source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,25 ml) contient :

Virus de l'encéphalite à tiques1,2 (souche Neudörfl).............1,2 microgrammes

1 adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,17 milligrammes Al3+)

2 produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Après agitation, le vaccin a l'aspect d'une suspension opaque blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Schéma de primovaccination

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de 1 à 15 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.

S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première. Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).

La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection dau moins 3 ans.

Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier dimmunisation accélérée

1e injection

0,25 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,25 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,25 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Doses de rappel

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).

Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.

Dose de rappel

Dose

Calendrier

1e rappel

0,25 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,25 ml

Tous les 5 ans

Le dépassement de lintervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre linfection pendant cet intervalle (voir rubrique 5.1).

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci sapplique également pour toutes les doses suivantes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).

Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe). Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Les allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'uf, de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'uf) et au latex (par exemple réaction anaphylactique) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique 4.4).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si l'enfant souffre d'une infection aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'uf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.

Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».

L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (voir rubrique 4.8). Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la deuxième vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.

Il ny a pas de donnée concernant leffet préventif de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS après exposition à une morsure de tiques.

Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus dinformations sur ladministration du produit chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou traitée par un immunosuppresseur, voir rubrique 4.2.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de donnée sur l'utilisation deTICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est improbable que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS produise un effet sur les capacités motrices de lenfant (jouer dans la rue ou faire du vélo) ou l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences ont été calculées à partir dune analyse combinée des effets indésirables rapportés après la primovaccination (3088 sujets) de 8 études cliniques menées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez des sujets âgés de 1 à 15 ans. Les fréquences des effets indésirables systémiques observées après la 2e et la 3e vaccination étaient inférieures à celles observées après la primovaccination. Les fréquences des réactions au site dinjection observées après la primovaccination, la 2e et la 3e vaccination étaient comparables.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000

Très rare : <1/10 000

Effets indésirables issus des essais cliniques

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Affections psychiatriques

Agitation[1]

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Céphalées

Troubles de la sensibilité

Sensations vertigineuses

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Nausées Vomissements

Douleurs abdominales

Diarrhée

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site dinjection[2] (par exemple douleur)

Pyrexie[3] Fatigue

Malaise[4]

Réactions au site dinjection telles que :

·Gonflement

·Induration

·Erythème

Frissons

Prurit au site dinjection

La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination avec ou sans lien de causalité rapporté.

La fièvre dépend de lâge et diminue avec le nombre de vaccinations.

Dans les études de recherche de dose et dans une étude de tolérance, les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la primovaccination étaient :

·Enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère (38-39°C) chez 27,9% ; fièvre modérée (39,1-40,0°C) chez 3,4% ; pas de fièvre sévère (> 40°C) ;

·Enfants de 3 à 15 ans (n = 2519) : fièvre légère chez 6,8% ; fièvre modérée chez 0,6% ; pas de fièvre sévère.

Les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième vaccination ont été généralement inférieures à celles après la primovaccination : 15,6% (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et 1,9% (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.

Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Classes de systèmes

d'organes

Fréquence*

Rare

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Affections du système nerveux

Encéphalite, convulsions (dont fébriles), syndrome méningé, polyneuropathie, troubles moteurs (hémiparésie/hémiplégie faciale, paralysie/parésie, névrite)

Affections oculaires

Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphène

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash (érythémateux, maculo-papulaire, vésiculaire), érythème, prurit, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Démarche anormale, état grippal, asthénie, dème

*La limite supérieure de lintervalle de confiance de 95% de la fréquence de leffet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.

Effet de classe

Le syndrome de Guillain-Barré a été rapporté comme associé de façon chronologique avec ladministration des vaccins de lencéphalite à tiques chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas denfants ayant reçu la formulation adulte du vaccin ont été rapportés. Il est attendu que le risque deffets indésirables soit augmenté dans de tels cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.

Le taux de protection de la génération précédente et de lactuel vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans ce suivi, un taux de protection chez lenfant supérieur à 98% après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé pour la période 1994-2003.

Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet soit les 3 injections. Chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières, le taux de protection est significativement plus faible.

Dans les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN 21 jours après la deuxième et la troisième vaccination selon le schéma vaccinal standard sont présentés dans le Tableau 1 et le Tableau 2.

Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, taux de séropositivité1 combinés déterminés par ELISA et TN

Sujets âgés de 1 à 5 ans

ELISA2

TN2

Dose

2ème

3ème

2ème

3ème

Taux de séropositivité1, (n/N)

99,4 (501/504)

100,0

(493/493)

98,5 (196/199)

99,5 (193/194)

Tableau 2 : Schéma vaccinal standard, taux1 de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN

Sujets âgés de 6 à 15 ans

ELISA2

NT2

Dose

2ème

3ème

2ème

3ème

Taux de séropositivité1, (n/N)

97,1

(495/511)

99,8 (505/506)

95,5 (274/287)

99,7 (289/290)

1 - Evaluation 21 jours après chaque injection

2 - Seuil de séropositivité : ELISA > 126 U/ml ; TN ≥ 1:10

Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN ont été atteints une fois la 3ème injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3ème dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

5 mois après la deuxième vaccination, plus de 97% des enfants âgés de 1 à 5 ans et plus de 93% des enfants âgés de 6 à 15 ans ont montré une séropositivité pour les taux danticorps contre le virus de lencéphalite à tiques à la fois par ELISA et par TN.

Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Une analyse de la persistance des anticorps jusquà 58 mois après la première dose de rappel a montré des taux de séropositivité élevés par TN pour toutes les catégories dâge : 96,6% chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, 100% chez les enfants âgés de 3 à 6 ans et 98,1% chez les enfants âgés de 7 à 15 ans soutenant le schéma vaccinal avec un intervalle de 5 ans entre les rappels.

Le vaccin TICOVAC induit des titres danticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de lencéphalite à tiques Européens, de Sibérie et dEurope Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique dOmsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de lencéphalite à tiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs de l'utilisation de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables, saccharose, hydroxyde d'aluminium hydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,25 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl), disponible avec ou sans aiguille attachée. Lemballage extérieur peut contenir du latex (voir rubrique 4.4). Boîte de 1, 10, 20 et 100.

La présentation en seringue sans aiguille attachée peut inclure jusquà deux aiguilles de tailles différentes. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Le vaccin doit être bien agité avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Enlever le protège-aiguille comme suit :

1. Tenir la seringue à la base du protège-aiguille fixé sur le récipient en verre (fig. 1).

2. De l'autre main, saisir le haut du protège-aiguille entre le pouce et l'index, et le tourner jusqu'à rupture des points de fixation (témoin d'effraction) (fig. 2).

3. Retirer le protège-aiguille par un mouvement vertical (fig.3).

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Après avoir retiré le protège-aiguille, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être utilisé immédiatement.

Afin d'éviter la perte de stérilité et/ou l'obstruction de l'aiguille, ne pas la laisser sans protection pendant une période prolongée. Par conséquent, le protège-aiguille ne doit être retiré qu'après agitation et juste avant utilisation.

Informations supplémentaires sur la seringue sans aiguille attachée :

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer laiguille immédiatement et retirer la protection de laiguille avant administration. Une fois que laiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 748-2 ou 34009 367 748 2 7: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilleattachée + 1 aiguille fournie. Boîte de 1.

·367 749-9 ou 34009 367 749 9 5: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée. Boîte de 1.

·367 750-7 ou 34009 367 750 7 7: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguille attachée + 1 aiguille fournie. Boîte de 10.

·367 751-3 ou 34009 367 751 3 8: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée. Boîte de 10.

·367 753-6 ou 34009 367 753 6 7: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguille attachée + 1 aiguille fournie. Boîte de 20.

·367 754-2 ou 34009 367 754 2 8: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée. Boîte de 20.

·367 755-9 ou 34009 367 755 9 6: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguille attachée + 1 aiguille fournie. Boîte de 100.

·367 756-5 ou 34009 367 756 5 7: 0,25 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015

Dénomination du médicament

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infimier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautre personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infimier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.

Indications thérapeutiques

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les enfants de 1 à 15 ans révolus.

·Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

·Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.

Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.

Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi quen Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter lencéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.

·Comme tout vaccin, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.

·Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger contre l'infection. Vous avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).

·La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus dinformations).

·Il ny a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais TICOVAC 0,25 ml ENFANTS :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des composants du vaccin, ou au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou aux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.

·Si vous avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'uf ou de poulet.

·Si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, vous devez attendre avant l'administration de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Votre médecin peut vous demander d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Avertissez votre médecin avant d'administrer le vaccin si :

·Vous présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).

·Vous présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ne luttez pas bien contre les infections).

·Vous ne produisez pas assez d'anticorps.

·Vous prenez un traitement contre le cancer.

·Vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation).

·Vous avez une maladie cérébrale.

·Vous êtes allergique au latex.

·Vous présentez des troubles neurologiques ou des crises dépilepsie.

Si l'une de ces situations vous concerne, le vaccin peut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TICOVAC 0,25 ml ENFANTS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir TICOVAC 0,25 ml ENFANTS en même temps que d'autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas vous protéger complètement si vous prenez un traitement immunosuppresseur.

Avertissez votre médecin si avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue. Les anticorps que vous pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisé pour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant ladministration de linjection si :

·Vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre.

·Vous allaitez.

Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. Leffet de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS pendant la grossesse ou lallaitement nest pas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risque dinfection est élevé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude de l'enfant à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (jouer dans la rue ou faire du vélo). Cependant, lenfant peut présenter des troubles visuels ou des sensations vertigineuses.

Liste des excipients à effet notoire

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS contient du potassium et du sodium.

Le taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.

3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Chez les enfants de moins de 18 mois, le vaccin peut être injecté dans la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne doit pas être administré à des personnes âgées de 16 ans ou plus. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour adultes est recommandé. Ladministration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré.

Première série d'injections

La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS :

1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.

2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.

3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxième injection.

·Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques.

·La troisième injection complète la première série d'injections. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

·Cela donne une protection jusqu'à trois ans.

·Si vous laissez passer trop de temps entre les 3 injections, vous pouvez ne pas être totalement protégé contre l'infection.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier dimmunisation accélérée

1e injection

0,25 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,25 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,25 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Vaccinations de rappel

La première dose de rappel doit être administrée dans les 3 ans suivant l'injection de la troisième dose.

Les autres injections de rappel doivent être administrées tous 5 ans.

Dose de rappel

Dose

Calendrier

1e rappel

0,25 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,25 ml

Tous les 5 ans

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Ceci sapplique également pour toutes les doses suivantes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS que vous nauriez dû :

Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables a été évaluée selon les critères suivants :

Très fréquent

peut toucher plus de 1 personne sur 10

Fréquent

peut toucher jusquà 1 personne sur 10

Peu fréquent

peut toucher jusquà 1 personne sur 100

Rare

peut toucher jusquà 1 personne sur 1000

Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent :

·Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),

·Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,

·Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle.

Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Une température élevée (fièvre) peut survenir chez les enfants. Parmi les jeunes enfants (âgés de 1 à 2 ans) un sur trois a de la fièvre après la première injection. Parmi les enfants de 3 à 15 ans, moins de un sur 10 a de la fièvre. La fièvre dure habituellement 1-2 jours seulement. De la fièvre apparaît moins souvent après la deuxième, la troisième injection ou après les doses de rappel. Si cela est nécessaire, votre médecin peut recommander un traitement pour prévenir ou soigner la fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents

·Douleur au site d'injection.

Effets indésirables fréquents

·Maux de tête

·Gonflement, induration et rougeur au site d'injection.

·Nausées ou vomissements, diminution de l'appétit.

·Fatigue ou malaise.

·Agitation (chez les jeunes enfants) et troubles du sommeil.

·Douleurs musculaires.

·Fièvre (voir ci-dessus).

Effets indésirables peu fréquents

·Gonflement des ganglions lymphatiques.

·Douleurs à lestomac.

·Douleurs articulaires.

·Frissons.

Effets indésirables rares

·Démangeaisons au site dinjection.

·Sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité sur plusieurs nerfs.

·Sensations vertigineuses.

·Vertiges.

·Diarrhée.

·Dyspepsie.

·Urticaire.

Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés.

·Réactions allergiques.

·Inflammation du cerveau, syndrome méningé tel que raideur de la nuque.

·Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs.

·Troubles de la vue rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire.

·Sifflements dans les oreilles.

·Essoufflement.

·Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), rougeur de la peau, augmentation de la transpiration.

·Raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes.

·Syndrome grippal, faiblesse, dème, démarche mal assurée.

·Convulsions avec ou sans fièvre.

Le syndrome de Guillain-Barré a été rapporté comme associé de façon chronologique avec ladministration des vaccins de lencéphalite à tiques chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser TICOVAC si vous remarquez la présence de particules étrangères ou une fuite.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TICOVAC 0,25 ml ENFANTS

·La substance active est : virus de l'encéphalite à tiques (souches Neudörfl)

Une dose (0,25 millilitres) de vaccin contient 1,2 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques inactivé (souche Neudörfl), qui est produite sur des cellules embryonnaires de poulet.

·Les autres composants sont :

L'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le saccharose et l'eau pour préparations injectables. L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS et contenu de lemballage extérieur

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,25 ml (une dose) en seringue préremplie avec ou sans aiguille attachée. La présentation en seringue sans aiguille attachée peut inclure jusquà deux aiguilles de tailles différentes. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique. Des boîtes de 1, 10, 20, ou 100 seringues préremplies sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la suspension est une suspension homogène blanchâtre opaque.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

FRANCE

Fabricant

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Bien agiter avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Enlever le protège-aiguille comme suit :

1. Tenir la seringue à la base du protège-aiguille fixé sur le récipient en verre (fig. 1).

2. De l'autre main, saisir le haut du protège-aiguille entre le pouce et l'index, et le tourner jusqu'à rupture des points de fixation (témoin d'effraction) (fig. 2).

3. Retirer le protège-aiguille par un mouvement vertical (fig. 3).

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Après avoir retiré le protège-aiguille, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être utilisé immédiatement.

Afin d'éviter la perte de stérilité et/ou l'obstruction de l'aiguille, ne pas la laisser sans protection pendant une période prolongée. Par conséquent, le protège-aiguille ne doit être retiré qu'après agitation et juste avant utilisation.

Informations supplémentaires sur la seringue sans aiguille attachée :

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer laiguille immédiatement et retirer la protection de laiguille avant administration. Une fois que laiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

Autres

Sans objet.

[1] La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 1 à 5 ans.

[2] Un sujet pourrait avoir présenté plus de 1 événement.

[3] La fièvre est survenue plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les plus âgés (de très fréquent à fréquent respectivement). Les taux de fièvre sont généralement plus faibles après la 2e et la 3e vaccinations quaprès la primovaccination.

[4] La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 6 à 15 ans.

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Source : ANSM

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