TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Molybdate de sodium dihydraté ........... 0,0484 mg

Sélénite de sodium anhydre . 0,0692 mg

Chlorure ferrique hexahydraté .............. 5,4060 mg

Chlorure de zinc . 13,6300 mg

Chlorure de manganèse tétrahydraté ... 0,9895 mg

Chlorure de cuivre dihydraté . 3,4100 mg

Chlorure de chrome hexahydraté ......... 0,0533 mg

Fluorure de sodium ............. 2,1000 mg

Iodure de potassium ............ 0,1660 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Osmolarité: 2031 mOsm/l.

pH 2,0 - 2,7.

Oligo-éléments:

Zn++ ....... 100 μmol

Mn++ ......... 5 μmol

Cu++ ........ 20 μmol

Fe+++ ....... 20 μmol

MoO4- ..... 0,2 μmol

SeO3- ..... 0,4 μmol

I- 1 μmol

F- ............ 50 μmol

Cr+++ ....... 0,2 μmol

Electrolytes

Na+ ...... < 65 μmol

K+ ......... <10 μmol

Cl- ......... 351 μmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport en oligo-éléments dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE INTRAVEINEUSE.

Cette présentation est réservée à l'adulte.

La posologie usuelle journalière recommandée est de 10 ml (1 flacon).

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.

Cette solution n'est pas destinée à être administré telle quelle. Elle doit être diluée en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.

Avant la perfusion, cette solution peut être diluée ou incorporée à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20 %, la dilution doit tenir compte de l'osmolarité finale.

TRACITRANS peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale.

Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. voir rubriques 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·chez lenfant ;

·chez les patients de poids corporel inférieur à 40 kg ;

·cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine >140 µmol/l) ; en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.

Ne pas administrer :

·aux patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·en cas de maladie de Wilson et dhémochromatose ou si le taux sanguin de lun des constituants de TRACITRANS est élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne jamais administrer TRACITRANS non dilué (voir rubrique 4.2).

Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d'asepsie, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée: une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Toute solution (avant ou après mélange) non utilisée doit être jetée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter TRACITRANS à des solutions pour perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de cette solution d'oligo-éléments lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de cette solution d'oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Suite à l'absence de données, l'administration de cette solution d'oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable nest connu à ce jour.

Cependant, quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de ladministration de fer ou diode par voie intraveineuse.

Aucun effet indésirable nest attendu si les conditions dadministration indiquées ci-dessus sont respectées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est nettement inférieure aux seuils connus de toxicité.

Si un surdosage est confirmé par des tests appropriés de laboratoire, arrêter l'administration de TRACITRANS.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTION D'OLIGO-ELEMENTS POUR PERFUSION, Code ATC: B05X.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

TRACITRANS est une solution équilibrée composée d'électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l'apport de ces éléments par voie orale ou entérale s'avère insuffisant ou nul, il y a lieu d'assurer une administration parentérale.

Les oligo-éléments métalliques (à l'exception de l'iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d'enzymes métalliques).

Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l'enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l'enzyme et peuvent donc être déplacés par d'autres métaux de même valence.

Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l'enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l'activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d'autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l'ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit:

·transport sanguin par transporteurs protéiques: albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

·Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques: ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques: métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

·Elimination: Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans TRACITRANS sont incomplètes. Cependant, TRACITRANS étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Xylitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Lors du mélange à une solution vectrice, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

TRACITRANS doit être dilué avant utilisation.

Vérifier avant l'emploi la limpidité de la solution et de l'intégrité du récipient.

Ne pas utiliser TRACITRANS au-delà de la date limite de conservation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 354 016 8 7 : 10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015

Dénomination du médicament

TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant des oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Indications thérapeutiques

Il consiste à supplémenter les solutions et émulsions utilisées chez des patients nécessitant une nutrition parentérale (par voie intraveineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes un enfant;

·si votre poids corporel est inférieur à 40 kg

·si vous avez une cholestase (arrêt de l'écoulement de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 μmol/l), en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.

Ne pas administrerégalement:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose (surcharge de l'organisme en fer) ou si le taux sanguin de l'un des constituants de TRACITRANS est élevé

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée: une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de TRACITRANS doit être arrêtée selon le taux de manganèse dans le sang.

Utiliser avec prudence en cas de mauvais fonctionnement du foie pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage.

TRACITRANS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne. Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent plus souvent un manque en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée.

Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les données de sécurité sur l'administration d'oligo-éléments par voie intraveineuse pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de TRACITRANS ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

TRACITRANS est réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie usuelle journalière recommandée est de un flacon (10 ml). En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments, cette quantité peut être de 2 flacons (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est alors recommandé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Mode dadministration

TRACITRANS n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit toujours être dilué ou incorporé avant utilisation dans un mélange nutritif (dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité), dans une solution de glucose ou dans une solution de chlorure de sodium isotonique.

Utiliser une technique aseptique dans des unités spécialisées de préparation de mélanges.

Toute solution restante non utilisée doit être jetée.

Ne pas conserver de flacon entamé et jeter tout le matériel après utilisation.

Durée du traitement

Selon les besoins des patients pendant une nutrition parentérale prolongée, le médecin peut prescrire TRACITRANS quotidiennement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques (allergie) ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter l'administration de TRACITRANS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable nest connu à ce jour.

Cependant, quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés lors de ladministration de fer ou diode par voie intraveineuse.

Aucun effet indésirable nest attendu si les conditions dadministration indiquées ci-dessus sont respectées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?

Les substances active sont:

Molybdate de sodium dihydraté ........... 0,0484 mg

Sélénite de sodium anhydre . 0,0692 mg

Chlorure ferrique hexahydraté .............. 5,4060 mg

Chlorure de zinc . 13,6300 mg

Chlorure de manganèse tétrahydraté ... 0,9895 mg

Chlorure de cuivre dihydraté . 3,4100 mg

Chlorure de chrome hexahydraté ......... 0,0533 mg

Fluorure de sodium ............. 2,1000 mg

Iodure de potassium ............ 0,1660 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Osmolarité: 2031 mOsm/l.

pH 2,0 - 2,7.

Oligo-éléments:

Zn++ ....... 100 μmol

Mn++ ......... 5 μmol

Cu++ ........ 20 μmol

Fe+++ ....... 20 μmol

MoO4- ..... 0,2 μmol

SeO3- ..... 0,4 μmol

I- 1 μmol

F- ............ 50 μmol

Cr+++ ....... 0,2 μmol

Electrolytes

Na+ ...... < 65 μmol

K+ ......... <10 μmol

Cl- ......... 351 μmol

Les autres composants sont: xylitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

Exploitant

Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

FRANCE

Fabricant

Fresenius Kabi deutchland GmbH

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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