TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tiapride ....... 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base .............. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé,

·algies intenses et rebelles.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

·Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l'enfant de plus de 6 ans:

·Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

·Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé: Réservé à l'adulte: 200 à 300 mg maximum par jour, pendant un à deux mois. Chez le sujet âgé, la posologie de 200 à 300 mg/jour sera atteinte progressivement. Le traitement sera instauré à dose faible, 50 mg deux fois par jour. La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg tous les deux à trois jours. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé est de 200 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 300 mg.

·Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette: Chez l'adulte: 300 à 800 mg/jour. Le traitement sera commencé à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu'à obtenir la dose minimale efficace. Chez l'enfant de plus de 6 ans: 3 à 6 mg/kg/jour. La dose maximum est de 300 mg/jour.

·Algies intenses et rebelles: Réservé à l'adulte: 200 à 400 mg/jour.

·Troubles graves du comportement de l'enfant de plus de 6 ans avec agitation et agressivité: La posologie est de 100 à 150 mg/jour. Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Insuffisance rénale:

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale: une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.

Insuffisance hépatique:

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·hypersensibilité au tiapride ou à l'un des autres constituants du produit,

·tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant,

·phéochromocytome, connu ou suspecté,

·en association avec:

oles dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide). (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal:

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

·Allongement de l'intervalle QT: le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

obradycardie inférieure à 55 battements par minute,

odéséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie,

oallongement congénital de l'intervalle QT,

otraitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

·Accident vasculaire cérébral: Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

·Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement dune durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit dorigine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit dorigine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de lantipsychotique et des caractéristiques des patients dans laugmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques nest pas claire.

·Thromboembolie veineuse : Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TIAPRIDE PANPHARMA et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (voir rubrique 4.8).

·Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'éthylisme aigu.

·En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

·Chez l'enfant, par insuffisance de données cliniques, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.

·La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

·La prise concomitante du tiapride est déconseillée avec:

oles médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, amisulpride, sulpiride, halopéridol, dropéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, moxifloxacine, spiramycine IV,

ol'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,

ola lévodopa

oles antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline), (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance (voir 5.2),

·La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée:

ochez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène,

ochez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation,

oen cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.

·Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle:

·des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes;

·les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, selegiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol, sotalol et bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Il existe des données limitées sur l'utilisation du tiapride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et ftal, l'accouchement et le développement postnatal.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du tiapride.

Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le tiapride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses :

·de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens : tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,

·de signes extrapyramidaux : hypertonie, trémulations,

·de sédation.

En conséquence, l'utilisation du tiapride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Fécondité

Une diminution de la fécondité a été observée chez les animaux traités par tiapride.Chez la femme, en raison de l'interaction avec les récepteurs de la dopamine, le tiapride pourrait entraîner une hyperprolactinémie pouvant être associée à une aménorrhée, une anovulation, et des problèmes de fécondité (voir rubrique 4.8 Affections endocriniennes).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent ≥ 1/10; fréquent ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent ≥1/1000, < 1/100; rare ≥ 1/10000, < 1/1000; très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

DONNEES DES ESSAIS CLINIQUES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés. A noter que dans certains cas il est difficile de différencier les effets indésirables des symptômes associés à la maladie sous-jacente.

Affections endocriniennes

Fréquent

·hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

·asthénie, fatigue.

Peu fréquents

·prises de poids.

Affections du système nerveux

Fréquents

·des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles, après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques,

·céphalées,

·vertiges, sensation vertigineuse.

Peu fréquents

·dystonie (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Rares

·dyskinésies aigues. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Affections psychiatriques

Fréquents

·somnolence/torpeur, insomnie, agitation, indifférence.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents

·galactorrhée, aménorrhée, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, impuissance.

DONNEES APRES COMMERCIALISATION

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

·allongement de l'intervalle QT,

·arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque,

·mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

·hypotension orthostatique,

·des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

·des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue, du visage et des membres ont été rapportées, surtout après administration prolongée. Les antiparkinsoniens anti-cholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,

·syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec le tiapride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Il n'existe pas d'antidote connu au tiapride.

En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en uvre:

·surveillance étroite des fonctions vitales;

·surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient;

·en cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré;

Le tiapride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse n'est pas recommandée pour éliminer le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPSYCHOTIQUE

Code ATC: N05AL03

(N: Système Nerveux Central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l'apparition d'un pic plasmatique de 1,3 μg/ml une heure après la prise.

La biodisponibilité absolue du comprimé de tiapride est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l'absorption est plus lente.

La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation.

Le passage dans le lait a été observé chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2.

Le tiapride n'est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes. Le métabolisme du tiapride chez l'homme est très faible: 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l'homme.

L'excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 ml/mn.

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine.

Pour les clairances de créatinine inférieures à 20 ml/mn, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale: une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/mn, et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/mn.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

D-mannitol, cellulose, polyvidone, silice, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 339-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·556 568-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2012

Dénomination du médicament

TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement et dans le traitement de certaines douleurs rebelles intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie au tiapride ou à l'un des constituants du comprimé,

·tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein dépendant de la prolactine,

·phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

·en association avec :

oles dopaminergiques hors parkinson: cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

En cas dapparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est indispensable dalerter immédiatement un médecin ou un service durgence.

Au cours du traitement, en cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur, de forte transpiration, de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, la vie du patient pouvant être mise en jeu, il est indispensable d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme et un bilan à la recherche de facteurs pouvant favoriser la survenue dun allongement de lintervalle de QT sur lélectroradiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4." Quels sont les effets indésirables éventuels ").

Ce médicament doit être avec prudence chez les patients présentant des facteurs risque daccidents vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins,

Chez lenfant, un suivi médical est indispensable.

La prise de comprimé est contre indiqué chez lenfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool, la levodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner de torsades de pointes, la méthadone, dautres neuroleptiques et autre médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique « prise ou utilisation dautres médicaments »

Précautions demploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

·maladie cardiaque,

·maladie de Parkinson,

·insuffisance rénale,

·antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, plus sensibles au risque de somnolence et dhypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors dun passage de la position allongée à la position debout).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, sulpiride, pimozide, halopéridol, dropéridol) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, gatifloxacine..., IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Si vous oubliez plusieurs doses ou si l'oubli d'une dose se reproduit, vous devez en informer votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) réversible après larrêt du traitement et signes associés : absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement anormal de lait par le mamelon, impuissance, frigidité,

·prise de poids,

·somnolence, insomnie, fatigue,

·indifférence,

·agitation,

·céphalées,

·tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue), hypersalivation,

·sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

·troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès,

·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

·exceptionnellement : fièvre inexpliquée, sudation, pâleur, modification de la tension artérielle, altération de la conscience, rigidité musculaire (Faites attention avec TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable, paragraphe Mises en garde spéciales).

N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité et gênant, en particulier ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tiapride ....... 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base .............. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

D-mannitol, cellulose, polyvidone, silice, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIAPRIDE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35300 Fougères

Fabricant

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35300 Fougères

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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