TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ticarcilline sodique

Quantité correspondant à ticarcilline base ....... 5 g

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ticarcilline.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·septicémiques,

·endocarditiques,

·bronchopneumopathiques, pleurales,

·rénales, urologiques et génitales,

·gynécologiques,

·digestives, biliaires et péritonéales,

·osseuses et ostéoarticulaires,

·cutanées ou sous-cutanées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez le sujet normo-rénal

Voie IV

Adultes:

15 g/jour de ticarcilline en 3 à 6 injections (en perfusion de 20 à 30 min ou en IV directe lente).

Enfants:

225 mg/kg/jour, en 3 injections (en perfusion de 20 à 30 min).

Chez l'insuffisant rénal

Adapter la posologie en fonction du degré d'insuffisance rénale, selon le schéma suivant:

Clairance de la créatinine

Voie IV

60 à 30 ml/min

5 g toutes les 8 heures

30 à 10 ml/min

5 g toutes les 12 heures

Inférieure à 10 ml/min

2 g toutes les 24 heures

Sous hémodialyse: dose supplémentaire à administrer après chaque séance d'hémodialyse

2 g

Mode d'administration

Voie IV

·Il est recommandé d'utiliser des solutions proches de l'isotonicité (exemple: diluer 1 g de ticarcilline dans 25 à 30 ml d'eau pour préparation injectable).

·Ne pas administrer avec des solutions injectables de dextrans, d'acides aminés, du plasma ou du sang à transfuser.

·Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 24 heures à 25°C.

·Les solutions pour injection IV directe doivent être utilisées immédiatement après leur préparation.

·Ne pas injecter plus de 2 g à la fois par IV directe.

Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

·solution isotonique de chlorure de sodium,

·solution isotonique de glucose,

·solution de Ringer,

·solution de Hartman.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation évocatrice d'une allergie à la pénicilline nécessite l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

·Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·Des troubles de la coagulation à type d'hypoagrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés. La survenue de saignements nécessite l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

·Surveiller régulièrement l'ionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé.

·En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru d'accidents cutanés en cas:

od'infections virales comme la mononucléose infectieuse,

od'association avec l'allopurinol.

Ces accidents n'ont jamais été signalés avec la ticarcilline.

·Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin d'éviter l'apparition de veinite au point d'injection.

·Tenir compte de l'apport en sodium: 5,2 mEq de sodium, soit 120 mg pour 1 g de ticarcilline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problème particulier du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du TICARPEN ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ticarcilline passe dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, éosinophilie. Allongement du temps de saignement et baisse du taux de prothrombine.

Affections du système immunitaire

Fièvre, réaction d'hypersensibilité à type d'urticaire, d'dème de Quincke, de gêne respiratoire, ou très rare choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Convulsions, survenant surtout après administration de fortes posologies de ticarcilline, ou chez les patients porteurs d'insuffisance rénale.

Affections gastrointestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, rares colites pseudomembraneuses.

En cas de colite pseudomembraneuse, le traitement doit être arrêté, et une thérapeutique adaptée mise en place.

Affections hépatobiliaires

Augmentation modérée et transitoire des enzymes hépatiques (ASAT et/ou ALAT).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, éruption maculopapuleuse, réactions bulleuses y compris rare érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Infections et infestations

Candidoses cutanéo-muqueuses.

Affections du rein et des voies urinaires

Hypokaliémie (voir rubrique 4.4), néphrite interstitielle aiguë.

Cystite avec hématurie lors d'expositions répétées, en particulier chez les patients atteints de mucoviscidose.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Administration intraveineuse

·Réaction locale telle que douleur et induration au site d'injection.

·Veinite et thrombophlébite pouvant se produire, en particulier quand la solution non diluée est directement injectée dans la veine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d'insuffisance rénale si l'adaptation de la posologie n'a pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître: saignements ou diminution de l'agrégabilité plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilité musculaire.

Ils imposent l'arrêt du traitement et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, Code ATC: J01CA13.

La ticarcilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines.

(J: Anti-infectieux).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

20 - 60 %

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

25 - 45 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Morganella morganii

10 - 30 %

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Proteus vulgaris

10 - 30 %

Providencia

20 - 40 %

Pseudomonas aeruginosa

20 - 60 %

Salmonella

0 - 40 %

Serratia

20 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides fragilis

20 - 30 %

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Klebsiella

Legionella

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le patient normo-rénal

Résorption

·La ticarcilline n'est pas absorbée par voie orale.

·Chez l'adulte après injection IV rapide de ticarcilline, le pic sérique est en moyenne de 120 µg/ml avec 1 g et de 220 µg/ml avec 2 g.

·Après perfusion de 1 g, 2 g et 5 g de ticarcilline en 30 minutes, les pics sériques moyens atteignent respectivement 50, 110 et 250 µg/ml.

·Après injection IM de 1 g et 2 g de ticarcilline, le pic obtenu entre la 45ème et la 60ème minute atteint respectivement 30 et 60 µg/ml.

Diffusion

La ticarcilline diffuse bien dans la plupart des tissus et dans les liquides biologiques dont notamment:

·liquide interstitiel,

·sécrétions bronchiques,

·parenchyme pulmonaire,

·exsudats péritonéaux et pleuraux,

·tissus osseux.

Il existe un passage maternoftal de ticarcilline.

Les concentrations en ticarcilline dans le lait maternel sont très faibles.

Principaux paramètres pharmacocinétiques

·Demi-vie d'élimination: 70 minutes.

·Clairance sérique: 134 à 154 ml/min.

·Volume de distribution: 14 à 16 litres.

·Volume du compartiment central: 6,5 litres.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 45 % environ.

Biotransformation

La ticarcilline n'est pratiquement pas métabolisée.

Elimination

L'élimination se fait principalement par voie rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire; on retrouve sous forme active:

·60 à 75 % de la dose administrée dans les urines de 0 - 4 h,

·86 % dans les urines de 0 - 8 h,

·95 à 100 % dans les urines de 0 - 12 h.

Après administration IV de 1 g, les concentrations urinaires atteignent:

·4 500 µg/ml dans les urines de 0 - 4 h,

·1 000 µg/ml dans les urines de 4 - 8 h.

Chez le nouveau-né et l'enfant

Le volume de distribution, la demi-vie sérique et la clairance plasmatique varient avec l'âge.

Age

Demi-vie

Volume de distribution par kg

Clairance plasmatique par 1,73 m2

1ère semaine 1 - 8 semaines 5 à 13 ans

5 à 7 h 2 à 3 h 1 h

660 à 715 ml 760 ml 350 ml

31 à 54 ml/min 118 ml/min 176 ml/min

Chez l'insuffisant rénal

La demi-vie d'élimination de la ticarcilline n'est pas modifiée de façon notable tant que la clairance de la créatinine reste égale ou supérieure à 60 ml/min.

Au-dessous de cette limite, la vitesse d'élimination rénale du produit diminue proportionnellement à la diminution de la clairance.

Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m2

Demi-vie moyenne (heures)

> 60 60 - 30 30 - 10 < 10

1 ou 1,2 h 3 h 8,5 h 15 h

·Sous hémodialyse, la demi-vie moyenne est de l'ordre de 3,5 h.

·Sous dialyse péritonéale, de 11 h.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Lors de l'association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1 flacon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 941-1: 5 g de poudre en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Ticarcilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Pénicilline à large spectre

La ticarcilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles, notamment septicémiques, endocarditiques, bronchopneumopathiques, pleurales, rénales, urologiques et génitales, gynécologiques, digestives, biliaires et péritonéales, osseuses et ostéoarticulaires, cutanées ou sous-cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) dans les cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de saignement survenant lors du traitement, prévenez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·de traitement prolongé surveillance régulière de l'ionogramme sanguin (formule représentant les concentrations des différents ions) et éventuellement urinaire;

·d'insuffisance rénale.

·Ce médicament contient 5,2 mEq de sodium, soit 120 mg pour 1 g de ticarcilline: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le méthotrexate IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La ticarcilline passe dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

·15 g/jour de ticarcilline en 3 à 6 injections (en perfusion de 20 à 30 min ou en IV directe lente).

Enfants

225 mg/kg/jour, en 3 injections (en perfusion de 20 à 30 min).

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie IV

·Il est recommandé d'utiliser des solutions proches de l'isotonicité (exemple: diluer 1g de ticarcilline dans 25 à 30 ml d'eau pour préparation injectable).

·Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

osolution isotonique de chlorure de sodium,

osolution isotonique de glucose,

osolution de Ringer,

osolution de Hartman.

·Lors de l'association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparement.

·Ne pas administrer avec des solutions injectables de dextrans, d'acides aminés, du plasma ou du sang à transfuser.

·Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 24 heures à 25°C.

·Les solutions pour injection IV directe doivent être utilisées immédiatement après leur préparation.

·Ne pas injecter plus de 2 g à la fois par IV directe.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des réactions locales

·Douleur et induration au site d'injection lors d'une administration intraveineuse.

·Veinite (inflammation d'une veine) et thrombophlébite (inflammation due à un caillot qui obstrue une veine) au site d'injection lors d'une administration intraveineuse.

Des réactions d'ordre général

·Anémie (baisse des globules rouges dans le sang), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), leucopénie, thrombopénie (baisse de certaines cellules sanguines pouvant se manifester par une sensibilité accrue aux infections ou aux saignements). Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

·Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, démangeaisons), fièvre, dème de Quincke (gonflement du visage et des muqueuses des voies aériennes pouvant obstruer la respiration), gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Des convulsions peuvent survenir chez les patients avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidoses (infection due à certains champignons microscopiques), rares cas de colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées sévères et douleurs abdominales nécessitant l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée).

·Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).

·Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Très rares affections cutanées graves, accompagnées de réactions bulleuses: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.

·Néphrite interstitielle aiguë (maladie inflammatoire des reins).

·Cystite avec du sang dans les urines lors d'expositions répétées, en particulier chez les patients atteints de mucoviscidose (maladie génétique provoquant d'importantes sécrétions pulmonaires).

·Hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Ticarcilline sodique

Quantité correspondant à ticarcilline base ....... 5 g

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

6, esplanade Charles de Gaulle

92731 NANTERRE CEDEX

FRANCE

ou

BIOPHARMA S.R.L.

Via delle Gerbere - 22/30

00134 Santa Palomba

Rome

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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