TIMABAK 0,50 %, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIMABAK 0,50 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Timolol......... 0,500 g

Sous forme de maléate de timolol.............. 0,685 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertonie intra-oculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Posologie

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'il malade d'une goutte de TIMABAK 0,25 % 2 fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMABAK 0,50 %, 2 fois par jour dans l'il malade.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % en collyre dans l'il malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'il malade.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMABAK à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMABAK.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMABAK requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMABAK peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Le passage systémique peut être réduit par locclusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lactivité locale.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMABAK doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMABAK doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'il malade deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMABAK 0,50% à raison d'une goutte dans l'il malade, 2 fois par jour.

Si TIMABAK doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMABAK, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

En raison de données limitées, le Timolol peut être seulement recommandé pour une utilisation pendant une période transitoire, lors de glaucomes primaires congénitale ou juvénile, en attendant que la décision dune approche chirurgicale soit prise ou en cas déchec chirurgical dans lattente de nouvelles options.

Posologie

Les cliniciens doivent évaluer avec une grande attention les risques et les bénéfices lorsquun traitement médical est envisagé avec du Timolol chez les patients pédiatriques. Avant l'utilisation du Timolol, une anamnèse pédiatrique détaillée ainsi quun examen pour déterminer la présence d'anomalies systémiques doivent être réalisés.

Aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être donnée en raison de données cliniques limitées (voir également rubrique 5.1).

Cependant, si le bénéfice l'emporte sur le risque, il est recommandé d'utiliser la plus faible concentration de principe actif disponible une seule fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par il affecté doit être envisagée. En cas dadministration deux fois par jour, un intervalle de 12 heures doit être préféré.

De plus, les patients, en particulier les nouveaux nés, doivent être surveillés avec une grande attention pendant une à deux heures après la première instillation au cabinet médical et les effets indésirables oculaires et systémiques étroitement surveillés jusquà ce que la chirurgie soit réalisée.

Concernant lutilisation en pédiatrie, la concentration de 0,1% en principe actif peut être déjà suffisante.

Durée du traitement

Traitement transitoire chez la population pédiatrique (voir aussi rubrique 4.2 « Population pédiatrique»)

Mode dadministration

Afin de limiter les effets indésirables éventuels, une seule goutte doit être instillée lors de chaque administration.

Labsorption systémique des bêta-bloquants administrés localement peut être réduite par locclusion lacrymonasale et en gardant les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après linstillation des gouttes.

Voir également les rubriques 4.4 et 5.2.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire:

·asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive,

·blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés.

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·angor de Prinzmetal,

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45-50 contractions par minute),

·maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité à l'un des composants du médicament,

·association à la floctafénine (voir rubrique 4.5),

·association au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l'activité bêta-adrénergique du timolol, les mêmes types deffets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale peuvent survenir.

Lincidence deffets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible quen cas dadministration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Dans le cas où TIMABAK est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Affections cardiaques

Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêta‑bloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par dautres substances actives doit être envisagé.

Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes daggravation de la maladie et deffets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta‑bloquants ne doivent être administrés quavec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Affections vasculaires

La prudence simpose chez les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

Phéochromocytome traité

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après ladministration de certains bêta‑bloquants par voie ophtalmique.

Timabak doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une broncho‑pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète

Les bêta‑bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes dhypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêta‑bloquants peuvent masquer les signes et symptômes dune hypoglycémie aiguë.

Les bêta‑bloquants peuvent également masquer les signes dhyperthyroïdie.

Affections cornéennes

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence simpose chez les patients présentant des affections de la cornée.

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Autres bêta‑bloquants

Leffet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta‑bloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas dadministration du timolol chez des patients recevant déjà un bêta‑bloquant par voie générale.

La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. Lassociation de deux bêta‑bloquants locaux nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Pendant le traitement par des bêta‑bloquants, les patients ayant des antécédents datopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle dadrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Un décollement choroïdien a été rapporté lors de ladministration dun traitement visant à diminuer la sécrétion dhumeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Anesthésie générale

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß‑adrénergiques, par exemple de ladrénaline. Lanesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Les solutions de Timolol doivent dune manière générale être utilisées avec précaution chez les jeunes patients glaucomateux (voir aussi rubrique 5.2).

Il est important dinformer les parents des effets indésirables éventuels afin quils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à rechercher sont par exemple la toux et une respiration sifflante.

A cause de la possibilité dapnée et de respiration de Cheyne-Stokes, ce médicament doit être utilisé avec une extrême précaution chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Un moniteur dapnée portable peut également être utile chez les nouveau-nés sous timolol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1°) COLLYRES

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

2°) AUTRES MEDICAMENTS

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment risque de bradycardie excessive.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association de bêta-bloquants en collyre et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

1. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

2. La plupart des bêta-bloquants non cardioséléctifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointe

Antiarythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénone (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques nont pas révélé deffets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérine en cas dadministration de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveaux‑nés de mères traitées par des bêta‑bloquants jusquà laccouchement. Si TIMABAK est administré jusquà laccouchement, le nouveau‑né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur laptitude à conduire na été menée.

Cependant, des troubles visuels incluant des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis, une vision trouble ainsi que des vertiges peuvent survenir et affecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

En cas de survenue de ces effets, le patient doit attendre la disparition des symptômes avant de conduire ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta‑bloquants systémiques. Lincidence deffets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible quen cas dadministration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques incluant angio‑dème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires

Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à larrêt du traitement par les myotiques).

Affections cardiaques

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo‑ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds, claudication.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie/fatigue.

Investigations

Anticorps antinucléaires positifs.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

Aucune donnée spécifique à cette préparation nest disponible. Les effets secondaires les plus courants observés au cours dun surdosage avec des bêta-bloquants sont la bradycardie symptomatique, lhypotension, le bronchospasme et linsuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées :

1-Administration de charbon actif, si la préparation a été prise par voie orale. Des études ont montré que le maléate de timolol ne peut être éliminé par hémodialyse.

2-Bradycardie symptomatique : administrer du sulfate datropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 à 2 mg, de manière à induire un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate disoprénaline par voie intraveineuse, doit être administré avec prudence. Dans les cas réfractaires, lutilisation dun simulateur cardiaque doit être envisagée.

3-Hypotension : administrer un sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, ladministration du chlorhydrate de glucagon sest révélée utile.

4-Bronchospasme : utiliser le chlorhydrate disoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.

5-Insuffisance cardiaque aiguë : le traitement conventionnel avec digitaliques, diurétiques et oxygène doit être instauré immédiatement. Dans les cas réfractaires, ladministration daminophylline intraveineuse est recommandée. Ceci peut être suivi, au besoin, par ladministration de chlorhydrate de glucagon, qui sest avéré utile.

6-Bloc cardiaque : utiliser du chlorhydrate disoprénaline ou un stimulateur cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, code ATC : S01ED01.

Ce collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Effets pharmacodynamiques

·Sur le plan général :

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

obêta-bloquant non cardiosélectif,

oabsence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

oeffet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

·Sur le plan oculaire :

ole maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;

oson activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;

ostabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;

oil n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation

Population pédiatrique

Il y a très peu de données disponibles sur lutilisation de Timolol (0,25%, 0,5% une goutte deux fois par jour) dans la population pédiatrique pour une période de traitement allant jusquà 12 semaines. Une petite étude clinique publiée, en double aveugle, randomisée menée sur 105 enfants (n=71 sous Timolol) âgés de 12 jours à 5 ans a montré dans une certaine mesure la preuve que le Timolol est efficace pour un traitement à court terme dans lindication du glaucome primaire congénital et du glaucome primaire juvénile

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration de timolol 0,50% 2 fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

Population pédiatrique

Comme le confirme déjà les données obtenues chez les adultes, 80% de chaque goutte de collyre passe par le système nasolacrymal, où elle peut être rapidement absorbée dans la circulation systémique par l'intermédiaire de la muqueuse nasale, la conjonctive, du conduit lacrymonasal, de l'oropharynx et de l'intestin ou par la peau en contact avec une larme.

Dû au fait que le volume sanguin des enfants soit inférieur à celui des adultes, une concentration plus élevée dans la circulation doit être prise en compte. De plus, les nouveau-nés ont un système métabolique enzymatique immature et cela peut aboutir à une augmentation de la demi-vie délimination et des effets indésirables éventuels.

Des données limitées montrent que les taux plasmatiques de timolol chez les enfants après 0,25% dépassent largement ceux de l'adulte après 0,5%, surtout chez les nourrissons et sont supposés augmenter le risque d'effets secondaires, tels quun bronchospasme et une bradycardie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le collyre peut être conservé 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009340 431 8 5 : 5 ml en flacon (PE).

·34009361 991 2 5 : 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 09/02/1996

Date de dernier renouvellement : 09/02/2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2017

Dénomination du médicament

TIMABAK 0,50%, collyre en solution

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMABAK 0,50 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMABAK 0,50 %, collyre en solution?

3. Comment utiliser TIMABAK 0,50 %, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMABAK 0,50 %, collyre en solution?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, code ATC : S01ED01

C'est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TIMABAK 0,50 %, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au timolol (substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cur non contrôlées par le traitement),

·si vous présentez un choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

·si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

·si vous avez un dysfonctionnement sinusal du cur (y compris bloc sino-auriculaire),

·si vous avez une bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

·si vous avez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

·si vous avez la maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

·si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·si vous avez une hypotension,

·si vous avez un traitement par la floctafénine,

·si vous avez un traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

·si vous avez de lasthme et une maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TIMABAK 0,50 %, collyre en solution:

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Avant dutiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :

·de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un étouffement), dinsuffisance cardiaque ou dune baisse de la pression artérielle (hypotension),

·des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,

·de problèmes respiratoires, dasthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,

·dune mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),

·de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômes dhypoglycémie,

·dune suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

·phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

·psoriasis (trouble cutané),

·affections de la cornée.

Porteurs de lentilles de contact: Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée de manière générale aux bêta-bloquants.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez TIMABAK car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de lanesthésie.

Enfants

Les collyres en solution contenant du Timolol doivent être dune manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le Timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, lutilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur dapnée portable peut également être utile.

Le Timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) lil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus dinformation, parlez-en à votre médecin

Autres médicaments et TIMABAK 0,50 %, collyre en solution

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant TIMABAK 0,50%, collyre en solution.

TIMABAK 0,50%, collyre en solution peut influencer ou être influencé par dautres médicaments que vous utilisez, notamment dautres collyres pour le traitement d'un glaucome.

Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser dautres médicaments pour lhypotension, des médicaments pour le cur ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), les antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIMABAK 0,50 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Nutilisez pas TIMABAK 0,50%, collyre en solution si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le considère nécessaire.

Nutilisez pas TIMABAK 0,50%, collyre en solution si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Sportifs

Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles de la vision liés à linstillation du collyre peuvent survenir (voir section 4). Dans ce cas, il convient pendant toute la durée des troubles, déviter de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

TIMABAK 0,50 %, collyre en solution contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TIMABAK 0,50 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Posologie

Utilisez toujours le collyre en solution TIMABAK 0,50%, collyre en solution en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien

A titre indicatif la posologie habituelle est de 1 goutte dans l'il malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Prématuré, nouveau-né et enfant : l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée.

Mode dadministration

Voie ophtalmique. Ce médicament est destiné à être administré dans l'il.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Après avoir utilisé TIMABAK 0,50%, collyre en solution appuyez un doigt sur le coin de votre il du côté de votre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuser dans le reste de votre corps.

Refermer le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir)

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Utilisation chez les enfants

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant lutilisation de TIMABAK 0,50%, collyre en solution. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et les bénéfices avant denvisager un traitement avec du Timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé dutiliser la plus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant lutilisation chez lenfant, la concentration de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à lintérieur de lil. Si la pression nest pas suffisamment contrôlée avec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures dintervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et les effets indésirables doivent très attentivement surveillés jusquà ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode dadministration

Seule une goutte de Timolol doit être instillée à chaque administration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de langle de lil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la goutte de Timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez lenfant, TIMABAK 0,50%, collyre en solution sera prescrit dans le cadre dun traitement transitoire.

Si vous avez pris plus de TIMABAK 0,50%, collyre en solution que vous nauriez dû

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Si vous oubliez de prendre TIMABAK 0,50%, collyre en solution

Utilisez TIMABAK 0,50 %, collyre en solution selon la prescription de votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le moment est presque venu de prendre la dose suivante, n'instillez pas la dose oubliée.

Si vous arrêtez prendre TIMABAK 0,50%, collyre en solution

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. Narrêtez pas dutiliser TIMABAK 0,50 %, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments sappliquant aux yeux, le timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants. La fréquence deffets indésirables après administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

·Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital.

·Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

·Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

·Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de lapport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

·Signes et symptômes dirritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant lil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à larrêt du traitement par les myotiques).

·Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, oedème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du coeur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à laccumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

·Hypotension, phénomène de Raynaud,mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche)

·Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux.

·Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

·Perte de cheveux, éruptions cutanées daspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

·Douleurs musculaires non provoquées par de lexercice.

·Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

·Faiblesse/fatigue musculaire.

·Résultats positifs lors de la recherche danticorps antinucléaires.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la partie transparente située à lavant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMABAK 0.25 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Après première ouverture du flacon, le collyre peut être conservé 8 semaines.

N'utilisez pas TIMABAK 0,50 %, collyre en solution si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TIMABAK 0,50 %, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Timolol......... 0,500 g

Sous forme de maléate de timolol.............. 0,685 g

Pour 100 ml de solution

·Les autres composants sont :

Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TIMABAK 0,50 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament est un collyre en solution et se présente en flacons de 5 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THISSEN SA

2-6, RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA Farmaceutici s.P.A

via e. fermi, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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