TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol ........... 50 mg

Pour une gélule.

Excipient: lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélules opaques (taille 4), jaunes et vertes, imprimées «TK» en noir.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à intenses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Adulte et enfant de plus de 15 ans

Douleurs aiguës:

50 à 100 mg (1 à 2 gélules) 3 à 4 fois par jour.

Chez les patients de faible poids, la posologie devrait être de 0,7 mg/kg.

La durée du traitement est déterminée par le besoin clinique.

Douleurs chroniques:

La dose initiale est de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures, selon l'intensité de la douleur.

La nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers (des syndromes de dépendance et de sevrage ont été rapportés).

La dose maximale quotidienne est de 400 mg/jour.

Patients âgés

Les doses usuelles peuvent être utilisées, mais l'intervalle entre les prises doit être de 9 heures.

Toutefois, lors d'études chez des volontaires de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol après administration orale a été augmentée de 17%.

Insuffisance rénale/dialyse rénale

L'élimination du tramadol peut être prolongée. La posologie initiale usuelle peut être utilisée, mais chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.

Le tramadol n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol peut être prolongée; réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter l'intervalle entre les prises à 12 heures.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le tramadol est contre-indiqué.

Enfants de moins de 15 ans:

Le tramadol n'est pas recommandé.

Mode d'administration

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au tramadol ou aux autres composants de la gélule.

·Intoxication aiguë avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, analgésiques centraux, opioïdes, psychotropes).

·Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·Insuffisance respiratoire sévère.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement adapté.

·Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5).

·Le tramadol ne doit pas être administré de façon prolongée (pas plus de 2 ou 3 jours) au cours de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec prudence et après évaluation du rapport bénéfice-risque dans les situations suivantes:

·Symptômes de sevrage. A doses thérapeutiques, le tramadol peut provoquer des symptômes de sevrage à l'arrêt de traitement. Un cas sur 8000 patients a été signalé.

·Dépendance au produit et abus. Ces cas ont été rarement signalés et sont moins fréquents que les réactions de sevrage. Le besoin clinique en traitement analgésique doit être évalué régulièrement.

·Chez les patients prédisposés à la dépendance ou aux abus médicamenteux, le traitement doit être de courte durée et administré sous surveillance médicale.

·Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

·Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une augmentation de la pression intracrânienne, une insuffisance hépatique (le métabolisme du tramadol et de son métabolite actif est diminué), une insuffisance rénale (la durée et le taux d'élimination du tramadol et de son métabolite actif sont diminués), des troubles de la conscience, et chez les patients prédisposés à présenter des troubles convulsifs ou en état de choc.

·En cas de dépression respiratoire ou chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, le tramadol peut diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes. L'administration du tramadol doit être prudente chez les patients susceptibles de présenter une dépression respiratoire ou recevant des médicaments susceptibles d'induire une dépression respiratoire.

·La prise de carbamazépine et la consommation d'alcool sont déconseillées en association avec le traitement par le tramadol (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3.)

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Possibilité de diminution de l'effet antalgique du tramadol (agoniste pur) avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ IMAO sélectifs ou non

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4.)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet dépresseur du SNC des analgésiques centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

Associations à prendre en compte

+ Autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Inhibiteurs du CYP2D6, tels que paroxétine, fluoxétine, quinidine, ritonavir

Risque d'augmentation de la concentration plasmatique du tramadol et de diminution de la concentration du métabolite actif.

·Le risque de convulsions peut augmenter en cas d'association du tramadol avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotononine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques et les médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.4.

·La prudence est recommandée en cas d'association du tramadol avec les dérivés coumariniques (par exemple, la warfarine); des cas d'augmentation de l'INR et des ecchymoses chez certains patients ont été rapportés.

·Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ont été rapportés en cas d'association du tramadol à doses thérapeutiques avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotononine (ISRS). Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des symptômes tels que confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie, hyperréflexie ostéotendineuse, myoclonie et diarrhée. L'arrêt du traitement par les agents sérotoninergiques permet une amélioration rapide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Par mesure de précaution, le tramadol ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Chez l'homme, il n'y a pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol pendant la grossesse.

L'administration de tramadol avant ou pendant l'accouchement n'affecte pas la contractilité utérine.

Comme avec tout analgésique opioïde:

·l'utilisation chronique du tramadol peut entraîner, à n'importe quelle dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

·en fin de grossesse, de fortes doses, même en traitement court, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Chez l'animal, les études n'ont pas montré d'effet tératogène, mais à fortes doses, on constate une ftotoxicité secondaire à une maternotoxicité (voir rubrique 5.3.).

Allaitement

Le tramadol et ses métabolites passent en petites quantités dans le lait maternel. Un nourrisson peut ingérer 0,1% de la dose administrée à la mère.

Une dose unique de tramadol ne nécessite pas l'interruption de l'allaitement.

Si une administration répétée pendant plus de 2 ou 3 jours est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Si un traitement à long terme est indiqué, l'allaitement est contre-indiqué cf. rubrique 4.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le tramadol peut provoquer une somnolence et cet effet peut être potentialisé en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Les patients ambulatoires doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si cet effet se manifeste.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du système immunitaire

Effets indésirables rares (>1/10 000, <1/1 000): réactions anaphylactiques à type d'urticaire, dème de Quincke, bronchospasme, et exceptionnellement, choc anaphylactique pouvant être mortel.

Ces réactions allergiques peuvent également se manifester par une dyspnée, une difficulté respiratoire et un angio-dème (dème de la cavité buccale, du pharynx et du larynx).

Troubles de la nutrition et du métabolisme

Effets indésirables rares (>1/10 000, <1/1 000): modification de l'appétit.

Troubles psychiques

Effets indésirables rares (>1/10 000, <1/1 000): troubles neuropsychiques dépendant de la réactivité individuelle et essentiellement chez les personnes âgées, à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucinations ou délire.

Des cas d'euphorie, de troubles du sommeil et de cauchemars ont également été rapportés.

On peut observer des effets indésirables psychiques à la suite de l'administration de tramadol, variant en intensité et en nature selon la personnalité du patient et la durée du traitement. Il s'agit de modification de l'humeur (habituellement exaltation, occasionnellement dysphorie), modification de l'activité (le plus souvent, un arrêt, occasionnellement une augmentation) et des modifications des capacités sensorielles et cognitives (par exemple de la capacité décisionnelle, troubles de la perception).

Troubles du système nerveux

Effets indésirables très fréquents (>1/10): vertiges.

Effets indésirables fréquents (>1/100, < 1/10): somnolence, céphalées, sueurs, asthénie, paresthésie et tremblements.

Effets indésirables rares (>1/10 000, < 1/1000): convulsions, surtout en cas de traitement à fortes doses ou en association avec des médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.4).

Troubles de la vue

Effets indésirables rares (>1/10 000, < 1/1000): vision floue.

Troubles cardiovasculaires

Effets indésirables peu fréquents (>1/1000, <1/100): troubles de la régulation cardiovasculaire, tachycardie, hypotension, palpitations, syncope.

Effets indésirables rares (>1/10 000, < 1/1000): augmentation de la pression artérielle et bradycardie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5.). Bien que la relation n'ait pas été clairement établie, une aggravation d'un asthme préexistant a été rapportée.

Troubles digestifs

Effets indésirables très fréquents (>1/10): nausées, vomissements.

Effets indésirables fréquents (>1/100, < 1/10): sécheresse buccale, constipation en cas de traitement prolongé, douleurs abdominales.

Effets indésirables peu fréquents (>1/1000, <1/100): irritation gastro-intestinale (sensation de tension ou de ballonnement de l'estomac) et nausée.

Troubles hépato-biliaires

Des cas isolés d'élévation du taux des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de l'administration de tramadol.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Effets indésirables peu fréquents (>1/1000, <1/100): réactions cutanées (rash, prurit, urticaire).

Effets indésirable très rares (< 1/10 000): rougeurs.

Troubles musculaires

Effets indésirables rares (>1/10 000, < 1/1000): faiblesse musculaire.

Troubles urinaires et rénaux

Effets indésirables rares (>1/10 000, < 1/1000): troubles mictionnels à type de dysurie ou rétention urinaire.

Sevrage et dépendance

Une dépendance et des réactions de sevrage ont été signalées. Les réactions de sevrage typiques aux opiacés comprennent: agitation, anxiété, nervosité, tremblements, insomnie, hyperkinésie et symptômes gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont typiques des autres analgésiques opioïdes et comprennent: myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, sédation et coma, convulsions et dépression respiratoire.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. La naloxone doit être utilisée en cas de dépression respiratoire; les convulsions peuvent être contrôles par le diazépam.

Le tramadol est très peu éliminé par hémodialyse et par hémofiltration. En conséquence, le traitement d'une intoxication aiguë au tramadol par hémodialyse ou par hémofiltration n'est pas recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANALGESIQUE OPIOIDE

Code ATC: N02AX02 (N: système nerveux central).

Le tramadol est un analgésique synthétique à action centrale. C'est un agoniste pur non-sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, doté d'une plus grande affinité pour le récepteur mu. Les autres mécanismes qui peuvent contribuer à son effet analgésique sont l'inhibition du recaptage neuronal de la noradrénaline et une augmentation de la libération de la sérotonine. L'activité opioïde du tramadol provient de la faible affinité de la substance mère aux récepteurs opioïdes mu et d'une plus forte activité du métabolite actif, le O-desméthyltramadol. Comparé à la morphine, l'activité du tramadol est équivalente à 1/10 à 1/6 de celui de la morphine; le tramadol n'a pas d'effet dépresseur respiratoire quand il est administré à doses analgésiques. La motricité gastro-intestinale n'est pas affectée. L'effet sur le système cardio-vasculaire est minime. Chez l'homme, la contribution du métabolite actif à l'effet analgésique du tramadol est inconnue. Le tramadol a un effet antitussif. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine et à un potentiel de tolérance très faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le tramadol racémique est presque complètement absorbé après administration orale. Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %. La prise concommitante d'aliments ne modifie pas de façon significative le taux ni la capacité d'absorption du tramadol. La concentration plasmatique maximale après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (Cmax) et est atteinte en 2 heures environ. La concentration plasmatique moyenne du O-déméthyltramadol était de 55 + 20 ng/ml et a été observée trois heures environ après administration.

L'inhibition de l'un ou des deux types d'iso-enzymes CYP3A4 (par exemple, par le kétoconazole ou l'érythromycine) et CYP2D6 (par exemple, par la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine ou le ritonavir) impliqués dans la biotransformation du tramadol peut affecter la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif; le même effet est attendu avec les inducteurs enzymatiques (rifampicine, phénytoïne). Jusqu'à maintenant, aucune interaction significative au plan clinique n'a été rapportée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20% et le volume de distribution est important: 2,6 et 2,9 l/kg respectivement chez les hommes et les femmes, après administration d'une dose de 100 mg par voie I.V. Le tramadol traverse la barrière placentaire et est retrouvé en petite quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose administrée à la mère).

Métabolisme

Le tramadol est en grande partie métabolisé après administration par voie orale. Environ 30 % de la dose est éliminé dans les urines sous forme inchangée et 60 % sous forme de métabolites. Le métabolisme est essentiellement hépatique, par déméthylation N- et O- glucuronidation et sulfatation. Un seul métabolite, le O-déméthyltramadol, est actif du point de vue pharmacologique.

Elimination

La demi-vie de la phase terminale se situe entre 5 et 7 heures chez les sujets sains; 90 % du tramadol administré est métabolisé, principalement par le foie. Un des dérivés déméthylés possède des propriétés analgésiques, et sa demi-vie est presqu'égale à celle du tramadol. Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans les selles.

En cas d'insuffisance rénale, la clairance du tramadol diminue proportionnellement à la clairance de la créatinine, la demi-vie est de 12 heures environ.

En cas d'insuffisance hépatique, la clairance du tramadol diminue proportionnellement à la gravité de l'insuffisance hépatique.

Le tramadol étant éliminé par métabolisation et par voie rénale, la demi-vie terminale risque d'être prolongée en cas d'atteinte hépatique ou rénale.

Groupes particuliers de patients

Chez les volontaires de moins de 75 ans, la pharmacocinétique du tramadol est très peu modifiée par l'âge; chez les patients de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement plus longue.

La O-déméthylation est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Cette enzyme est absente chez 5 à 10 % des Caucasiens dits « métaboliseurs lents ». Chez ces patients, les concentrations plasmatiques du tramadol sont plus élevées et les concentrations du O-déméthyltramadol sont réduites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études classiques de sécurité pharmacologiques, de toxicité à doses réitérées, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles avec une intoxication morphinique.

La fertilité et le potentiel de reproduction n'ont pas été affectés.

Aucun effet tératogène n'est apparu lors d'études chez la souris, le rat et le lapin.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néo-natale, un retard du développement de certains organes et un retard d'ossification, pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

Des retards transitoires de croissance et de comportement ont été signalés chez les petits des rates qui ont pu mettre bas.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans l'emballage extérieur (plaquettes thermoformées), à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 20, 28, 30, 50, 100, 112 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

7, 10, 20, 28, 30, 50, 100, 112 gélules en flacon «securitainer» (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène).

200 gélules en flacon (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 126-9 ou 34009 357 126 9 1: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·357 127-5 ou 34009 357 127 5 2: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·357 128-1 ou 34009 357 128 1 3: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·357 129-8 ou 34009 357 129 8 1: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·357 130-6 ou 34009 357 130 6 3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·357 131-2 ou 34009 357 131 2 4: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·563 492-7 ou 34009 563 492 7 2: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·563 493-3 ou 34009 563 493 3 3: 112 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·357 132-9 ou 34009 357 132 9 2: 7 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·357 133-5 ou 34009 357 133 5 3: 10 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·357 134-1 ou 34009 357 134 1 4: 20 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·357 135-8 ou 34009 357 135 8 2: 28 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·357 136-4 ou 34009 357 136 4 3: 30 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·357 137-0 ou 34009 357 137 0 4: 50 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·563 495-6 ou 34009 563 495 6 2: 100 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·563 496-2 ou 34009 563 496 2 3: 112 gélules en flacon securitainer (polypropylène).

·576 208-0 ou 34009 576 208 0 6: 200 gélules en flacon (polyéthylène) avec bouchon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2013

Dénomination du médicament

TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule dans les cas suivants:

·allergie au tramadol, à l'un des constituants du médicament ou aux morphiniques,

·prise de produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur, ),

·traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs,

·insuffisance respiratoire sévère,

·maladie du foie ou des reins,

·enfant de moins de 15 ans,

·épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales),

·association avec buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine,

·Au cours de l'allaitement, en cas de traitement de plus de 3 jours.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de sevrage chez les toxicomanes ni comme traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés.

Ce médicament peut être responsable d'une dépendance psychique et physique lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

La prise d'alcool et de carbamazépine ne sont pas recommandée pendant le traitement.

Prévenez votre médecin en cas:

·d'allergie ou de dépendance aux autres opioïdes (médicaments contre la douleur);

·de diminution de la conscience;

·de traumatisme crânien ou augmentation de la pression intracrânienne,

·de difficulté respiratoire;

·d'antécédent de crise d'épilepsie;

·d'affection hépatique ou rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la carbamazépine (médicament de l'épilepsie ou d'autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Ce médicament contient de la lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Douleurs aiguës:

La dose est de 50 mg à 100 mg (1 à 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 à 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

·A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

·En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

·En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau.

Durée de traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule:

Syndrome de sevrage

Après une utilisation prolongée, il a un risque de syndrome de sevrage, entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, tremblements, fatigue, sensation de picotements, de fourmillements, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et en traitement prolongé, constipation,

·possibilité de troubles neuro-psychiques à type de confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire, euphorie, troubles du sommeil, cauchemars, modification de l'humeur (le plus souvent exaltation), modification de l'activité, de la capacité à prendre une décision ou troubles de la perception.

·rarement, réactions allergiques à type d'urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, difficultés pour respirer, troubles visuels, augmentation de la fréquence artérielle, diminution du rythme cardiaque, modification de l'appétit, sensation de tension ou ballonnement au niveau du ventre, nausées, convulsions principalement chez des patients prédisposés et en cas de fortes doses ou d'association avec certains médicaments comme par exemple les antidépresseurs

·très rarement, difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée, entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.

·Des cas isolés de modification des examens biologiques hépatiques ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver dans l'emballage extérieur (plaquettes thermoformées), à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ........... 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Encre d'impression noire: gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMADOL ZYDUS 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule; boîte de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100, 112 et 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WIDDHON VALLEY

BARNSTAPLE

N DEVON EX 32 8 NS

ROYAUME-UNI

ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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