Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOPAAL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide alginique ........ 200 mg

Oxyde d'aluminium hydraté ........ 30 mg

Silice colloïde hydratée ............ 130 mg

Carbonate de magnésium léger .. 40 mg

Pour un comprimé.

Excipients: saccharose, lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO) chez l'adulte; en cas d'sophagite, peut-être associé à un antisécrétoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

6 comprimés par jour en 3 prises soit 2 comprimés par prise.

Dernière prise de préférence le soir au coucher.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est à dire « sans sodium ».

Ne pas utiliser chez les enfants.

Précautions d'emploi

L'oxyde d'aluminium hydraté peut retarder ou diminuer l'absorption de certains médicaments utilisés en association (voir rubrique 4.5).

L'oxyde d'aluminium hydraté peut provoquer une déplétion phosphorée, en particulier chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore (ex: malnutrition).

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures si possible, avec:

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires, antihistaminiques H2

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Fer

+ Féxofénadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Kétoconazole: (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosamides

+ Neuroleptiques phénothiaziniques- Pénicillamines

+ Phosphore

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas d'études spécifiques sur l'utilisation de TOPAAL chez la femme enceinte permettant d'exclure tout risque.

Toutefois, les études réalisées chez l'animal sur les principes actifs ne mettent pas en évidence d'effets sur la grossesse, le développement embryoftal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par ailleurs, les principes actifs ne sont pas ou très faiblement absorbés. En conséquence, comme tout traitement anti-acide, l'utilisation de TOPAAL peut-être envisagé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de TOPAAL dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu des doses thérapeutiques et de la faible absorption des principes actifs, des effets chez le nourrisson ne sont pas attendus. TOPAAL ne doit cependant être utilisé lors de l'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Il n'existe pas d'études spécifiques chez l'homme sur l'utilisation de TOPAAL permettant d'exclure tout risque. Toutefois, des études réalisées chez l'animal avec les principes actifs n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très commun (≥1/10), commun (≥1/100, <1/10), peu commun (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypophosphatémie (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.

Troubles gastro-intestinaux

·Constipation (fréquence non connue) pouvant être provoquée par l'oxyde d'aluminium hydraté en raison de son action astringente; cet effet peut être contrebalancé par l'effet cathartique des sels de magnésium.

·Diarrhée (fréquence non connue) pouvant être provoquée par les sels de magnésium.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage, le patient peut présenter des signes de distension abdominale.

Traitement

Un traitement symptomatique pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIACIDES: AUTRES ASSOCIATIONS

CODE ATC: A02AX

Formation d'un gel surnageant à la surface du liquide gastrique (densimétrie négative).

Ce gel tapisse la zone cardio-tubérositaire (mise en évidence par fibroscopie) et remonte dans l'sophage en cas de reflux.

Pouvoir couvrant de la muqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Action rapide (6 à 14 mn) et prolongée (2 à 4 heures), vérifiée par étude en double insu, croisée contre placebo.

Acceptabilité et tolérance définies comme satisfaisantes.

Radio-transparence qui autorise la poursuite du traitement lors d'examens radiologiques.

Absence de coloration des selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique utile pour le prescripteur n'a été rapportée.

En effet, TOPAAL agissant localement au niveau de l'estomac et non de façon systémique, il n'a été observé aucune toxicité chez le rat et chez le chien, et ce à des doses 15 à 30 fois supérieures aux doses thérapeutiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, povidone K30, acide citrique monohydratée, bicarbonate de sodium, arôme caramel, arôme fraise, vanilline, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Arôme caramel: sorbitol, gomme arabique, butylryl lactate de butyle, héliotrophine, essence de cannelle, dextrine, diacétyle vanilline, coumarine.

Arôme fraise: citrate d'éthyle, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, diméthyl dihydro furanolone, cinnamate de méthyle, propylèneglycol, acide butyrique, vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) - Boîte de 36 et 42 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·321 947-2: 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·321 946-9: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011

Dénomination du médicament

TOPAAL, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, après 10 jours de traitement, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPAAL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPAAL, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPAAL, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPAAL, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPAAL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIACIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le reflux gastro-sophagien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPAAL, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPAAL, comprimé:

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPAAL, comprimé:

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·A utiliser avec précaution chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est à dire « sans sodium ».

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

TOPAAL, comprimé peut-être utilisé si nécessaire.

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

TOPAAL, comprimé ne peut-être utilisé que si nécessaire.

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOPAAL, comprimé:

Lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE TOPAAL, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte

2 comprimés, 3 fois par jour soit 6 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Croquer soigneusement les comprimés.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre après les repas et la dernière prise de préférence le soir au coucher.

Ce médicament sera pris à distance de tout autre médicament (par exemple 2 heures).

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours. En cas de persistance des symptômes au-delà de 10 jours, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPAAL, comprimé que vous n'auriez dû:

Risques de distension abdominale.

Le traitement sera symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPAAL, comprimé:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPAAL, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Diminution de la quantité de phosphore chez les sujets prédisposés en cas de traitement prolongé ou de surdosage.

·Constipation.

·Diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPAAL, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPAAL, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPAAL, comprimé ?

Les substances actives sont:

Acide alginique ........ 200 mg

Oxyde d'aluminium hydraté ........ 30 mg

Silice colloïde hydratée ............ 130 mg

Carbonate de magnésium léger .. 40 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont: saccharose, povidone K30, acide citrique monohydraté, bicarbonate de sodium, arôme caramel*, arôme fraise**, vanilline, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

*Composition de l'arôme caramel: sorbitol, gomme arabique, butylryllactate de butyle, héliotrophine, huile essence de cannelle, eau, dextrine, diacétyle vanilline, coumarine.

**Composition de l'arôme fraise: citrate d'éthyle, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, diméthyl dihydro furanolone, cinnamate de méthyle, propylène glycol, acide butyrique, vanilline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPAAL, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de TOPAAL sont des comprimés ronds de couleur blanc-crème. Ils sont disponibles sous plaquettes thermoformées dans des étuis de 36 ou 42 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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