TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pentoxifylline ........... 400 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiènodiététiques.

·Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

4.2.1. Posologie

·1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,

·Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

4.2.2. Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,

·phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

·hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Aux premiers signes de réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique 4.5).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :

·insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

·insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,

·diabète : en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,

·coronaropathie sévère,

·hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

Exceptionnellement, des cas de méningites aseptiques ont été rapportés, en particulier chez des patients traités pour une maladie de système (lupus, polyarthrite rhumatoïde). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel (cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables cités dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des essais cliniques ou en post-marketing. Les fréquences ne sont pas connues.

Classification système-organe

Effet indésirable

Investigations

augmentation des transaminases, hypotension artérielle, diminution du taux de prothrombine

Affections cardiaques

tachycardie

Affections du sang et du système lymphatique

thrombopénie

Affections du système nerveux

vertiges, céphalées, méningite aseptique

Affections gastro-intestinales

troubles gastro-intestinaux, nausée transitoire, vomissement, gastralgie, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

prurit, urticaire, rash

Affections vasculaires

bouffées de chaleur, hémorragies

Affections du système immunitaire

réactions anaphylactoïdes avec choc, angidème, bronchospasme, réactions d'hypersensibilité

Affections hépatobiliaires

cholestase

Affections psychiatriques

agitation, insomnie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C04AD03: Système cardio-vasculaire)

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.

De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti-TNFa de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

TORENTAL 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.

Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.

En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polyvidone, hydroxyéthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, gomme arabique, talc, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, érythrosine, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 40, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 757-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·322 720-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·322 758-9: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·335 744-1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·553 188-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2011

Dénomination du médicament

TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),

·les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la pentoxifylline ou à l'un des composants du comprimé ;

·si vous êtes en phase aiguë de l'infarctus du myocarde ;

·lorsqu'une hémorragie est en cours ou s'il existe un risque hémorragique majeur.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

Mises en garde

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament peut augmenter les risques de saignements dans certaines situations :

·en cas de chirurgie récente, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou de maladie grave du foie,

·en cas d'association à un médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau : traitement anticoagulant, traitement antiagrégant plaquettaire (tel que l'aspirine).

·en cas de diabète (une surveillance ophtalmologique est nécessaire).

Suivez rigoureusement les conseils de votre médecin en matière de surveillance et prévenez-le de l'apparition du moindre saignement.

Si vous avez des antécédents d'hypotension artérielle ou si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, faites surveiller plus souvent votre tension artérielle.

Ce médicament est éliminé par les reins, signalez à votre médecin vos antécédents rénaux et urinaires.

Ce médicament doit également être utilisé avec précaution si vous souffrez d'angine de poitrine sévère.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Par conséquent, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie maximale est de 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Prendre le comprimé de préférence au cours du repas

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·troubles digestifs : nausées, vomissements, brûlures gastriques, diarrhée. Prenez le médicament au cours des repas pour éviter ces effets,

·accès de rougeur du visage, chute de tension, accélération du rythme cardiaque, maux de tête, vertiges, insomnie, agitation,

·éruption cutanée, démangeaisons ou réactions allergiques,

·réactions allergiques généralisées (brusque chute de la pression artérielle, brusque gonflement du visage et du cou et gêne respiratoire) ont été rapportés,

·augmentation du risque de saignement surtout en cas de prise concomitante de médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau,

·anomalies rares de certaines constantes biologiques dans le sang ; taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

·cholestase (diminution de sécrétion de la bile),

·la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles,

·méningites aseptiques (sans origine infectieuse déterminée) ont été rapportées, nécessitant l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

La substance active est:

Pentoxifylline ....... 400,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Polyvidone, hydroxyéthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, gomme arabique, talc, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, érythrosine, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TORENTAL LP 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé enrobé à libération prolongée en boîte de 20, 30, 40 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Z.I n°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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