TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carraghenates ........... 2,50 g

Dioxyde de titane ....... 2,00 g

Oxyde de zinc ........... 2,00 g

Lidocaïne ... 2,00 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie rectale.

1 à plusieurs applications par jour.

La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents de manifestation allergiques notamment à la lidocaïne ou aux autres constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez lenfant.

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En raison de la présence de lidocaïne :

Un traitement répété ou prolongé doit être évité, en raison dun risque potentiel deffets indésirables systémiques de la lidocaïne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Fréquence

Evénement indésirable

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Indéterminée

Réactions au site dapplication pouvant inclure brûlures, érythème, exfoliation, irritation, douleurs, prurit, rash, urticaire

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.

Des cas exceptionnels dulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. Lapplication de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de labsorption retardée. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

C05AD - Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique

Topique en proctologie. Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse anorectale, il la met à labri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.

Le carraghénate (extrait dalgues rhodophycée) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de sappliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin dévacuation.

Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.

La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut sétendre de 1 à 3 heures, voire plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Létude toxicologique na pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont lévacuation est assurée lors de lexonération.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lorthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez lanimal.

Il nest pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez lhomme, compte tenue de la voie dadministration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 219), parahydroxybenzoate de propyle (E 217), sorbate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 724-0: 20 g (en tube aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° didentification sur lemballage extérieur) :

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TOPIQUE EN PROCTOLOGIE

(C : système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Traitement local des symptômes (prurit, douleurs) liés à la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème en cas dantécédent dallergie à la lidocaïne ou à lun des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Si vos symptômes (douleurs, démangeaisons, inconfort) persistent au-delà de 7 jours, vous devez consulter votre médecin.

·Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez lenfant.

·Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ; TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ne sera utilisée pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle qui peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à plusieurs applications par jour.

Mode et/ou voie(s) dadministration

Voie rectale.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème que vous nauriez dû :

Des cas exceptionnels dulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. Lapplication de doses extrêmement massives pourrait conduire à un surdosage ; dans ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue. Des traitements symptomatiques doivent être appliqués.

Si vous avez utilisé plus de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème que vous nauriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Réactions au niveau du site dapplication, telles que : brûlures, rougeurs, irritations, douleurs, démangeaisons, éruptions.

·Réactions dhypersensibilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème?

Les substances actives sont :

Carraghenates ........... 2,50 g

Dioxyde de titane ....... 2,00 g

Oxyde de zinc ........... 2,00 g

Lidocaïne ... 2,00 g

Pour 100 g de crème

Les autres composants sont :

Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 219), parahydroxybenzoate de propyle (E 217), sorbate de potassium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 20 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

CREAPHARM BESSAY SAS

Zone d'Activite Le Comte

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

ou

MCNEIL IBERICA S.L.U.

Antigua Ctra National II

Km. 32,800

28805 Alcala de Henares

Madrid

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

Quest-ce que les hémorroïdes et la crise hémorroïdaire ?

Les hémorroïdes sont des veines situées au niveau de la zone anale (anus, rectum, et tissu les entourant). Ce sont des structures anatomiques normales et indolores, qui ne revêtent un aspect pathologique que lorsquelles évoluent vers une maladie hémorroïdaire.

Les problèmes apparaissent lorsque survient une crise hémorroïdaire, causée par une dilatation anormale de ces veines.

Ces hémorroïdes dilatées peuvent alors s'extérioriser pour former une sorte de "boule" au niveau de l'anus. Cette crise hémorroïdaire se traduit par une gêne plus ou moins importante. Démangeaison, irritation, et petits saignements pendant ou après les selles (retrouvés sur le papier-toilette ou sur les sous-vêtements) constituent le trio de symptômes habituels des hémorroïdes. Généralement, la crise hémorroïdaire ne présente pas de caractère de gravité et elle doit régresser en quelques jours.

Attention :

Si les symptômes persistent, il est nécessaire de consulter. Douleurs et saignements peuvent être les signes de complications, voire dune maladie plus grave que seul votre médecin sera à même de diagnostiquer et de traiter.

A éviter :

D'une manière générale, toute pression trop importante exercée sur les veines hémorroïdaires peut entraîner leur congestion. Cest pourquoi il convient déviter :

·les troubles du transit intestinal : la constipation entraîne des efforts de poussée répétés ; la diarrhée ou la prise de laxatifs irritants provoque des irritations des muqueuses ;

·les aliments qui peuvent favoriser la congestion des veines hémorroïdes et donc la survenue de la crise : alcool, épices.

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Source : ANSM

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