TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution contient 3 mg de tobramycine (soit 0,3 %).

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.

Il y a lieur de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée dagents antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il.

Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l'il toutes les heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.

L'absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées.

Durée du traitement: 5 à 15 jours.

Instructions pour l'utilisation

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

Instiller TOBRABACT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'il.

L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.

Fermer le flacon après utilisation

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'il, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.

Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.

Les tétracyclines utilisées par voie oculaire ne doivent pas être administrées simultanément avec Tobrabact puisque le tyloxapol, un des excipients de ce médicament, n'est pas chimiquement compatible avec les tétracyclines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la tobramycine lorsqu'elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportées chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides. Chez l'animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l'indication est clairement établie.

Allaitement

Considérant le faible passage des aminosides dans le lait maternel, et les faibles quantités pouvant être absorbées par le nouveau-né, Tobrabact peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Démangeaisons,

Irritation et gonflement des paupières,

Erythème de la conjonctive.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'absorption par inadvertence du collyre de tobramycine ne peut pas avoir de conséquences cliniques en raison du faible passage de la barrière gastro-intestinale de la tobramycine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale

(S: organes sensoriels).

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotique à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.

Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus méticilline-sensible

Staphylocoque coagulase-négativeméticilline-sensible

0 - 12 %

0 - 20 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Acinetobacter baumannii

0 - 40 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

0 - 16 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

0 - 65 %

Enterobacter cloacae

0 - 14 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 11 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 - 12 %

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

0 - 36 %

Salmonella

Serratia

0 - 66 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques *

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R **

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia cepacia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à lexception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.

** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de lensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La tobramycine ne passe qu'extrêmement faiblement dans l'humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un flacon de collyre de tobramycine.

Une étude de tolérance locale a été réalisée chez le lapin blanc de race New Zealand, à une posologie quotidienne de 5 gouttes 2 fois par jour pendant 21 jours. Aucune irritation oculaire ni modification pathologique ou microscopique de l'il n'ont été retrouvées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, suflate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois - Après ouverture conserver pendant 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml de collyre en flacon (polyéthylène basse densité) muni d'un stilligoutte transparent (polyéthylène basse densité) de 15 mm et d'un bouchon blanc (polyéthylène haute densité) de 15 mm.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDICOM HEALTHCARE LTD

235 HUNTS PONT ROAD

PO14 4PJ TITCHFIELD COMMON

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 340-6: 5 ml de collyre en flacon (PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/02/2017

Dénomination du médicament

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en traitement local de certaines infections de lil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée dorigine bactérienne) et ulcères de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

N'utilisez jamais TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution dans les cas suivants:

·Antécédents d'allergie à l'un des constituants du collyre en solution, notamment à la tobramycine (antibiotique de la famille des aminosides).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution:

·En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

·En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

·En cas de traitement prolongé par ce collyre, une surveillance par votre médecin est nécessaire.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port des lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

·Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du flacon.

·Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

TOBRABACT ne sera utilisé au cours de la grossesse qu'après un avis médical, lorsque l'indication est clairement établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

TOBRABACT peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie habituelle est:

Une goutte de collyre 3 à 8 fois par jour (selon la prescription médicale) dans l'il malade.

Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être augmentée en fonction des signes cliniques, puis diminuée progressivement, par votre médecin.

Après application du collyre, afin de favoriser son action locale, il est conseillé:

·de fermer la paupière pendant 3 minutes, ou

·d'exercer une pression sur la partie haute latérale du nez.

Mode d'administration

Voie ophtalmique

Comme pour tous les collyres, effectuez, dans l'ordre les opérations suivantes:

1. Lavez-vous les mains.

2. Evitez de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du compte-gouttes.

3. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.

4. Refermez le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre, respectez un intervalle de 15 minutes entre les deux instillations.

1 goutte 3 à 8 fois par jour.

Fréquence d'administration

La fréquence des instillations peut être augmentée puis diminuée progressivement par votre médecin, en fonction des signes cliniques.

Durée de traitement

Durée: 5 à 15 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Irritation locale soit sous forme d'irritation passagère lors de l'instillation, soit sous forme de réactions allergiques purement locales: démangeaisons, irritation, gonflement des paupières, rougeur de l'il.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, conserver pendant 15 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Tobramycine 3 mg

Pour 1 ml de solution (soit 0,3 %).

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDICOM HEALTHCARE LTD

235 HUNTS PONT ROAD

PO14 4PJ TITCHFIELD COMMON

ROYAUME-UNI

Exploitant

VISUfarma

2405 ROUTE DES DOLINES

DRAKKAR 2 BAT D

06560 VALBONNE

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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