TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol............. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé de forme ronde, biconvexe, de couleur blanche, embossé « 100 » sur une face et plein sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à sévères.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie d'administration

Voie orale

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir.

Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.

Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l'âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l'intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients.

Mode dadministration

Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau, sans être fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est contre-indiqué :

·en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ;

·lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les autres psychotropes ;

·chez les patients qui sont traités simultanément par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5); ou qui en ont pris dans les 14 jours précédents ;

·chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement ;

·dans le traitement de sevrage des toxicomanes ;

·En cas dallaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents dabus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique dun traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section 4.2). Des cas de dépendance et dabus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors dun sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de larrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance respiratoire, ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5 ), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9): un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Lassociation du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Précautions demploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation thérapeutique concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut engendrer une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable en cas de :

·clonus spontané ;

·clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse ;

·tremblement et hyperréflexie ;

·hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voirrubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène, moclobémide, toloxatone

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de lINR.

Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane,

noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

IMAO sélectifs B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine,

fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

Ondansétron

Diminution de lintensité et de la durée de leffet analgésique du tramadol et risque de diminution de leffet antiémétique de londansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Les études après-commercialisation nont pas mis en évidence deffet du tramadol sur la fécondité. Les études chez lanimal nont pas montré deffet du tramadol sur la fécondité.

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL TEVA L.P. ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes. Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Après administration par voie orale dans limmédiat post-partum de doses jusquà 400 mg, lenfant reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée sur le poids. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents : ≥ 1/10.

Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rares : < 1/10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles psychiatriques :

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL TEVA L.P. différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro‑intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles du système nerveux

Très fréquents : vertiges.

Fréquents : céphalées, somnolence.

Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de lélocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de lappétit ;

Fréquence indéterminée : hypoglycémie, hyponatrémie.

Troubles visuels

Rares : myosis, flou visuel, mydriase.

Troubles cardiaques :

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique ;

Rare : bradycardie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles respiratoires

Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent : hyperhidrose.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques et systémique

Rare : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires et rénaux

Rares : troubles mictionnels (difficultés à uriner, dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : asthénie.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu de l'estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au TRAMADOL TEVA L.P. à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Code ATC: N02AX02 (AUTRES OPIOIDES ANTALGIQUES)

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ, et k avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Plus de 90 % du TRAMADOL TEVA L.P. est absorbé après administration orale.

La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Après administration de 100 mg de TRAMADOL TEVA L.P., des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 141 ± 40 ng/ml sont atteintes au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de TRAMADOL TEVA L.P.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O‑desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).

La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O‑-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O‑déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O‑desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O‑desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4.

Sa demi-vie t1/2β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été révélée.

Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures.

Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif na été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de lossification et des retards de louverture du vagin et des yeux, ont été observés chez la descendance. La fécondité des mâles et des femelles na pas été altérée.

Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo nont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans létude chez le rat, aucune augmentation de lincidence des tumeurs liée au principe actif na été rapportée. Dans létude chez la souris, ont été observées, une augmentation de lincidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de lincidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, povidone K-30, oxyde de polyéthylène, stéarate de magnésium, opadry blanc 03F58750 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 50, 60, 100, 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 373 744 5 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 373 745 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 373 746 8 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 373 747 4 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 576 947 8 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 576 948 4 5 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2017

Dénomination du médicament

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Code ATC: N02AX02 (AUTRES OPIOIDES ANTALGIQUES)

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants de TRAMADOL TEVA L.P mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P. (voir rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

En cas de traitement prolongé, lallaitement est contre-indiqué (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

·Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés) ;

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;

·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une accoutumance (besoin daugmenter les doses afin dobtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg) vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises dépilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin

Veuillez également informer votre médecin si lun de ces problèmes survient pendant le traitement par

TRAMADOL TEVA L.P. ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool et lutilisation de buprénorphine, nalbuphine, pentazocine et carbamazépine pendant le traitement sont déconseillées.

Autres médicaments et TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant

·de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

·de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

·de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

·de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à lalcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA L.P., des tranquillisants, des somnifères, ou d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA L.P. vous convient.

·si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C).

·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), en même temps que TRAMADOL TEVA L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

·si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion).

·si vous prenez TRAMADOL TEVA L.P. au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, dautres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA L.P., car cela accentuerait son effet.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA L.P.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Daprès les données disponibles, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fécondité féminine et masculine.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA L.P. si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Lutilisation du tramadol est déconseillée pendant lallaitement. De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il nest généralement pas nécessaire dinterrompre lallaitement.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, lallaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours, lallaitement est contre-indiqué. Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL TEVA L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Un comprimé de TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir. Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL TEVA L.P., plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg - 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), lélimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée ?

TRAMADOL TEVA L.P. est à prendre par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL TEVA L.P. en entier, sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL TEVA L.P., comprimé à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL TEVA L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL TEVA L.P. est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération :

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL TEVA L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaître après larrêt du traitement par TRAMADOL TEVA L.P. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL TEVA L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro‑intestinaux.

Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

Dautres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA L.P., consultez votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

·très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

·fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

·peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

·rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

·très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000),

·indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.

Troubles du système immunitaire

Rares: Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL TEVA L.P. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Troubles du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Fréquents : maux de tête, somnolence.

Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: modification de lappétit.

Fréquenceindéterminée: diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), diminution du taux de sodium dans le sang.

Troubles oculaires

Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquents: effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Troubles respiratoires

Rare : essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si dautres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents: constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

Troubles hépatiques et biliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Anomalies cutanées

Fréquents: sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Troubles musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires

Rares : difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue.

Investigations :

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol............. 100 mg

·Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone K-30, oxyde de polyéthylène, stéarate de magnésium, opadry blanc 03F58750 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, talc).

Quest-ce que TRAMADOL TEVA L.P. 100 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée (la substance active se diffuse de manière lente et prolongée dans le corps). Boîtes de 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

MERCKLE GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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