TOCOPA, gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOCOPA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d'alpha-tocophérol ....... 500 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des carences en vitamine E.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.

Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamine K

Une augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique lorsque la vitamine E est utilisée à des doses supérieures ou égales à 500 mg/jour a été observée. Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la vitamine E et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d'affirmer qu'un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou ftal.

La vitamine E peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINE E

Code ATC: A11HA03

(A: appareil digestif et métabolisme)

Chez l'homme: propriétés habituelles de la vitamine E

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption intestinale de l'ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée aux bêtalipoprotéines.

La vitamine E est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 50 gélules en tube (PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 829-7: 30 gélules en tube (PVC).

·335 122-0: 50 gélules en tube (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

Dénomination du médicament

TOCOPA, gélule

Acétate d'alpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOCOPA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCOPA, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TOCOPA, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOCOPA, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOCOPA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE E

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une VITAMINE E, il est indiqué dans le traitement des carences en vitamine E.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCOPA, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOCOPA, gélule dans le cas suivant :

Hypersensibilité à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de vitamine E à une dose supérieure à 500 mg par jour entraîne une augmentation de l'effet anticoagulant des antivitamines K.

Signalez à votre médecin tout traitement éventuel anticoagulant, à base d'antivitamine K.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La vitamine E peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOCOPA, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à la prescription du médecin traitant, en général 1 capsule par jour.

Mode d'administration

Voie orale. Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre la capsule, le matin au petit déjeuner

Durée du traitement

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOCOPA, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOCOPA, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOCOPA, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOCOPA, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOCOPA, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOCOPA, gélule ?

La substance active est:

Acétate d'alpha-tocophérol ....... 500 mg

Pour une gélule.

L'autre composant est :

Huile de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOCOPA, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Tube de 30 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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