TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Poudre I:

Fibrinogène humain

45,00 mg

90,00 mg

180,00 mg

450,00 mg

Facteur XIII de coagulation humain*

5,00 UI

10,00 UI

20,00 UI

50,00 UI

Fibronectine humaine

2,75 mg

5,50 mg

11,00 mg

27,50 mg

Plasminogène humain

0,04 mg

0,08 mg

0,16 mg

0,40 mg

dans une quantité de protéines totales de

57,50 mg

115,00 mg

230,00 mg

575,00 mg

dont protéines coagulables

47,50 mg

95,00 mg

190,00 mg

475,00 mg

*1 Unité de facteur XIII correspond à l'activité contenue dans 1 ml de plasma frais.

Solution de reconstitution de la poudre I:

Aprotinine bovine

0,83 UPE ou

1,67 UPE** ou

3,33 UPE ou

8,33 UPE ou

1500 UIK

3000,0 UIK***

6000 UIK

15000 UIK

**UPE = Unité pharmacopée européenne.

***UIK = Unité inactivatrice de la Kallicréine.

Poudre II:

Thrombine humaine

250 UI

500 UI

1000 UI

2500 UI

dans une quantité de protéines totales de

25 mg

50 mg

100 mg

250 mg

Pour un flacon de 0,5 ml de solution reconstituée.

Pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée.

Pour un flacon de 2 ml de solution reconstituée.

Pour un flacon de 5 ml de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La quantité de colle à utiliser dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir ou du volume de la cavité à combler.

A titre indicatif, TISSUCOL KIT permet de traiter une surface de 10 cm2 par application en goutte à goutte, ou une surface de 25 à 100 cm2 par application en pulvérisation.

Il est recommandé d'appliquer TISSUCOL KIT en couche mince pour obtenir une bonne résorption de la colle intralésionnelle et éviter la formation de granulomes.

En fonction de l'activité fibrinolytique des tissus à traiter, l'aprotinine dosée 3.000 UIK/ml peut être utilisée plus diluée ou plus concentrée, afin d'obtenir une résorption plus ou moins rapide de la colle.

Mode et voie d'administration

La colle intralésionnelle est strictement destinée à l'usage local. Préparer les solutions comme indiqué à la rubrique 6.6.

La méthode d'application dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine bovine.

L'injection de colle dans la muqueuse nasale est contre indiquée en raison du risque de réaction anaphylactique ou de complications thrombo-emboliques.

Saignements importants d'origine artérielle et veineuse, touchant les gros vaisseaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La colle intralésionnelle ne doit pas être injectée par voie parentérale; l'injection accidentelle de colle dans les tissus ou dans un vaisseau peut entraîner une réaction anaphylactique. En cas d'application intra-vasculaire ou intra-cardiaque, des complications thrombo-emboliques peuvent survenir. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel (CABG: Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu'une relation causale n'ait pu être mise en évidence, l'augmentation du risque associée à l'utilisation de TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d'éviter tout risque d'application intravasculaire.

Les colles biologiques ne réduisent pas le saignement quand les techniques chirurgicales classiques le peuvent.

TISSUCOL KIT doit être appliqué en couche fine. Une épaisseur excessive du caillot de TISSUCOL KIT pourrait avoir un effet limitant sur lefficacité du produit et le processus de cicatrisation. L'excès de produit après application doit être éliminé pour éviter la formation de granulomes et obtenir une bonne résorption de la colle de fibrine polymérisée. Les zones de voisinage de la région à traiter devront être protégées (couvertes) de manière suffisante pour éviter toute adhésion tissulaire accidentelle.

Des embolies gazeuses pouvant mettre en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation de solutions pour colle au moyen dun régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à lutilisation du dispositif dapplication par vaporisation à des pressions supérieures aux pressions recommandées et à proximité étroite de la surface des tissus. Lutilisation de TISSUCOL KIT avec un dispositif dapplication par pulvérisation entraîne également un risque de rupture des tissus ou de rétention gazeuse avec compression pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à laide dun régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans lintervalle recommandé par le fabricant du dispositif dapplication. En labsence dune recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 1,5-2,0 bars. TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif dapplication. En labsence dune recommandation spécifique, TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin dexpiration doivent être étroitement surveillés en raison du risque de survenue dune embolie gazeuse.

Les solutions reconstituées contenant des facteurs de l'hémostase peuvent être dénaturées après contact avec des préparations contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple: contenues dans les désinfectants), celles-ci ne doivent pas être employées avant l'application de la colle.

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, au cours de l'application, celle-ci devra être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Les patients traités par TISSUCOL KIT devront être avertis du risque d'hypersensibilité (frissons, prurit....) et de réactions anaphylactiques lié à la présence d'aprotinine bovine. En cas de réaction allergique, il leur sera recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament (chirurgiens, spécialistes dentaires...).

Même en cas d'administration strictement locale, il y a un risque de réaction anaphylactique: elle est essentiellement liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents: rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune donnée expérimentale n'est disponible sur l'interaction avec d'autres médicaments.

La colle intralésionnelle peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple contenues dans les désinfectants). Celles -ci ne doivent pas être employées avant l'application de TISSUCOL KIT.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude effectuée chez l'animal pendant la grossesse ou la lactation, TISSUCOL KIT ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en période d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que TISSUCOL KIT diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Deux cas de choc anaphylactique, un cas d'infection avec nécrose cutanée et un cas de réaction inflammatoire post-opératoire ont été décrits avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Dans le cas d'une hypersensibilité connue à l'aprotinine d'origine bovine ou à d'autres constituants de la préparation ou après applications répétées, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent survenir exceptionnellement. En cas de réactions allergiques ou anaphylactiques, interrompre immédiatement l'administration. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré (voir rubrique 4.4).

Une injection accidentelle intra-vasculaire peut entraîner une embolie et une coagulation intra-vasculaire mais aussi un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4). Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel (CABG: Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu'une relation causale n'ait pu être mise en évidence, l'augmentation du risque associée à l'utilisation de TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d'éviter tout risque d'application intravasculaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été décrit avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Hémostatiques/anti-hémorragiques

Code ATC: B02-BD, facteurs de coagulation

La colle intralésionnelle est dotée de propriétés d'hémostase, de collage, d'adhésion et d'étanchéité des tissus et favorise également la cicatrisation des plaies chirurgicales. Elle peut être utilisée chez des patients sous traitement anti-coagulant ou ayant des troubles de l'hémostase, car son action est indépendante de la coagulation du patient.

Le mode d'action de la colle reproduit la dernière phase de la coagulation: le fibrinogène se transforme en fibrine insoluble sous l'action de la thrombine calcique et du facteur XIII.

La fibrine ainsi formée adhère physiquement et chimiquement aux tissus traités et présente un fort degré de réticulation. La thrombine, la fibrine et le facteur XIII ont un effet favorisant la prolifération des fibroblastes.

L'étape successive du processus de cicatrisation de la plaie est constituée par la dégradation protéolytique et phagocytaire du réseau de fibrine. La fibrinolyse dépend également des activateurs du plasminogène tissulaire, dont la concentration peut varier selon les organes et les tissus. L'aprotinine ajoutée à la colle de fibrine inhibe la fibrinolyse induite par les protéases plasmatiques et tissulaires pendant une quinzaine de jours, selon la localisation.

La dernière étape est la substitution de la couche de fibrine par un tissu conjonctif cicatriciel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La polymérisation totale de la colle est obtenue au bout d'environ 2 heures (70 % au bout de 10 minutes environ). Ce processus se traduit par un blanchiment progressif de TISSUCOL KIT.

La colle intralésionnelle polymérisée se résorbe progressivement en 15 jours environ.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée sur les effets sur la reproduction ni sur le potentiel mutagène et cancérigène de TISSUCOL KIT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre I: glycine, albumine humaine, citrate de sodium, chlorure de sodium, tyloxapol.

Solution de reconstitution de la poudre I: eau pour préparations injectables.

Poudre II: chlorure de sodium et glycine.

Solvant de reconstitution de la poudre II: chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les solutions de facteurs de l'hémostase (fibrinogène) et de thrombine peuvent être dénaturées après contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple: désinfectants). Ne pas employer ces substances avant l'application de ce produit.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité de la colle a été démontrée pendant 4 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 0,5 ml de solution et 0,5 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

Poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 1 ml de solution et 1 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

Poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 2 ml de solution et 2 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

Poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 5 ml de solution et 5 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Le nécessaire de préparation et le nécessaire d'application sont à usage unique.

Reconstitution des solutions:

·Désinfecter les bouchons de tous les flacons destinés à être utilisés.

·Amener pendant quelques minutes les 4 flacons à température ambiante (< 37 °C), éventuellement à l'aide d'un appareil d'agitation thermostaté à 37 °C.

·Prélever la solution d'aprotinine à l'aide de l'une des deux seringues bleues et injecter dans le flacon de poudre I contenant des facteurs de l'hémostase. Ne pas réutiliser la seringue après usage. Attendre jusqu'à ce que la poudre soit bien humectée par la solution.

·Prélever la solution de chlorure de calcium à l'aide de l'une des deux seringues noires et injecter dans le flacon de poudre II contenant la thrombine. Ne pas réutiliser la seringue après usage.

Les seringues qui ont été utilisées pour la dissolution de la poudre II (thrombine) ne doivent en aucun cas être employées pour la dissolution de la poudre I, sous risque de déclencher une polymérisation précoce de la colle de fibrine.

·Alternativement, agiter doucement par rotation entre les mains les flacons contenant la poudre I et la poudre II, ou dans le cas de l'utilisation d'un appareil d'agitation, mettre en route l'agitateur magnétique pour le flacon contenant la poudre I, jusqu'à dissolution complète, puis l'arrêter. Ne pas secouer, ni retourner ce flacon. Les poudres doivent se dissoudre en moins de 20 mn, quelle que soit la méthode utilisée.

Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant un dépôt.

Remplissage des seringues d'application locale :

·Avec la deuxième seringue bleue, prélever la solution reconstituée avec l'aprotinine. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement après dissolution, agiter avant le prélèvement, afin de garantir l'homogénéité de la solution.

·Avec la deuxième seringue noire, prélever la solution reconstituée avec le chlorure de calcium.

Méthodes d'application :

Application simultanée :

Le système de porte-seringue muni d'un piston (Duploject) permet l'application simultanée d'une quantité identique des deux solutions reconstituées.

Fixer les seringues préremplies sur le porte-seringue rouge, puis suivre les instructions décrites ci-dessous, selon la méthode d'application choisie.

a) avec aiguille d'application à pointe mousse

Fixer le raccord mélangeur à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringue.

Fixer l'aiguille à pointe mousse sur la pièce de raccordement.

Appliquer sur les surfaces à traiter. Si l'application s'effectue en plusieurs étapes, changer l'aiguille à chaque fois avec l'une des aiguilles de réserve fournies.

b) par pulvérisation (au moyen d'un dispositif stérile à usage unique composé de deux embouts vaporisateurs, d'une tubulure de raccordement et d'un filtre (Spray -set)).

Ce mode d'application est particulièrement recommandé pour le traitement de grandes surfaces.

Fixer l'embout-pulvérisateur à l'extrémité des seringues; vérifier la bonne solidité du montage.

Fixer le raccord pour l'arrivée du gaz vecteur stérile à l'appareil de contrôle de débit de gaz propulseur (Tissomat). Régler la pression du flux de gaz.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à laide dun régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans lintervalle recommandé par le fabricant du dispositif dapplication. TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif dapplication. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin dexpiration doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue dune embolie gazeuse.

Lorsque TISSUCOL KIT est administré par vaporisation, utiliser des dispositifs appropriés et suivre strictement les instructions dutilisation de ces dispositifs.

c) à distance au moyen de dispositifs stériles à usage unique: cathéter souples radio-opaques d'application à deux canaux pour application simultanée à distance, de longueur 25, 35 ou 180 cm (Duplocath 25, 35, 180) et/ou applicateurs rigides d'application à deux canaux pour application simultanée à distance de diamètre et longueur variables (Duplotip 1; 2; 3; 4; 5; 6).

Ce mode d'application permet l'utilisation du produit dans les zones d'accès difficile (étroits, profonds, peu visibles) du champ opératoire, ou lorsque l'intervention chirurgicale s'effectue sous endoscopie.

Fixer la pièce de raccordement du cathéter à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringues.

Application séquentielle

Appliquer avec une aiguille d'application à pointe mousse la solution reconstituée avec l'aprotinine sur l'une des faces à traiter, et la solution reconstituée avec le chlorure de calcium en volume égal sur l'autre face. Réunir et maintenir une légère pression pendant 3 minutes environ, afin d'assurer une bonne adhésion entre la colle et les tissus.

Humidifier les gants avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (serum physiologique) stérile pour prévenir toute adhérence en cas de contact avec le médicament.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·562 091-9 ou 34009 562 091 9 4 : poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 0,5 ml de solution et 0,5 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

·562 092-5 ou 34009 562 092 5 5 : poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 1 ml de solution et 1 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

·562 089-4 ou 34009 562 089 4 4 : poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 2 ml de solution et 2 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

·562 090-2 ou 34009 562 090 2 6 : poudre I en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre II en flacon (verre) + 5 ml de solution et 5 ml de solvant en flacons (verre) munis de bouchons (chlorobutyle), d'un nécessaire de préparation et d'application comprenant 4 seringues (polypropylène) avec un porte-seringue muni d'un piston, un raccord mélangeur, 4 aiguilles de prélèvement et 4 aiguilles à pointe mousse - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

3. Comment utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TISSUCOL KIT est un hémostatique local (ANTI-HEMORRAGIQUES)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine bovine,

·en cas de saignement important d'origine artérielle et veineuse, touchant les gros vaisseaux,

·l'injection de colle dans la muqueuse nasale est contre-indiquée en raison du risque de réactions allergiques généralisées ou de complications thrombo-emboliques (formation de caillot dans la circulation sanguine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

·Tissucol Kit ne doit jamais être injecté dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans les tissus. L'injection accidentelle de Tissucol Kit dans les tissus ou dans un vaisseau risque d'entraîner une réaction anaphylactique (allergie généralisée).

·Même en cas dadministration strictement locale, il y a un risque de réaction allergique généralisée liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents: rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée. En cas de réaction allergique, il est recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament (chirurgiens, spécialistes dentaires...).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il nexiste aucune interaction spécifique connue entre TISSUCOL KIT et dautres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence d'étude de reproduction effectuée chez l'animal, TISSUCOL KIT ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que TISSUCOL KIT affectera l'aptitude à conduire ou à utiliser dautres types de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

Excipients à effets notoires : Sels de sodium (citrate, chlorure) : moins d'une millimole (23 mg) de sodium par unité de prise.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de TISSUCOL KIT

Lorsque des médicaments, comme Tissucol Kit, sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et dagents infectieux.

·des étapes dans le procédé de fabrication du médicament capables déliminer ou dinactiver les virus

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures prises pour Tissucol Kit sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés et peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés.

3. COMMENT UTILISER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.

Tissucol Kit est appliqué uniquement au cours d'une intervention chirurgicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle que vous nauriez dû :

Aucun surdosage na été décrit à ce jour avec lutilisation de TISSUCOL KIT. Néanmoins, il convient déliminer lexcès de produit pour obtenir une résorption optimale de la colle polymérisée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Deux cas de choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), un cas d'infection avec nécrose cutanée et un cas de réaction inflammatoire post-opératoire ont été décrits avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Dans le cas d'hypersensibilité connue à l'aprotinine d'origine bovine ou à d'autres constituants de la préparation ou après applications répétées, des réactions allergiques ou allergiques généralisées peuvent survenir exceptionnellement. En cas de réactions allergiques (frissons, démangeaisons....)ou allergiques généralisées, ladministration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Une injection accidentelle intra-vasculaire peut entraîner une embolie (obstruction brusque d'un vaisseau sanguin) et une coagulation intra-vasculaire généralisée (troubles graves de la coagulation sanguine) mais aussi un risque de réaction allergique généralisée. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel. Bien quune relation causale nait pu être mise en évidence, laugmentation du risque associée à lutilisation du TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin déviter tout risque dapplication intravasculaire.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TISSUCOL KIT après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TISSUCOL KIT si vous constatez que la solution n'est pas homogène ou qu'elle contient un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TISSUCOL KIT ?

Les substances actives sont :

Poudre I:

Fibrinogène humain

45,00 mg

90,00 mg

180,00 mg

450,00 mg

Facteur XIII de coagulation humain*

5,00 UI

10,00 UI

20,00 UI

50,00 UI

Fibronectine humaine

2,75 mg

5,50 mg

11,00 mg

27,50 mg

Plasminogène humain

0,04 mg

0,08 mg

0,16 mg

0,40 mg

dans une quantité de protéines totales de

57,50 mg

115,00 mg

230,00 mg

575,00 mg

dont protéines coagulables

47,50 mg

95,00 mg

190,00 mg

475,00 mg

*1 Unité de facteur XIII correspond à l'activité contenue dans 1 ml de plasma frais.

Solution de reconstitution de la poudre I:

Aprotinine bovine

0,83 UPE ou

1,67 UPE** ou

3,33 UPE ou

8,33 UPE ou

1500 UIK

3000,0 UIK***

6000 UIK

15000 UIK

**UPE = Unité pharmacopée européenne.

***UIK = Unité inactivatrice de la Kallicréine.

Poudre II:

Thrombine humaine

250 UI

500 UI

1000 UI

2500 UI

dans une quantité de protéines totales de

25 mg

50 mg

100 mg

250 mg

Pour un flacon de 0,5 ml de solution reconstituée

Pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée

Pour un flacon de 2 ml de solution reconstituée

Pour un flacon de 5 ml de solution reconstituée

Les autres composants sont :

·Poudre I: glycine, albumine humaine, citrate de sodium, chlorure de sodium, tyloxapol.

Solution de reconstitution de la poudre I: eau pour préparations injectables.

·Poudre II: chlorure de sodium et glycine.

Solvant de reconstitution de la poudre II: chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TISSUCOL KIT et contenu de l'emballage extérieur ?

TISSUCOL KIT se présente sous forme de poudres, solution et solvant pour colle (flacon de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml ou 5 ml).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

LABORATOIRE BAXTER A.G.

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1220 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Précautions demploi

Prendre des précautions particulières avec Tissucol Kit :

·Tissucol Kit ne doit être injecté ni dans les vaisseaux ni dans les tissus. L'injection accidentelle de Tissucol Kit dans les tissus ou dans un vaisseau risque d'entraîner une réaction anaphylactique (allergie généralisée). En cas d'application intra-vasculaire ou intra-cardiaque, des complications thrombo-emboliques (formation de caillot dans la circulation) peuvent survenir. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans 2 études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artérielle (CABG : Coronary Artery Bypass Graft). Bien quune relation causale nait pu être mise en évidence, laugmentation du risque associée à lutilisation de TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin déviter tout risque dapplication intra-vasculaire.

·Les colles biologiques ne réduisent pas le saignement quand les techniques chirurgicales classiques le peuvent.

·TISSUCOL KIT doit être appliqué en couche fine. Une épaisseur excessive du caillot de TISSUCOL KIT pourrait avoir un effet limitant sur lefficacité du produit et le processus de cicatrisation. L'excès de produit après application doit être éliminé pour éviter la formation de granulomes et obtenir une bonne résorption de la colle de fibrine polymérisée. Les zones de voisinage de la région à traiter devront être protégées (couvertes) de manière suffisante pour éviter toute adhésion tissulaire accidentelle.

·Des embolies gazeuses pouvant mettre en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation de solutions pour colle au moyen dun régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à lutilisation du dispositif dapplication par vaporisation à des pressions supérieures aux pressions recommandées et à proximité étroite de la surface des tissus. Lutilisation de TISSUCOL KIT avec un dispositif dapplication par pulvérisation entraine également un risque de rupture des tissus ou de rétention gazeuse avec compression pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à laide dun régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans lintervalle recommandé par le fabricant du dispositif dapplication. En labsence dune recommandation spécifique, éviter dutiliser une pression supérieure à 1,5-2.0 bars. Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif dapplication. En labsence dune recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue dune embolie gazeuse.

En cas dutilisation dun accessoire dextrémité ajouté au dispositif dapplication du produit, les instructions dutilisation de laccessoire dextrémité doivent être respectées.

·Les solutions reconstituées contenant des facteurs de l'hémostase peuvent être dénaturées après contact avec des préparations contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple : contenues dans les désinfectants), celles-ci ne doivent pas être employées avant l'application de Tissucol Kit.

·En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, au cours de l'application, celle-ci devra être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Mises en garde spéciales

Les patients traités par Tissucol Kit devront être avertis du risque dhypersensibilité (frissons, prurit) et de réactions allergiques généralisées liés à la présence daprotinine bovine.

En cas de réaction allergique, il leur sera recommandé davertir les autres soignants susceptibles dutiliser ce médicament (chirurgien, spécialistes dentaires).

Même en cas dadministration strictement locale, il y a un risque de réaction allergique généralisée : elle est essentiellement liée à la présence daprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas dexposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents : rechercher la notion dune intervention chirurgicale, dune extraction dentaire) même si celle-ci sest bien passée.

Les mesures de prévention du risque de transmission d'agents infectieux prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque dinfection par le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B, le virus de lhépatite C.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de lhépatite A et le parvovirus B19. Linfection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types danémies ou dun déficit immunitaire.

Certaines solutions qui contiennent de l'alcool, de l'iode ou certains types de métaux (ceux-ci sont normalement présents dans des désinfectants ou des antiseptiques) peuvent réduire la capacité de TISSUCOL à agir normalement. Ces substances devraient être éloignées aussi loin que possible avant toute application de Tissucol Kit.

Mode et voie dadministration

La quantité de Tissucol Kit nécessaire dépend de l'importance de la surface à traiter, ou du volume de la cavité à combler, ainsi que de la méthode d'application, elle est adaptée à chaque cas individuel.

A titre indicatif, TISSUCOL KIT permet de traiter une surface de 10 cm2 par application en goutte à goutte, ou une surface de 25 à 100 cm2 par application en pulvérisation.

Tissucol Kit est réservé à un usage strictement local.

Les accessoires de reconstitution et le nécessaire de préparation sont à usage unique.

Reconstitution des solutions

·Désinfecter les bouchons de tous les flacons destinés à être utilisés.

·Amener pendant quelques minutes les 4 flacons à température ambiante (< 37°C), éventuellement à l'aide d'un appareil d'agitation thermostaté à 37°C.

·Prélever la solution d'aprotinine à l'aide de l'une des 2 seringues bleues et injecter dans le flacon de poudre I contenant les facteurs d'hémostase. Ne pas réutiliser la seringue après usage. Attendre jusqu'à ce que la poudre soit bien humectée par la solution.

·Prélever la solution de chlorure de calcium à l'aide de l'une des 2 seringues noires et injecter dans le flacon de poudre II contenant la thrombine. Ne pas réutiliser la seringue après usage.

·Les seringues qui ont été utilisées pour la dissolution de la poudre II (thrombine) ne doivent en aucun cas être employées pour la dissolution de la poudre I, sous risque de déclencher une polymérisation précoce de la colle de fibrine.

·Alternativement, agiter doucement par rotation entre les mains les flacons contenant la poudre I et la poudre II, ou dans le cas de l'utilisation d'un appareil d'agitation, mettre en route l'agitateur magnétique pour le flacon contenant la poudre I, jusqu'à dissolution complète, puis l'arrêter. Ne pas secouer, ni retourner ce flacon.

·Les poudres doivent se dissoudre en moins de 20 minutes, quelle que soit la méthode utilisée.

·Ne pas utiliser des solutions troubles ou présentant un dépôt.

Remplissage des seringues d'application locale:

·Avec la deuxième seringue bleue, prélever la solution reconstituée avec l'aprotinine. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement après dissolution, agiter avant le prélèvement, afin de garantir l'homogénéité de la solution.

·Avec la deuxième seringue noire, prélever la solution reconstituée avec le chlorure de calcium.

Méthodes d'application :

La méthode d'application dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir.

Application simultanée :

Le système de porte-seringue muni d'un piston (Duploject) permet l'application simultanée d'une quantité identique des 2 solutions reconstituées.

Fixer les seringues pré-remplies sur le porte-seringue rouge, puis suivre les instructions décrites ci-dessous, selon la méthode d'application choisie.

a) avec aiguille d'application à pointe mousse

Fixer le raccord mélangeur à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringue.

Fixer l'aiguille à pointe mousse sur la pièce de raccordement.

Appliquer sur les surfaces à traiter. Si l'application s'effectue en plusieurs étapes, changer l'aiguille à chaque fois avec l'une des aiguilles de réserve fournies.

b) par pulvérisation (au moyen d'un dispositif stérile à usage unique composé de 2 embouts vaporisateurs, d'une tubulure de raccordement et d'un filtre (Spray-Set)).

Ce mode d'application est particulièrement recommandé pour le traitement de grandes surfaces.

Fixer l'embout-pulvérisateur à l'extrémité des seringues; vérifier la bonne solidité du montage.

Fixer le raccord pour l'arrivée du gaz vecteur stérile à l'appareil de contrôle de débit de gaz propulseur (Tissomat). Régler la pression du flux de gaz.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à laide dun régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans lintervalle recommandé par le fabricant du dispositif dapplication. TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif dapplication. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue dune embolie gazeuse.

Lorsque TISSUCOL KIT est administré par vaporisation, utiliser des dispositifs appropriés et suivre strictement les instructions dutilisation de ces dispositifs.

c) à distance au moyen de dispositifs stériles à usage unique : cathéters souples radio-opaques dapplication à 2 canaux pour application simultanée à distance, de longueur 25, 35 ou 180 cm (Duplocath 25, 35, 180) et/ou applicateurs rigides dapplication à 2 canaux pour application simultanée à distance de diamètre et longueur variables (Duplotip 1, 2, 3, 4, 5, 6). Ce mode d'application permet l'utilisation du produit dans des zones d'accès difficile (étroits, profonds, peu visibles) du champ opératoire, ou lorsque l'intervention chirurgicale s'effectue sous endoscopie.

Fixer la pièce de raccordement du cathéter à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringues.

Application séquentielle

Appliquer avec une aiguille d'application à pointe mousse la solution reconstituée I sur l'une des faces à traiter, et la solution reconstituée II en volume égal sur l'autre face. Réunir et maintenir une légère pression pendant 3 minutes environ, afin d'assurer une bonne adhésion entre la colle et les tissus.

Humidifier les gants avec une solution de NaCl physiologique stérile pour prévenir toute adhérence en cas de contact avec le médicament.

Eliminer l'excès de produit pour obtenir une résorption optimale de Tissucol Kit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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