TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol ........ 150 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Excipient: Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule avec une tête et un corps jaune opaque contenant des microgranules sphériques blancs.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit:

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.

Pour des posologies ne pouvant être délivrées avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.

Les gélules devront être avalées en entier, avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas. Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés ni mâchés.

La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

Ce médicament n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1),

·lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,

·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5),

·chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,

·dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit devra n'être utilisé qu'avec prudence.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par ce médicament ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer ce médicament aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de ce médicament.

L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène.

Dans quelques cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou avec les inhibiteurs de la MAO. Le syndrome sérotoninergique se manifeste entre autre par des signes de confusion, d'agitation, de fièvre, de sueur, d'ataxie, d'hyperflexie, de myoclonies et de diarrhées. L'arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d'obtenir une amélioration rapide. Le traitement médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.

Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif.

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Allaitement

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même pris en respectant les recommandations, ce médicament peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Troubles cardiovasculaires

·Peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·Rares (≥1/10000, <1/1000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux central et périphérique

·Très fréquents ( ≥ 1/10): vertiges

·Fréquents (≥1/100, <1/10): céphalées, somnolence

·Rares (≥1/10000, <1/1000): modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles psychiatriques

·Rares (≥1/10000, <1/1000: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de ce médicament différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Troubles visuels

·Rares (≥1/10000, <1/1000): flou visuel.

Troubles respiratoires

·Rares (≥1/10000, <1/1000): dyspnée.

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

·Très fréquents (≥1/10): nausées.

·Fréquents (≥1/100, <1/10): vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.

·Rares (≥1/10000, <1/1000): hauts de cur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles cutanés et des appendices

·Fréquents (≥1/100, <1/10): sueurs.

·Peu fréquents (≥1/1000, <1/100): réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système neuro-musculaire

·Rares (≥1/10000, <1/1000): faiblesse musculaire.

Troubles hépato-biliaires

·Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

·Rares (≥1/10000, <1/1000): troubles mictionnels, difficultés à uriner (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux

·Rares (≥1/10000, <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, dème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu de l'estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique.

L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë à ce médicament à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC: N02AX02 (ANALGESIQUES OPIOIDES)

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ, et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Plus de 90 % du tramadol L.P. est absorbé après administration orale.

La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Après administration de 100 mg de tramadol L.P., une concentration plasmatique maximale Cmax de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de tramadol L.P.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités de principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).

La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été révélée.

Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, biochimiques et histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture vaginale et oculaire.

La fertilité des animaux mâles n'a pas été altérée. Après des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction du taux de gestation.

Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d'un effet mutagène. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Selon l'expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de tramadol. L'étude chez le rat n'a montré aucun signe en faveur d'un accroissement de la fréquence des tumeurs, lié au principe actif. Dans l'étude chez la souris, on a noté un accroissement de la fréquence des adénomes hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant non significatif à partir de 15 mg/kg) et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques (accroissement significatif, mais non dose-dépendant).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4 000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, émulsion de diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxy polyéthoxyéthanol, monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol, acide sorbique).

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 867-8 ou 34009 391 867 8 8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·391 868-4 ou 34009 391 868 4 9: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·574 440-3 ou 34009 574 440 3 7: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012

Dénomination du médicament

TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUES OPIOIDES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte et de l'enfant à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants de TRAMADOL ARROW L.P.;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. (voir «Utilisation d'autres médicaments»);

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée:

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés);

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir);

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides);

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);

·si vous avez des difficultés respiratoires;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions;

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL ARROW L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. ou est survenu par le passé.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare)

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL ARROW L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant:

·de la carbamazépine (un antiépileptique);

·de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques);

·de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ARROW L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente:

·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P., des médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux comme les tranquillisants, les somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (également si ces médicaments sont prescrits pour traiter la toux), ainsi que l'alcool, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), par exemple des médicaments destinés au traitement de maladies psychologiques (comme certains antidépresseurs). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ARROW L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ARROW L.P. vous convient.

·si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (souvent appelés IRSS) ou des inhibiteurs de la MAO (pour le traitement de la dépression). TRAMADOL ARROW L.P. peut interagir avec leur effet ce qui peut, rarement, conduire à un «syndrome sérotoninergique». Ce syndrome peut se manifester, par exemple, par une confusion, une agitation, de la fièvre, des sueurs, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des saccades musculaires incontrôlables ou une diarrhée.

·si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies).

Interactions avec les aliments et les boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. car cela accentuerait son effet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ARROW L.P. si vous êtes enceinte.

D'une manière générale, l'emploi du tramadol est déconseillé pendant l'allaitement. De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines et ne travaillez pas sans appui solide.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée:

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours TRAMADOL ARROW L.P. en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Une gélule TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de ce médicament, plus adapté à votre situation.

Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Enfants

TRAMADOL ARROW L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

A prendre par voie orale.

Il faut toujours avaler les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. à libération prolongée en entier, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés, ni mâchés. Les gélules peuvent être prises à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ARROW L.P. est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû: si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée: si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oublié, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée: si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL ARROW L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW L.P. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW L.P., consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

·très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

·fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

·peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

·rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

·très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Sous traitement par TRAMADOL ARROW L.P., les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquents: Effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rares: Ralentissement des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux

Très fréquents: Sensations vertigineuses.

Fréquents: Maux de tête, somnolence.

Rares: Modifications de l'appétit, sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, ralentissement de la respiration, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d'épilepsie.

Troubles psychiatriques

Rares: Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ARROW L.P. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Une dépendance peut se développer.

Troubles oculaires

Rares: Vision floue.

Troubles respiratoires

Rares: Essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: Nausées.

Fréquents: Vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.

Peu fréquents: haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

Anomalies cutanées

Fréquents: Sueurs.

Peu fréquents: Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Troubles musculaires

Rares: Faiblesse musculaire.

Troubles hépatiques et biliaires

Très rares: Augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Troubles urinaires

Rares: Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquents: Fatigue.

Rares: Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale). Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes tels qu'un dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Si TRAMADOL ARROW L.P. est pris pendant une durée prolongée, il peut apparaître une dépendance; ce risque est toutefois très faible. A la fin du traitement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir «Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW L.P.»).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et sur les plaquettes thermoformées.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ........ 150 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4 000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, émulsion de diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxy polyéthoxyéthanol, monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol, acide sorbique).

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ETHYPHARM

17-21 RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN

ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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