TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol......... 37,50 mg

Paracétamol........... 325,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients : chaque comprimé effervescent contient du sodium: 17,14 mmol (soit 394,3 mg) (sous forme de carbonate de sodium anhydre, hydrogénocarbonate de sodium et de saccharine sodique) et 495 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

Comprimé blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le tramadol/paracétamol est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation du tramadol/paracétamol doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et L'ADOLESCENT (à partir de 12 ans).

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés effervescents de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés effervescents par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique 4.4.). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques, si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants :

La sécurité d'emploi et l'efficacité du tramaol/paracétamol n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Patients âgés:

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique:

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l'intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients.

Insuffisance rénale :

En raison de la présence de tramadol, l'usage de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisance hépatique :

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3.). En cas d'insuffisance hépatique modérée, un allongement de l'intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique 4.4.).

Mode d'administration :

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) de ce produit.

·Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

·Tramadol/paracétamol ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5.).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de tramadol/paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

·Tramadol/paracétamol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).

·Tramadol/paracétamol ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3.). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

·Tramadol/paracétamol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère.

·Le chlorhydrate de tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu'agoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

·Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par du chlorhydrate de tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol/paracétamol qu'en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du chlorhydrate de tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

·L'administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5.).

Précautions d'emploi:

·Tramadol/paracetamol doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d'origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

·Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

·A doses thérapeutiques, le chlorhydrate de tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. De rares cas de dépendance et d'abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

·Les symptômes de réaction de sevrage sont similaires à ceux survenant en cas de sevrage des morphiniques (voir rubrique 4.8).

·Dans une étude, l'utilisation de chlorhydrate de tramadol au cours d'une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d'azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l'attente de nouvelles données complémentaires, l'utilisation du chlorhydrate de tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

·Lors dun traitement au long terme (> 3 mois) avec des analgésiques utilisés tous les deux jours ou plus fréquemment, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Ces maux de tête causés par l'utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue après consultation du médecin.

·Ce médicament contient 17,4 mmol (soit 394,3 mg) de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+ IMAO sélectifs B

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par du chlorhydrate de tramadol.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'efficacité et de la durée d'action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

Lutilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les IMAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. La présence dun syndrome sérotoninergique est probable si lun des symptômes suivants est observé :

·Clonus spontané

·Clonus inductible ou oculaire accompagné dagitation ou de diaphorèse

·Tremblements et hyperréflexie

·Hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire

Larrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement dobtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

+ Autres dérivés morphiniques (y compris médicaments antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu'autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, médicaments antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration de tramadol/paracétamol avec des dérivés de type warfarine, des allongements de l'INR ayant été rapportés.

·D'autres substances actives connues pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L'importance clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

·Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et dautres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).

·La vitesse d'absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et le taux d'absorption diminué par la cholestyramine.

·Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité l'augmentation des doses de chlorhydrate de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Tramadol/paracetamol étant une association fixe de principes actifs à base de chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol :

Les résultats des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le chlorhydrate de tramadol :

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi du chlorhydrate de tramadol chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l'allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le chlorhydrate de tramadol :

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel. Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère pourrait être ingéré par le nouveau-né. Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Troubles psychiatriques :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : confusion, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, euphorie, troubles du sommeil,

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie,

Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

Très rare (<1/10000) : abus.

Troubles du système nerveux central et périphérique :

Très fréquents (≥ 1/10) : somnolence, sensations vertigineuses,

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, tremblements,

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthésies,

Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : ataxie, convulsions.

Troubles visuels :

Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : vision floue.

Troubles de l'audition et oreille interne :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : acouphènes

Troubles du système cardiaque :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : arythmies, tachycardie, palpitations

Trouble du système vasculaire :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : hypertension, bouffées de chaleur.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Peu fréquents: (≥ 1/1000 à <1/100) : dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquents (≥ 1/10) : nausées,

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : dysphagie, melaena.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : sueurs, prurit,

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : réactions cutanées (par exemple: éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système rénal et urinaire :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire), albuminurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : augmentation des transaminases.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Fréquence non connue : hypoglycémie

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seule ne peut être exclue :

Chlorhydrate de tramadol :

·Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une augmentation du taux de prothrombine.

·Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, dème de Quincke) et anaphylaxie.

·Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000) : modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres symptômes du SNC.

Paracétamol :

·Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

·Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Tramadol/paracétamol est une association fixe de principes actifs. En cas de surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du chlorhydrate de tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

·Symptômes liés au surdosage en chlorhydrate de tramadol :

En principe lors d'une intoxication par le chlorhydrate de tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

·Symptômes liés au surdosage en paracétamol :

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants. Au cours des 24 premières heures, les symptômes d'un surdosage en paracétamol se manifestent par: pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en l'absence d'atteinte hépatique sévère. Des cas d'arythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez l'adulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque que le paracétamol est utilisé à dose thérapeutique) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

·Conduite d'urgence :

oTransfert immédiat en milieu spécialisé.

oMaintien des fonctions respiratoire et circulatoire.

oAvant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques.

oLes tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

oPratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique.

oLe maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place; la naloxone est l'antidote en cas de dépression respiratoire; les convulsions doivent être traitées par du diazépam.

oLe chlorhydrate de tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de l'intoxication aiguë par tramadol/paracétamol par hémodialyse ou hémofitration seule n'est pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage par le paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à l'hôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une dose ≥ 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin d'évaluer le risque de survenue d'atteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol).

L'administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusqu'à au moins 48 heures après le surdosage, peut s'avérer nécessaire. L'administration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsqu'elle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage.

Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être continuée pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsqu'un surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en uvre.

Indépendamment de la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant l'intoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : tramadol en association, code ATC : N02AX52

Le chlorhydrate de tramadol est un analgésique opioïde d'action centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus modifiée.

Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Le mécanisme d'action précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

Tramadol/paracétamol est un antalgique de niveau II dans l'échelle de l'OMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de tramadol est administré sous forme racémique et les formes [-] et [+] du tramadol et de son métabolite M1 sont détectées dans la circulation sanguine. Bien que le tramadol soit absorbé rapidement après administration, son absorption est plus lente (et sa demi-vie plus longue) que celle du paracétamol.

Après administration orale unique d'un comprimé effervescent de chlorhydrate de tramadol/paracétamol (37,5 mg/325 mg), les pics de concentration plasmatique de 94,1 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 4 µg/ml (paracétamol) sont respectivement atteints après 1,1 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 0,5 h (paracétamol). Les demi-vies d'élimination moyennes t1/2 sont de 5,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et de 2,8 h (paracétamol).

Lors des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains après administration orale unique et répétée de tramadol/paracétamol, aucune modification significative des paramètres cinétiques de chaque principe actif n'a été observée par rapport aux paramètres observés après administration de chacun des principes actifs utilisés seuls.

Absorption

Le tramadol racémique est absorbé rapidement et presque entièrement après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose unique de 100 mg est d'environ 75 %. Après administrations répétées, la biodisponibilité augmente et atteint environ 90 %.

Après administration de tramadol/paracétamol l'absorption orale de paracétamol est rapide et presque complète et intervient principalement dans l'intestin grêle. Les pics de concentrations plasmatiques du paracétamol sont atteints en 1 heure et ne sont pas modifiés par l'administration concomitante de chlorhydrate de tramadol.

L'administration orale de tramadol/paracétamol avec les aliments n'a pas d'effet significatif sur le pic des concentrations plasmatiques et le taux d'absorption du tramadol ou du paracétamol; ainsi, tramadol/paracétamol peut être administré indépendamment des repas.

Distribution

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Le paracétamol semble être largement distribué aux principaux tissus à l'exception des graisses. Son volume apparent de distribution est d'environ 0,9 l/kg. Une fraction relativement limitée (environ 20 %) de paracétamol se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Le tramadol est métabolisé de façon importante après administration par voie orale. Environ 30 % de la dose est excrété dans les urines sous forme inchangée alors que 60 % de la dose est excrété sous forme de métabolites.

Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (catalysée par l'enzyme CYP2D6) en métabolite M1, et par N-déméthylation (catalysée par l'enzyme CYP3A) en métabolite M2. Le métabolite M1 est ensuite métabolisé par N-déméthylation et conjugaison avec l'acide glucuronique. La demi-vie plasmatique d'élimination du métabolite M1 est de 7 heures. Le métabolite M1 possède des propriétés antalgiques et est plus puissant que la molécule mère. Les concentrations plasmatiques en métabolite M1 sont plusieurs fois inférieures à celles du tramadol et sa contribution à l'effet clinique n'est probablement pas modifiée lors d'administrations répétées.

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures: la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie peut être rapidement saturée aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4%) est transformée par le cytochrome P 450 en un métabolite actif (la N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins. La demi-vie du paracétamol est d'environ 2 à 3 heures chez les adultes. Elle est un peu plus courte chez les enfants et un peu plus longue chez les nouveau-nés et les patients cirrhotiques. Le paracétamol est principalement éliminé par formation dose-dépendante de dérivés glucuro- et sulfo-conjugués. Moins de 9 % du paracétamol est excrété inchangé dans les urines.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie des deux substances est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique spécifique n'a été réalisée sur l'association fixe (chlorhydrate de tramadol et paracétamol) pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou son éventuel effet sur la fertilité.

Aucun effet tératogène imputable au médicament n'a été observé dans la descendance des rats traités par voie orale avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol.

L'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol s'est avérée embryotoxique et ftotoxique chez le rat à dose materno-toxique (50/434 mg/kg tramadol/paracétamol), soit 8,3 fois la dose maximale thérapeutique chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été observé à cette dose. La toxicité embryonnaire et ftale s'est traduite par une diminution du poids des ftus et par une augmentation des côtes surnuméraires. Des posologies plus faibles, entraînant une materno-toxicité moins sévère (10/87 et 25/217 mg/kg chlorhydrate de tramadol/paracétamol) n'ont pas entraîné de toxicité embryonnaire ou ftale.

Les résultats des tests classiques de mutagénicité n'ont pas révélé de risque génotoxique potentiel du chlorhydrate de tramadol chez l'homme.

Les résultats des tests de carcinogénicité ne suggèrent pas de risque potentiel du chlorhydrate de tramadol chez l'homme.

Les études réalisées chez l'animal avec le chlorhydrate de tramadol révèlent, à doses très élevées, un effet sur l'organogenèse, l'ossification et la mortalité néonatale, associé à une maternotoxicité. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement des descendants ne sont pas modifiés. Le tramadol passe la barrière placentaire. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé avec le chlorhydrate de tramadol administré par voie orale jusqu'à des doses de 50 mg/kg chez le rat mâle et 75 mg/kg chez le rat femelle.

Des études complémentaires n'ont pas mis en évidence de risque génotoxique significatif du paracétamol à doses thérapeutiques (c'est-à-dire, non toxiques).

Chez le rat et la souris, des études long-terme n'ont pas mis en évidence de risque cancérigène significatif aux doses non hépatotoxiques du paracétamol.

A ce jour, les études animales et l'expérience chez l'homme n'ont pas mis en évidence de toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, silice colloïdale anhydre, povidone, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, saccharine sodique, macrogol 6000, arôme Gin Fizz (maltodextrine (maïs), amidon modifié, sucre, arômes naturels et artificiels).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Aluminum/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 276 068 9 2 : 2 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 276 069 5 3 : 10 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 276 070 3 5 : 20 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 722 5 8 : 30 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 723 1 9 : 40 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 724 8 7 : 50 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 725 4 8 : 60 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 726 0 9 : 70 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 727 7 7 : 80 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 728 3 8 : 90 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

·34009 585 730 8 8 : 100 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicaments soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de tramadol / paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : tramadol en association, code ATC : N02AX52.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW est une association de 2 antalgiques, le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol, ou à tout autre composant de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

·si vous prenez en même temps des IMAOs (Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase: médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent.

Faites attention avec TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol,

·si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.

·si vous avez une maladie des reins,

·si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons.

·si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

·si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

·si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine.

·si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

·si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW .

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW, assurez-vous que le professionnel de santé qui suit (médecin, dentiste, anesthésiste, ) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Lors dun traitement à long terme (plus de trois mois) avec des analgésiques administrés tous les deux jours ou plus fréquemment des maux de tête peuvent se manifester. Ils ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW doit être interrompue après consultation du médecin.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 17,14 mmol (soit 394,3 mg) par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et du chlorhydrate de tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW avec :

·La carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).

·Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :

·Certains antidépresseurs. Si vous rencontrez les symptômes suivants: contractions musculaires involontaires et répétées, notamment des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, agitation, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38°C, vous devez contacter votre médecin.

·Des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·Des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW vous convient.

·De la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

·Métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements)

·Cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang)

·Kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux)

Votre docteur vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Allaitement

De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, ce traitement ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW.

TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent contient du sodium et du sorbitol

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Posologie

Prenez toujours TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW pour une durée la plus courte possible.

TRAMADOL PARACETAMOL/ARROW ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

La dose doit être adaptée à lintensité de votre douleur et à votre sensibilité à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés effervescents.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins; se conformer à la prescription médicale.

L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés effervescents de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises:

·si vous avez plus de 75 ans,

·si vous avez une maladie du rein,

·si vous avez une maladie du foie.

Mode dadministration

Les comprimés effervescents sont destinés à la voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés effervescents, la douleur peut réapparaître. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Très Fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

oNausées,

oSensation de vertige, somnolence.

·Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100) :

oVomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

oDémangeaisons, sueurs,

oMaux de tête, tremblements,

oConfusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

·Peu Fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000) :

oAugmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

oDifficulté ou douleur lorsque vous urinez,

oRéactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

oPicotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

oDépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie,

oDifficultés à avaler, sang dans les selles,

oFrissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

oGêne respiratoire.

·Rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10000) :

oConvulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

oDépendance médicamenteuse,

oTroubles visuels.

·Fréquence non connue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

oDiminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW :

·Sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.

·Dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concerné, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol... 37,50 mg

Paracétamol.... 325, 00 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, povidone, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, saccharine sodique, macrogol 6000, arôme Gin Fizz (maltodextrine (maïs), amidon modifié, sucre, arômes naturels et artificiels).

Quest-ce que TRAMADOL/PARACÉTAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent, blanc à blanc cassé.

Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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