TOT'HEMA, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOT'HEMA, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fer ....... 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux ....... 399,73 mg

Manganèse ............. 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ............ 10.78 mg

Cuivre ...... 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre ...... 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire : glucose (80 mg/10 ml), saccharose (3000 mg/10 ml), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement curatif de lanémie par carence martiale de ladulte, de lenfant et du nourrisson.

Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie Orale.

Les ampoules se prennent diluées dans de leau (sucrée ou non), ou toute autre boisson non alcoolisée.

A prendre de préférence avant les repas, mais lhoraire de la prise et parfois la posologie est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Une ampoule contient 50 mg de fer métal.

En traitement curatif de la carence martiale et de lanémie par carence martiale :

Chez ladulte : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et lenfant : 5 à 10 mg de fer métal/kg/jour.

En traitement préventif de la carence martiale :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Durée du traitement :

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui chez ladulte, sont de 600 mg chez la femme et de 1200 mg pour lhomme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.

Un contrôle de lefficacité nest utile quaprès au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de lanémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire et lanémie inflammatoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La prévention de la carence du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.

·Ce médicament nest pas préconisé dans le traitement de lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.

·Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Ce médicament contient 0,08 g de glucose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·La présence du glucose et du saccharose peut-être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

·Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Fer (sels de) (voie injectable) :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+Cyclines (voie orale) :

Diminution de labsorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+Fluoroquinolones :

Diminution de labsorption digestive des fluoroquinolones (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).

+Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+Diphosphonates (voie orale) :

Diminution de labsorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+Pénicillamine :

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+Thyroxine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

+Aliments

La consommation importante de thé inhibe labsorption de fer. Prendre les sels de fer à distance de la prise de thé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses ne mettent pas en évidence de risque particulier chez la femme enceinte, ni chez le ftus ou le nouveau-né. En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été évalué, en conséquence, son administration au cours d'allaitementne seraenvisagée que si nécessaire

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOT'HEMA solution buvable en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausée, vomissements, brûlures gastriques, constipation, diarrhée, selles noires (coloration habituelle), dents tachées (taches brunes ou noires, exceptionnelles et réversibles à larrêt du traitement).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence non connue) :

·Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Après ingestion massive, des cas de surdosage; avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans: la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L'utilisation d'un agent chélateur et efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL, OLIGOELEMENT

Code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES,ASSOCIATIONS DIVERSES A BASE DE FER

Apport de fer ferreux (50mg de fer élémentaire par ampoule de 10ml).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20 % de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel (E150c)*, arôme tutti frutti**, eau déminéralisée.

* Composition du colorant caramel (E150c) : glucose, hydroxyde dammonium.

** Composition de larôme tutti frutti : acétate disoamyle, butyrate disoamyle, benzaldéhyde, méthylphenylglycidadate déthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule de 10 ml (verre brun).

Boite de 20 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

france

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 731-3 ou 34009 310 731 3 0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 20 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2015

Dénomination du médicament

TOT'HEMA, solution buvable en ampoule

Fer/ manganèse/ cuivre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informationsimportantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TOT'HEMA, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TOTHEMA fait partie de la classe des médicaments appelés antianémiques (Apport de fer).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un apport en fer. Il est indiqué dans :

·le traitement curatif de lanémie par carence en fer chez ladulte, lenfant et le nourrisson

·le traitement préventif ou curatif de la carence en fer chez la femme enceinte, le nourrisson et lenfant lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOTHEMA :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (gluconate ferreux, gluconate de manganèse et gluconate de cuivre) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une surcharge en fer, une anémie non liée à une carence en fer (telle que la thalassémie, lanémie réfractaire, lanémie par insuffisance médullaire et lanémie inflammatoire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOTHEMA :

·La prévention de la carence du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.

·Ce médicament contient 3 g de saccharose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient 0,08 g de glucose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·La présence du glucose et du saccharose dans ce médicament peut être nocive pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

·Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOTHEMA et lun des médicaments suivants :

·Les antibiotiques de la famille des cyclines et des fluoroquinolones. (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections).

·Les diphosphonates (médicaments utilisés pour traiter les maladies de los).

·La pénicillamine (médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Wilson)

·Les médicaments contenant de la thyroxine (médicaments utilisés dans le traitement de la thyroïde).

·Les topiques gastro-intestinaux tels que les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer. Cest pourquoi vous devez éviter de prendre TOTHEMA en même temps que du thé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être pris pendant la grossesse.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOTHEMA

Ce médicament contient du glucose, du saccharose et de léthanol (voir la rubrique faites attention avec TOTHEMA).

3. COMMENT PRENDRE TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est :

·En traitement curatif de la carence en fer et de lanémie par carence en fer :

Chez ladulte : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et lenfant : 5 à 10 mg de fer métal/kg/jour.

·En traitement préventif de la carence en fer :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode et voie dadministration :

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les ampoules se prennent diluées dans de leau sucrée ou non, ou toute autre boisson non alcoolisée.

Fréquence d'administration

A prendre de préférence avant les repas, mais lhoraire de la prise et parfois la posologie est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui chez ladulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour lhomme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.

Bien respecter la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOTHEMA que vous nauriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de lingestion massive des sels de fer en particulier chez lenfant de moins de deux ans: des signes dirritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

Lutilisation dun agent chélateur et efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. Létat de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOTHEMA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOT'HEMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

- Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Troubles digestifs : brûlures gastriques, états nauséeux, vomissements, constipation, diarrhée.

·Coloration habituelle des selles en noir.

·Taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt du traitement. Elles peuvent aussi être atténuées grâce à un brossage des dents.

- Effets indésirables de fréquence non connue :

·Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOT'HEMA, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOTHEMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOT'HEMA ?

Les substances actives sont:

Fer ....... 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux ....... 399,73 mg

Manganèse ............. 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ............ 10.78 mg

Cuivre ...... 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre ...... 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel E150c (glucose, hydroxyde d'ammonium) , arôme tutti frutti (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, benzaldéhyde, méthylphenylglycidatate d'éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau) et eau déminéralisée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOT'HEMA et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dampoules buvables.

Chaque boîte contient 20 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

france

Exploitant

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

france

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

L'isle Vert

Rue Rene Chantereau

41150 - CHOUZY SUR CISSE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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