TRAMADOL/PARACETAMOL ABBOTT 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Les comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg sont des comprimés pelliculés blancs, biconvexes, biseautés de forme oblongue, gravés « 334 » sur une face et lisses sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

Lutilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.

La posologie devra être individuellement adaptée en fonction de lintensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La posologie initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des prises complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées dau moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit en aucun cas être administré plus longtemps quil nest strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Le traitement nest donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés

La posologie habituelle peut être utilisée bien quune augmentation de 17 % de la demi-vie délimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Insuffisance rénale

En raison de la présence de tramadol, lusage de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR nest pas recommandé en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse nest généralement pas nécessaire pour maintenir lanalgésie.

Insuffisance hépatique

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être administré en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). En cas dinsuffisance hépatique modérée, un allongement de lintervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

·Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.

·TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être administrée aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes

Chez ladulte et ladolescent à partir de 12 ans. La posologie maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être dépassé. Afin déviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la posologie recommandée et de ne pas utiliser dautres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR nest pas recommandé en cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être administré en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas dinsuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement dun allongement de lintervalle posologique.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR nest pas recommandé en cas dinsuffisance respiratoire sévère.

Le tramadol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien quagoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les analgésiques centraux ou les anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR quen cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux posologies recommandées. Le risque peut être accru lorsque les posologies de tramadol dépassent la posologie maximale recommandée.

Ladministration concomitante de morphiniques agonistes-antagoniste (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience dorigine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

A doses thérapeutiques, le chlorhydrate de tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Des symptômes de réaction de sevrage sont similaires à ceux survenant en cas de sevrage des morphiniques (voir rubrique 4.8). De rares cas de dépendance et dabus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Dans une étude, lutilisation de tramadol au cours dune anesthésie générale par enflurane et protoxyde dazote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans lattente de nouvelles données complémentaires, lutilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

IMAO sélectifs B

Manifestations dexcitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, hyperhydrose, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de lefficacité et de la durée daction en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ayant un lien chronologique avec la prise de doses thérapeutiques de tramadol ont été rapportés en association avec dautres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSSs) et les triptans.

Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure : confusion, agitation, fièvre, sueur, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.

Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres dépresseurs du système nerveux central, tels quautres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration de lassociation de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR avec des dérivés de type warfarine, des allongements de lINR ayant été rapportés.

Dautres principes actifs connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et lérythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. Limportance clinique de cette interaction na pas été étudiée.

Médicaments diminuant le seuil épileptogène, tels que bupropion, antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques.

Lutilisation concomitante du chlorhydrate de tramadol avec ces médicaments peut accroître le risque de convulsions. La vitesse dabsorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et le taux dabsorption diminué par la cholestyramine.

Dans un nombre limité détudes, lutilisation en pré ou post-opératoire de lantiémétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité laugmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Données concernant le paracétamol

Les résultats des études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.

Données concernant le chlorhydrate de tramadol

Le chlorhydrate de tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité demploi chez la femme enceinte.

Administré avant ou pendant laccouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant lallaitement.

Données concernant le paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas lallaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le chlorhydrate de tramadol

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel. Lors de lallaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère pourrait être ingéré par le nouveau-né. Le tramadol ne doit pas être administré pendant dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par lalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec lassociation tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles psychiatriques

Fréquent

Confusion, modification de lhumeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil

Peu fréquent

Dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie

Rare

Dépendance médicamenteuse

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, sensations vertigineuses

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes

Rare

Convulsions, ataxie

Troubles du système cardiaque

Peu fréquent

Arythmie, tachycardie, palpitations

Troubles du système vasculaires

Peu fréquent

Hypertension

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnue

Hypoglycémie (surveillance post-commercialisation)

Surveillance post-marketing

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles visuels

Rare

Vision floue

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences

Peu fréquent

Dysphagie, melaena

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sueurs, prurit

Peu fréquent

Réactions cutanées (par exemple, éruptions cutanées, urticaire)

Troubles du système rénal et urinaire

Peu fréquent

Troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire), albuminurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

Frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques

Blessure, empoisonnement et complications du traitement

Très rare

Abus

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue deffets indésirables connus pour être liés à ladministration de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue :

Tramadol

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, dème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles psychiatriques

Inconnue

Modifications de lhumeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), modifications de lactivité (habituellement une diminution de lactivité, occasionnellement un accroissement) et modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception)1.

Troubles du système cardiaque

Inconnue

Bradycardie

Troubles du système vasculaire

Inconnue

Hypotension orthostatique, collapsus (tramadol)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Dépression respiratoire

Inconnue

Aggravation de lasthme2

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare

Modification de lappétit, faiblesse musculaire

Symptômes de sevrage : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Inconnue

Symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors dun sevrage aux opiacés, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux

Investigations

Rare

Modifications de leffet de la warfarine, en particulier, une augmentation du taux de prothrombine

1 Lintensité et la nature des effets indésirables psychiques varient dun patient à lautre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement).

2 Une relation de causalité na pas été établie.

Paracétamol

Système organe classe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Inconnue

Dyscrasie sanguine incluant une thrombopénie, une agranulocytose1 et une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine2.

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité incluant un rash cutané

Très rare

Réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse toxique épidermique)

1 La relation de causalité avec le paracétamol na pas été établie dans tous les cas

2 Rapporté lors de quelques études mais pas toutes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est une association fixe de principes actifs.

Au cours dun surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

Symptômes liés au surdosage en tramadol

En principe lors dune intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par dautres analgésiques daction centrale (opioïdes) sont attendus.

Il sagit en particulier dun myosis, de vomissements, dun collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusquau coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusquà larrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants.

Au cours des 24 premières heures, les symptômes dun surdosage en paracétamol se manifestent par : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant lingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, linsuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en labsence datteinte hépatique sévère. Des cas darythmie cardiaque et de pancréatite (y compris pancréatite aiguë) ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez ladulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque 4 g le paracétamol est utilisé à des posologies thérapeutiques) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu spécialisé.

·Maintien des fonctions respiratoire et circulatoire.

·Avant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques.

·Les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

·Pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (chez un patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique.

·Le maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place ; la naloxone est lantidote en cas de dépression respiratoire ; les convulsions peuvent être traitées par du diazépam.

·Le tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de lintoxication aiguë par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR par hémodialyse ou hémofiltration seule nest pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge dun surdosage par le paracétamol.

Même en labsence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à lhôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une posologie ≥ 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin dévaluer le risque de survenue datteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol). Ladministration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusquà au moins 48 heures après le surdosage, peut savérer nécessaire. Ladministration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsquelle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être poursuivie pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsquun surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en uvre.

Indépendamment de la quantité de paracétamol supposée avoir été ingéré, lantidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant lintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Tramadol en association, code ATC : N02AX52

Analgésique

Le tramadol est un analgésique opioïde daction centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont linhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et laugmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A linverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas deffet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale nest pas non plus modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Le mécanisme daction précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir, il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est un antalgique de niveau II selon léchelle de lOMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le tramadol est administré sous forme racémique et les formes [-] et [+] du tramadol et de son métabolite M1 sont détectées dans la circulation sanguine. Bien que le tramadol soit absorbé rapidement après administration, son absorption est plus lente (et sa demi-vie plus longue) que celle du paracétamol.

Après administration orale unique dun comprimé de tramadol/paracétamol (37,5 mg/325 mg), les pics de concentration plasmatique de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 4,2 μg/ml (paracétamol) sont respectivement atteints après 1,8 h [(+)-tramadol/(-) tramadol] et 0,9 h (paracétamol). Les demi-vies d'élimination moyennes t1/2 sont de 5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et de 2,5 h (paracétamol).

Lors des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains après administration orale unique et répétée de tramadol/paracétamol, aucune modification significative des paramètres cinétiques de chaque principe actif na été observée par rapport aux paramètres observés après administration de chacun des principes actifs utilisés seuls.

Absorption

Le tramadol racémique est absorbé rapidement et presque entièrement après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue moyenne dune prise unique de 100 mg est denviron 75 %. Après administrations répétées, la biodisponibilité augmente et atteint environ 90 %.

Après administration de lassociation tramadol/paracétamol, labsorption orale de paracétamol est rapide et presque complète et intervient principalement dans lintestin grêle. Les pics de concentrations plasmatiques du paracétamol sont atteints en 1 heure et ne sont pas modifiés par ladministration concomitante de tramadol.

Ladministration orale de lassociation tramadol/paracétamol avec les aliments na pas deffet significatif sur le pic des concentrations plasmatiques et le taux dabsorption du tramadol ou du paracétamol ; ainsi, lassociation tramadol/paracétamol peut être administré indépendamment des repas.

Distribution

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 20 %.

Le paracétamol semble être largement distribué aux principaux tissus à lexception des graisses. Son volume apparent de distribution est denviron 0,9 l/kg. Une fraction relativement limitée (environ 20 %) du paracétamol se lie aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le tramadol est métabolisé de façon importante après administration par voie orale. Environ 30 % de la dose est excrété dans les urines sous forme inchangée alors que 60 % de la dose est excrété sous forme de métabolites.

Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (catalysée par lenzyme CYP2D6) en métabolite M1, et par N-déméthylation (catalysée par lenzyme CYP3A) en métabolite M2. Le métabolite M1 est ensuite métabolisé par N-déméthylation et conjugaison avec lacide glucuronique. La demi-vie plasmatique délimination du métabolite M1 est de 7 heures. Le métabolite M1 possède des propriétés antalgiques et est plus puissant que la molécule mère. Les concentrations plasmatiques en métabolite M1 sont plusieurs fois inférieures à celles du tramadol et sa contribution à leffet clinique nest probablement pas modifiée lors dadministrations répétées.

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie peut être rapidement saturée aux posologies supérieures aux posologies thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un métabolite actif (la N-acétyl p-benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins. La demi-vie du paracétamol est denviron 2 à 3 heures chez les adultes. Elle est un peu plus courte chez les enfants et un peu plus longue chez les nouveau-nés et les patients cirrhotiques. Le paracétamol est principalement éliminé par formation dose-dépendante de dérivés glucuro- et sulfo-conjugués. Moins de 9 % du paracétamol est excrété sous forme inchangée dans les urines.

En cas dinsuffisance rénale, la demi-vie des deux substances est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique spécifique na été réalisée sur lassociation fixe (tramadol et paracétamol) pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou son éventuel effet sur la fertilité.

Aucun effet tératogène imputable au médicament na été observé dans la descendance des rats traités par voie orale avec lassociation tramadol/paracétamol.

Lassociation tramadol/paracétamol sest avérée embryotoxique et ftotoxique chez le rat à dose materno-toxique (50/434 mg/kg tramadol/paracétamol), soit 8,3 fois la posologie thérapeutique maximale chez lhomme. Aucun effet tératogène na été observé à cette dose. La toxicité embryonnaire et ftale sest traduite par une diminution du poids des ftus et par une augmentation des côtes surnuméraires. Des posologies plus faibles, entraînant une materno-toxicité moins sévère (10/87 et 25/217 mg/kg tramadol/paracétamol) nont pas entraîné de toxicité embryonnaire ou ftale.

Les résultats des tests classiques de mutagénicité nont pas révélé de risque génotoxique potentiel du tramadol chez lhomme.

Les résultats des tests de carcinogénicité ne suggèrent pas de risque potentiel du tramadol chez lhomme.

Les études réalisées chez lanimal avec le tramadol révèlent, à doses très élevées, un effet sur lorganogenèse, lossification et la mortalité néonatale, associé à une maternotoxicité. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement des descendants ne sont pas modifiés.

Le tramadol passe la barrière placentaire. Aucun effet sur la fertilité na été observé avec le tramadol administré par voie orale jusquà des doses de 50 mg/kg chez le rat mâle et 75 mg/kg chez le rat femelle.

Des études complémentaires nont pas mis en évidence de risque génotoxique significatif du paracétamol à doses thérapeutiques (cest-à-dire, non toxiques).

Chez le rat et la souris, des études long-terme nont pas mis en évidence de risque cancérigène significatif aux doses non hépatotoxiques du paracétamol.

A ce jour, les études animales et lexpérience chez lhomme nont pas mis en évidence de toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY blanc 03F58991 (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 28 et 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/ PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 275 972 3 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2016

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol / Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

Sans objet.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6). Les symptômes d'une réaction allergique peuvent être ;

·éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ;

·si vous prenez des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez des IMAO ou Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

·si vous avez des problèmes au foie que vous pouvez remarquer par le jaunissement de votre peau et de vos yeux (jaunisse) ;

·si vous avez une maladie des reins ;

·si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

·si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions ;

·si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements ;

·si vous êtes dépendant de médicaments notamment la morphine (cela signifie que vous ne pouvez pas arrêter de les prendre et que vous êtes « dépendant ») ;

·si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;

·si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin vous dira quels médicaments peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR sans risque.

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si :

·vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »)

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si :

·vous prenez dautres médicaments contenant du tramadol ou du paracétamol.

En effet, il est important de ne pas dépasser les posologies quotidiennes maximales de tramadol ou de paracétamol. Vous devez prendre en compte la quantité totale contenue dans ce médicament et dans dautres médicaments.

Il nest pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR avec les médicaments suivant, du fait que leur action peut être modifiée :

·carbamazépine - fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs ;

·buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde), utilisés dans le traitement de la douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut augmenter le risque deffets indésirables sil est pris en même temps que :

·des triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (utilisés dans le traitement de la dépression).

o Vous devez contacter votre médecin, si vous rencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée.

·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des médicaments anti-allergiques.

oContactez votre médecin si vous vous sentez somnolent ou faible lorsque vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

·des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac).

oLe risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR vous convient,

·de la warfarine ou du phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang).

oTRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut modifier l'efficacité de ces traitements et causer des hémorragies (voir rubrique 4 pour plus dinformations)

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

·métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

·cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

·kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Si une des situations ci-dessus est susceptible de sappliquer à vous (même en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool

Ne buvez pas dalcool pendant votre traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR - Vous pourriez vous sentir somnolent.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si vous tombez enceinte pendant votre traitement et contactez votre médecin.

De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être pris pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie initiale recommandée est de 2 comprimés.

Des prises supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins.

·Espacez les prises dau moins 6 heures.

·Ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR pour une durée la plus courte possible.

Ne prenez pas le traitement plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit.

Enfants de moins de 12 ans

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR nest pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre deau.

Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Votre médecin pourra espacer les prises si :

·vous avez plus de 75 ans,

·vous avez des problèmes rénaux,

·vous avez des problèmes hépatiques.

Contactez votre médecin si vous pensez que leffet de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est :

·Trop fort - vous pourriez vous sentir somnolent ou avoir des difficultés à respirer.

·Trop faible - votre douleur nest pas assez soulagée.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allez directement à lhôpital, même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque datteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes prenant des médicaments contenant du tramadol peuvent en devenir dépendantes. Cela signifie quil est très difficile darrêter le traitement.

Si vous avez pris TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR pendant un certain temps et que vous souhaitez arrêter les prises, consultez votre médecin.

Quelques personnes ont relevé les événements indésirables suivants à larrêt du traitement :

·agitation, anxiété, nervosité ou tremblements ;

·hyper activité ;

·difficulté à dormir ;

·problèmes gastro-intestinaux.

De rares personnes ont également eu :

·des attaques de panique ;

·des hallucinations ou des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement ;

·un bourdonnement d'oreilles.

Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR, contactez votre médecin (voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR, et consultez immédiatement un médecin, si vous avez un des effets suivants :

·réaction allergique - les signes peuvent inclure une éruption cutanée, un gonflement soudain de la face et du cou, des difficultés à respirer ou une baisse de la tension artérielle et des évanouissements ;

·saignements qui durent longtemps ou qui sont inattendus. Cela peut arriver si TRAMADOL/ PARACETAMOL BIPHAR est pris en même temps que des médicaments fluidifiant le sang, par exemple de la warfarine ou du phénprocoumone.

Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquents : concerne plus d1 patient sur 10 :

·Nausées ;

·sensations de vertiges, somnolence.

Fréquent : concerne moins de 1 patient sur 10 :

·vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements (flatulences), diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche ;

·démangeaisons, sueurs ;

·maux de tête, tremblements ;

·sensation de confusion, troubles du sommeil ou changement dhumeur comme anxiété, nervosité ou euphorie.

Peu fréquent : concerne moins de 1 patient sur 100 :

·augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;

·difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;

·réactions cutanées (éruption, urticaire par exemple) ;

·picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements doreille, contractions musculaires involontaires ;

·dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui nexistent pas dans la réalité), amnésie ;

·difficultés à avaler, sang dans les selles ;

·frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine ;

·gêne respiratoire ;

·augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques) et de lalbumine.

Rare : concerne moins de 1 patient sur 1 000.

·convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;

·dépendance médicamenteuse ;

·troubles visuels.

Très rare : concerne moins d1 patient sur 10 000.

·abus.

Fréquence inconnue

·diminution du taux de sucre dans le sang.

Effets indésirables rencontrés lors de la prise de médicaments ne contenant que du tramadol ou du paracétamol :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes ne prenant que du tramadol ou que du paracétamol :

·sentiment de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement ;

·modification de lappétit, réactions de sevrage telles quattaques de panique, anxiété. hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas), agitation, nervosité ou insomnies, tremblements ou problèmes gastro-intestinaux ;

·faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie ;

·modifications de lhumeur, modification de lactivité, changement de vos habitudes, modification de la perception ;

·aggravation dun asthme existant ;

·saignements du nez ou des gencives - cela peut être dû à une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Un comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY blanc 03F58991 (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, talc).

Quest-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR sont blancs, de forme oblongue, biconvexes et biseautés. Ils sont gravés « 334 » sur une face et lisses sur lautre face.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est disponible en boîte de 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO S. L.

POLIGONO MOCHOLI

C/NOAIN 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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