TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de pentoxyvérine ........... 0,213 g

Pour 100 ml.

1 mesure de 10 ml contient 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol, glycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

NB: devant les signes généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 mesure = 10 ml = 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine.

Utiliser le godet doseur.

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Posologie:

·en moyenne 1 mesure de 10 ml 4 fois par jour,

·la posologie maximale ne devra pas dépasser 120 mg par jour,

·espacer les prises d'au moins 6 heures,

·la durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au citrate de pentoxyvérine ou à l'un des excipients

·Enfants (moins de 15 ans).

·Toux de l'asthmatique: l'association antitussif - bronchodilatateur n'est pas justifiée.

·Toux productive.

·Insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l'effet dépresseur des antitussifs sur le système nerveux central dont les centres respiratoires et de la nécessité de respecter la toux pour éviter l'encombrement bronchique.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.

·Avant de délivrer ou prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que la toux n'a pas pour origine une maladie qui requière un traitement spécifique (notamment asthme, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections broncho-pulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle qu'en soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural).

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

·Sujets âgés, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins (nécessité de prendre un avis médical).

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse.

Allaitement

Le citrate de pentoxyverine passant dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La pentoxyvérine n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, l'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et d'altération de la vigilance chez les sujets sensibles ou quand la pentoxyvérine est prise en même temps que des dépresseurs du système nerveux central ou de l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections du système immunitaire: réaction d'hypersensibilité pouvant se traduire par un choc.

·Affections psychiatriques: agitation, hallucination, état confusionnel.

·Affections du système nerveux: somnolence, états vertigineux de faible intensité.

·Affections oculaires: trouble de l'accommodation.

·Affections gastro-intestinales: nausée, vomissement, constipation, sécheresse de la bouche.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dème de Quincke, prurit, urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence, une dépression respiratoire et une dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire). Chez l'enfant, des états d'agitation et des hallucinations sont possibles.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTITUSSIFS

Code ATC: R05DB05

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit: la décroissance sérique subit un processus biphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme poire, arôme gin, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène) gradué à 10 ml.

200 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène) gradué à 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 882-2: 150 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur.

·337 883-9: 200 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTITUSSIFS

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citrate de pentoxyvérine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·chez l'enfant (moins de 15 ans),

·si vous êtes asthmatique,

·si votre toux est productive,

·si vous êtes insuffisant respiratoire (diminution des capacités de la fonction respiratoire),

·si vous ressentez une gêne urinaire liée à une maladie de la prostate,

·si vous avez une pression élevée à l'intérieur de l'il (glaucome par fermeture de l'angle),

·si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·Ne traitez pas par ce médicament, une toux grasse, qui est un moyen de défense naturelle nécessaire de l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, d'expectoration (en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, consultez un médecin.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons, s'accompagnant d'expectoration, vous devez prendre un avis médical.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques ce produit nécessite une adaptation de la posologie qui sera de principe diminuée de moitié.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent.

N'associez pas ces médicaments à la prise TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

Ce médicament est déconseillé avec des médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ne le prenez pas sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire risquant d'être dangereuse chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs jours: il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique:

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol, glycérol.

3. COMMENT PRENDRE TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce dosage chez l'enfant (moins de 15 ans).

Posologie

·1 mesure = 10 ml = 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine.

·Utiliser le godet doseur gradué. Posologie moyenne:

·1 mesure de 10 ml à prendre 4 fois par jour.

·Ne dépasser pas la posologie maximale de 120 mg par jour. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consulter votre médecin.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale) et chez les sujets âgés, la posologie devra être adaptée: de principe diminuée de moitié. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux (par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire).

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Effets sur le système immunitaire: Réaction d'hypersensibilité d'apparition brutale avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et pouls rapide.

·Effets psychiatriques: Agitation, hallucination, état confusionnel.

·Effets sur le système nerveux: Somnolence, état vertigineux de faible intensité.

·Effets sur les yeux: Trouble de l'accommodation (vision floue).

·Effets sur le système digestif: Nausée, vomissement, constipation, sécheresse de la bouche.

·Effets au niveau de la peau et des muqueuses: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), démangeaisons, urticaire.

Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?

La substance active est:

Citrate de pentoxyvérine ........... 0,213 g

Pour 100 ml.

1 mesure de 10 ml contient 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine.

Les autres composants sont:

Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme poire, arôme gin, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOCLASE TOUX SECHE SANS SUCRE 0,213 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml ou 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

NEXTPHARMA S.A.S

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité