TONILAX, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TONILAX, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bourdaine (écorce, extrait hydroalcoolique sec) ......... 20 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracéniquesexprimés en glucofranguline A- au minimum ........ 3 mg*

Aloès du cap (suc, poudre) ........ 50 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés en barbaloïne- au minimum ... 9 mg*

Pour un comprimé enrobé.

*La quantité totale d'hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 12,5 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés le soir 1/4 d'heure avant le repas.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...):

·syndrome occlusif ou subocclusif;

·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

·états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;

·enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

·chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est. déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

·la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;

·une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et. constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser un laxatif non irritant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non irritant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non irritant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF IRRITANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice hydratée, stéarate de magnésium, lactose, saccharose, gomme laque, colophane, gluten, carbonate de calcium, talc, gélatine, gomme arabique, bleu patenté V (E 131), érythrosine (E 127), cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 093-9:20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2005

Dénomination du médicament

TONILAX, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TONILAX, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TONILAX, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE TONILAX, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TONILAX, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TONILAX, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF IRRITANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament, est un laxatif irritant (il stimule l'évacuation intestinale).

Il est préconisé dans le traitement, de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TONILAX, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TONILAX, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·certaines maladies de l'intestin et du côlon,

·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),

·chez l'enfant de moins de 10 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivant:

·en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cur (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·chez les enfants de 10 à 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TONILAX, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif irritant.

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment les médicaments donnant des torsades de pointes: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: gluten, érythrosine (E 127).

3. COMMENT PRENDRE TONILAX, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés le soir 1/4 d'heure avant le repas.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Durée de traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TONILAX, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Il est possible que surviennent des douleurs du ventre, une diarrhée. Il faut arrêter le traitement, et prévenir votre médecin.

·Risque de diminution de la quantité de potassium dans le sang.

·Une coloration anormale des urines est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TONILAX, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TONILAX, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TONILAX, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Bourdaine (écorce, extrait hydroalcoolique sec) ......... 20 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracéniquesexprimés en glucofranguline A- au minimum ........ 3 mg*

Aloès du cap (suc, poudre) ........ 50 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés en barbaloïne- au minimum ... 9 mg*

Pour un comprimé enrobé.

*La quantité totale d'hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 12,5 mg.

Les autres composants sont:

Silice hydratée, stéarate de magnésium, lactose, saccharose, gomme laque, colophane, gluten, carbonate de calcium, talc, gélatine, gomme arabique, bleu patenté V (E 131), érythrosine (E 127), cire de Carnauba, saccharose.

Un comprimé contient 0,26 g de saccharose et 0,08 g de lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TONILAX, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C, boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant

MERCK SANTE

Le Pressoir Vert

45402 SEMOY

France

ou

LAPHAL INDUSTRIES

56, Zone Industrielle de Rousset

13106 ROUSSET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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