TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nédocromil sodique ........ 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes et enfants de plus 6 ans: 1 goutte dans chaque il, 2 à 4 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant un traitement par Tilavist 2% collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut saccumuler dans les lentilles de contact souples. Ce conservateur, lorsquil se libère lentement, peut provoquer une irritation de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Chez les patients portant des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avant application et dattendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pour permettre une répartition conjonctivale homogène de la solution.

Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes dintervalle.

Ne pas injecter.

Précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Aucune interaction na été rapportée avec lutilisation dun autre topique ophtalmique ou dun traitement par voie nasale, dun antihistaminique oral ou dun traitement de lasthme par voie orale ou inhalée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Comme pour tout nouveau médicament, bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'utiliser ce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre.

Allaitement

Au vu des propriétésphysicochimiques et des études réalisées chez lanimal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait.

Aucune étude na jusqualors démontré que lutilisation du nédocromil chez la mère pouvait entraîner un effet indésirable chez le bébé.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Tilavist pendant toute la période de lallaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Tilavist na pas montré deffet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. De plus, aucun effet sédatif na été rapporté suite à ladministration de Tilavist.

Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de linstillation oculaire, il convient de sabstenir de conduire un véhicule ou dutiliser des machines tant que les symptômes persistent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100) ; rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les études cliniques conduites chez les patients traités par nédocromil 2% collyre, les effets suivants ont été rapportés à la fréquence correspondante :

Affections oculaires

Fréquent : sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire.

Peu fréquent : irritation oculaire

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie,sensation de goût amer

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les études chez lanimal nont pas montré de toxicité significative du nédocromil même à fortes doses ; les études prolongées chez lhomme nont pas mis en évidence de risque.

Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation des effets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille des cromones.

Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à 2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administration réitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 % de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales. Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Le nédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n'est pas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines. Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique: 10,2 ± 1,3 ml/min/kg, demi-vie d'élimination: 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation est improbable même en cas d'administration prolongée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, edétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes de 3 ml, 5 ml, 6 ml ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 252-5: 5 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.

·336 253-1: 10 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.

·337 089-0: 3 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.

·336 936-1: 6 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

Nedocromil sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

3. COMMENT UTILISER TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIALLERGIQUE (S: organe des sens)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des conjonctivites allergiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TILAVIST 2 POUR CENT, collyre dans le cas suivant :

Si vous êtes allergique à la substance active (le nédocromil sodique) ou à lun des autres composants contenus dans Tilavist.

Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

Vous ne devez pas avaler ou injecter ce médicament.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant de moins de 6 ans.

Respectez bien la dose prescrite par votre médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Si vous portez des lentilles de contact souples

Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement car vos lentilles risquent dabsorber certains composants du collyre (notamment le chlorure de benzalkonium) et provoquer une irritation des yeux.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz

Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 10 minutes avant de les remettre.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre collyre ou pommade ophtalmique en même temps que TILAVIST 2 POUR CENT, collyre, vous devez espacer les applications dau moins5 minutes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Aucune interaction na été rapportée avec lutilisation dun autre topique ophtalmique dun antihistaminique oral ou dun traitement de lasthme par voie orale ou inhalée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesseet tout particulièrement au cours du premier trimestre.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TILAVIST 2 POUR CENT, collyre pendant toute la période de lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après ladministration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Information importantes concernant certains composants de TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre contient un composant appelé chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.

3. COMMENT UTILISER TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Ce médicament est réservé à ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

·Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·La dose habituelle est de 1 goutte dans chaque il, 2 à 4 fois par jour, à intervalles réguliers.

·Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré au niveau de lil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de lutilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à lapplication du collyre.

2. En regardant vers le haut, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas.

3. Déposez une goutte de collyre au creux de la paupière, en prenant soin de ne pas toucher votre il avec lextrémité du flacon.

4. Relâchez votre paupière inférieure et clignez deux ou trois fois de lil pour que le liquide se répartisse bien sur lil.

5. Répétez ce processus pour lautre il.

6. Rebouchez le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Ne prolongez pas le traitement sans laccord de votre médecin.

Si vous ne ressentez pas d'amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TILAVIST 2 POUR CENT, collyre que vous n'auriez dû :

Le risque lié à un surdosage est faible, avec toutefois un risque d'exacerbation des effets indésirables.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser TILAVIST 2 POUR CENT, collyre :

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de votre médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TILAVIST 2 POUR CENT, collyre peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir lors de lapplication du collyre :

Fréquemment :

-des sensations de brûlures, picotement et gêne oculaires ;

-des troubles du goût, une sensation de goût amer.

Peu fréquemment :

-une irritation oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TILAVIST 2 POUR CENT, collyre après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil.

Ne pas utiliser plus de 28 jours après ouverture du flacon.

Noter la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

La substance active est:

Nédocromil sodique ........ 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, edétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TILAVIST 2 POUR CENT, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 3 ml, 5 ml, 6 ml ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

BOULEVARD INDUSTRIEL ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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