TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Racécadotril175 mg

pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 139.6 mg (soit 0,4 mmol) de lactose anhydre, équivalent à 144,1 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique section 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur blanche, sans marquage.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TIORFANOR est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez ladulte, en complément des mesures diététiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Médicament réservé à ladulte.

Adulte :

Dans le traitement de la diarrhée aigüe, un comprimé demblée, quel que soit le moment, puis un comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

Le traitement sera poursuivi jusquà lobtention de deux selles moulées.

Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.

Populations particulières :

Populations pédiatriques :

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez lenfant.

Il existe dautres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.

Populations âgées :

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionné à la rubrique 6.1.

·Association avec un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) en cas dantécédents dangio-dème sous IEC (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ladministration de TIORFANOR 175mg ne dispense pas dune réhydratation si nécessaire.

En présence de signes dun syndrome dysentérique aigu, tels que la présence de sang dans les selles ou dune fièvre le racécadotril ne doit pas être utilisé.

Le racécadotril na pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.

Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).

La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.

Ce médicament contient 139.6 mg (soit 0,4 mmol) de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC)

Risque de majoration des effets indésirables à type d'dème angioneurotique (angio-oedème).

Association contre-indiquée :

·en cas d'antécédents d'angio-oedème sous IEC.

Association déconseillée :

·en labsence dantécédents dangio-dème sous IEC.

La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxaxide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité na été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Grossesse

Les études sur lanimal nont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur lutilisation du racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence, il est préférable par mesure de prudence déviter dutiliser le TIORFANOR 175 mg au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

Allaitement

En labsence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de limmaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFANOR 175 mg ne doit pas être administré au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec le racécadotril qu'avec le placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Ils sont énumérés par classe de système d'organes et selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux central

Fréquents : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, érythème.

Fréquence indéterminée : Erythème polymorphe, dème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-dème (dème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients nont pas présenté deffets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal)

Code ATC : A07XA04. (A : appareil digestif et métabolisme)

Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de lenképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont lépithélium intestinal.

Cette enzyme contribue à lhydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines. Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de lintestin grêle, réduisant ainsi lhypersécrétion.

Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue lhypersécrétion intestinale deau et délectrolytes, induite par la toxine cholérique ou linflammation, sans avoir deffet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.

Le racécadotril nentraine pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo.

Par voie orale, lactivité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.

Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n'induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l'effet observé avec la moxifloxacine, utilisé comme contrôle positif).

Efficacité clinique : Une méta analyse, réalisée sur 2 essais cliniques randomisés, a comparé lefficacité du racécadotril, sous sa forme comprimés dosés à 175 mg, administré en 2 prises par jour (T175, n=227), et sa forme gélules dosées à 100 mg, administré en 3 prises par jour (C100, n=229), dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës de ladulte. Le critère principal commun était le nombre total de selles non moulées (NDS) : par rapport à C100, T175 a réduit NDS de -2,0 [-3,21, -0,78], p<0,001. La réduction relative sous T175 versus C100 était de 33%. La durée de la diarrhée - médiane [quartiles] en heures était respectivement de 20 [5-32] et 26 [9-48] ; le rapport des hazards T175/C100 était de 0,73 [IC 95%: 0,60-0,88], p=0,001: la durée de la diarrhée jusquà la dernière selle non moulée était réduite de 27% sous T175 par rapport à C100.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. Lactivité sur lenképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.

La biodisponibilité du racécadotril nest pas modifiée par les repas, mais le pic dactivité est retardé denviron 1 heure et demie.

Distribution

Après administration orale de racécadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.

Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66,4 L/Kg démontre une distribution modérée du 14C dans les autres tissus.

Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, (RS)N(1oxo2(mercaptométhyl)3phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, lalbumine. Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de ladministration de doses répétées ou chez le sujet âgé.

Lamplitude et la durée daction du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic dactivité sur lenképhalinase plasmatique survient environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75% pour une dose de 100 mg.

Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.

Métabolisme

La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS) N (1oxo2 (mercaptométhyl) 3phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-méthylthiorphan sulfoxyde, S-methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de lexposition systémique de la molécule mère.

D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales.

L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 286, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine.

Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T½, et de plus faibles Cmax (-65%) et Aire sous la courbe (-29%), par rapport à des sujets sains.

Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49%) et de plus grandes Aire Sous la Courbe (+15%) et T½, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).

Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.

Excrétion

Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. Lélimination est surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). Lexcrétion par voie pulmonaire nest pas significative (moins de 1% de la dose).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Létude de toxicité chronique de 4 semaines réalisée chez le singe, utile pour l'évaluation de la durée du traitement chez l'homme, na mis en évidence aucun effet majeur à des dosages jusqu'à 250 mg/kg/jour, ce qui correspond à une marge de sécurité de 27 (par rapport à l'homme).

D'autres effets précliniques (tels qu'anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement suite à une exposition chronique de longue durée, à de fortes doses, correspondant à des expositions nettement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme. Leur signification clinique n'est pas connue.

D'autres études de pharmacologie de sécurité n'ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.

Chez l'animal, le racécadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant de la phénythoïne.

Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois.

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500mg/kg/jour) et aucune infection/ dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 4 semaines, aucun effet majeur na été observé et sur une durée de 26 semaines, quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue: se référer au paragraphe 4.8.

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.

Des tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.

Etudes de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-foetal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de mais prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 382 003 4 8 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

26/10/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Sans objet.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2016

Dénomination du médicament

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, est un antidiarrhéique.

Code ATC : A07XA04.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de ladulte, en complément des mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

·si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) et que vous avez des antécédents dangio-dème sous IEC.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de :

·Se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres).

·Maintenir lalimentation le temps de la diarrhée :

oEn excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

oEn privilégiant les viandes grillées et le riz.

Précautions demploi :

Vous devez informer votre médecin si :

·Vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez une fièvre importante.

·Vous avez de la diarrhée survenant au cours dun traitement antibiotique à large spectre.

·Vous souffrez dune affection rénale ou hépatique.

·En cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.

Mises en garde :

Ce médicament nest pas adapté à lenfant.

Ce médicament contient 139.6 mg (soit 0,4 mmol) de lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Enfants et adolescents

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez lenfant.

Il existe dautres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.

Autres médicaments et TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cur.

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFANOR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament ne contient pas de gluten.

3. COMMENT PRENDRE TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés.

Posologie :

Un comprimé demblée, quel que soit le moment, puis un comprimé matin et soir soit deux fois par jour, de préférence avant le repas.

Il existe dautres formes de racécadotril pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons. Un ajustement posologique pour les personnes âgées nest pas nécessaire.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode dadministration :

Voie orale. A avaler avec un verre deau.

Durée du traitement :

Le traitement sera poursuivi jusquà lobtention de deux selles moulées. Ne pas dépasser 7 jours de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez lenfant.

Il existe dautres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.

Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Poursuivez avec la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter TIORFANOR 175 mg et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes dangio-dème tels que :

·Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

·Difficulté à avaler ;

·Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) :

Céphalées

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100) :

Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), dème de la langue, dème des lèvres, dème des paupières, dème de la face du visage, angio-dème (inflammation sous­ cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Racécadotril175 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).

Quest-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé de couleur blanche. Boîte de 12 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR

29 AVENUE DU GENERA L DE GAULLE

69561 SAINT GENIS LAVAL CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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