TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ticlopidine ....... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prévention des complications thrombotiques artérielles (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mort de cause vasculaire) après un premier accident ischémique cérébral lié à l'athérosclérose.

Une étude clinique a mis en évidence une efficacité quelque peu supérieure de la ticlopidine par rapport à l'aspirine (voir rubrique 5.1) dans la prévention secondaire de ces complications thrombotiques, efficacité qu'il convient de mettre en balance avec les effets indésirables de la ticlopidine (voir rubrique 4.8).

·Prévention des accidents ischémiques majeurs, en particulier coronariens, chez les patients souffrant d'une artérite chronique oblitérante des membres inférieurs au stade de claudication intermittente authentifiée.

·Prévention des thromboses itératives des abords artério-veineux en hémodialyse chronique.

·Prévention de la thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte

Voie orale.

·Dans l'ensemble des indications la posologie est de deux comprimés par jour, à prendre pendant les repas.

·Dans le cas d'une endoprothèse coronaire, le traitement sera institué juste avant ou le jour de la pose de l'endoprothèse et sera poursuivi pendant 4 à 6 semaines, à la posologie de 2 comprimés par jour (500 mg), en association avec l'aspirine (100 à 325 mg/j), la prescription sera relayée par l'aspirine seule (75 à 100 mg - dose maximale 300/325 mg).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

·diathèses hémorragiques,

·lésions organiques susceptibles de saigner: ulcère gastro-duodénal en période d'activité ou accident vasculaire cérébral hémorragique en phase aiguë,

·hémopathies comportant un allongement du temps de saignement,

·antécédents de manifestations allergiques à la ticlopidine,

·antécédents de troubles hématologiques (leucopénie, thrombopénie ou agranulocytose).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

La ticlopidine peut induire des effets indésirables, d'ordre hématologique ou hémorragique (voir rubrique 4.8).

Les atteintes hématologiques sont essentiellement des atteintes de la lignée blanche.

Dans la grande majorité des cas, ces accidents surviennent au cours du 1er trimestre de traitement.

Certains cas sont graves (neutropénies sévères, agranulocytoses) et parfois d'évolution mortelle.

Les évolutions sévères des effets hématologiques ou hémorragiques s'inscrivent le plus souvent dans des conditions particulières:

·mesures de surveillance non respectées, retard de diagnostic et de mesures thérapeutiques appropriées à l'effet indésirable;

·association à des anticoagulants ou à des antiagrégants plaquettaires dont l'aspirine et les AINS.

Cependant, dans le cas d'une endoprothèse coronaire (stent), on associe la ticlopidine à l'aspirine (100 à 325 mg par jour) pour une durée d'environ 1 mois suivant la mise en place.

Il convient donc de respecter strictement les indications de l'autorisation de mise sur le marché, les précautions d'emploi et les contre-indications.

Précautions d'emploi

SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE:

·il est nécessaire de procéder à des numérations - formules sanguines (plaquettes comprises) au début du traitement puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement. En cas d'arrêt de traitement durant les trois premiers mois, un contrôle des polynucléaires neutrophiles et des plaquettes doit être effectué dans les 15 jours qui suivent l'arrêt;

·dans le cas d'une neutropénie (<1500 neutrophiles/mm3) ou d'une thrombopénie <100 000 plaquettes/mm3), il est nécessaire d'arrêter le traitement et de suivre la NFS jusqu'au retour à la normale;

·la ticlopidine doit être utilisée avec prudence en cas de risque hémorragique (voir rubrique 4.5).

Tout patient prenant ce médicament doit être prévenu que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'ulcérations buccales et/ou de saignements inhabituels ou prolongés, d'ecchymoses, d'hématémèse ou de méléna impose d'avertir immédiatement son médecin.

Le diagnostic de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) doit être évoqué devant les signes d'appel suivants: thrombopénie, anémie hémolytique, symptômes neurologiques, atteinte rénale et fièvre. Son apparition peut être très rapide. La plupart des cas sont survenus lors des 8 premières semaines de traitement.

L'évolution pouvant être fatale, il est recommandé de prendre contact avec une équipe spécialisée devant toute suspicion de PTT.

SURVEILLANCE DE L'HEMOSTASE:

·lors d'une intervention chirurgicale, dans le cas où un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas recherché, il convient d'arrêter le traitement 10 jours au moins avant l'opération.

En situation d'urgence chirurgicale, 3 moyens peuvent être utilisés seuls ou en association pour tenter de limiter le risque hémorragique et l'allongement du temps de saignement: l'administration renouvelable de 0,5 à 1 mg/kg de méthylprednisolone en IV, une perfusion de desmopressine à la posologie de 0,2 à 0,4 μg/kg ou l'apport de plaquettes fraîches sous forme de concentrés unitaires plaquettaires.

·A utiliser avec prudence chez l'insuffisant hépatique. Suspendre le traitement en cas de survenue d'une hépatite ou d'un ictère.

·Suspendre le traitement en cas de survenue d'une diarrhée sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost, la protéine C.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines, fundaparinux), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline.

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance plasmatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de théophylline pendant le traitement par ticlopidine et après son arrêt.

+ Phénytoïne, phosphénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (inhibition du métabolisme de la phénytoïne).

Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la ticlopidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la ticlopidine pendant la grossesse.

Allaitement

La ticlopidine passe dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Atteintes hématologiques

·Dans le cadre de deux importantes études cliniques portant sur 2048 patients cérébrovasculaires traités par ticlopidine, une incidence de 2,4% de neutropénies, dont 0,8% de neutropénies graves (<450 neutrophiles/mm3), a été rapportée. L'évolution a été fatale dans environ 0,02% des cas. Dans la grande majorité des cas, les atteintes hématologiques ont été observées pendant les trois premiers mois de traitement et n'ont pas toujours eu de traduction clinique (nécessité d'une surveillance hématologique systématique voir rubrique 4.4 Mises en garde).

Ces données sont en accord avec les cas notifiés en pharmacovigilance. La moelle osseuse a montré en général dans ces cas une baisse des précurseurs myéloïdes.

·Autres troubles hématologiques rapportés:

·aplasies médullaires ou pancytopénies;

·thrombopénies isolées ou associées à une anémie hémolytique;

·purpuras thrombotiques thrombopéniques associant thrombopénie, anémie hémolytique, troubles neurologiques, atteinte rénale et fièvre (voir rubrique 4.4).

Manifestations hémorragiques

En cours de traitement, des manifestations hémorragiques de gravités diverses peuvent survenir;

Elles peuvent persister jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement et occasionner des hémorragies per ou post-opératoires.

Troubles gastro-intestinaux (notamment diarrhée, nausées).

En général, ces manifestations sont précoces et disparaissent en 1 à 2 semaines. Si l'effet est sévère et persiste, il convient d'arrêter le traitement. De très rares cas de diarrhées sévères avec colite (principalement de type lymphocytaire) ont été rapportés.

Eruptions cutanées (maculopapulaires ou urticariennes, souvent avec prurit).

En général, les éruptions apparaissent au cours des premières semaines de traitement. Si le traitement est interrompu, les symptômes disparaissent en quelques jours. Ces éruptions peuvent être généralisées.

De très rares cas d'érythème polymorphe ont été rapportés.

Réactions immunologiques

De très rares cas de réactions immuno-allergiques d'expression diverse ont été rapportés: exceptionnellement réactions anaphylactiques, dème de Quincke, arthralgies, vascularite, syndrome lupique, néphropathie d'hypersensibilité et exceptionnellement pneumopathie allergique.

Troubles hépatiques

De rares cas d'atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques ont été rapportés au cours des premiers mois de traitement.

Leur évolution a en général été favorable après l'arrêt du traitement.

Effets biologiques (autres que hématologiques)

·Hépatiques: augmentations isolées ou associées des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine au cours des 4 premiers mois de traitement.

·Lipides sanguins: les taux sériques de HDL-C, LDL-C, VLDL-C et de triglycérides peuvent augmenter de 8 à 10% après un à quatre mois de traitement, sans progression ultérieure malgré la poursuite du traitement. Les rapports des sous-fractions lipoprotéiques (en particulier le rapport de HDL à LDL) restent inchangés. Les données des études cliniques ont montré que l'effet ne dépendait pas de l'âge, du sexe, de la consommation d'alcool ou du diabète et n'avait pas de conséquence sur le risque cardio-vasculaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

D'après les études chez l'animal, le surdosage peut provoquer une intolérance gastro-intestinale sévère.

Une surveillance soigneuse des paramètres vitaux et de l'hémostase (temps de saignement) est nécessaire.

En cas de surdosage, il est recommandé de procéder à un lavage gastrique et d'appliquer des mesures générales de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE,

Code ATC: B01AC05.

(B: sang, organes hématopoïétiques).

La ticlopidine est un antiagrégant plaquettaire qui provoque, proportionnellement à la dose, une inhibition de l'agrégation plaquettaire et de la libération de certains facteurs plaquettaires, ainsi qu'une prolongation du temps de saignement.

Cette activité ne se manifeste pas in vitro mais seulement in vivo; cependant aucun métabolite actif circulant n'a été mis en évidence.

La ticlopidine s'oppose à l'agrégation plaquettaire en inhibant la liaison ADP-dépendante du fibrinogène à une membrane plaquettaire. Elle n'agit pas par inhibition de la cyclo-oxygénase comme le fait l'aspirine. L'AMP cyclique plaquettaire ne semble pas jouer de rôle dans son mécanisme d'action.

Le temps de saignement mesuré par la méthode d'Ivy avec un brassard, à une pression de 40 mm de Hg, est prolongé de plus de deux fois par rapport aux valeurs initiales.

La prolongation du temps de saignement sans brassard est moins prononcée.

Après l'arrêt du traitement, le temps de saignement et les autres tests de la fonction plaquettaire retournent à la normale en une semaine chez la plupart des patients.

L'effet antiagrégant plaquettaire s'observe dans les deux jours qui suivent l'administration biquotidienne de ticlopidine.

L'effet antiagrégant plaquettaire maximum est obtenu 5 à 8 jours après une prise biquotidienne de 250 mg de ticlopidine.

A dose thérapeutique, la ticlopidine inhibe de 50 à 70% l'agrégation plaquettaire à l'ADP (2,5 μmol/l).

Des doses inférieures s'accompagnent d'une baisse correspondante de l'effet antiagrégant.

Dans un essai nord-américain (TASS), en double insu randomisé versus aspirine (1300 mg/j), plus de 3000 patients ayant présenté un accident ischémique cérébral, transitoire ou constitué mineur, ont été inclus et suivis sur une période moyenne de 3 ans.

Une réduction significative:

·du nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques non fatals et/ou de décès toutes causes confondues (critère principal combiné),

·du nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques fatals ou non fatals (critère secondaire combiné),

a été observée sous ticlopidine pendant la durée de l'étude.

Le bénéfice a été maximal pendant la première année de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale d'une dose unique standard de ticlopidine, l'absorption a lieu rapidement, le pic plasmatique étant atteint environ 2 heures après la prise.

L'absorption est pratiquement complète. La biodisponibilité de la ticlopidine est optimale lors de la prise après un repas.

Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues au bout de 7 à 10 jours de traitement à raison de 250 mg deux fois par jour. La demi-vie d'élimination terminale moyenne à l'équilibre est d'environ 30 à 50 heures. Toutefois, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire n'est pas en corrélation avec les concentrations plasmatiques du médicament.

La ticlopidine subit une importante métabolisation hépatique. Après administration orale de produit radioactif, 50 à 60 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine et de 23 à 30% dans les selles.

Sujet âgé

Les principales études cliniques ont été menées sur une population de patients âgés en moyenne de 64 ans. La pharmacocinétique de la ticlopidine est modifiée chez le sujet âgé, mais l'activité pharmacologique et thérapeutique à la dose de 500 mg/jour est indépendante de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone excipient K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

OPADRY OY-1-28900 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 937-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·361 938-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·376 675-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·361 940-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·361 941-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·564 866-8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·564 867-4: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006

Dénomination du médicament

TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-aggrégant plaquettaire.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les indications suivantes:

·dans la prévention de certaines complications cérébrales et cardiaques après un premier accident vasculaire cérébral lié à l'athérosclérose (accumulation de graisses dans la tunique interne des artères);

·dans la prévention des complications, notamment cardiaques, chez les patients souffrant d'une artérite des membres inférieurs au stade de claudication intermittente (douleurs à la marche liées à l'athérosclérose);

·dans la prévention de certaines complications de l'hémodialyse chronique (épuration extra-rénale dans l'insuffisance rénale);

·dans la prévention de certaines complications survenant sur une prothèse posée à l'intérieur d'un vaisseau du cur (stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·allergie connue à ce médicament,

·risque de saignements, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,

·maladies du sang comportant un allongement du temps de saignement,

·antécédents de diminution du nombre des globules blancs ou des plaquettes dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Au cours du traitement, vous devrez vous soumettre à une surveillance médicale régulière; celle-ci comportera des analyses de sang, tous les 15 jours, pendant les 3 premiers mois du traitement.

De même, en cas d'arrêt du traitement pendant les 3 premiers mois, vous devrez pratiquer une analyse de sang dans les 15 jours qui suivent l'arrêt.

Des éruptions cutanées peuvent être observées.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de:

·saignement ou hématome (bleu),

·fièvre,

·jaunisse.

Précautions d'emploi

Si en cours de traitement, vous avez une fièvre, une angine, ou des ulcérations buccales ou si vous constatez un saignement inhabituel ou prolongé, prévenez immédiatement votre médecin traitant.

Il est important de signaler à votre médecin certains problèmes de santé tels qu'une maladie hépatique.

Prévenir votre médecin traitant, le chirurgien, l'anesthésiste ou tout simplement votre dentiste au cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

Si en cours de traitement, vous avez une diarrhée sévère, arrêtez le traitement et prévenez votre médecin traitant.

Ne prenez pas simultanément d'aspirine sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez-lui en particulier si vous prenez des anticoagulants oraux, de l'héparine, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires, de la phénytoïne ou de la théophylline.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 2 prises par jour, selon la prescription de votre médecin.

Les comprimés seront pris de préférence au moment des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez rapidement le centre anti-poison de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont les suivants:

·troubles digestifs: nausées, diarrhée, très rarement diarrhée sévère accompagnée de colite,

·saignements ou hématomes (bleus),

·éruption cutanée, souvent avec démangeaisons, très rares cas d'érythème polymorphe,

·réaction allergique: très rarement, dème de Quincke, arthralgies, vascularite, syndrome lupique, néphropathie d'hypersensibilité, pneumopathie allergique,

·jaunisse, perturbations du bilan hépatique (du foie).

Rarement, peuvent survenir des anomalies de votre bilan sanguin, au cours des premiers mois de traitement:

·diminution du nombre de globules blancs essentiellement, ou des plaquettes,

·exceptionnellement, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang: globules rouges, globules blancs, plaquettes).

·exceptionnellement: purpura thrombotique thrombopénique associant une diminution des globules blancs, une anémie, des troubles neurologiques, une atteinte du rein et de la fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ticlopidine ....... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone excipient K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY OY-1-28900 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TICLOPIDINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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