TRAMADOL/PARACETAMOL ACTAVIS FRANCE 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol......... 37,50 mg

Paracétamol........... 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et L'ADOLESCENT (à partir de 12 ans).

Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de lintensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées dau moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ne doit en aucun cas être administré plus longtemps quil nest strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité demploi et lefficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Le traitement nest donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés :

Il nest pas nécessaire dadapter la posologie chez les patients de maximum 75 ans dont il a été prouvé cliniquement quils ne souffrent pas dinsuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients de plus de 75 ans, lélimination du produit peut être ralentie. Cest pourquoi lintervalle posologique sera allongé si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique :

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale et/ou hépatique, lélimination du tramadol est ralentie. Chez ces patients, un allongement des intervalles posologiques doit être soigneusement envisagé en fonction des besoins du patient.

En raison de la présence de tramadol, lusage de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES nest pas recommandé en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse nest généralement pas nécessaire pour maintenir lanalgésie.

Insuffisance hépatique :

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ne doit pas être administré en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). En cas dinsuffisance hépatique modérée, un allongement de lintervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au tramadol, au paracétamol ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1) de ce médicament.

·Intoxication aiguë par lalcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

·TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Chez ladulte et ladolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ne doit pas être dépassée. Afin déviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser dautres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

·TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES nest pas recommandé en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ne doit pas être administré en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas dinsuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement dun allongement de lintervalle posologique.

·TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES nest pas recommandé en cas dinsuffisance respiratoire sévère.

·Le tramadol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

·Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES quen cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

·Ladministration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

·Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique dun traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents dabus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

·TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience dorigine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

·Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

·Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors dun sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de larrêt du traitement surtout après de longues périodes. De rares cas de dépendance et dabus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

·Dans une étude, lutilisation de tramadol au cours dune anesthésie générale par enflurane et protoxyde dazote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans lattente de nouvelles données complémentaires, lutilisation de tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

·Lors dun traitement au long terme (> 3 mois) avec des analgésiques utilisés tous les deux jours ou plus fréquemment, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Ces maux de tête causés par l'utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue après consultation du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation thérapeutique concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les IMAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. La présence dun syndrome sérotoninergique est probable si lun des symptômes suivants est observé :

·clonie ;

·clonie inductible ou oculaire accompagnée dagitation ou de diaphorèse ;

·tremblements et hyperréflexie ;

·hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire.

Larrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement dobtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

+ IMAO sélectifs B

Manifestations dexcitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de lefficacité et de la durée daction en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central, tels quautres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES avec des dérivés de type warfarine, des allongements de lINR ayant été rapportés.

+ Dautres principes actifs connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et lérythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. Limportance clinique de cette interaction na pas été étudiée.

+ Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et dautres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol).

La vitesse dabsorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et le taux dabsorption diminué par la cholestyramine.

+ Dans un nombre limité détudes, lutilisation en pré ou post-opératoire de lanti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité laugmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

·Données concernant le paracétamol

Les résultats des études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

·Données concernant le tramadol

Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité demploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant laccouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant lallaitement.

·Données concernant le paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas lallaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

·Données concernant le tramadol

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans limmédiat post-partum, pour une dose maternelle orale quotidienne jusquà 400 mg, lenfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de lallaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. Larrêt de lallaitement nest généralement pas nécessaire dans le cas dune prise unique de tramadol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par lalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.

Troubles du système cardiovasculaire :

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie.

Troubles du système nerveux central et périphérique :

·Très fréquents (≥ 1/10) : sensations vertigineuses, somnolence.

·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, tremblements.

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes.

·Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : ataxie, convulsions, syncope.

Troubles psychiatriques :

·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10): confusion, modification de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil.

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie.

·Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

·Très rare (<1/10000): abus.

Troubles visuels :

·Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): vision floue.

Troubles du système respiratoire :

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux :

·Très fréquents (≥ 1/10) : nausées.

·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : dysphagie, melaena.

Troubles du système hépato-biliaire :

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : augmentation des transaminases hépatiques.

Troubles cutanés et annexes :

·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : sueurs, prurit.

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système urinaire :

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypoglycémie.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue :

Tramadol :

·Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

·Les données post-marketing du tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.

·Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, dème de Quincke) et anaphylaxie.

·Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000): modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

·Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

·L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

·Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol :

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est une association fixe de principes actifs. Au cours dun surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

Symptômes liés au surdosage de tramadol

En principe lors dune intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par dautres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il sagit en particulier dun myosis, de vomissements, dun collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusquau coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusquà larrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants. Au cours des 24 premières heures, les symptômes dun surdosage en paracétamol se manifestent par : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant lingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, linsuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en labsence datteinte hépatique sévère. Des cas darythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez ladulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque que le paracétamol est utilisé à dose thérapeutique) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu spécialisé.

·Maintien des fonctions respiratoire et circulatoire.

·Avant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques.

·Les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

·Pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique.

·Le maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place; la naloxone est lantidote en cas de dépression respiratoire; les convulsions doivent être traitées par du diazépam.

·Le tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de lintoxication aiguë par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES par hémodialyse ou hémofitration seule nest pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge dun surdosage par le paracétamol. Même en labsence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à lhôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une dose > 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin dévaluer le risque de survenue datteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol). Ladministration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusquà au moins 48 heures après le surdosage, peut savérer nécessaire. Ladministration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsquelle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être continuée pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsquun surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en uvre.

Indépendamment de la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, lantidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant lintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes: tramadol et paracétamol, code ATC: N02AJ13.

Le tramadol est un analgésique opioïde daction centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont linhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et laugmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A linverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas deffet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale nest pas non plus modifiée.

Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués.

La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Le mécanisme daction précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est un antalgique de niveau II dans léchelle de lOMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le tramadol est administré sous forme racémique et les formes [-] et [+] du tramadol et de son métabolite M1 sont détectées dans la circulation sanguine. Bien que le tramadol soit absorbé rapidement après administration, son absorption est plus lente (et sa demi-vie plus longue) que celle du paracétamol.

Après administration orale unique dun comprimé de tramadol/paracétamol (37,5 mg/325 mg), les pics de concentration plasmatique de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 4,2 μg/ml (paracétamol) sont respectivement atteints après 1,8 h [(+)-tramadol/(-) tramadol] et 0,9 h (paracétamol). Les demi-vies d'élimination moyennes t1/2 sont de 5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et de 2,5 h (paracétamol).

Lors des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains après administration orale unique et répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES, aucune modification significative des paramètres cinétiques de chaque principe actif na été observée par rapport aux paramètres observés après administration de chacun des principes actifs utilisés seuls.

Absorption

Le tramadol racémique est absorbé rapidement et presque entièrement après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue moyenne dune dose unique de 100 mg est denviron 75 %. Après administrations répétées, la biodisponibilité augmente et atteint environ 90 %.

Après administration de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES, labsorption orale de paracétamol est rapide et presque complète et intervient principalement dans lintestin grêle. Les pics de concentrations plasmatiques du paracétamol sont atteints en 1 heure et ne sont pas modifiés par ladministration concomitante de tramadol.

Ladministration orale de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES avec les aliments na pas deffet significatif sur le pic des concentrations plasmatiques et le taux dabsorption du tramadol ou du paracétamol ; ainsi, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES peut être administré indépendamment des repas.

Distribution

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 20 %.

Le paracétamol semble être largement distribué aux principaux tissus à lexception des graisses. Son volume apparent de distribution est denviron 0,9 l/kg. Une fraction relativement limitée (environ 20 %) de paracétamol se lie aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Le tramadol est métabolisé de façon importante après administration par voie orale. Environ 30 % de la dose est excrété dans les urines sous forme inchangée alors que 60 % de la dose est excrété sous forme de métabolites.

Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (catalysée par lenzyme CYP2D6) en métabolite M1, et par N-déméthylation (catalysée par lenzyme CYP3A) en métabolite M2. Le métabolite M1 est ensuite métabolisé par N-déméthylation et conjugaison avec lacide glucuronique. La demi-vie plasmatique délimination du métabolite M1 est de 7 heures. Le métabolite M1 possède des propriétés antalgiques et est plus puissant que la molécule mère. Les concentrations plasmatiques en métabolite M1 sont plusieurs fois inférieures à celles du tramadol et sa contribution à leffet clinique nest probablement pas modifiée lors dadministrations répétées.

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie peut être rapidement saturée aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un métabolite actif (la N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins. La demi-vie du paracétamol est denviron 2 à 3 heures chez les adultes. Elle est un peu plus courte chez les enfants et un peu plus longue chez les nouveau-nés et les patients cirrhotiques. Le paracétamol est principalement éliminé par formation dose-dépendante de dérivés glucuro- et sulfo-conjugués. Moins de 9 % du paracétamol est excrété inchangé dans les urines. En cas dinsuffisance rénale, la demi-vie des deux substances est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique spécifique na été réalisée sur lassociation fixe (tramadol et paracétamol) pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou son éventuel effet sur la fertilité.

Aucun effet tératogène imputable au médicament na été observé dans la descendance des rats traités par voie orale avec lassociation tramadol/paracétamol.

Lassociation tramadol/paracétamol sest avérée embryotoxique et ftotoxique chez le rat à dose materno-toxique (50/434 mg/kg tramadol/paracétamol), soit 8,3 fois la dose maximale thérapeutique chez lhomme. Aucun effet tératogène na été observé à cette dose. La toxicité embryonnaire et ftale sest traduite par une diminution du poids des ftus et par une augmentation des côtes surnuméraires. Des posologies plus faibles, entrainant une materno-toxicité moins sévère (10/87 et 25/217 mg/kg tramadol/paracétamol) nont pas entraîné de toxicité embryonnaire ou ftale.

Les résultats des tests classiques de mutagénicité nont pas révélé de risque génotoxique potentiel du tramadol chez lhomme.

Les résultats des tests de carcinogénicité ne suggèrent pas de risque potentiel du tramadol chez lhomme.

Les études réalisées chez lanimal avec le tramadol révèlent, à doses très élevées, un effet sur lorganogenèse, lossification et la mortalité néonatale, associé à une maternotoxicité. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement des descendants ne sont pas modifiés. Le tramadol passe la barrière placentaire. Aucun effet sur la fertilité na été observé avec le tramadol administré par voie orale jusquà des doses de 50 mg/kg chez le rat mâle et 75 mg/kg chez le rat femelle.

Des études complémentaires nont pas mis en évidence de risque génotoxique significatif du paracétamol à doses thérapeutiques (cest-à-dire, non toxiques).

Chez le rat et la souris, des études long-terme nont pas mis en évidence de risque cancérigène significatif aux doses non hépatotoxiques du paracétamol.

A ce jour, les études animales et lexpérience chez lhomme nont pas mis en évidence de toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 03K82345 (Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 606 9 8 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 269 607 5 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 269 608 1 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 269 609 8 8 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 269 610 6 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 269 611 2 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 495 5 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 496 1 1 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 497 8 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 498 4 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 499 0 1 : 70 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 500 9 9 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 501 5 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 502 1 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 584 503 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 504 4 0 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 505 0 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 506 7 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 507 3 0 : 70 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 509 6 9 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 510 4 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 584 511 0 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol / paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes : tramadol et paracétamol, code ATC : N02AJ13.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez eu une réaction allergique (par exemple: éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) après avoir pris du tramadol ou du paracétamol ou tout autre composant de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

·si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires ;

·si vous avez une maladie des reins ;

·si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

·si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions ;

·si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements ;

·si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine ;

·si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;

·si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ;

·des maux de tête peuvent survenir ou saggraver lors dun traitement à long terme (plus de trois mois) avec des analgésiques administrés tous les deux jours ou plus fréquemment. Ces maux de tête ne peuvent pas être traités par de plus fortes doses du médicament.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, ) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES avec :

·la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau) ;

·buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :

·certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°) ;

·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

·des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES vous convient ;

·un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

·de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

·métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements) ;

·cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang) ;

·kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES peut provoquer une somnolence. La prise dalcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire dalcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GENERIQUES de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Prenez toujours TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES pour une durée la plus courte possible.

TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés.

La dose doit être adaptée à lintensité de votre douleur et à votre sensibilité à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), lélimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/ rénale) / patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GENERIQUES. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque datteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très Fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

·nausées ;

·sensation de vertige, somnolence.

Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100) :

·vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche ;

·démangeaisons, sueurs ;

·maux de tête, tremblements ;

·confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu Fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000) :

·augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;

·difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;

·réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple) ;

·picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires ;

·dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie ;

·difficultés à avaler, sang dans les selles ;

·frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine ;

·gêne respiratoire.

Rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10000) :

·convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;

·dépendance médicamenteuse ;

·troubles visuels ;

·perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES :

·sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant ;

·dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol... 37,50 mg

Paracétamol.... 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry jaune 03K82345 (Hypromellose 6 cP (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172)).

Quest-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GÉNÉRIQUES 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune pâle.

Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVEUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GÉNÉRIQUES

26 AVEUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDREICH PLC

WARWICK HOUSE

PLANE TREE CRESCENT FELTHAM

TW13 7 HF

UNITED KINGDOM

ou

LABORATOIRES BTT

ZI de KRAFFT

67150 ERSTEIN

france

ou

MEDIS INTERNATIONAL as

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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