TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol ...... 37,50 mg

Paracétamol ...... 325, 00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune pâle, présentant le logo du laboratoire sur une des faces et la mention « T5 » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE et LADOLESCENT (à partir de 12 ans).

Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 5.1).

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de lintensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées dau moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN ne doit en aucun cas être administré plus longtemps quil nest strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

La sécurité demploi et lefficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Le traitement nest donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés

La posologie habituelle peut être utilisée bien quune augmentation de 17 % de la demi-vie délimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Insuffisance rénale

En raison de la présence de tramadol, lusage de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN nest pas recommandé en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse nest généralement pas nécessaire pour maintenir lanalgésie.

Insuffisance hépatique :

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN ne doit pas être administré en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). En cas dinsuffisance hépatique modérée, un allongement de lintervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1) de ce produit.

·Intoxication aiguë par lalcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

·TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

Chez ladulte et ladolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN ne doit pas être dépassée. Afin déviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser dautres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN nest pas recommandé en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).

TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN ne doit pas être administré en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas dinsuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement dun allongement de lintervalle posologique.

TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN nest pas recommandé en cas dinsuffisance respiratoire sévère.

Le chlorhydrate de tramadol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien quagoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par chlorhydrate de tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN quen cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du chlorhydrate detramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

Ladministration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) nest pas recommandée (voir rubrique 4.5.).

Précautions demploi :

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique dun traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section 4.2). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents dabus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience dorigine inconnue,des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou uneaugmentation de lapression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors dun sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de larrêt du traitement surtout après de longues périodes dadministration. De rares cas de dépendance et dabus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Dans une étude, lutilisation de chlorhydrate de tramadol au cours dune anesthésie générale par enflurane et protoxyde dazote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans lattente de nouvelles données complémentaires, lutilisation du chlorhydrate de tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+IMAO sélectifs B

Manifestations dexcitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par chlorhydrate de tramadol.

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de lefficacité et de la durée daction en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ayant un lien chronologique avec la prise de doses thérapeutiques de chlorhydrate de tramadol ont été rapportés en association avec dautres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la recapture sélective de la sérotonine (IRSSs) et les triptans.

Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure : confusion, agitation, fièvre, sueur, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.

+Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Autres dépresseurs du système nerveux central, tels quautres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN avec des dérivés de type warfarine, des allongements de lINR ayant été rapportés.

+Dautres principes actifs connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et lérythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. Limportance clinique de cette interaction na pas été étudiée.

+Médicaments diminuant le seuil épileptogène, tels que bupropion, antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques.

Lutilisation concomitante du chlorhydrate de tramadol avec ces médicaments peut accroître le risque de convulsions. La vitesse dabsorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et le taux dabsorption diminué par la cholestyramine.

+Dans un nombre limité détudes, lutilisation en pré ou post-opératoire de lanti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité laugmentation des doses de chlorhydrate de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

* Données concernant le paracétamol

Les résultats des études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

* Données concernant le chlorhydrate de tramadol

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité demploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant laccouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant lallaitement.

* Données concernant le paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas lallaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

* Données concernant le chlorhydrate de tramadol

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel. Lors de lallaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère pourrait être ingéré par le nouveau-né. Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être administré pendant dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par lalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec lassociation chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Troubles du système cardiaque :

Peu fréquent : arythmie, tachycardie, palpitations.

Troubles visuels :

Rare : vision floue.

Troubles de laudition et oreille interne :

Peu fréquent : acouphènes

Troubles gastro-intestinaux :

·Très fréquent : nausées.

·Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

·Peu fréquent : dysphagie, melaena.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

·Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations

·Peu fréquent : augmentation des transaminases.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Fréquence inconnue : hypoglycémie.

Troubles du système nerveux :

·Très fréquent : somnolence, sensations vertigineuses.

·Fréquent : céphalées, tremblements.

·Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésies, amnésie.

·Rare : convulsions, ataxie, syncope.

Troubles psychiatriques :

·Fréquent : confusion, modification de lhumeur, anxiété, nervosité, euphorie, troubles du sommeil.

·Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars.

·Rare : dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

·Très rare : abus.

Troubles du système rénal et urinaire :

·Peu fréquent : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire), albuminurie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

·Peu fréquents : dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Fréquent : sueurs, prurit.

·Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système vasculaire :

·Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue deffets indésirables connus pour être liés à ladministration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue :

TRAMADOL

·Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de leffet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.

·Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

·Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): modification de lappétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont lintensité et la nature varient dun patient à lautre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de lhumeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de lactivité (habituellement une diminution de lactivité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·Laggravation dun asthme a été rapportée bien quune relation de causalité nait pas été établie.

·Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors dun sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·Dautres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

PARACETAMOL

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol na pas été établie dans tous les cas.

Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans dautres études, le taux de prothrombine na pas été modifié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est une association fixe de principes actifs. Au cours dun surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du chlorhydrate de tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

Symptômes liés au surdosage en chlorhydrate de tramadol

En principe lors dune intoxication par le chlorhydrate de tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par dautres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il sagit en particulier dun myosis, de vomissements, dun collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusquau coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusquà larrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants. Au cours des 24 premières heures, les symptômes dun surdosage en paracétamol se manifestent par : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant lingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, linsuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en labsence datteinte hépatique sévère. Des cas darythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez ladulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque que le paracétamol est utilisé à dose thérapeutique) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Conduite d'urgence :

·Transfert immédiat en milieu spécialisé.

·Maintien des fonctions respiratoire et circulatoire.

·Avant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques.

·Les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

·Pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique.

·Le maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place; la naloxone est lantidote en cas de dépression respiratoire; les convulsions doivent être traitées par du diazépam.

·Le tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de lintoxication aiguë par TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN par hémodialyse ou hémofitration seule nest pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge dun surdosage par le paracétamol. Même en labsence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à lhôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une dose > 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin dévaluer le risque de survenue datteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol). Ladministration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusquà au moins 48 heures après le surdosage, peut savérer nécessaire. Ladministration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsquelle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être continuée pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsquun surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en uvre.

Indépendamment de la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, lantidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant lintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : Tramadol en association, code ATC : N02AX52

Analgésique

Le tramadol est un analgésique opioïde daction centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont linhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et laugmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A linverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas deffet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale nest pas non plus modifiée.

Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués.

La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine

Le mécanisme daction précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est un antalgique de niveau II dans léchelle de lOMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de tramadol est administré sous forme racémique et les formes [-] et [+] du tramadol et de son métabolite M1 sont détectées dans la circulation sanguine. Bien que le tramadol soit absorbé rapidement après administration, son absorption est plus lente (et sa demi-vie plus longue) que celle du paracétamol.

Après administration orale unique dun comprimé de chlorhydrate de tramadol/paracétamol (37,5 mg/325 mg), les pics de concentration plasmatique de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 4,2 μg/ml (paracétamol) sont respectivement atteints après 1,8 h [(+)-tramadol/(-) tramadol] et 0,9 h (paracétamol). Les demi-vies d'élimination moyennes t1/2 sont de 5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et de 2,5 h (paracétamol).

Lors des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains après administration orale unique et répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN, aucune modification significative des paramètres cinétiques de chaque principe actif na été observée par rapport aux paramètres observés après administration de chacun des principes actifs utilisés seuls.

Absorption

Le tramadol racémique est absorbé rapidement et presque entièrement après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue moyenne dune dose unique de 100 mg est denviron 75 %. Après administrations répétées, la biodisponibilité augmente et atteint environ 90 %.

Après administration de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN, labsorption orale de paracétamol est rapide et presque complète et intervient principalement dans lintestin grêle. Les pics de concentrations plasmatiques du paracétamol sont atteints en 1 heure et ne sont pas modifiés par ladministration concomitante de chlorhydrate de tramadol.

Ladministration orale de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN avec les aliments na pas deffet significatif sur le pic des concentrations plasmatiques et le taux dabsorption du tramadol ou du paracétamol ; ainsi, TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN peut être administré indépendamment des repas.

Distribution

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 20 %.

Le paracétamol semble être largement distribué aux principaux tissus à lexception des graisses. Son volume apparent de distribution est denviron 0,9 l/kg. Une fraction relativement limitée (environ 20 %) de paracétamol se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Le tramadol est métabolisé de façon importante après administration par voie orale. Environ 30 % de la dose est excrété dans les urines sous forme inchangée alors que 60 % de la dose est excrété sous forme de métabolites.

Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (catalysée par lenzyme CYP2D6) en métabolite M1, et par N-déméthylation (catalysée par lenzyme CYP3A) en métabolite M2. Le métabolite M1 est ensuite métabolisé par N-déméthylation et conjugaison avec lacide glucuronique. La demi-vie plasmatique délimination du métabolite M1 est de 7 heures. Le métabolite M1 possède des propriétés antalgiques et est plus puissant que la molécule mère. Les concentrations plasmatiques en métabolite M1 sont plusieurs fois inférieures à celles du tramadol et sa contribution à leffet clinique nest probablement pas modifiée lors dadministrations répétées.

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie peut être rapidement saturée aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un métabolite actif (la N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins. La demi-vie du paracétamol est denviron 2 à 3 heures chez les adultes. Elle est un peu plus courte chez les enfants et un peu plus longue chez les nouveau-nés et les patients cirrhotiques. Le paracétamol est principalement éliminé par formation dose-dépendante de dérivés glucuro- et sulfo-conjugués. Moins de 9 % du paracétamol est excrété inchangé dans les urines.

En cas dinsuffisance rénale, la demi-vie des deux substances est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique spécifique na été réalisée sur lassociation fixe (chlorhydrate de tramadol et paracétamol) pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou son éventuel effet sur la fertilité.

Aucun effet tératogène imputable au médicament na été observé dans la descendance des rats traités par voie orale avec lassociation chlorhydrate de tramadol/paracétamol.

Lassociation chlorhydrate de tramadol/paracétamol sest avérée embryotoxique et ftotoxique chez le rat à dose materno-toxique (50/434 mg/kg tramadol/paracétamol), soit 8,3 fois la dose maximale thérapeutique chez lhomme. Aucun effet tératogène na été observé à cette dose. La toxicité embryonnaire et ftale sest traduite par une diminution du poids des ftus et par une augmentation des côtes surnuméraires. Des posologies plus faibles, entrainant une materno-toxicité moins sévère (10/87 et 25/217 mg/kg chlorhydrate de tramadol/paracétamol) nont pas entraîné de toxicité embryonnaire ou ftale.

Les résultats des tests classiques de mutagénicité nont pas révélé de risque génotoxique potentiel du chlorhydrate de tramadol chez lhomme.

Les résultats des tests de carcinogénicité ne suggèrent pas de risque potentiel du chlorhydrate de tramadol chez lhomme.

Les études réalisées chez lanimal avec le chlorhydrate de tramadol révèlent, à doses très élevées, un effet sur lorganogenèse, lossification et la mortalité néonatale, associé à une maternotoxicité. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement des descendants ne sont pas modifiés. Le tramadol passe la barrière placentaire. Aucun effet sur la fertilité na été observé avec le tramadol administré par voie orale jusquà des doses de 50 mg/kg chez le rat mâle et 75 mg/kg chez le rat femelle.

Des études complémentaires nont pas mis en évidence de risque génotoxique significatif du paracétamol à doses thérapeutiques (cest-à-dire, non toxiques).

Chez le rat et la souris, des études long-terme nont pas mis en évidence de risque cancérigène significatif aux doses non hépatotoxiques du paracétamol.

A ce jour, les études animales et lexpérience chez lhomme nont pas mis en évidence de toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY jaune YS-1-6382-G (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 2 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC - Papier/PET/aluminium).

Boîte de 20 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène ayant une bague dinviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRUNENTHAL

19, rue Ernest Renan

Immeuble Eureka

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 220 960 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC - Papier/PET/aluminium).

·34009 581 998 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC - Papier/PET/aluminium).

·34009 581 999 2 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC - Papier/PET/aluminium).

·34009 582 000 9 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC - Papier/PET/aluminium).

·34009 300 453 5 0 : 20 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP) ayant une bague dinviolabilité.

·34009 550 167 4 8 : 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP) ayant une bague dinviolabilité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol/paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est une association de 2 antalgiques, le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/ PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez eu une réaction allergique (par exemple: éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) après avoir pris du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol ou tout autre composant de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN,

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

·si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN,

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/ 325 mg, comprimé pelliculé :

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol,

·si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.

·si vous avez une maladie des reins,

·si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

·si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

·si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

·si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

·si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

·si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, ) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du chlorhydrate de tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN avec :

·la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).

·Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :

·des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin,

·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,

·des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN vous convient,

·de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

·métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

·cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

·kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN peut provoquer une somnolence. La prise dalcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire dalcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, ce traitement ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Lattention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN pour une durée la plus courte possible.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins; se conformer à la prescription médicale.

L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises:

·si vous avez plus de 75 ans

·si vous avez une maladie du rein ou,

·si vous avez une maladie du foie.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous sentez bien. Il peut y avoir un risque datteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaitre. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences des effets indésirables sont généralement classées comme suit :

Très fréquent : concerne plus d1 patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins d1 patient sur 10 000

Inconnue : la fréquence ne peut être estimée daprès les données disponibles

Très Fréquents :

·nausées ;

·sensation de vertige, somnolence.

Fréquents :

·vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche ;

·démangeaisons, sueurs ;

·maux de tête, tremblements ;

·confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu Fréquents :

·augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;

·difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;

·réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple) ;

·picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires ;

·dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie ;

·difficultés à avaler, sang dans les selles ;

·frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine ;

·gêne respiratoire ;

·augmentation des enzymes du foie.

Rares :

·convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;

·dépendance médicamenteuse ;

·troubles visuels ;

·perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence inconnue :

Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate detramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL / PARACÉTAMOL BIOGARAN :

·sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.

·dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate detramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL / PARACÉTAMOL BIOGARAN, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL / PARACETAMOL BIOGARAN avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après la mention « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 2 mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol ...... 37,50 mg

Paracétamol ........ 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY jaune YS-1-6382-G (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

TRAMADOL/PARACETAMOL BIOGARAN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimé pelliculé, jaune pâle, présentant le logo du laboratoire sur une des faces et la mention « T5 » sur lautre face.

Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 20 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène ayant une bague dinviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRUNENTHAL

19, rue Ernest Renan

Immeuble Eureka

92000 Nanterre

Exploitant

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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