TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de timolol........ 3,4 mg

Quantité correspondant en timolol base....... 2,5 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH 6,5 - 7,5 et dosmolalité 260 330 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertonie intra-oculaire,

·Glaucome chronique à angle ouvert.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'il malade d'une goutte de TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, deux fois par jour dans l'il malade.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % dans l'il malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'il malade.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOLOL SANDOZ à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOLOL SANDOZ.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOLOL SANDOZ requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOLOL SANDOZ peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intra-oculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOLOL SANDOZ doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMOLOL SANDOZ doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'il malade deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT à raison d'une goutte dans l'il malade, deux fois par jour.

Si TIMOLOL SANDOZ doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOLOL SANDOZ, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

En raison de données limitées, le timolol peut être seulement recommandé pour une utilisation pendant une période transitoire, lors de glaucomes primaires congénitale ou juvénile, en attendant que la décision dune approche chirurgicale soit prise ou en cas déchec chirurgical dans lattente de nouvelles options.

Posologie

Les cliniciens doivent évaluer avec une grande attention les risques et les bénéfices lorsquun traitement médical est envisagé avec du timolol chez les patients pédiatriques. Avant l'utilisation du timolol, une anamnèse pédiatrique détaillée ainsi quun examen pour déterminer la présence d'anomalies systémiques doivent être réalisés.

Aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée en raison de données cliniques limitées (voir également rubrique 5.1).

Cependant, si le bénéfice l'emporte sur le risque, il est recommandé d'utiliser la plus faible concentration de principe actif disponible une seule fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par il affecté doit être envisagée. En cas dadministration deux fois par jour, un intervalle de 12 heures doit être préféré.

De plus, les patients, en particulier les nouveaux nés, doivent être surveillés avec une grande attention pendant une à deux heures après la première instillation au cabinet médical et les effets indésirables oculaires et systémiques étroitement surveillés jusquà ce que la chirurgie soit réalisée.

Concernant lutilisation en pédiatrie, la concentration de 0,1 % en principe actif peut être déjà suffisante.

Mode dadministration

Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration.

Labsorption systémique des bêta-bloquants administrés localement peut être réduite par locclusion lacrymonasale et en gardant les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après linstillation des gouttes.

Voir également les rubriques 4.4 et 5.2.

Durée du traitement

Traitement transitoire chez la population pédiatrique (voir aussi rubrique 4.2 « Population pédiatrique »).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

·pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents dasthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

·insuffisance cardiaque patente non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal,

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute),

·maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence dun composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible quaprès administration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d'hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes daggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints dun bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

TIMOLOL SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes dhypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes dhyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peut précipiter une aggravation des symptômes.

Utilisation concomitante dautres bêta-bloquants

Leffet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. Lutilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire. TIMOLOL SANDOZ a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque TIMOLOL SANDOZ est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients ayant un glaucome par fermeture de langle, TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé seul et un myotique doit lui être associé.

Réactions allergiques/anaphylactiques

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents datopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors dune provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle dadrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Utilisation de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles souples. Par conséquent, TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'instillation des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l'utilisation de TIMOLOL SANDOZ.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, les médecins doivent effectuer une surveillance jusquà la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

·chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il peut être souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

·en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, des mesures appropriées devront être prises afin déviter une prédominance vagale ou dautres complications.

L'anesthésiste devra utiliser avec précaution les dépresseurs myocardiques et les pertes sanguines devront être compensées.

Arrêt du traitement

Larrêt du traitement par bêta-bloquants utilisés par voie générale chez les patients angineux peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie sera diminuée progressivement.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces patients à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Les solutions de timolol doivent dune manière générale être utilisées avec précaution chez les jeunes patients glaucomateux (voir aussi rubrique 5.2).

Il est important dinformer les parents des effets indésirables éventuels afin quils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à rechercher sont par exemple la toux et une respiration sifflante.

A cause de la possibilité dapnée et de respiration de Cheyne-Stokes, ce médicament doit être utilisé avec une extrême précaution chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Un moniteur dapnée portable peut également être utile chez les nouveau-nés sous timolol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique dinteractions médicamenteuses na été faite avec le timolol.

Des cas de mydriase résultant de lutilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et dadrénaline (épinéphrine) ont été rapportés occasionnellement.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Il y a un risque deffets additifs de survenue dhypotension et/ou de bradycardie marquée lorsquun collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris lamiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine.

Associations déconseillées

Inhibiteurs calciques par voie orale (ex diltiazem, vérapamil) :

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Lidocaïne utilisée par voie IV :

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Propafénone :

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antidiabétiques :

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques (ex glinides, gliptines, insulines, sulfalmides hypoglycémiants).

Antihypertenseurs centraux :

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond hypertensif qui peut suivre larrêt des antihypertenseurs centraux (ex clonidine).

Associations à prendre en compte

AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone.

Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation des bêta-bloquants chez la femme enceinte.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire labsorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes dun effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le bêta-bloquant est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Fertilité

Il ny a aucune donnée disponible concernant limpact du timolol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue deffets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. Lincidence deffets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible quen cas dadministration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques incluant angio-dème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies, céphalées, étourdissement et nervosité.

Affections oculaires

Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Affections cardiaques

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections vasculaires

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement.

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash, éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies, lupus érythémateux disséminé, arthropathie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance, maladie de Lapeyronie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie/fatigue, soif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec TIMOLOL SANDOZ se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Code ATC : S01ED01.

Sur le plan général

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·bêta-bloquant non cardiosélectif,

·absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

·effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire

·le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome,

·son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures,

·stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé,

·il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

Population pédiatrique

Il y a très peu de données disponibles sur lutilisation de timolol (0,25 %, 0,5 % une goutte deux fois par jour) dans la population pédiatrique pour une période de traitement allant jusquà 12 semaines. Une petite étude clinique publiée, en double aveugle, randomisée menée sur 105 enfants (n=71 sous timolol) âgés de 12 jours à 5 ans a montré dans une certaine mesure la preuve que le timolol est efficace pour un traitement à court terme dans lindication du glaucome primaire congénital et du glaucome primaire juvénile.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de timolol 0,50 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

Population pédiatrique

Comme le confirme déjà les données obtenues chez les adultes, 80 % de chaque goutte de collyre passe par le système nasolacrymal, où elle peut être rapidement absorbée dans la circulation systémique par l'intermédiaire de la muqueuse nasale, la conjonctive, du conduit lacrymonasal, de l'oropharynx et de l'intestin ou par la peau en contact avec une larme.

Chez les enfants, il convient de prendre en compte une concentration plasmatique plus élevée du fait dun volume sanguin inférieur à celui des adultes. De plus, les nouveau-nés ont un système métabolique enzymatique immature et cela peut aboutir à une augmentation de la demi-vie délimination et des effets indésirables éventuels.

Des données limitées montrent que les taux plasmatiques de timolol chez les enfants après 0,25 % dépassent largement ceux de l'adulte après 0,5 %, surtout chez les nourrissons et sont supposés augmenter le risque d'effets secondaires, tels quun bronchospasme et une bradycardie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après la première ouverture : utiliser dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon DROPTAINER® blanc (opaque) en polyéthylène basse densité (PEBD) muni dun embout compte-gouttes incolore (PEBD) et dun bouchon blanc en polypropylène (PP).

Boîte de 1 flacon de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 224 387 6 4 : 5 ml en flacon (polyéthylène) : boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES - Code ATC : S01ED01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique au maléate de timolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce collyre mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels quun asthme sévère ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

·Si vous avez un rythme cardiaque lent,

·Si vous avez une maladie cardiaque telle que insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cur non contrôlées par le traitement), hypotension, choc cardiogénique (choc dorigine cardiaque), dysfonctionnement sinusal du cur (y compris bloc sino-auriculaire), troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

·Si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises dangine de poitrine),

·Si vous avez une maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

·Si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive dhormone des glandes médullo-surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TIMOLOL SANDOZ

Mises en garde spéciales

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions particulières d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Précautions générales

Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :

·des troubles de la fréquence cardiaque tels que rythme cardiaque lent,

·une maladie cardiaque telle que bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement ou suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

·des problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

·du diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes dune baisse du taux de sucre dans le sang,

·une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,

·un phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

·un psoriasis,

·des réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours dune désensibilisation,

·une insuffisance rénale ou hépatique : une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

·thyrotoxicose (maladie de la thyroïde) : cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardiovasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion de larmes et du risque daltération des lentilles souples par le conservateur.

En cas de doute, nhésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Utilisation chez le sujet âgé

La posologie doit être réduite lors de linitiation du traitement et une surveillance attentive doit être effectuée.

Population pédiatrique

Les collyres en solution contenant du timolol doivent être dune manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, lutilisation de ce médicament doit être arrêtée immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur dapnée portable peut également être utile.

Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) lil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus dinformation, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de ladrénaline (risque de mydriase).

Lactivité de TIMOLOL SANDOZ peut modifier ou être modifiée par dautres médicaments que vous utilisez, y compris dautres collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, notamment de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si :

·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle, pour traiter une maladie cardiaque (tels quinhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé (tels que inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

·vous prenez un parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration dun transit intestinal normal,

·vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

·vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

·vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

·vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme).

TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser TIMOLOL SANDOZ si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

Nutilisez pas TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Le maléate de timolol peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue deffets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de :

1 goutte dans l'il malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières,

·Instiller 1 goutte dans l'il en inclinant la tête vers larrière et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

·Fermer l'il 2 minutes et appuyervotre doigt dans le coin de lil, à côté du nez,

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent,

·Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Utilisation chez lenfant

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant lutilisation de timolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et les bénéfices avant denvisager un traitement avec du timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé dutiliser la plus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant lutilisation chez lenfant, la concentration de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à lintérieur de lil. Si la pression nest pas suffisamment contrôlée avec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures dintervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et les effets indésirables doivent très attentivement surveillés jusquà ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode dadministration

Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaque administration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de langle de lil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la goutte de timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez lenfant, le timolol sera prescrit dans le cadre dun traitement transitoire.

Si vous avez utilisé plus de TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution que vous nauriez dû :

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez des étourdissements, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Si vous oubliez dutiliser TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution :

Il est important dutiliser TIMOLOL SANDOZ selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Ne mettez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution :

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Narrêtez pas TIMOLOL SANDOZ sans en avoir parlé à votre médecin.

Comme dautres médicaments instillés dans lil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou intraveineuse. Lincidence de ces effets indésirables après instillation dans lil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

·Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital,

·Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

·Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, nervosité,

·Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de lapport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), maux de tête, étourdissements,

·Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant lil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

·Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à laccumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque,

·Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche),

·Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement,

·Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements,

·Perte de cheveux, éruptions cutanées daspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées,

·Douleurs musculaires non provoquées par de lexercice, lupus érythémateux disséminé,

·Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance,

·Faiblesse/fatigue musculaire,

·Soif,

·Acouphènes.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après la première ouverture : utilisez dans les 28 jours. Passée cette date, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Maléate de timolol........ 3,4 mg

Quantité correspondant en timolol base....... 2,5 mg

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Quest-ce que TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide, incolore à jaune pâle.

Ce médicament est disponible en flacon DROPTAINER® blanc (opaque) en polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout compte-gouttes incolore (PEBD) et bouchon blanc en polypropylène (PP). Boîte de 1 flacon de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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