TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxomémazine 0,033 g

pour 100 ml de sirop

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez ladulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chezlenfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de lenfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

·Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

·Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

·Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour

·Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Mode dadministration

Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de leffet sédatif, surtout en début de traitement, de loxomémazine.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE‑INDIQUE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à lun des constituants, et notamment aux antihistaminiques,

·En raison de la présence doxomémazine

onourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),

oantécédents dagranulocytose,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

orisque de glaucome par fermeture de langle,

·En association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique dassocier un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions demploi :

LIEES A LA PRESENCE DOXOMEMAZINE:

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme dhypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, loxomémazine ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité dabaissement du seuil épileptogène.

Loxomémazine doit être utilisée avec prudence:

·Chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à lhypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque diléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique.

·Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.

·En cas dinsuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque daccumulation).

En cas dutilisation chez lenfant, il convient déliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro‑sophagien avant dutiliser loxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de leffet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas sexposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. Lassociation avec dautres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 8,25 mg de sodium pour 5 ml de sirop et 16,50 mg de sodium pour 10 ml de sirop : à prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

·Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

·Autresmédicamentssédatifs : Potentialisation de leffet sédatif des antihistaminiques H1.

·Consommation dalcool : Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Topiques gastro‑intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de labsorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro‑intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

·Antihypertenseurs : Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

·Bêta‑bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

·Bêta‑bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : Effet vasodilatateur et risques dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

·Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La présence doxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et lallaitement.

Grossesse

Aspect malformatif :

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

Il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de loxomémazine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique:

Chez les nouveaux‑nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à lémission du méconium, difficulté de la mise en route de lalimentation, tachycardies, troubles neurologiques).

Compte‑tenu de ces données, lutilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si ladministration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié dobserver une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau‑né.

Allaitement

Le passage de loxomémazine dans le lait maternel nest pas connu. Compte‑tenu des possibilités de sédation ou dexcitation paradoxale du nouveau‑né, et plus encore des risques dapnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lemploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule doxomémazine sont à lorigine deffets indésirables dinégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

Effets neurovégétatifs :

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

·effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de laccommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

·hypotension orthostatique ;

·troubles de léquilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

·incoordination motrice, tremblements ;

·confusion mentale, hallucinations ;

·plus rarement, effets à type dexcitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation :

·érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

·dème, plus rarement dème de Quincke,

·choc anaphylactique,

·photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

·leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes dun surdosageenoxomémazine : convulsions (surtout chez lenfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitementsymptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE, code ATC : R06AD08 (R : Système respiratoire).

Oxomémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, dorigine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à lorigine deffets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque dhypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de sopposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de lhistamine notamment sur la peau, les bronches, lintestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique avec loxomémazine font défaut.

Pour lensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments dordre général peuvent être apportés :

·La biodisponibilité est généralement moyenne.

·Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·La demi‑vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·La liposolubilité de ces molécules est à lorigine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque daccumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (Caramel, résinoide de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, piperonal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée) caramel (E150), solution de saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A conserver maximum six mois après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage primaire dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre brun type Ill) avec gobelet doseur (polypropylène) avec capsule (aluminium).

200 ml en flacon (verre brun type Ill) avec gobelet doseur (polypropylène) avec capsule (aluminium).

250 ml en flacon (verre brun type Ill) avec gobelet doseur (polypropylène) avec capsule (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 578 4 9: 150 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (polypropylène).

·34009 359 579 0 0: 200 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (polypropylène).

·34009 359 580 9 9: 250 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

Dénomination du médicament

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Oxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez‑en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : R06AD08 (R : Système respiratoire).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux dirritation chez ladulte et lenfant de plus de 2 ans, en particulier lorsquelles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (loxomémazine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies,

·ne donnez pas TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop à un enfant de moins de 2 ans,

·si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

·si vous avez des difficultés pour uriner (troubles dorigine prostatique ou autre),

·si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'il pouvant retentir sur la vue),

·si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop :

Mises en garde spéciales

·Si la toux persiste malgré l'utilisation de TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop, n'augmentez pas les doses.

Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

·Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

·Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez lavis de votre médecin.

·N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.

·Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

·L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

Précautions demploi

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.

·Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état.

·Si vous avez une maladie cardiovasculaire.

·Si vous souffrez dépilepsie.

·Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).

·Si l'enfant souffre dasthme, de reflux gastro‑sophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe dinfection (angine,), de pâleur ou de transpiration.

Adressez‑vous à votre médecin avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.

Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, loxomémazine.

Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique «Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop»).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de lalcool pendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop peut augmenter cet effet. Il sagit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage dune toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments et, boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de lalcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujours demander lavis de votre médecin avant de lutiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas dallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de lalcool ou dautres médicaments sédatifs (voir rubrique «Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop»).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop contient du sodium et du saccharose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 8,25 mg de sodium pour 5 ml de sirop et 16,50 mg de sodium pour 10 ml de sirop : à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dose habituelle est de 10 ml de sirop par prise, 4 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :

·Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml de sirop par prise, 2 à 3 fois par jour.

·Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml de sirop par prise, 2 à 3 fois par jour.

·Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml de sirop par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence dadministration

Les prises ne doivent être renouvelées quen cas de besoin, et espacées de 4 heures minimum.

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop le soir.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le godet‑doseur fourni dans la boîte.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Le surdosage en TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop peut entraîner des convulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.

Si vous oubliez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN

·Si vous présentez des signes dallergie au médicament tels que :

orougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

odèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (dème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

·Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).

Les effets suivants peuvent également survenir:

·Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.

·Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.

·Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.

·Confusion, hallucinations.

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

À conserver dans le conditionnement primaire dorigine, à labri de la lumière.

À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop.   Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Oxomémazine.0,033 g

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel, caramel (E150), solution de saccharose, eau purifiée.

Quest-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml, 200 ml ou 250 ml (verre brun) avec godet‑doseur (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANN ALLEE 1

D‑50829 COLOGNE

FABLIBADRESSE2

ALLEMAGNE

ou

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT‑GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité