TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de timolol ....... 0,683 g

(Quantité correspondant à timolol base ....... 0,500 g)

Pour 100 ml de collyre en solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertonie intra-oculaire.

·Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'il (les yeux) malade(s) d'une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, une fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,50 % dans l'il (les yeux) malade(s), une fois par jour.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOPTOL L.P. à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOPTOL L.P.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOPTOL L.P. requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOPTOL L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux :

1/ Arrêter le collyre antiglaucomateux à la fin d'une journée complète de traitement.

2/ Le lendemain,

·si le traitement antérieur était un collyre à base de maléate de timolol, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à la même concentration (si elle est disponible) à raison d'une goutte par jour dans l'il malade,

·si le traitement était un collyre à base d'un autre bêta-bloquant ou antiglaucomateux, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à 0,25 %, à raison d'une goutte par jour dans l'il malade.

3/ En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMOPTOL L.P. 0,50 % à raison d'une goutte par jour dans l'il malade.

Quand TIMOPTOL L.P. doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOPTOL L.P. 0,25 % ou TIMOPTOL L.P. 0,50%, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

·pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents dasthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·insuffisance cardiaque patente non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal,

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute),

·maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence dun composant bêta‑adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible quaprès administration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêtabloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes daggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints dun bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de bêtabloquants ophtalmiques

TIMOPTOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes dhypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes dhyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Utilisation concomitante dautres bêta-bloquants

Leffet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. Lutilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire. TIMOPTOL L.P. a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque TIMOPTOL L.P. est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients ayant un glaucome par fermeture de langle, TIMOPTOL L.P. ne doit pas être utilisé seul et un myotique doit lui être associé.

Réactions allergiques/anaphylactiques

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents datopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors dune provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle dadrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Maladies cornéennes

Les béta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire.Les patients souffrant de maladie cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Utilisation de lentilles de contact

TIMOPTOL L.P. na pas été étudié chez les patients porteurs de lentille de contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Ce médicament contient un conservateur, le bromure de benzodécinium, qui peut être absorbé par les lentilles souples. Par conséquent, TIMOPTOL L.P. ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact souples.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, les médecins doivent effectuer une surveillance jusquà la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

·chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il peut être souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

·en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, des mesures appropriées devront être prises afin déviter une prédominance vagale ou dautres complications.

L'anesthésiste devra utiliser avec précaution les dépresseurs myocardiques et les pertes sanguines devront être compensées.

Arrêt du traitement

Larrêt du traitement par bêta-bloquants utilisés par voie générale chez les patients angineux peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie sera diminuée progressivement.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Utilisation chez lenfant

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces patients à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique dinteractions médicamenteuses na été faite avec le timolol.

Des cas de mydriase résultant de lutilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et dadrénaline (épinéphrine) ont été rapportés occasionnellement.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Il y a un risque deffets additifs de survenue dhypotension et/ou de bradycardie marquée lorsquun collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris lamiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine.

Association Déconseillée :

+ Inhibiteurs calciques par voie orale (ex diltiazem, vérapamil) :

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi :

+ Lidocaïne utilisée par voie IV :

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Propafénone :

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

Autres associations faisant l'objet de précautions demploi :

+ Antidiabétiques :

les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques (ex glinides, gliptines, insulines, sulfalmides hypoglycémiants).

+ Antihypertenseurs centraux :

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond hypertensif qui peut suivre larrêt des antihypertenseurs centraux (ex clonidine).

Associations à prendre en compte :

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole

Avecle dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation des bêtabloquants chez la femme enceinte.

Les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire labsorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes dun effet bêtabloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le bêtabloquant est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel.

Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Fertilité

Il ny a aucune donnée disponible concernant limpact du timolol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue deffets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta‑bloquants systémiques. Lincidence deffets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible quen cas dadministration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques incluant angio‑dème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies, céphalées, étourdissement et nervosité.

Affections oculaires

Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Affections cardiaques

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo‑ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections vasculaires

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement.

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash, éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, lupus érythémateux disséminé, arthropathie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance, maladie de Lapeyronie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie/fatigue, soif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec TIMOPTOL L.P. se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIGLAUCOMATEUX, code ATC: S01ED01, BETA-BLOQUANT

(S: organes sensoriels)

Sur le plan général

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·bêta-bloquant non cardiosélectif,

·absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

·effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire

·le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome,

·son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures,

·stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé,

·il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation,

·l'excipient de ce collyre (gomme gellane) a la propriété de former un gel clair, transparent, à des concentrations basses de polymères, en présence de cations. Cette transformation a lieu lors du contact du médicament avec l'il ce qui permet de réduire le rythme d'administration quotidien à une seule instillation oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une à deux heures après instillation d'une goutte de TIMOPTOL L.P., un pic de concentration plasmatique est observé. Les pics observés après instillation d'une goutte de timolol à 0,5 % sont en moyenne plus faibles avec le timolol associé à de la gellane (0,28 ng/ml) qu'avec le timolol en solution (0,46 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gomme gellane, mannitol, trométamol, bromure de benzododécinium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide en polyéthylène haute densité muni d'un embout compte-gouttes scellé, d'une face latérale dépressible permettant la libération des gouttes et d'un bouchon assemblé en deux parties. Le mécanisme d'action du bouchon dissocié permet la perforation du compte-gouttes scellé lors de la première utilisation, puis se verrouille pour ne faire plus qu'un pendant la période d'utilisation. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon. Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique contient 2,5 ml de solution; boîte de 1 flacon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode demploi

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre en contact l'extrémité du flacon et l'il ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves, voire même une perte de la vision.

Instructions concernant la manipulation

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon nest pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant, vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'il.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index et pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

Les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une perte de la vision. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

6. Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes réduit labsorption systémique. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de lactivité locale.

7. Après la première ouverture, si les gouttes sécoulent difficilement, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas trop fort), puis retirez le bouchon en le dévissant dans lautre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

9 Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de létiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

10. L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

11. Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TIMOPTOL L.P. a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.

N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009337 340 5 3 : 2,5 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017

Dénomination du médicament

TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

Maléate de timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOPTOL l.p. 0,50 %, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOPTOL l.p. 0,50 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TIMOPTOL l.p. 0,50 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOPTOL l.p. 0,50 %, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce collyre mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels quun asthme sévère ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

·si vous avez un rythme cardiaque lent,

·si vous avez une maladie cardiaque telle que insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cur non contrôlées par le traitement), hypotension, choc cardiogénique (choc dorigine cardiaque), dysfonctionnement sinusal du cur (y compris bloc sino-auriculaire), troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

·si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises dangine de poitrine),

·si vous avez une maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

·si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive dhormone des glandes médullo-surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement SANS Lavis de votre medecin.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions particulières d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiquesréguliers, notamment pour vérifier labsence déchappement thérapeutique (perte defficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Lassociation de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Précautions générales

Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :

·des troubles de la fréquence cardiaque tels que rythme cardiaque lent,

·une maladie cardiaque telle que bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement ou suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

·des problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

·du diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes dune baisse du taux de sucre dans le sang,

·une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,

·un phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

·un psoriasis,

·des réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours dune désensibilisation,

·une insuffisance rénale ou hépatique : une surveillance étroite sera effectuée, notamment de notre rythme cardiaque,

·une thyrotoxicose (maladie de la thyroïde) : cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardiovasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion de larmes et du risque daltération des lentilles souples par le conservateur.

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Utilisation chez lenfant

Lutilisation de ce collyre nest pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et lenfant.

Utilisation chez le sujet âgé

La posologie doit être réduite lors de linitiation du traitement et une surveillance attentive doit être effectuée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de ladrénaline (risque de mydriase).

Lactivité de TIMOPTOL L.P. peut modifier ou être modifiée par dautres médicaments que vous utilisez y compris dautres collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, notamment de la floctafénine, du sultopride, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans linsuffisance cardiaque, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si :

·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle, pour traiter une maladie cardiaque (tels quinhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé (tels que inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

·vous prenez un parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration dun transit intestinal normal,

·vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

·vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

·vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

·vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser TIMOPTOL L.P. si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Nutilisez pas TIMOPTOL L.P. si vous allaitez. Le maléate de timolol peut passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue deffets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de :

1 goutte dans l'il malade, 1 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

·Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

·Eviter tout contact de l'embout du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes. Il pourrait être contaminé par des bactéries responsables dinfections qui peuvent entraîner des lésions graves de lil, voire même la perte de la vision. Pour éviter la contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de lembout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'administration :

1. Avant dutiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon nest pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon nest pas ouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant vous empêcheriez votre flacon de fonctionner normalement.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'il.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index (voir schéma). Pressez doucement jusquà ce quune seule goutte tombe dans lil comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

Les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une baisse de la vision. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

6. Après instillation de TIMOPTOL, appuyez votre doigt dans le coin de lil, à côté du nez (comme indiqué sur le schéma ci-dessous) pendant environ deux minutes. Cela permet de mieux conserver TIMOPTOL dans votre il. L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.

7. Après la première ouverture, si les gouttes sécoulent difficilement, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (NE VISSEZ PAS TROP FORT), puis retirez le bouchon en le dévissant dans lautre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

9. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de létiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

10. Lembout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, nélargissez pas le trou de lembout.

11. Lorsque vous narrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TIMOPTOL a été ajoutée pour vous permettre davoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.

Nessayez pas dextraire du flacon lexcès de collyre.

Fréquence d'administration

1 instillation par jour, à la même heure.

Les horaires de l'instillation quotidienne vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution que vous n'auriez dû :

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez des étourdissements, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti

Contactez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution :

Il est important dutiliser TIMOPTOL L.P. selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible, sauf sil est presque lheure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Ne mettez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution :

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

Ninterrompez pas votre traitement sans lavis de votre médecin

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Narrêtez pas TIMOPTOL L.P. sans en avoir parlé à votre médecin.

·Comme dautres médicaments instillés dans lil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou intraveineuse. Lincidence de ces effets indésirables après instillation dans lil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

·Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

·Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

·Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, nervosité.

·Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de lapport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), maux de tête et étourdissements.

·Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant lil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

·Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à laccumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

·Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche).

·Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement.

·Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

·Perte de cheveux, éruptions cutanées daspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

·Douleurs musculaires non provoquées par de lexercice, lupus érythémateux disséminé.

·Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

·Faiblesse/fatigue musculaire.

·Soif.

·Acouphènes.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 jours maximum.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?

La substance active est :

Maléate de timolol. ...... 0,683 g

Quantité correspondant à timolol base ......... 0,500 g

Pour 100 ml de collyre en solution

Les autres composants sont :

Gomme gellane, mannitol, trométamol, bromure de benzododécinium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en flacon de 2,5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant

SANTEN SAS

1 RUE PIERRE FONTAINE

BATIMENT GENAVENIR IV

91000 EVRY

Fabricant

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

ROUTE DE MARSAT, LIEU-DIT MIRABEL

RIOM

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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