TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier, inactivé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus de l'encéphalite à tiques1,2 (souche Neudörfl) ... 2,4 microgrammes

1 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligrammes Al3+)

2 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

Excipient(s) à effet notoire :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Après agitation, le vaccin a l'aspect d'une suspension opaque blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TICOVAC 0,5 ml ADULTES est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés de 16 ans et plus.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Schéma de primovaccination

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première.

Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).

La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection dau moins 3 ans.

Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier dimmunisation accélérée

1e injection

0,5 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,5 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,5 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Doses de rappel

Personnes âgées de 16 à 60 ans :

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).

Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.

Sujets de plus de 60 ans :

En général, chez les sujets de plus de 60 ans, l'intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas dépasser 3 ans.

Dose de rappel 16 ans à < 60 ans

Dose

Calendrier

1e rappel

0,5 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,5 ml

Tous les 5 ans

Dose de rappel 60 ans

Dose

Calendrier

Tous les rappels

0,5 ml

Tous les 3 ans

Le dépassement de lintervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre linfection (voir rubrique 5.1). Néanmoins, en cas dinterruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique 5.1).

Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci sapplique également pour toutes les doses suivantes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde). Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'uf et de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'uf) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique 4.4).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une infection fébrile aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'uf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».

L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur. Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,5 ml ADULTES doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les personnes atteintes d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.

Il ny a pas de donnée concernant leffet préventif de TICOVAC 0,5 ml ADULTES après exposition à une morsure de tiques.

Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,5 ml ADULTES peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus dinformations sur ladministration du produit chez les personnes âgées et les personnes présentant un déficit immunitaire, se reporter à la rubrique 4.2.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,5 ml ADULTES chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,5 ml ADULTES est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est improbable que TICOVAC 0,5 ml ADULTES produise un effet sur l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences figurant dans le tableau ci-dessous sont celles observées par vaccination et ont été calculées à partir dune analyse combinée des effets indésirables de 7 études cliniques menées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES (2,4 µg) chez des sujets âgés de 16 à 65 ans recevant 3 vaccinations (3512 sujets après la première vaccination, 3477 après la seconde vaccination et 3274 après la troisième vaccination).

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :

Effets indésirables issus des essais cliniques

Classes de systèmes

d'organes

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Affections hématologiques

et du système

lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système

immunitaire

Hypersensibilité

Affections du

système nerveux

Céphalées

Somnolence

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges 1

Affections

gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Diarrhées

Douleurs

abdominales

Affections

musculo-squelettiques

et systémiques

Myalgies

Arthalgies

Troubles généraux et

anomalies

au site d'administration

Réactions

au site

d'injection (par exemple douleur au site dinjection)

Fatigue

Malaise

Pyrexie

Hémorragie au site dinjection

Réactions au site dinjection telles que :

·Erythème

·Induration

·Gonflement

·Prurit

·Paresthésie

·Chaleur

1 La fréquence des vertiges est basée sur le taux rapporté après la primovaccination (n=3512). Les vertiges nont pas été rapportés après les deuxièmes et les troisièmes vaccinations.

Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Classes de systèmes d'organes

Fréquence*

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infections et infestations

Zona herpétique (déclenchement chez les patients pré-exposés)

Affections du système immunitaire

Aggravation des maladies auto-immunes (par exemple sclérose en plaques), réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Affections démyélinisantes (encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse), encéphalite, convulsions, méningite aseptique, syndrome méningé, troubles de la sensibilité et troubles moteurs (paralysie/parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hypoesthésie, paresthésie), névralgie, névrite optique, sensations vertigineuses

Affections oculaires

Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphène

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, rash (érythémateux, maculo-papulaire), prurit, dermatite, érythème, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, gonflement articulaire, douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Démarche anormale, frissons, état grippal, asthénie, dème, troubles de la mobilité articulaire au site dinjection tels que douleurs articulaires, nodule et inflammation

*La limite supérieure de lintervalle de confiance de 95 % de la fréquence de leffet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, en raison de la présentation unitaire du vaccin, un surdosage accidentel en termes de volume est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.

Le taux de protection de la génération précédente de vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans ce suivi, un taux de protection voisin de 90% après la seconde injection, et supérieur à 97% après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé.

Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet soit les 3 injections. Mais le taux est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.

Dans les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES, la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité de l'ensemble des patients inclus au cours des études cliniques ont été déterminés par ELISA et TN 21 jours après la 2nde et la 3ème injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré et sont présentés dans les Tableaux 1 et 2.

Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, pourcentage de patients âgés de 16 à 65 ans ayant présenté une séropositivité1 déterminée par ELISA et TN

Dose

ELISA2

TN2

2ème

3ème

2ème

3ème

Séropositivité1% (n/N)

87,5 (420/480)

98,7 (825/836)

94,8 (330/348)

99,4 (714/718)

1 - Evaluation 21 jours après chaque injection

2 - Seuil de séropositivité ELISA >126 U/ml ; TN ≥ 1:10

Tableau 2 : Schéma vaccinal accéléré, pourcentage de patients ayant présenté une séropositivité1 déterminée par ELISA et TN

Dose

ELISA2

TN2

2ème

3ème

2ème

3ème

Séropositivité chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N)

86,6 (168/194)

99,4 (176/177)

97,4 (189/194)

100,0 (177/177)

Séropositivité chez des sujets âgés de plus de 50 ans, % (n/N)

72,3 (125/173)

96,3 (155/161)

89,0 (154/173)

98,8 (159/161)

1 - Evaluation 21 jours après chaque injection

2 - Seuil de séropositivité : ELISA >126 U/ml ; TN ≥ 1:10

Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN dans chacun des 2 groupes ont été atteints une fois la 3ème injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3ème dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

Limmunisation accélérée avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES a entraîné un titre de séropositivité élevé déterminé par TN dès 14 jours après la deuxième vaccination (89,3%) et 7 jours après la troisième vaccination (91,7%).

Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Chez des adultes âgés de moins de 50 ans, les titres de séropositivité déterminés par TN sont restés élevés jusquà 5 ans après le premier rappel vaccinal (94,3%) et des titres légèrement plus faibles (>90,2%) ont seulement été observés chez des sujets âgés de 50 à 60 ans soutenant le schéma vaccinal avec un intervalle de 5 ans entre les rappels chez les sujets de moins de 60 ans.

Le vaccin TICOVAC induit des titres danticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de lencéphalite à tiques Européens, de Sibérie et dEurope Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique dOmsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de lencéphalite à tiques.

Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés, a été menée. Chez les sujets ayant reçu au moins une première dose dans le passé, une vaccination de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES permettait dobtenir une réponse immunitaire anamnestique, déterminée par ELISA, chez 99 % des adultes âgés de 16 à 59 ans et chez 96 % des adultes âgés de 60 ans ou plus, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière vaccination (≤ 20 ans). Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par TN nest disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs de l'utilisation de TICOVAC 0,5 ml ADULTES chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables, saccharose, hydroxyde d'aluminium hydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) disponible sans aiguille attachée. Boîte de 1, 10, 20, et 100.

La présentation peut être sans aiguille ou inclure 1 aiguille. Les aiguilles sont stériles et à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être pas commercialisées.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas appuyez sur la seringue à travers le blister.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer laiguille immédiatement et retirer la protection de laiguille avant administration. Une fois que laiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 278 417 0 5 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguille attachée + 1 aiguille fournie. Boîte de 1.

·34009 278 418 7 3 : 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguille attachée + 1 aiguille fournie. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

Dénomination du médicament

TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les sujets de 16 ans et plus.

·Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

·Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.

Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.

Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi quen Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter lencéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.

·Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.

·Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).

·La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus dinformations).

·Il ny a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie?   Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TICOVAC 0,5 ml ADULTES :

·Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou aux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous ou votre enfant avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.

·Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'uf ou de poulet.

·Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, vous ou votre enfant devez attendre avant l'administration de TICOVAC 0,5 ml ADULTES. Votre médecin peut vous demander à vous ou votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si vous ou votre enfant :

·présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).

·présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les infections).

·ne produisez pas assez d'anticorps.

·prenez un traitement contre le cancer.

·prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation).

·avez une maladie cérébrale.

·présentez des troubles neurologiques ou des crises dépilepsie.

Si l'une de ces situations vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin à vous ou à votre enfant mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TICOVAC 0,5 ml ADULTES

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir TICOVAC 0,5 ml ADULTES en même temps que d'autres vaccins. Si vous ou votre enfant avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES peut ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant prenez un traitement immunosuppresseur.

Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue. Les anticorps que vous ou votre enfant pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisé pour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de TICOVAC 0,5 ml ADULTES pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risque d'infection est élevé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude du sujet à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.

TICOVAC 0,5 ml ADULTES contient du potassium et du sodium.

Les taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.

3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de moins de 16 ans. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour enfants est recommandé. Ladministration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré.

Première série d'injections

La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES :

1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.

2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.

3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxième injection.

·Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques.

·La troisième injection complète la première série d'injections. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

·Cela donne une protection jusqu'à trois ans.

·Si vous laissez passer trop de temps entre les 3 injections, vous pouvez ne pas être totalement protégé contre l'infection.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier dimmunisation accélérée

1e injection

0,5 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,5 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,5 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Vaccinations de rappel

Sujets âgés de 16 à 60 ans :

Si vous avez moins de 60 ans, vous aurez besoin d'une première dose de rappel dans les 3 ans suivant la troisième dose. Les autres injections de rappel doivent être administrées tous les 5 ans.

Sujets de plus de 60 ans (personnes âgées) :

En général, vous aurez besoin de doses de rappel - la première et toutes les autres doses de rappels - à des intervalles de 3 ans.

Dose de rappel ≥ 16 ans à < 60 ans

Dose

Calendrier

1e rappel

0,5 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,5 ml

Tous les 5 ans

Dose de rappel ≥ 60 ans

Dose

Calendrier

Tous les rappels

0,5 ml

Tous les 3 ans

Si trop de temps sest écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre lencéphalite à tiques. Toutefois, une dose de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il nest pas nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus dinformations à votre médecin.

Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Ceci sapplique également pour toutes les doses suivantes.

Si vous avez utilisé plus de TICOVAC 0,5 ml ADULTES que vous n'auriez dû :

Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire.

Si vous oubliez dutiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TICOVAC 0,5 ml ADULTES :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent :

·Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),

·Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,

·Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle.

Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Douleur au site d'injection.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Maux de tête.

·Nausées.

·Douleurs musculaires et articulaires.

·Fatigue ou malaise.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Gonflement des ganglions lymphatiques.

·Vomissements.

·Fièvre.

·Ecchymose au site dinjection.

Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·Réactions allergiques.

·Somnolence.

·Sensation de trouble de léquilibre.

·Diarrhée.

·Douleurs abdominales.

·Rougeur, durcissement de la peau, gonflement, démangeaisons, picotements et chaleur au niveau du site dinjection.

Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés.

·Zona.

·Déclenchement de maladies auto-immunes, par exemple la sclérose en plaques.

·Réactions allergiques.

·Troubles neurologiques tels quencéphalomyélite, inflammation de la moelle épinière (myélite, myélite transverse).

·Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).

·Inflammation du cerveau, convulsions, inflammation des méninges (membranes enveloppant le cerveau).

·Syndrome méningé tel que douleur et raideur de la nuque.

·Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs, sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité, douleurs en coup de poignard ou pulsatile sur un ou plusieurs nerfs, inflammation du nerf optique.

·Sensations vertigineuses.

·Troubles de la vue, rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire.

·Sifflements dans les oreilles.

·Battements rapides du cur.

·Essoufflement.

·Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), dermatite, rougeur de la peau, augmentation de la transpiration, inflammation de la peau.

·Douleur dans le dos, gonflement des articulations, douleur de la nuque, raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes.

·Frissons, syndrome grippal, faiblesse, dème, démarche mal assurée, accumulation de liquide sous la peau.

·Douleur articulaire au site dinjection, nodule et inflammation au site dinjection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du vaccin.

5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,5 ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez la présence de particules étrangères ou une fuite.

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les vaccins que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TICOVAC 0,5 ml ADULTES  Retour en haut de la page

·La substance active est :Virus de l'encéphalite à tiques (souches Neudörfl)

Une dose (0,5 millilitres) de vaccin contient 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques inactivé (souche Neudörfl), qui est produite sur des cellules embryonnaires de poulet.

·Les autres composants sont :

L'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le saccharose et l'eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Quest-ce que TICOVAC 0,5 ml ADULTES et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,5 ml (une dose) en seringue préremplie sans aiguille attachée. La présentation peut être sans aiguille ou inclure 1 aiguille. Les aiguilles sont stériles et à usage unique. Des boîtes de 1, 10, 20, ou 100 seringues préremplies sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la suspension est une suspension homogène blanchâtre opaque.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas appuyez sur la seringue à travers le blister.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING AUSTRIA GmbH

UFERSTRASSE 15

2304 ORTH AN DER DONAU

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Bien agiter avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,5 ml ADULTES se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer laiguille immédiatement et retirer la protection de laiguille avant administration. Une fois que laiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

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Source : ANSM

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