TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ascorbique ... 362,2 mg

Carbonate de calcium ............. 64,1 mg

DL-Lysine monohydraté ........ 127,3 mg

quantité correspondante en Ascorbate de calcium . 250,0 mg

quantité correspondante en Ascorbate de DL-Lysine ............. 250,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml

Titre alcoolique volumique: 3,3% v/v, soit 0,13 mg d'éthanol par ampoule.

Chaque ampoule contient 362 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25,6 mg de calcium (0,64 mmol) et 1,75 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

2 ampoules par jour.

Agiter les ampoules avant de les prendre diluées dans un peu d'eau. En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise après 16 heures.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

·Lithiase rénale lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En raison de la présence de vitamine C, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris après 16 heures.

·Tenir compte de la présence de 25,6 mg de calcium par ampoule.

·En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule: 1,75 g.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En particulier en cas d'association avec la vitamine D:

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Dans le cas où cette spécialité serait utilisée chez une très jeune femme enceinte ou allaitante:

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) favorisent, chez certains sujets, l'apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accroître l'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD dans les formes à hémolyse chronique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), sorbitol, solution de saccharose (quantité exprimée en saccharose), glycérol, extrait de framboise-groseille*, eau purifiée.

*Composition de l'extrait de framboise-groseille: teintures de framboise, de groseille, de vanille et de cassis, alcoolat de framboise, huiles essentielles de rose, d'iris, d'orange et de vétiver, acide lactique, propylèneglycol, alcool benzylique, alpha ionones, delta undécalactone, acétate d'héliotropine, vanilline, oxyphénylon, alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA RECORDATI

70, avenue Du Général De Gaulle

92800 Puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 702-3: 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

Dénomination du médicament

TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule

Acide ascorbique, Carbonate de calcium, DL-lysine monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTIASTHENIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle,

·taux anormalement élevé en calcium dans le sang ou dans les urines,

·dépôt de calcium dans les tissus,

·calculs rénaux (en raison de la présence de calcium et également lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C (supérieures à 1 g).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule :

Précautions d'emploi

·Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris après 16 heures.

·Tenir compte de la présence de 25,6 mg de calcium par ampoule.

·En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule: 1,75 g.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Dans le cas où cette spécialité serait utilisée chez une très jeune femme enceinte ou allaitante:

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule

Liste des excipients à effet notoire : Saccharose (1,75 g/ampoule), Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)

3. COMMENT PRENDRE TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

2 ampoules par jour.

Agiter les ampoules avant de les prendre diluées dans un peu d'eau. En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise après 16 heures. Durée de traitement limitée à 4 semaines.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de calculs rénaux et peuvent accroître l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en G6PD.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Acide ascorbique ... 362,2 mg

Carbonate de calcium ............. 64,1 mg

DL-Lysine monohydrate ........ 127,3 mg

quantité correspondante en Ascorbate de calcium . 250,0 mg

quantité correspondante en Ascorbate de DL-Lysine ............. 250,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml

Les autres composants sont:

Excipients: gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), sorbitol, solution de saccharose, glycérol, extrait de framboise-groseille, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique: 3,3% v/v, soit 0,13 mg d'éthanol par ampoule.

Chaque ampoule contient 362 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25,6 mg de calcium (0,64 mmol) et 1,75 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TONICALCIUM ENFANTS, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 5 ml, boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

70, avenue Du Général De Gaulle

92800 Puteaux

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

70, avenue Du Général De Gaulle

92800 Puteaux

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

70, avenue Du Général De Gaulle

92800 Puteaux

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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