaisseau mais aussi en fonction du tonus basal et de létat de la paroi. Lextrait de ginkgo soppose au spasme artériel, exerce une action vasodilatatrice sur les artérioles et vasoconstrictive sur les veines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principe actif est l'extrait de ginkgo quantifié titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de di- et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C et bilobalide).

Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.

Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).

Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

328 779-8 ou 34009 328 779 8 0 : 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml - avec mesurette graduée.

329 049-3 ou 34009 329 049 3 8 : 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml - avec mesurette graduée.

329 050-1 ou 34009 329 050 1 0 : 1 flacon(s) en verre brun de 90 ml - avec mesurette graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

Dénomination du médicament

TRAMISAL, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMISAL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMISAL, solution buvable?

3. COMMENT PRENDRE TRAMISAL, solution buvable?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMISAL, solution buvable?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMISAL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMISAL, solution buvable?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMISAL, solution buvable dans le cas suivant:

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le cas suivant : allergie à lun des constituants de la solution buvable.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRAMISAL, solution buvable:

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 57% V/V, SOIT 0,45 g D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE (POUR 1 DOSE).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool.

3. COMMENT PRENDRE TRAMISAL, solution buvable?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Mesurer 1 dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) à l'aide de la mesurette graduée.

La dose habituelle est de 1 dose 3 fois par jour, à répartir dans la journée.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.

Mode dutilisation de la mesurette graduée : pousser le piston à fond et aspirer la solution jusquau blocage (la graduation = 1 dose = 1 ml).

Cette mesurette ne peut pas être utilisée pour ladministration dun autre médicament.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMISAL, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement : troubles digestifs, troubles cutanés, maux de tête.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMISAL, solution buvable?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMISAL, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMISAL, solution buvable?

La substance active est:

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide 4,00 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMISAL, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon avec mesurette graduée ou en ampoule.

Chaque boîte contient 1 flacon 30, 60 ou 90 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM sans objet (www.ansm.sante.fr)).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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