TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bésilate datracurium...... 25 mg

Pour une ampoule de 2,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Curarisant non dépolarisant, adjuvant de l'anesthésie permettant l'induction et/ou lentretien d'une myorelaxation, adaptée à la plupart des interventions chirurgicales y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale ou gériatrique.

Latracurium peut être utilisé comme adjuvant de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter lintubation trachéale et la ventilation assistée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cette solution datracurium est compatible avec les liquides de perfusion suivants (concentrations de 0,5 à 0,9 mg/ml et température inférieure à 30°C) :

Liquides

Durée de stabilité

Solution de chlorure de sodium IV (0,9 %)

24 h

Solution glucosée IV (5 %)

8 h

Liquide de Ringer

8 h

Solution glucosée (4 %) sodique (0,18 %) IV

8 h

Solution de lactate de sodium IV

4 h

·Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution datracurium au thiopental ou à tout autre produit alcalin car latracurium est inactivé à pH alcalin.

·En cas d'injection dans une veine de petit calibre la veine doit être rincée avec du sérum physiologique après l'injection.

·En cas d'administration d'un autre anesthésique au travers de la même aiguille ou canule, un rinçage de cette aiguille ou canule par du sérum physiologique ou de l'eau pour soluté injectable est nécessaire.

Posologie

Utilisation en anesthésie :

Chez l'adulte et l'enfant de plus de trois mois

·Injection Intraveineuse

La dose de 0,6 mg/kg procure de bonnes conditions d'intubation, en général au bout de 2 minutes. 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) induisent une curarisation profonde de 15 à 35 minutes. Comme avec tous les curares, la décurarisation spontanée complète requiert un délai supplémentaire : l'index de récupération (25-75 %) est de 10-15 minutes, le temps de récupération à 95 % mesuré à partir des premiers signes de décurarisation est d'environ 35 minutes. La réversion peut être accélérée par la néostigmine (associée à l'atropine). Le bloc peut être prolongé par des doses d'entretien de 0,1 à 0,2 mg/kg.

·Perfusion continue

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, l'atracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat, lors d'interventions chirurgicales prolongées, en perfusion continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h ; après perfusion l'index de récupération (25-75 %) est de 10 à 15 minutes, il est semblable à celui observé après injection discontinue. Lors d'interventions chirurgicales nécessitant une circulation extracorporelle, l'hypothermie (à 25-26°C) peut diminuer la vitesse d'inactivation de l'atracurium. Le débit de perfusion doit alors être diminué de moitié.

Dans tous les cas, le monitorage neuromusculaire est utile.

Chez l'enfant de moins de trois mois

Les doses de 0,3 à 0,6 mg/kg en injection IV ou 0,3 à 0,6 mg/kg/h en perfusion entraînent une curarisation un peu plus longue que chez l'adulte. Il convient donc d'adapter la posologie et de tenir compte de la plus grande variabilité individuelle de la réponse aux curares dans cette tranche d'âge.

L'utilisation en perfusion nécessite un monitorage neuromusculaire.

Au dessous d'un mois, il est prudent de réduire encore la posologie.

L'utilisation de Tracrium n'est pas recommandée chez les nouveau-nés car les données disponibles sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).

Utilisation en réanimation

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg, latracurium maintient un bloc neuromusculaire adéquat en perfusion continue de 0,65 à 0,78 mg/kg/heure. Néanmoins, il existe une grande variabilité individuelle. La posologie peut évoluer avec le temps. Des débits de perfusion aussi faibles que 0,27 mg/kg/heure ou aussi élevés que 1,77 mg/kg/heure sont nécessaires chez certains patients. Le temps de récupération après une perfusion datracurium en réanimation est indépendant de la durée dadministration. La récupération spontanée jusquà un T4/T1 > 0,75 (proportion de la hauteur de la quatrième stimulation par rapport à la première dun train-de-quatre) se produit en moyenne en 60 minutes (fourchette de 32 à 108 minutes).

Utilisation chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Il est néanmoins recommandé que la dose initiale corresponde à une dose minimale. Celle-ci doit être administrée en injection lente.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique même sévère.

Utilisation chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

Chez ce type de patients, la dose initiale d'atracurium doit être administrée en injection lente de plus de 60 secondes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISÉ dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à l'atracurium ou à lacide benzène sulfonique,

·hypersensibilité au cisatracurium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Latracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec lutilisation et laction des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel dintubation trachéale, dassistance respiratoire et doxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Comme avec tous les curares, latracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les muscles striés, mais na pas deffet sur la conscience.

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de lutilisation de latracurium est recommandée afin dajuster individuellement les besoins.

Les réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques aux curares en général ont été décrites (parfois sévères, telles que : choc, arrêt cardiaque). Bien que ces phénomènes ne se produisent que très rarement avec l'atracurium, des précautions doivent toujours être prises pour pallier à la survenue éventuelle de ces réactions (voir également rubrique 4.8).

Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.

Précautions demploi

Ladministration datracurium peut saccompagner dune libération dhistamine.

Lors de ladministration datracurium, une attention particulière sera portée aux patients ayant des antécédents évocateurs dune sensibilité accrue aux effets de lhistamine. Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant des antécédents dallergie ou dasthme.

Lors de ladministration datracurium, une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents dhypersensibilité à dautres curares, car un taux élevé de réactions allergiques croisées (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).

Aux doses recommandées, latracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, latracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque, aux doses recommandées, et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions.

Comme avec les autres curares non dépolarisants, latracurium doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie ou d'autres maladies neuromusculaires, d'anomalies électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie...), en raison de la possibilité daugmentation de la sensibilité aux curares chez ces patients.

Les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire peuvent être plus sensibles à une éventuelle hypotension induite par l'atracurium. Chez ces patients, l'injection sera lente, en plus de 60 secondes, et la dose fractionnée.

La prudence est également recommandée chez les sujets atopiques et asthmatiques.

Chez les sujets sensibles à une diminution de pression artérielle (par exemple hypovolémiques), latracurium doit être administré lentement en 60 secondes.

Latracurium est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Des études réalisées chez des animaux sensibles à lhyperthermie maligne (porc) et des études cliniques réalisées chez des patients sensibles à lhyperthermie maligne ont montré que latracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Comme pour tous les curares non dépolarisants, une moindre efficacité peut apparaître chez les brûlés. En cas dutilisation chez ce type de patients, une augmentation de posologie pourra être nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite de l'atracurium et du cisatracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces, d'effets à types d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Il a été rapporté des cas de convulsions chez des patients en Unités de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autres de latracurium. Ces patients présentaient en général un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, dème cérébral, encéphalite virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certaines substances peuvent modifier lintensité et/ou la durée de leffet des curares non dépolarisants.

Les médicaments susceptibles de potentialiser laction des curares non dépolarisants sont :

·les anesthésiques volatils halogénés tels que isoflurane, desflurane, sévoflurane ou halothane,

·la kétamine,

·les anesthésiques locaux,

·certains antibiotiques (aminosides, polymyxines, lincosanides, tétracyclines),

·les anti-arythmiques (dont le propanolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, la procaïnamide et la quinidine),

·les diurétiques (dont le furosémide, et probablement le mannitol, les diurétiques thiazidiques et lacétazolamide),

·le sulfate de magnésium (IV),

·les sels de lithium,

·les ganglioplégiques,

·le dantrolène,

·les médicaments aggravant ou révélant une myasthénie latente, voire déclenchant un syndrome myasthénique, comme des anti-arythmiques (quinidine), le lithium, des bêta-bloquants (propranolol, oxprénolol), les corticoïdes injectables, divers antibiotiques (télithromycine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), la chlorpromazine, la phénytoïne.

Le démarrage du blocneuromusculaireest susceptibled'être retardé etladuréedublocraccourciechez les patients recevantun traitement anticonvulsivant chronique.

Ladministration en association de curares non dépolarisants avec latracurium peut induire un blocage neuromusculaire supérieur à celui qui serait attendu avec une dose totale équipotente datracurium. Tout effet synergique dépend de lassociation médicamenteuse administrée.

Ladministration danticholinestérases, utilisés habituellement dans le traitement de la maladie dAlzheimer comme le donépézil, peut diminuer la durée et lintensité du bloc neuromusculaire induit par latracurium.

En principe, un monitoring maintenu jusquà complète décurarisation permet de pallier toute interaction. Toutefois, une recurarisation non prévue pourrait survenir, dans le cas dune couverture antibiotique post-opératoire avec un aminoside, par exemple.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Aminosides

Potentialisation des curares lorsque lantibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après lagent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin danesthésie.

+ Colistine

Potentialisation des curares lorsque lantibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après lagent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin danesthésie.

+ Lincosanides

Potentialisation des curares lorsque lantibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après lagent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin danesthésie.

Associations à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Latracurium traverse le placenta mais aucun effet ftotoxique ou néonatal nest apparu à ce jour.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la toxicité de la reproduction.

Comme pour tous les curares, latracurium doit être évité pendant le premier trimestre de la grossesse et il ne doit pas être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Le bésilate datracurium peut être utilisé pour maintenir le relâchement musculaire au cours dune césarienne puisquaux doses recommandées, il ne traverse le placenta quen faibles quantités. Dans une étude ouverte, le bésilate datracurium (0,3 mg/kg) a été administré à 26 femmes enceintes au cours dune césarienne. Bien que de faibles quantités de ce médicament aient traversé le placenta, aucun effet nocif imputable à latracurium na été observé chez le nouveau-né. La possibilité dune dépression respiratoire chez le nouveau-né doit toujours être envisagée après une césarienne au cours de laquelle un agent bloquant neuromusculaire a été administré.

Lanesthésie au cours du troisième trimestre de la grossesse expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation de suc gastrique). Si un relaxant musculaire est utilisé pour linduction de lanesthésie, celui-ci doit être un curare à délai daction bref et de durée daction courte, ayant un passage transplacentaire faible et il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pour produire une relaxation musculaire optimale.

Allaitement

Latracurium a un poids moléculaire relativement élevé et il est fortement ionisé à pH physiologique ; ces deux facteurs réduisent considérablement le passage dans le lait maternel. Par ailleurs, bien que lacidité du lait soit légèrement supérieure à celle du plasma, latracurium passé dans le lait devrait être rapidement métabolisé.

Néanmoins, il est recommandé de suspendre lallaitement pendant 24 heures après ladministration datracurium.

Fertilité

Il nexiste pas de donnée sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Cette précaution nest pas pertinente compte tenu de lutilisation de latracurium en association à dautres agents anesthésiques. Ainsi, les précautions habituelles concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après une anesthésie générale doivent toujours sappliquer.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Données des essais cliniques

Les événements mis en relation avec la libération dhistamine sont indiqués par une « * ».

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension (légère, passagère)*, rougeurs cutanées*.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme*.

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes.

Très rarement, des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères telles que choc, défaillance circulatoire ou arrêt cardiaque ont été rapportées chez des patients recevant de latracurium en association avec un ou plusieurs agents anesthésiques. Des précautions doivent toujours être prises pour pallier la survenue éventuelle de ces réactions.

Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas dantécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rare : urticaire.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : convulsions.

Des cas de convulsions ont été observés chez des patients en Unité de Soins Intensifs recevant de latracurium en association avec plusieurs autres agents. Ces patients présentaient habituellement une ou plusieurs prédispositions aux convulsions (ex : traumatisme crânien, dème cérébral, encéphalite virale, encéphalopathie hypoxique, urémie). Cependant, aucune na été considérée comme attribuable à latracurium ou à la laudanosine, même après plusieurs semaines de perfusion. Lors des essais cliniques, aucune corrélation entre la concentration plasmatique de laudanosine et lapparition de ces convulsions na été démontrée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue : myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathies ont été rapportés après perfusion prolongée de myorelaxants chez des patients sévères en Unité de Soins Intensifs. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels événements ont été rapportés en association avec latracurium et aucune relation de cause à effet na été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Traitement

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire artificielle jusqu'à l'obtention d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par l'atracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques associés à l'atropine, dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants à action périphérique, autres ammonium quaternaires, code ATC : M03AC04.

L'atracurium est un agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant. Son activité est intermédiaire entre celle des produits à longue durée et à courte durée d'action de cette classe pharmacologique. Il n'a pas d'action ganglioplégique, vagolytique, cardio-vasculaire. Il n'entraîne qu'une faible libération d'histamine.

Le délai d'action de l'atracurium est de 2 minutes en moyenne. Sa durée d'action varie de 15 à 35 minutes, en fonction des doses utilisées.

Après administration des doses paralysantes, une myorelaxation suffisante est obtenue permettant tous les types d'interventions chirurgicales (y compris la chirurgie pédiatrique, obstétricale et gériatrique).

L'atracurium procure de bonnes conditions d'intubation.

Dans les conditions usuelles d'anesthésie, l'atracurium en raison de son élimination particulière et rapide, ne s'accumule pas, et plusieurs doses d'entretien peuvent donc être successivement administrées. Il est donc utilisable au cours d'interventions chirurgicales de longue durée.

Cette élimination, indépendante des fonctions rénale et hépatique, autorise l'utilisation de l'atracurium chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques.

Le passage de l'atracurium au travers de la barrière placentaire est insignifiant, ce qui permet son utilisation au cours des césariennes.

Population pédiatrique

Les quelques données bibliographiques dutilisation dont nous disposons chez le nouveau-né suggèrent une variabilité dans le délai et la durée d'action de l'atracurium dans cette population comparée à celle de lenfant (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection IV d'une dose curarisante, l'atracurium diffuse rapidement. Dans le plasma, il se dégrade spontanément et rapidement grâce à deux facteurs : une réaction chimique spontanée au pH sanguin (réaction de dégradation d'Hofmann) et une hydrolyse ester, indépendante des pseudocholinestérases.

Les métabolites ainsi formés sont pharmacologiquement inactifs aux doses usuelles d'atracurium.

Chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI), les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients ayant des anomalies des fonctions rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites nont pas dactivité curarisante.

La demi-vie d'élimination est environ de 20 minutes, et le volume de distribution est de 0,16 L/kg. Latracurium est lié à 82 % aux protéines plasmatiques.

L'élimination de l'atracurium est indépendante de l'état des fonctions rénale et hépatique du malade.

Lhémofiltration et lhémodiafiltration ont un effet minime sur les taux plasmatiques de latracurium et de ses métabolites, y compris la laudanosine. Les effets de lhémodialyse et de lhémofiltration sur les taux plasmatiques de latracurium et de ses métabolites ne sont pas connus.

La clairance de l'atracurium est environ de 5 ml/min/kg.

L'atracurium a une fixation protéique comparable à celle des autres curares qui ne présentent pas de problème d'interaction médicamenteuse à ce niveau. Le passage placentaire de l'atracurium est variable (les rapports foeto-maternels varient entre 0,02 et 0,33).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Latracurium a été évalué sur trois tests de génotoxicité in vitro et in vivo. Il sest montré faiblement mutagène sur un seul test in vitro, sur culture de cellules de lymphomes de souris (MLA Test), à des doses très élevées, cytotoxiques, quand des enzymes métabolisantes sont ajoutées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution dacide benzène sulfonique à 32 pour cent, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Les ampoules ouvertes et partiellement utilisées doivent être jetées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule (verre) de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les ampoules sont munies dun système douverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

·Maintenir avec la main la partie inférieure de lampoule comme indiqué sur la figure 1.

·Saisir la partie supérieure de lampoule avec lautre main, le pouce posé sur le point coloré et exercer une pression comme indiqué sur la figure 2.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 555 558 2 7 : 2,5 ml en ampoule (verre) : boîte de 10.

·34009 565 117 9 2 : 2,5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Bésilate datracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants à action périphérique, autres ammonium quaternaires, code ATC : M03AC04.

Tracrium appartient à une famille de médicaments appelée myorelaxants.

Latracurium peut être utilisé pour relâcher les muscles au cours de la plupart des anesthésies générales en chirurgie, et pour permettre une ventilation artificielle en service de réanimation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atracurium ou à lacide benzène sulfonique.

·si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium

Avertissements et précautions

Faites attention avec TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule :

Latracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec lutilisation et laction des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel dintubation trachéale, dassistance respiratoire et doxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de lutilisation de latracurium est recommandée afin dajuster individuellement les besoins.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·myasthénie (tendance excessive à la fatigue musculaire progressive ou évoluant par poussée) ou autres maladies neuromusculaires, ou danomalies électrolytiques (anomalies de leau et des sels minéraux du sang),

·insuffisance cardiovasculaire, dans ce cas, votre médecin devra vous administrer ce médicament lentement (en plus de 60 secondes),

·personnes sensibles à une diminution de pression artérielle (par exemple hypovolémiques), (ladministration se fera lentement en 60 secondes),

·personnes asthmatiques ou atopiques (sujets allergiques) dans ce cas, votre médecin devra vous administrer ce médicament lentement (en plus de 60 secondes),

·antécédent connu dallergie à un autre curare.

Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant des antécédents dallergie ou dasthme.

Comme pour tous les médicaments de sa classe, Tracrium peut savérer être moins efficace chez les brulés. En cas dutilisation chez ce type de patients, la posologie pourra être augmentée si nécessaire en fonction de l'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Il est important dinformer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant linjection datracurium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (et notamment les antibiotiques, les médicaments des troubles cardiaques et vasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans le traitement des rhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone (sauf lhydrocortisone en traitement substitutif), les anticonvulsivants, certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie dAlzheimer, le magnésium, le lithium). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, OU RECENT, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera prescrit que sur les conseils de votre médecin.

Lallaitement doit être suspendu temporairement en cas dutilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

3. COMMENT UTILISER TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose datracurium est calculée en fonction de votre poids et de lintensité, du mode et de la durée de la curarisation recherchée et doit être ajustée en fonction de la surveillance neurologique et musculaire (monitorage neuromusculaire).

Mode et voie dadministration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse en injection unique ou en perfusion.

Les ampoules sont munies dun système douverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

Mode demploi pour louverture des ampoules

1. Tenir lampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de lampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de lampoule.

2. Puis saisir lextrémité de lampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser lampoule.

Si vous avez utilisé plus de TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule que vous nauriez dû

Signes et symptômes

Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Traitement

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire artificielle jusquà lobtention dune respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance nest pas modifiée par latracurium.

La récupération peut être accélérée par ladministration danticholinestérasiques associés à latropine, dès lobservation des premiers signes de récupération spontanée.

Si vous oubliez dutiliser TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients traités sur 100) :

·hypotension (baisse de la pression artérielle), rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients traités sur 1000) :

·bronchospasme (gêne respiratoire).

Effets indésirables rares (affectant de 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

·urticaire.

Effets indésirables très rares (affectant moins dun patient traité sur 10 000) :

·réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques et réactions anaphylactoïdes). Très rarement, des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients recevant de latracurium en association avec un ou plusieurs anesthésiques.

Effets indésirables de fréquence inconnue :

·crises convulsives chez des patients en Unité de Soins Intensifs recevant de latracurium en association avec dautres agents et présentant habituellement des prédispositions médicales (ex. : traumatisme crânien, pathologie cérébrale ou urémie),

·myopathie, faiblesse musculaire après une perfusion prolongée de myorelaxants chez des patients hospitalisés en Unité de Soins Intensifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

Les ampoules ouvertes et partiellement utilisées doivent être jetées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bésilate datracurium ..... 25 mg

Pour une ampoule de 2,5 ml.

·Les autres composants sont :

Solution dacide benzène sulfonique à 32 pour cent, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; boîte de 5 ou 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78 160 MARLY-LE-ROI

Fabricant  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA IRELAND LIMITED

ONE GEORGE`S QUAY PLAZA

DUBLIN 2

IRLANDE

OU

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA N.90,

43056 SAN POLO DI TORRILE, PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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