TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 22/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Racécadotril ........10 mg.

Pour un sachet-dose.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 966,5 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre orale en sachet-dose

Poudre blanche avec une odeur caractéristique dabricot.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Tiorfan 10 mg est indiqué chez le nourrisson à partir dun mois et de moins de 13 kg

Posologie

La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids corporel sur la base de 1,5 mg/kg par prise avec une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

En pratique :

Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel du nourrisson:

·Pour un nourrisson de moins de 9 Kg : 1 sachet, 3 fois par jour

·Pour un nourrisson de 9 à 13 kg : 2 sachets, 3 fois par jour.

Mode dadministration

La poudre peut être versée soit dans lalimentation, soit dans un verre deau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

Le 1er jour: une prise d'emblée puis 3 prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées, sans dépasser 7 jours.

Populations particulières

Aucune étude n'a été menée chez les enfants de moins de 3 mois.

Aucune étude n'a été menée chez les enfants souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

La poudre peut être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Association avec un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) en cas dantécédents dangio-dème sous IEC (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par Tiorfan nest quun traitement adjuvant, en complément de la réhydratation orale et ne dispense en aucun cas de celle-ci. La réhydratation doit être systématique chez les nourrissons/ enfants présentant une diarrhée aiguë, afin de prévenir ou traiter la déshydratation, et doit être adaptée de façon à compenser les pertes hydroélectrolytiques.

Le traitement des diarrhées aiguës chez lenfant repose essentiellement sur la correction des pertes en eau et électrolytes par utilisation de solutés de réhydratation orale et la réalimentation précoce dont les modalités dépendent en fonction de lâge de lenfant et du type de lalimentation antérieure à la diarrhée.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

La présence de sang ou de pus dans les selles avec fièvre peut être le signe dune diarrhée à germe invasif ou la présence dautres maladies en cours. En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Le racécadotril na pas été évalué au cours des diarrhées associées aux antibiotiques. Par conséquent, le racecadotril ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Du fait dune biodisponibilité potentiellement réduite, le racécadotril ne devra pas être administré en cas de vomissements prolongés ou incontrôlables

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, TIORFAN ne devra pas être administré en raison de l'absence de données.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.

Ce médicament contient environ 0,966 g de saccharose par sachet. Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital; le lien avec la prise du racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC).

Risque de majoration des effets indésirables à type d'oedème angioneurotique (angio-oedème).

Association contre-indiquée :

·en cas d'antécédents d'angio-oedème sous IEC.

Association déconseillée :

·en l'absence dantécédents d'angio-oedème sous IEC.

La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études sur lanimal nont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur lutilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAN au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAN ne devrait pas être administré au cours de lallaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité na été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le racécadotril na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aiguë ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril quavec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à < 1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares (>1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: rash, érythème

Fréquence indéterminée: urticaire, angidème (dème de la langue, de la face, de la lèvre, ou de la paupière), érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients nont pas présenté deffets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE ANTISECRETOIRE INTESTINAL.

Code ATC: A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Le racécadotril est une prodrogue qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l'épithélium intestinal.

Cette enzyme contribue à l'hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines.

Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de lintestin grêle, réduisant ainsi lhypersécrétion.

Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique, sans modification du temps de transit intestinal.

Dans deux études cliniques effectués chez lenfant, le racécadotril réduit de 40% et 46%, respectivement, les poids de selles dans les premières 48 heures.

Une réduction significative de la durée de la diarrhée et le besoin de réhydratation a également été observée.

Une méta-analyse (9 essais cliniques randomisés, racécadotril versus placebo, en plus de la solution de réhydratation orale) a recueilli les données individuelles des 1384 garçons et filles souffrant de diarrhée aiguë de sévérité variée, traités en ambulatoire ou en hospitalisation.

L'âge moyen était de 12 mois (intervalle interquartile: 6 à 39 mois).

Un total de 714 patients avait moins de 1 an et 670 patients avaient plus de 1 an. Le poids moyen variait de 7,4 kg à 12.2 kg selon les études. La durée globale moyenne de la diarrhée après l'inclusion était de 2,81 jours dans le groupe placebo et de 1,75 jour pour racécadotril.

Par voie orale, l'activité du racécadotril reste périphérique sans effet sur le système nerveux central.

Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) ninduit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 adultes volontaires sains (contrairement à leffet observé avec la moxifloxacine, utilisé comme contrôle positif).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption :

Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute

La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demi.

Distribution :

Après administration orale de racecadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.

Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66.4 kg démontre une distribution modérée du 14C dans les autres tissus.

Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, tiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine.

Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l'administration de doses répétées ou chez le sujet âgé.

L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic de concentration est de 2 h 30 environ et correspond à une inhibition de 90 % de lactivité enzymatique pour la dose administrée de 1,5 mg/kg.

Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.

Métabolisme :

La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en tiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S-methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère.

Dautres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales.

Ladministration répétée de racécadotril ninduit pas daccumulation dans lorganisme.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs nagissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.

Les données In vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs nagissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine.

Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T½, et de plus faibles Cmax (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.

Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T½, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).

Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après ladministration. Il ny a pas daccumulation après administration de doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours

Excrétion :

Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). Lexcrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1% de la dose).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens utiles pour lévaluation de la durée du traitement chez lhomme, nont mis en évidence aucun effet à des dosages jusquà 1250 mg/kg/jour et 200 mg/kg qui correspondent à des marges de sécurité de 625 et 62 (par rapport à lhomme) respectivement.

Le racécadotril ne sest pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.

De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue : se référer au paragraphe 4.8.

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril na été détecté lors des tests standards in vivoet in vitro.

Des tests de cancérogénicité nont pas été effectués car il sagit dun traitement de courte durée.

Etudes de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement prénatal et post-natal, études de développement embryo-ftal) nont révélé aucun effet particulier du racécadotril.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles nont mis en évidence aucun effet significatif du au racecadotril à des doses jusquà 160mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée(ex : 4.5mg/kg/jour).

Malgré limmaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux dexposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.

Dautres effets précliniques (tels quanémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement à des expositions nettement supérieures à la dose maximale chez lhomme. Leur signification clinique nest pas connue.

Dautres études de pharmacologie de sécurité nont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.

Chez lanimal, le racecadotril renforce leffet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur leffet anticonvulsivant de la phénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30%, arôme abricot (vanilline, gamma undécalactone, gamma nonalactone, caproate d'allyle, citron, néroli, orange, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans en zones climatiques I et II.

2 ans en zones climatiques III et IV.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 g de poudre en sachet-dose (PE/Papier/Aluminium), boîte de 16

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 111 3 2 : 1 g de poudre en sachet-dose (PE/Papier/Aluminium), boîte de 16

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/07/2016

Dénomination du médicament

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

·Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Indications thérapeutiques

Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

Contre-indications

Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS

·si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

·si votre enfant prend un inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) et quil a des antécédents dangio-dème sous IEC.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

·diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

·présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

·vomissements prolongés ou non contrôlés ;

·insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

Ce médicament nest pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec lutilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TIORFAN 10 mg NOURRISSONS

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de lenzyme de conversion pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage ce médicament ne doit pas être administré au cours de lallaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS contient du saccharose.

Ce médicament contient environ 1 g de saccharose (source de glucose et de fructose) par sachet.

Si votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la ration journalière de votre enfant en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS se présente sous la forme de poudre

Elle peut t être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle journalière établie en fonction du poids corporel de votre enfant sur la base de 1,5 mg/kg par prise, avec une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

En pratique :

Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel de l'enfant :

-Nourrisson de plus de 1 mois et de moins de 9 kg : 1 sachet par prise.

-Nourrisson denviron 9 à 13 Kg : 2 sachets par prise

Mode d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

1er jour: une prise d'emblée puis trois prises réparties dans la journée.

Les jours suivants: 3 prises réparties dans la journée.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées, sans dépasser 7 jours.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conseils diététiques

Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.

Chez le nourrisson il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Poursuivez avec la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes dangio-dème tels que:

-Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

-Difficulté à avaler ;

-Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d1 patient sur 100) :

Rash et érythème

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), dème de la langue, dème des lèvres, dème des paupières, dème de la face du visage, angio-dème (inflammation sous-cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme dun nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose

La substance active est du racécadotril (10 mg).

Les autres composants sont :

saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30 %, arôme abricot.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique dabricot.

Boîte de 16.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

OU

FERRER INTERNATIONAL, S.A.

C/ JOAN BUSCALLA, 1-9

08190 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

DELPHARM REIMS

10 RUE DU COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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