TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tobramycine.... 0,3 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la tobramycine chez ladulte et lenfant âgé de plus de 1 an.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

2 à 3 fois par jour, dépôt dune quantité équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil.

Dans les infections plus sévères, faire une application toutes les 3 à 4 heures jusquà amélioration, puis réduire progressivement les doses.

Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Population pédiatrique

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique peut être administré aux enfants âgés dun an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites à la rubrique 5.1. La sécurité et lefficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins dun an nont pas été établies et aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

En instillation oculaire

En cas dutilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées dau moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant lutilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée avec dautres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à dautres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves, tels quune neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence simpose en cas dutilisation concomitante.

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de cette pommade ophtalmique peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'il, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.

Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte. Cependant des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.

La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

TOBREX nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.

Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. Labsorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans lintestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, lallaitement est déconseillé.

Fertilité

Aucune étude na été réalisée afin dévaluer leffet de TOBREX sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TOBREX na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, une vision floue transitoire ou dautres troubles visuels peuvent survenir et affecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques impliquant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été lhyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant chez environ 1,4% et 1,2% des patients, respectivement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBREX et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence indéterminée (na pu être évalué sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.

Classes de système dorganes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalée

Affections oculaires

Fréquent :gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent:kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, vision trouble, érythème des paupières, dème conjunctival, dème des paupières, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements

Fréquence indéterminée : Allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sécheresse cutanée

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Description des effets indésirables sélectionnés

Des effets indésirables graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont eu lieu chez les patients recevant un traitement de tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4).

Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique nest à prévoir en cas dun surdosage oculaire de ce médicament, ou en cas dingestion accidentelle du contenu du flacon.

En cas dadministration excessive, lil pourra être rincé par de leau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques ophtalmologiques, code ATC : S01AA12

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotique à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.

Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

Spectre dactivité anti-bactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus méticilline-sensible

0 12 %

Staphylocoque coagulase-negative

méticilline-sensible

0 20 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Acinetobacter baumannii

0 40 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

0 16 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

0 65 %

Enterobacter cloacae

0 14 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 11 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 12 %

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

0 36 %

Salmonella

Serratia

0 66 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPèCES MODéRéMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPèCES RéSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia cepacia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

*La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de lensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Population pédiatrique

Plus de 600 patients pédiatriques ont reçu lors de 10 études cliniques, de la tobramycine sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite, ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 an à 18 ans. Dans l'ensemble, le profil d'innocuité chez les patients pédiatriques était comparable à celui des patients adultes. Pour les enfants de moins de 1 an, aucune recommandation de posologie ne peut être proposée compte tenu du manque de données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La tobramycine ne passe quextrêmement faiblement dans lhumeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Chez l'animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un tube de pommade ophtalmique de tobramycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : à conserver 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en tube (Aluminium) avec canule et bouchon à vis (PE) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

a)Se laver soigneusement les mains.

b)Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout du tube.

c)Appliquer une quantité de pommade ophtalmique équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

d)Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que la pommade recouvre la totalité de lil.

e)Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

f)Fermer le tube après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 053 7 2 : 5 g en tube (aluminium) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?

3. Comment utiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques ophtalmologiques - code ATC : S01AA12

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique, chez ladulte et lenfant de plus de 1 an : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande de la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine (antibiotique de la famille des aminosides) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique.

·Utilisez TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique seulement dans les yeux.

·Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique, arrêtez, le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).

·Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en plus de TOBREX 0,3 % pommade ophtalmique, demandez conseil à votre médecin.

·Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Si vous utilisez TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique en traitement prolongé, vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires.

·Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement dune infection oculaire.

·Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du tube.

·Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique peut être administré aux enfants âgés dun an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes.

Autres médicaments et TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de lutilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique. Ne conduisez pas de voiture et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez ladulte et lenfant de plus de 1an, la dose habituelle est :

Une quantité équivalente à un grain de blé de pommade ophtalmique 2 à 3 fois par jour dans l'il malade.

Si nécessaire, la fréquence des applications pourra être augmentée en fonction des signes cliniques, puis diminuée progressivement, par votre médecin.

Mode dadministration

Nutilisez TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique que pour les yeux.

Comme pour toutes les pommades ophtalmiques, effectuez, dans l'ordre les opérations suivantes:

1.Lavez-vous soigneusement les mains.

2.Evitez de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du tube.

3.Appliquez une quantité de pommade ophtalmique équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4.L'il fermé, essuyez proprement l'excédent.

5.Refermez le tube après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Durée du traitement

5 à 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique que vous n'auriez dû :

Rincez abondamment à leau tiède. Cependant, il ny a pas deffets indésirables attendus. Ne mettez pas plus de pommade jusquà ce que le moment soit venu de mettre la dose suivante.

Si vous oubliez de dutiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique :

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBREX, 0,3 %, pommade ophtalmique :

·Effets fréquents (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 10) :

oEffets au niveau de lil : gêne oculaire, rougeur oculaire

·Effets peu fréquents (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 100) :

oEffets au niveau de lil : inflammation de la surface de lil, lésion à la surface de lil (cornée), altération de la vue, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de lil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, augmentation de la production des larmes

oEffets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la croissance ou du nombre de cils, démangeaisons et peau sèche

·Effets secondaires signalés à lissue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

oEffets au niveau de lil : allergie de lil, irritation de lil, démangeaison des paupières

oEffets généraux : réaction allergique sévère, éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du tube.

Ne jetez aucun médicament au toutà-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Tobramycine.... 0,3 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont :

Paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline.

Quest-ce que TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Pommade ophtalmique.

Présentée sous forme de 5 g en tube, boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

S.A ALCON COUVREUR NV

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

ALCON CUSI S.A

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

1.Respectez strictement votre ordonnance.

2.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

3.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

4.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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