TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ticlopidine . 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prévention des complications thrombotiques artérielles (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mort de cause vasculaire) après un premier accident ischémique cérébral lié à l'athérosclérose.Une étude clinique a mis en évidence une efficacité quelque peu supérieure de la ticlopidine par rapport à l'aspirine (voir rubrique 5.1) dans la prévention secondaire de ces complications thrombotiques, efficacité qu'il convient de mettre en balance avec les effets indésirables de la ticlopidine (voir rubrique 4.8).

·Prévention des accidents ischémiques majeurs, en particulier coronariens, chez les patients souffrant d'une artérite chronique oblitérante des membres inférieurs au stade de claudication intermittente authentifiée.

·Prévention des thromboses itératives des abords artério-veineux en hémodialyse chronique.

·Prévention de la thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

Voie orale.

·Dans l'ensemble des indications la posologie est de deux comprimés par jour, à prendre pendant les repas.

·Dans le cas d'une endoprothèse coronaire, le traitement sera institué juste avant ou le jour de la pose de l'endoprothèse et sera poursuivi pendant 4 à 6 semaines, à la posologie de 2 comprimés par jour (500 mg), en association avec l'aspirine (100 à 325 mg/j).

La prescription sera relayée par l'aspirine seule (75 à 100 mg - dose maximale 300/325 mg).

Patients avec insuffisance hépatique

La ticlopidine doit être utilisée avec prudence en cas dinsuffisance hépatique.

Population pédiatrique

En raison du manque dexpérience au cours des études cliniques, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·Diathèses hémorragiques,

·Lésions organiques susceptibles de saigner: ulcère gastro-duodénal en période d'activité ou accident vasculaire cérébral hémorragique en phase aiguë,

·Hémopathies comportant un allongement du temps de saignement,

·Hypersensibilité à la ticlopidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédents de troubles hématologiques (leucopénie, thrombopénie ou agranulocytose).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des effets indésirables hématologiques et hémorragiques peuvent survenir. Une agranulocytose, une pancytopénie et de rares cas de leucémie ont été mentionnés pendant lexpérience post-marketing.

Les évolutions sévères des effets hématologiques ou hémorragiques s'inscrivent le plus souvent dans des conditions particulières:

·mesures de surveillance non respectées, retard de diagnostic et de mesures thérapeutiques appropriées à l'effet indésirable;

·association à des anticoagulants ou à des antiagrégants plaquettaires dont l'aspirine et les AINS. Cependant, dans le cas d'une endoprothèse coronaire (stent), on associe la ticlopidine à l'aspirine (100 à 325 mg par jour) pour une durée d'environ 1 mois suivant la mise en place.

Précautions d'emploi

Surveillance hématologique

Il est nécessaire de procéder à des numérations - formules sanguines (plaquettes comprises) au début du traitement puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement. En cas d'arrêt de traitement durant les trois premiers mois, un contrôle des polynucléaires neutrophiles et des plaquettes doit être effectué dans les 15 jours qui suivent l'arrêt; dans le cas d'une neutropénie (<1500 neutrophiles/mm3) ou d'une thrombopénie <100 000 plaquettes/mm3), il est nécessaire d'arrêter le traitement et de suivre la NFS jusqu'au retour à la normale.

En raison de la longue demi-vie plasmatique du chlorhydrate de ticlopidine, chez tout patient arrêtant lutilisation de ticlodipine durant les 90 premiers jours du traitement, pour quelque raison que ce soit, il est recommandé de réaliser une numération sanguine supplémentaire avec une formule différentielle des globules blancs, 2 semaines après larrêt du traitement. Surveiller les paramètres de numération sanguine, y compris une formule différentielle des leucocytes et une numération des thrombocytes, jusquà lobtention dune normalisation des valeurs.

Surveillance clinique :

Il est nécessaire dinformer le patient concernant les signes et symptômes pouvant survenir en cas de neutropénie (fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales), de thrombocytopénie et/ou de problèmes au niveau de lhémostase (saignements prolonges ou inhabituels, ecchymoses, purpura, selles foncées) ou de PTT (voir ci-dessous).

Il est nécessaire de conseiller au patient darrêter le traitement et de consulter immédiatement son médecin si lun des signes ou symptômes mentionnes ci-dessus survient. La décision de réinstaurer le traitement ne peut se prendre quaprès une évaluation des données cliniques et biologiques. Informer également le patient concernant les symptômes dhépatite (par exemple ictère, selles décolorées, urines foncées) et lencourager à mentionner ces symptômes a son médecin.

Le diagnostic clinique du purpura thrombopénique thrombotique (PTT), une affection rare et potentiellement fatale, se caractérise par la présence dune thrombocytopénie, dune anémie hémolytique, de symptômes neurologiques comparables à ceux dun AIT ou dun accident vasculaire cérébral, de troubles de la fonction rénale et dune fièvre.

Le PTT peut survenir brutalement. La plupart des cas ont été observé dans les 8 premières semaines de traitement.

En raison du risque dévolution fatale, il est recommandé en cas de suspicion de PTT de prendre contact avec une équipe spécialisée. Le traitement par plasmaphérèse est réputé améliorer le pronostic. Etant donné que ladministration de plaquettes sanguines peut donner lieu à un risque accru de thrombose, il faut léviter si cest possible.

Surveillance de lhémostase:

La ticlopidine doit être utilisée avec prudence en cas de risque hémorragique (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé de ne pas associer ce médicament aux héparines, aux anticoagulants oraux et aux antiagrégants plaquettaires (cf. rubriques « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » et « 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

Cependant, dans les cas d'association exceptionnelle, il est nécessaire de pratiquer une surveillance clinique et biologique particulière (voir rubrique « 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

Même en cas dintervention chirurgicale mineure (par exemple une extraction dentaire), on sattend à un allongement du temps de saignement. Lors d'une intervention chirurgicale, dans le cas où un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas recherché, il convient d'arrêter le traitement 10 jours au moins avant l'opération vu lexistence dun risque hémorragique important (sauf si une action anti thrombotique savère absolument nécessaire).

En situation d'urgence chirurgicale, 3 moyens peuvent être utilisés seuls ou en association pour tenter de limiter le risque hémorragique et l'allongement du temps de saignement: l'administration renouvelable de 0,5 à 1 mg/kg de méthylprednisolone en IV, une perfusion de desmopressine à la posologie de 0,2 à 0,4 μg/kg ou l'apport de plaquettes fraîches sous forme de concentrés unitaires plaquettaires.

TICLOPIDINE TEVA étant fortement métabolisé par le foie, il convient d'utiliser ce médicament avec prudence chez l'insuffisant hépatique. Si lon suspecte une dysfonction hépatique, réaliser des tests de la fonction hépatique, en particulier pendant les premiers mois du traitement ; arrêter le traitement et réaliser des tests de la fonction hépatique en cas d'hépatite ou d'ictère.

Au cours détudes cliniques contrôlées, aucun problème imprévu na été observé chez des patients ayant une insuffisance rénale légère ; il nexiste aucune expérience concernant ladaptation de la dose chez des patients ayant des grades plus élevés dinsuffisance rénale.

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale, il peut néanmoins savérer nécessaire de diminuer la dose de ticlopidine ou darrêter le traitement si des problèmes hématologiques ou hémorragiques se produisent.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les éventuels signes et symptômes deffets indésirables, surtout pendant les 3 premiers mois du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations avec un risque hémorragique accru :

+Inhibiteurs Sélectifs de la recapture de la Sérotonine ISRS :

Puisque les ISRS affectent l'activation plaquettaire et augmente le risque de saignement, l'administration concomitante d'ISRS et de la ticlopidine doit être entreprise avec prudence.

+Pentoxifylline :

En raison du risque accru de saignement, l'administration concomitante de la pentoxifylline et de la ticlopidine doit être entreprise avec prudence.

AINS:

Augmentation du risque hémorragique (synergie de l'activité antiagrégant plaquettaire conjuguée à l'effet des AINS sur la muqueuse gastroduodénale).

Si elle ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique (incluant le temps de saignement) est nécessaire.

Antiagrégants plaquettaires:

Augmentation du risque hémorragique (synergie de l'activité antiagrégant plaquettaire).

Si elle ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement) est nécessaire.

Salicylés (par extrapolation à partir de l'acide acétylsalicylique) :

Augmentation du risque hémorragique (synergie de lactivité antiagrégant conjuguée à leffet des salicylés sur la muqueuse gastroduodénale)

Si elle ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement) est nécessaire.

En cas de mise en place dune endoprothèse coronaire, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Anticoagulants oraux :

Augmentation du risque hémorragique (association de leffet anticoagulant et de leffet antiagrégant plaquettaire).

Si elle ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite (incluant lINR) est nécessaire.

Héparines :

Augmentation du risque hémorragique (association de l'effet anticoagulant et de l'effet antiagrégant plaquettaire).

Si elle ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite (incluant le TCA) est nécessaire.

Association déconseillée

+ Anagrelide

Majoration des événements hémorragiques et diminution des événements antithrombotiques.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Théophylline (base et sels) et aminophylline.

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance plasmatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de théophylline pendant le traitement par ticlopidine et après son arrêt.

+Phénytoïne, phosphénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (inhibition du métabolisme de la phénytoïne).

Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+Ciclosporine

Diminution des concentrations plasmatiques de ciclosporine.

Augmentation de la posologie de la ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie en cas d'arrêt de la ticlopidine.

Digoxine:

La co-administration de ticlopidine et de digoxine entraine une légère baisse (environ 15 %) des taux plasmatiques de digoxine. Cela ne devrait pas donner lieu à des modifications de l'efficacité thérapeutique de la digoxine.

Phénobarbital:

Chez le volontaire sain, les effets antiagrégants plaquettaires de la ticlopidine ne sont pas modifiés par l'administration chronique de phénobarbital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité de la ticlopidine pendant la grossesse n'a pas été établie.

En conséquence, sauf nécessité absolue, la ticlopidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Des études sur le rat ont montré que la ticlopidine était excrétée dans le lait.

La sécurité de la ticlopidine pendant lallaitement na pas été établie.

En conséquence, sauf nécessité absolue, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables de la ticlopidine, tels que les étourdissements, peuvent exercer un effet négatif sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Système organe classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique1

neutropénie, y compris une neutropénie sévère (voir rubrique 4.4), agranulocytose.

thrombopénie (< 80 000/mm3) isolée ou exceptionnellement associée à une anémie hémolytique.

Une septicémie et un choc septique sont des complications fatales éventuelles de lagranulocytose

pancytopénie, aplasie médullaire, purpura thrombotique thrombocytopénique, leucémie, thrombocytose (voir rubrique 4.4),

Affections du système immunitaire

réactions immunologiques d'expressions diverses, par exemple réactions allergiques, éosinophilies, anaphylaxie, dème de Quincke, arthralgie, vascularite, syndrome lupique, pneumopathie allergique néphropathie dhypersensibilité pouvant parfois donner lieu à une insuffisance rénale,

éosinophilie

Affections du système nerveux

céphalées, étourdissements

troubles de la sensibilité (neuropathie périphérique)

acouphènes

Affections vasculaires

ecchymoses, hématurie, gingivorragies, épistaxis, hémorragies conjonctivales, hémorragies pré- et post opératoires, des saignements pouvant savérer sévères, parfois dissue fatale

hémorragie cérébrale

Affections gastro-intestinales

diarrhée et nausées.

ulcères gastroduodénaux.

diarrhée sévère avec colite (y compris colite lymphocytaire).

Affections hépatobiliaires

élévation des taux denzymes hépatiques, élévation des taux de phosphatase alcaline et de transaminases (voir rubrique 4.4)

élévation des taux de bilirubine

hépatite cytolytique et/ou cholestatique

cas dhépatite dévolution fatale, hépatite fulminante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruptions cutanées, en particulier de type maculopapulaires ou urticariennes, souvent avec prurit.Ces éruptions peuvent êtres généralisées

dermatite exfoliative

érythème polymorphe, syndrome de Stevens - Johnson et syndrome de Lyell

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fièvre

Investigations

élévation des taux de cholesterol et des triglycerides seriques.

1Une surveillance attentive de la formule sanguine a été effectuée dans le cadre de deux études cliniques importantes (études cliniques multicentriques contrôlées, CATS et TASS) portant sur 2048 patients ayant subi un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par la ticlopidine (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En raison des propriétés pharmacodynamiques du produit, un risque de saignement peut survenir.

En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à un lavage gastrique et d'appliquer des mesures générales de soutien.

La ticlopidine ne sélimine pas par dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE,

Code ATC: B01AC05.

(B: sang, organes hématopoïétiques)

La ticlopidine est un antiagrégant plaquettaire qui provoque, proportionnellement à la dose, une inhibition de l'agrégation plaquettaire et de la libération de certains facteurs plaquettaires, ainsi qu'une prolongation du temps de saignement.

Cette activité ne se manifeste pas in vitro mais seulement in vivo; cependant aucun métabolite actif circulant n'a été mis en évidence.

La ticlopidine s'oppose à l'agrégation plaquettaire en inhibant la liaison ADP-dépendante du fibrinogène à une membrane plaquettaire. Elle n'agit pas par inhibition de la cyclo-oxygénase comme le fait l'aspirine. L'AMP cyclique plaquettaire ne semble pas jouer de rôle dans son mécanisme d'action.

Le temps de saignement mesuré par la méthode d'Ivy avec un brassard, à une pression de 40 mm de Hg, est prolongé de plus de deux fois par rapport aux valeurs initiales.

La prolongation du temps de saignement sans brassard est moins prononcée.

Après l'arrêt du traitement, le temps de saignement et les autres tests de la fonction plaquettaire retournent à la normale en une semaine chez la plupart des patients.

L'effet antiagrégant plaquettaire s'observe dans les deux jours qui suivent l'administration biquotidienne de ticlopidine.

L'effet antiagrégant plaquettaire maximum est obtenu 5 à 8 jours après une prise biquotidienne de 250 mg de ticlopidine.

A dose thérapeutique, la ticlopidine inhibe de 50 à 70% l'agrégation plaquettaire à l'ADP (2,5 µmol/l).

Des doses inférieures s'accompagnent d'une baisse correspondante de l'effet antiagrégant.

Dans un essai nord-américain (TASS), en double insu randomisé versus aspirine (1300 mg/j), plus de 3000 patients ayant présenté un accident ischémique cérébral, transitoire ou constitué mineur, ont été inclus et suivis sur une période moyenne de 3 ans.

Une réduction significative:

·du nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques non fatals et/ou de décès toutes causes confondues (critère principal combiné),

·du nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques fatals ou non fatals (critère secondaire combiné), a été observée sous ticlopidine pendant la durée de l'étude. Le bénéfice a été maximal pendant la première année de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale d'une dose unique standard de ticlopidine, l'absorption a lieu rapidement, le pic plasmatique étant atteint environ 2 heures après la prise.

L'absorption est pratiquement complète. La biodisponibilité de la ticlopidine est optimale lors de la prise après un repas.

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues au bout de 7 à 10 jours de traitement à raison de 250 mg deux fois par jour. La demi-vie d'élimination terminale moyenne à l'équilibre est d'environ 30 à 50 heures. Toutefois, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire n'est pas en corrélation avec les concentrations plasmatiques du médicament.

La ticlopidine subit une importante métabolisation hépatique. Après administration orale de produit radioactif, 50 à 60% de la radioactivité est retrouvée dans l'urine et de 23 à 30% dans les selles.

Sujet âgé

Les principales études cliniques ont été menées sur une population de patients âgés en moyenne de 64 ans. La pharmacocinétique de la ticlopidine est modifiée chez le sujet âgé, mais l'activité pharmacologique et thérapeutique à la dose de 500 mg/jour est indépendante de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, butylhydroxyanisole,

Pelliculage: OPADRY OY-S 7399: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 220-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·378 221-0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ticlopidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un anti-aggrégant plaquettaire.

Il est indiqué dans les indications suivantes:

·dans la prévention de certaines complications cérébrales et cardiaques après un premier accident vasculaire cérébral lié à l'athérosclérose (accumulation de graisses dans la tunique interne des artères);

·dans la prévention des complications, notamment cardiaques, chez les patients souffrant d'une artérite des membres inférieurs au stade de claudication intermittente (douleurs à la marche liées à l'athérosclérose);

·dans la prévention de certaines complications de l'hémodialyse chronique (épuration extra-rénale dans l'insuffisance rénale);

·dans la prévention de certaines complications survenant sur une prothèse posée à l'intérieur d'un vaisseau du cur (stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la ticlopidine ou à l'un des autres constituants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 (voir Ce que contient TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?),

·si vous avez un risque de saignements, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,

·si vous avez des maladies du sang comportant un allongement du temps de saignement,

·si vous avez des antécédents de diminution du nombre des globules blancs ou des plaquettes dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé:

·suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.

·arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin si vous observez au moins lun des signes suivants, surtout pendant les 3 premiers mois du traitement :

·fièvre, inflammation de la gorge, ulcères dans la bouche,

·saignements inexpliqués tels quun saignement prolongé, des « bleus » (ecchymoses), de petites taches rouges (purpura) sur la peau, des selles noires,

·hépatite (inflammation du foie) et/ou jaunisse se caractérisant par une coloration jaunâtre de la peau et des yeux, urines foncées et selles décolorées,

·lassociation des signes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux, pétéchies (petits points hémorragiques sur la peau), pâleur (anémie), fièvre, faiblesse dune seule moitié du corps, urines brunes.

Afin déviter ces effets indésirables, votre médecin doit contrôler votre sang avant le traitement puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement. Si nécessaire, il/elle doit prendre les mesures adéquates.

·Si vous présentez un risque de saignements :

·En raison de lactivité propre de TICLOPIDINE TEVA, utilisez-le avec prudence si vous présentez un risque de saignements.

La prise simultanée de TICLOPIDINE TEVA est généralement déconseillée avec :

·anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation sanguine),

·autres médicaments inhibant lagrégation des plaquettes sanguines, y compris lacide acétylsalicylique (aspirine) ; sauf durant le mois suivant la mise en place dune endoprothèse coronaire, où lon associe généralement TICLOPIDINE TEVA et lacide acétylsalicylique,

·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments ayant un effet antidouleur et anti-inflammatoire).

Ces médicaments augmentent notamment le risque de saignements. Veuillez lire attentivement la rubrique « Utilisation dautres médicaments ».

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale non urgente (ou une extraction dentaire), consultez votre médecin. Il est possible quil/elle vous recommande darrêter temporairement la prise de TICLOPIDINE TEVA, au moins 10 jours avant lopération, sauf en cas de création dune fistule ou dun shunt en vue dune hémodialyse, où leffet de TICLOPIDINE TEVA est utile.

·En cas dintervention chirurgicale urgente, avertissez votre médecin que vous prenez TICLOPIDINE TEVA car il existe différents moyens très utiles pour limiter le risque de saignements.

Voir également « Si vous présentez un risque de saignements », à la rubrique « Nutilisez jamais TICLOPIDINE TEVA » ci-dessus.

Si vous souffrez dune altération grave de la fonction du foie (insuffisance hépatique).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Lassociation de TICLOPIDINE TEVA avec les médicaments suivants est déconseillée :

·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments ayant un effet antidouleur et anti-inflammatoire)

·autres médicaments inhibant lagrégation des plaquettes sanguines

·anticoagulants oraux, héparines (médicaments empêchant la coagulation sanguine)

·salicylés (acide acétylsalicylique, )

Evitez ces associations vu le risque plus élevé de saignements. En cas de mise en place dune endoprothèse coronaire, lassociation de TICLOPIDINE TEVA et dacide acétylsalicylique (aspirine) est néanmoins recommandée pendant le mois suivant la mise en place.

Si vous ne pouvez pas éviter ces associations, suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin traitant.

Faites attention si vous associez TICLOPIDINE TEVA avec les médicaments suivants :

·théophylline (médicament contre lasthme)

·digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque)

·phénobarbital, phénytoïne (médicaments contre lépilepsie (maladie convulsive))

·ciclosporine (médicament contre le rejet après une transplantation)

·antipyrine (analgésique, antipyrétique)

·antiacides, cimétidine (médicament en cas de brûlures destomac, dulcère à lestomac)

Si vous devez prendre lun des médicaments mentionnés ci-dessus, TICLOPIDINE TEVA peut augmenter ou diminuer laction de ces médicaments.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez :

·Un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (incluant la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments habituellement utilisés pour traiter la dépression.

·Pentoxifylline, médicament utilisé pour une mauvaise circulation dans les bras et les jambes.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Nutilisez pas TICLOPIDINE TEVA pendant la grossesse ni pendant lallaitement, sauf si votre médecin lestime nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous souffrez de certains effets indésirables (par exemple étourdissements) ne conduisez pas de véhicules et/ou nutilisez aucune machine.

TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TICLOPIDINE TEVA ne convient pas aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients ayant une maladie des reins et patients âgés.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la posologie ne doit pas être adaptée.

Patients ayant une maladie du foie

Si vous avez une mauvaise fonction du foie (insuffisance hépatique), la posologie doit être diminuée à 1 comprimé par jour, à prendre pendant le repas du matin ou du soir.

En cas de mise en place de voies daccès en vue dune dialyse rénale, le traitement peut débuter 1 à 2 jours avant lintervention.

En cas de mise en place dune endoprothèse coronaire, le traitement peut débuter juste avant la mise en place. Le traitement se poursuit pendant un mois, à une posologie de 2 comprimés par jour et en association avec de lacide acétylsalicylique (100 à 325 mg/jour).

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 2 prises par jour, selon la prescription de votre médecin. Les comprimés seront à prendre de préférence au moment des repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou appelez rapidement le centre anti-poison de votre région.

En cas de surdosage, des altérations sanguines, des saignements et des affections gastro-intestinales peuvent survenir. Il est important davertir le médecin traitant dès que possible afin que les mesures nécessaires puissent être prises : lavage destomac, contrôle sanguin, contrôle du temps de saignement, mesures générales de soutien. Dans certains cas, une transfusion de plaquettes peut être nécessaire. La ticlopidine ne sélimine pas par dialyse.

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante:

Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquent :

·cas de neutropénie et dagranulocytose (déficit en globules blancs) : arrêter immédiatement le traitement et consultez votre médecin si vous avez de la fièvre, une angine, des ulcères de la bouche.

Peu fréquent :

·cas de thrombocytopénie (anomalie sanguine (déficit en plaquettes sanguines) s'accompagnant de bleus et dune tendance aux saignements).

·septicémie (infection générale) suite à des infections qui peut mener à un choc septique.

Rare :

·purpura thrombotique thrombocytopénique (affection rare). Cette affection peut parfois avoir des conséquences graves. Elle se caractérise par une diminution importante du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et des globules rouges (anémie), par des anomalies neurologiques, une mauvaise fonction des reins et une fièvre. Cette affection survient généralement pendant les 8 premières semaines du traitement.

·aplasie médullaire (aplasie de la moelle osseuse) ou pancytopénie (diminution du nombre des trois types de cellules sanguines), leucémie (cancer du sang), thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes). Il est nécessaire de faire contrôler régulièrement votre sang par votre médecin.

Affections du système immunitaire

Très rares : réactions immuno-allergiques d'expression diverse ont été rapportés:

·réactions anaphylactiques (hypersensibilité à certaines substances),

·dème de Quincke (gonflement de la peau et des muqueuses, s'accompagnant de démangeaisons, dune rougeur de la peau (érythème) et/ou de la formation de petites bulles (urticaire)).

·douleurs articulaires,

·inflammation des vaisseaux sanguins,

·syndrome lupique (maladie auto-immune du tissu conjonctif se manifestant entre autres par des affections de la peau),

·néphropathie d'hypersensibilité (problèmes au niveau des reins suite à une hypersensibilité).

·pneumopathie allergique.

·éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang.

Affections du système nerveux

Fréquent :

·mal à la tête, étourdissements.

Peu fréquent :

·troubles sensoriels (neuropathie périphérique).

Rare :

·acouphènes.

Affections vasculaires

Peu fréquent :

·ecchymoses (bleus) en cas de contusion, hématurie (sang dans les urines), saignement prolongé après une coupure (par exemple pendant le rasage), saignement des gencives, du nez, des conjonctives, saignement pendant ou après une intervention chirurgicale, saignements plus graves.

Très rare :

·Saignement du cerveau

Troubles gastro-intestinaux (notamment diarrhée, nausées).

En général, ces manifestations sont précoces et disparaissent en 1 à 2 semaines. Si l'effet est sévère et persiste, il convient d'arrêter le traitement. De très rares cas de diarrhées sévères avec colite (principalement de type lymphocytaire) ont été rapportés.

Eruptions cutanées (maculopapulaires ou urticariennes, souvent avec prurit).

En général, les éruptions apparaissent au cours des premières semaines de traitement. Si le traitement est interrompu, les symptômes disparaissent en quelques jours. Ces éruptions peuvent être généralisées.

De très rares cas d'érythème polymorphe ont été rapportés.

Troubles hépatiques

De rares cas d'atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques ont été rapportés au cours des premiers mois de traitement. Leur évolution a en général été favorable après l'arrêt du traitement. Cependant, de très rares cas avec issue fatale ont été rapportés.

Effets biologiques (autres que hématologiques)

·Hépatiques: augmentations isolées ou associées des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine au cours des 4 premiers mois de traitement.

·Lipides sanguins:

·les taux sériques de HDL-C, LDL-C, VLDL-C et de triglycérides peuvent augmenter de 8 à 10% après un à quatre mois de traitement, sans progression ultérieure malgré la poursuite du traitement. Les rapports des sous-fractions lipoprotéiques (en particulier le rapport de HDL à LDL) restent inchangés. Les données des études cliniques ont montré que l'effet ne dépendait pas de l'âge, du sexe, de la consommation d'alcool ou du diabète et n'avait pas de conséquence sur le risque cardio-vasculaire.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite, le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Chlorhydrate de ticlopidine ........... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont:

Noyau: Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, butylhydroxyanisole,

Pelliculage: OPADRY: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 8000.

Quest-ce que TICLOPIDINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 50 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK UNITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN 22 9AG

ANGLETERRE

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS

PALLAGI STREET 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

98107 SENS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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