THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiamazole....... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : contient 200 mg de lactose, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, jaune, avec un sillon de sécabilité de chaque côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhyperthyroïdie, notamment :

·traitement conservateur (médical) de lhyperthyroïdie, en particulier en labsence de goitre ou en cas de goitre de petite taille,

·préparation à la chirurgie pour toutes les formes dhyperthyroïdie,

·préparation du traitement à liode radioactif, en particulier chez les patients atteints dhyperthyroïdie grave,

·traitement intermédiaire après un traitement à liode radioactif,

·traitement prophylactique pour les patients atteints dhyperthyroïdie subclinique, dadénomes autonomes, ou présentant des antécédents dhyperthyroïdie et pour lesquels une exposition à liode est indispensable (par exemple réalisation dun examen utilisant un milieu de contraste contenant de liode).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le thiamazole est le métabolite actif du carbimazole, mais 1 mg de thiamazole nest pas équivalent à 1 mg de carbimazole. Il convient den tenir compte lorsque lon commence un traitement par le thiamazole ou en cas de passage du carbimazole au thiamazole. Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées.

Posologie

Adultes

Selon la gravité de la maladie et lapport en iode, on commence habituellement le traitement à des doses quotidiennes de thiamazole comprises entre 10 et 40 mg. Dans de nombreux cas, linhibition de la production dhormone thyroïdienne peut habituellement être atteinte avec des doses initiales de 20 à 30 mg de thiamazole par jour. Dans des cas moins graves, la dose inhibitrice complète nest pas toujours nécessaire et on peut donc utiliser une dose initiale plus faible. Dans les cas graves dhyperthyroïdie, une dose initiale de 40 mg de thiamazole peut être nécessaire.

La dose est ajustée au cas par cas en fonction de létat métabolique du patient, comme lindique lévolution du statut des hormones thyroïdiennes.

Pour le traitement dentretien, lune des possibilités de traitement suivantes est recommandée :

a) dose dentretien quotidienne de 5 à 20 mg de thiamazole en combinaison avec de la lévothyroxine pour éviter lhypothyroïdie,

b) monothérapie avec des doses quotidiennes de 2,5 à 10 mg de thiamazole.

En cas dhyperthyroïdie induite par liode, les doses nécessaires peuvent être plus fortes.

Population pédiatrique

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans)

La posologie initiale pour le traitement des enfants et des adolescents (âgés de 3 à 17ans) doit être adaptée en fonction du poids corporel des patients. Habituellement, le traitement est initié avec une dose quotidienne de 0,5 mg / kg, répartie en deux ou trois prises à doses égales. Pour le traitement dentretien, la dose quotidienne peut être réduite et administrée en une seule prise, suivant la réponse du patient au traitement. Un traitement supplémentaire, par la lévothyroxine, peut être nécessaire pour éviter lhypothyroïdie.

Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 40 mg de thiamazole par jour.

Utilisation chez les enfants (jusquà 2 ans)

La sécurité et lefficacité du thiamazole chez les enfants (jusquà 2 ans) nont pas encore été systématiquement établies. Lutilisation du thiamazole chez les enfants âgés (jusquà 2 ans) nest donc pas recommandée.

Traitement conservateur de lhyperthyroïdie

Lobjectif de ce traitement est dobtenir un état métabolique euthyroïdien et une rémission prolongée après un traitement de durée limitée. Selon le choix des patients traités, une rémission peut être obtenue au maximum pour 50 % des patients, après un délai dun an. Les taux de rémission rapportés varient considérablement sans quon puisse expliquer complètement ce phénomène. Le type dhyperthyroïdie (immunogénique ou non immunogénique), la durée du traitement, la dose de thiamazole ainsi que les apports alimentaires ou iatrogènes en iode sont probablement des facteurs qui ont une influence.

Le traitement conservateur de lhyperthyroïdie est administré habituellement en continu pendant 6 mois à 2 ans (un an en moyenne). Statistiquement, la probabilité de rémission augmente avec la durée du traitement. Dans les cas où la rémission de la maladie nest pas possible et où des mesures thérapeutiques définies ne sont pas applicables ou sont refusées, le thiamazole peut être utilisé comme traitement anti-thyroïdien à long terme, à la dose la plus faible possible, sans lévothyroxine ou en association avec de faibles doses de lévothyroxine.

Pour les patients présentant des goitres de grande taille avec constriction de la trachée, le traitement par le thiamazole doit être court, voire évité, car ladministration de cette substance à long terme peut entraîner une croissance du goitre. Il peut être nécessaire de surveiller particulièrement étroitement le traitement (niveau de TSH, diamètre de la trachée). Le traitement est de préférence combiné à une administration additionnelle de lévothyroxine.

Traitement préopératoire

Un traitement préalable temporaire (3 à 4 semaines ou plus, si nécessaire dans certains cas) peut aider à atteindre un état métabolique euthyroïdien, ce qui permet de réduire les risques liés à la chirurgie.

La chirurgie doit être pratiquée dès que le patient est euthyroïdien. Sinon, il convient dadministrer de la lévothyroxine en supplément. Le traitement peut être arrêté la veille de lintervention.

La friabilité du tissu thyroïdien et le risque hémorragique accrus induits par le thiamazole peuvent être compensés par ladministration préopératoire supplémentaire diode à hautes doses pendant les dix jours précédant lintervention (traitement par liode de Plummer).

Préparation dun traitement à liode radioactif

Lobtention dun métabolisme euthyroïdien avant le début dun traitement par iode radioactif est importante, en particulier dans les cas dhyperthyroïdie grave, car des cas de crise thyréotoxique graves post-thérapeutiques sont survenus, dans des cas individuels, après traitement par iode radioactif sans prétraitement.

Remarque : les dérivés du thionamide peuvent réduire la radiosensibilité du tissu thyroïdien. En cas de traitement prévu par iode radioactif dadénomes autonomes, il convient dempêcher lactivation du tissu paranodulaire en administrant un prétraitement.

Traitement anti-thyroïdien intermédiaire après un traitement à liode radioactif

La durée et la dose du traitement doivent être ajustées pour chaque patient en fonction de la gravité du tableau clinique et du temps estimé nécessaire pour que le traitement par iode radioactif commence à être efficace (environ 4 à 6 mois).

Traitement prophylactique de patients présentant un risque dhyperthyroïdie résultant de ladministration de substances contenant de liode à des fins de diagnostic

En général, des doses quotidiennes de 10 à 20 mg de thiamazole et/ou d1 g de perchlorate sont administrées pendant environ 10 jours (par exemple pour un milieu de contraste excrété par voie rénale). La durée du traitement dépend de la durée de rétention de la substance contenant de liode dans lorganisme.

Populations particulières de patients

Patients ayant une insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la clairance plasmatique du thiamazole est réduite. La dose doit donc être la plus faible possible et il convient de surveiller étroitement les patients.

Patients ayant une insuffisance rénale

Les données disponibles concernant le comportement pharmacocinétique du thiamazole chez les patients insuffisants rénaux sont limitées ; pour ces patients, il convient dadapter la dose au cas par cas, sous surveillance étroite. La dose doit être la plus faible possible.

Patients âgés

Bien quaucune accumulation de dose ne soit attendue chez le patient âgé, une adaptation soigneuse de la dose au cas par cas est recommandée, sous surveillance étroite.

Administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Pendant le traitement initial à forte dose de lhyperthyroïdie, les doses quotidiennes ci-dessus peuvent être subdivisées et prises à intervalles réguliers au cours de la journée.

La dose dentretien peut être prise en une seule fois le matin, pendant ou après le petit-déjeuner.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser Thyrozol dans les cas suivants :

·hypersensibilité au thiamazole, à dautres dérivés du thionamide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·troubles modérés à graves de la numération globulaire (granulocytopénie),

·cholostase préexistante, non provoquée par lhyperthyroïdie,

·antécédent de lésions de la moelle osseuse après traitement par le thiamazole ou le carbimazole.

Un traitement associant le thiamazole et des hormones thyroïdiennes est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser Thyrozol dans les cas suivants :

·antécédents de réactions dhypersensibilité modérées (p.ex. éruptions allergiques, prurit).

Utiliser le thiamazole exclusivement à court terme et en surveillant étroitement le patient dans les cas suivants :

·goitres de grande taille avec constriction de la trachée en raison du risque de croissance du goitre.

Une agranulocytose a été rapportée dans environ 0,3 à 0,6 % des cas, et il convient dattirer lattention du patient sur les symptômes de cette pathologie (stomatite, pharyngite, fièvre) avant le début du traitement. Lagranulocytose survient habituellement pendant les premières semaines du traitement mais peut aussi se manifester quelques mois après le début du traitement et lors de sa réintroduction. Une surveillance étroite de la formule sanguine est recommandée avant et après le début du traitement, en particulier en cas de granulocytopénie légère préexistante. Si lun de ces symptômes est observé, en particulier pendant les premières semaines du traitement, il convient dindiquer au patient de contacter immédiatement son médecin pour pratiquer une numération globulaire. Si lagranulocytose est confirmée, il est nécessaire darrêter la prise du médicament.

Dautres événements indésirables myélotoxiques sont rares aux doses recommandées. Ils ont été rapportés fréquemment en association avec de très fortes doses de thiamazole (environ 120 mg par jour). Ces doses doivent être réservées à des indications spéciales (formes graves de la maladie, crise thyréotoxique). En cas dapparition dune toxicité sur la moelle osseuse pendant le traitement par le thiamazole, il convient darrêter de prendre le traitement et, si nécessaire, dutiliser un médicament anti-thyroïdien appartenant à un autre groupe de substances.

Une dose excessive peut entraîner une hypothyroïdie subclinique ou clinique et la croissance du goitre, en raison de laugmentation de la TSH. Cest pourquoi la dose de thiamazole doit être réduite dès obtention dun état métabolique euthyroïdien et il convient, si nécessaire, dadministrer en plus de la lévothyroxine. Il nest pas utile darrêter complètement la prise de thiamazole et de continuer le traitement par la lévothyroxine seule.

La croissance dun goitre pendant un traitement par le thiamazole, malgré linhibition de la TSH, résulte de la maladie sous-jacente et ne peut être empêchée par un traitement supplémentaire par la lévothyroxine.

Lobtention de concentrations normales de TSH est cruciale afin de minimiser le risque dapparition ou daggravation dune orbitopathie endocrinienne. Cependant, cette pathologie est souvent indépendante de lévolution de la maladie thyroïdienne. Cette complication ne justifie pas de changer un mode de traitement adéquat et ne doit pas être considérée comme une réaction indésirable au traitement correctement mené.

Une hypothyroïdie tardive peut survenir, à une fréquence faible, après un traitement anti-thyroïdien, sans exiger de mesures supplémentaires dablation. Il ne sagit probablement pas dun effet indésirable du médicament, mais plutôt de processus inflammatoires et destructeurs survenant dans le parenchyme thyroïdien en raison de la maladie sous-jacente.

La diminution de la consommation dénergie accrue par lhyperthyroïdie peut entraîner une prise de poids (généralement souhaitée) pendant le traitement par le thiamazole. Il convient dinformer les patients que lamélioration du tableau clinique indique une normalisation de leur consommation dénergie.

Thyrozol contient du lactose ; par conséquent, les patients présentant de rares troubles héréditaires dintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une déficience en iode augmente la réponse de la thyroïde au thiamazole ; inversement, un excès diode limite cette réponse. Aucune autre interaction directe avec dautres médicaments nest connue. Il convient cependant de tenir compte du fait que le métabolisme et lélimination dautres médicaments peuvent être accélérés en cas dhyperthyroïdie. Leur normalisation survient parallèlement à celle de la fonction thyroïdienne. La posologie doit être adaptée si nécessaire.

De plus, il a été montré que la correction de lhyperthyroïdie peut normaliser lactivité des anti-coagulants chez les patients atteints dhyperthyroïdie.

Aucune étude dinteraction na été réalisée chez les patients pédiatriques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Généralement, la grossesse a un effet positif sur lhyperthyroïdie. Néanmoins, il convient souvent de traiter lhyperthyroïdie pendant la grossesse, en particulier pendant les premiers mois. Le non-traitement de lhyperthyroïdie pendant la grossesse peut entraîner des complications graves comme une naissance prématurée ou des malformations. Cependant, une hypothyroïdie provoquée par un traitement à des doses inappropriées de thiamazole est aussi associée à une tendance aux fausses couches.

Le thiamazole traverse la barrière placentaire et atteint dans le sang ftal des concentrations égales à celles du sang maternel. Si la dose administrée est inappropriée, elle peut provoquer la formation dun goitre et le développement d'une hypothyroïdie chez le ftus, et un poids de naissance réduit. Des cas daplasie ectodermique partielle touchant la tête de nouveau-nés de femmes traitées par le thiamazole ont été rapportés à plusieurs reprises. Cette malformation a guéri spontanément en quelques semaines.

De plus, diverses malformations ont été associées à ladministration dun traitement par thiamazole à fortes doses pendant les premières semaines de la grossesse, par exemple atrésie choanale, atrésie de l'sophage, mamelons hypoplasiques. Inversement, plusieurs études de cas dexposition prénatale au thiamazole nont révélé aucun trouble du développement morphologique et aucune affection de la thyroïde ni du développement physique et intellectuel de lenfant.

Puisquil est impossible dexclure totalement les effets embryotoxiques de Thyrozol, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse quaprès évaluation stricte du rapport bénéfice risque et seulement au niveau de dose efficace le plus bas, sans administration complémentaire dhormones thyroïdiennes.

Allaitement

Le thiamazole passe dans le lait maternel, où il peut atteindre des concentrations correspondant aux concentrations sériques maternelles ; il y a donc un risque dhypothyroïdie pour lenfant allaité.

Lallaitement est possible pendant un traitement par le thiamazole, mais les doses quotidiennes utilisées doivent être de 10 mg au maximum et elles ne doivent pas être accompagnées de ladministration dhormones thyroïdiennes.

La fonction de la glande thyroïdienne du nouveau-né doit être surveillée régulièrement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le thiamazole na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lévaluation des effets indésirables est fondée sur les définitions suivantes de la fréquence :

Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquents : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rares : < 1/10 000

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquentes

Une agranulocytose survient dans environ 0,3 à 0,6 % des cas. Elle peut devenir manifeste plusieurs semaines ou plusieurs mois après le début du traitement et elle exige larrêt du médicament. La plupart des cas sont spontanément résolutifs.

Très rares

Thrombocytopénie, pancytopénie, lymphadénopathie généralisée.

Troubles endocriniens

Très rares

Syndrome insulinique auto-immun (avec diminution prononcée de la glycémie).

Troubles du système nerveux

Rares

Des troubles du goût (dysgueusie, agueusie) surviennent rarement ; ils peuvent régresser après larrêt du traitement. Cependant, le retour à la normale peut nécessiter plusieurs semaines.

Très rares

Névrite. Polyneuropathie.

Troubles digestifs

Très rares

dème aigu des glandes salivaires.

Troubles hépatobiliaires

Très rares

Des cas individuels dictère cholostatique ou dhépatite toxique ont été décrits. Les symptômes régressent généralement après larrêt du médicament. Les signes cliniquement discrets de cholostase apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par lhyperthyroïdie, comme lélévation de la GGT (gamma glutamyle transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de los.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Très fréquents

Réactions allergiques cutanées à divers degrés (prurit, éruption, urticaire). Elles sont généralement modérées et régressent souvent au fil du traitement.

Très rares

Formes sévères de réactions cutanées allergiques, notamment dermatite généralisée. Alopécie. Lupus érythémateux dorigine médicamenteuse.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents

Une arthralgie peut apparaître progressivement, même après plusieurs mois de traitement.

Troubles généraux et touchant le site dadministration

Rares

Fièvre dorigine médicamenteuse.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux observés chez les adultes.

Des réactions sévères dhypersensibilité cutanée ont été rapportées à la fois chez les adultes et chez les patients pédiatriques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (dans de très rares cas isolés, des formes sévères incluant une dermatite généralisée ont été observées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage provoque une hypothyroïdie associée à des symptômes correspondant à une diminution du métabolisme et, en raison de leffet de rétrocontrôle, lactivation de lantéhypophyse responsable dune croissance du goitre. On peut éviter cela en diminuant la dose dès obtention dun état métabolique euthyroïdien et, si nécessaire, en administrant en plus de la lévothyroxine (voir rubrique 4.2).

Les conséquences nocives de lingestion accidentelle de fortes doses de thiamazole sont inconnues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-thyroïdienne, dérivé de limidazole contenant du soufre, code ATC : H03BB02

Le thiamazole inhibe de manière dépendante de la dose lincorporation diode dans la tyrosine et donc la nouvelle synthèse dhormones thyroïdiennes. Cette propriété permet un traitement symptomatique de lhyperthyroïdie, quelle quen soit la cause. On ne peut pas à ce jour déterminer avec précision si le thiamazole affecte aussi lévolution naturelle de lhyperthyroïdie immunologique (maladie de Graves), cest-à-dire s'il inhibe le processus immunopathogène sous-jacent. La libération des hormones thyroïdiennes précédemment synthétisées nest pas affectée. Ceci explique pourquoi la longueur de la période de latence, cest-à-dire le temps écoulé jusquà la normalisation des concentrations sériques de thyroxine et de triiodothyronine et donc jusquà lamélioration clinique, diffère dun patient à un autre. Lhyperthyroïdie provoquée par la libération dhormones après destruction de cellules thyroïdiennes, par exemple après traitement à liode radioactif ou en cas de thyroïdite, nest pas affectée non plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le thiamazole est absorbé rapidement et complètement. Après administration, les concentrations sériques maximales sont atteintes en 0,4 à 1,2 heure. La liaison aux protéines est négligeable. Le thiamazole saccumule dans la thyroïde, où il nest métabolisé que lentement. Malgré la fluctuation des concentrations sériques, laccumulation de thiamazole dans la thyroïde provoque un plateau de concentration, ce qui entraîne une durée daction de près de 24 heures après administration dune dose unique. En létat actuel de nos connaissances, la cinétique du thiamazole est indépendante de la fonction thyroïdienne. La demi-vie délimination est denviron 3 à 6 heures et elle est prolongée en cas dinsuffisance hépatique.

Le thiamazole est éliminé par voie rénale et biliaire ; lexcrétion dans les fèces est légère, indiquant une circulation entéro-hépatique. 70 % de la substance est excrétée par les reins en 24 heures. Une petite quantité seulement est excrétée sous forme inchangée. Aucune expérience na été réalisée à ce jour sur lactivité pharmacologique des métabolites. Des données de pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques (voir rubrique 4.2). Aucune donnée nest disponible après administration de doses répétées (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de sécurité préclinique sont limitées.

Les données concernant la toxicité dune dose unique montrent que le potentiel de toxicité aiguë du thiamazole est faible.

Au cours détudes portant sur des doses répétées, une dépression médullaire a été observée à des niveaux de dose considérablement supérieurs aux niveaux de dose thérapeutiques.

Les études de génotoxicité nont révélé aucun signe deffet mutagène ni clastogène.

Une étude de toxicité chronique de deux ans, menée sur des rats, na pas apporté dobservations pertinentes autres que des effets pharmacologiques sur la thyroïde. Une étude chronique de deux ans menée sur des souris a révélé une incidence plus forte dhépatomes natteignant pas le niveau de significativité statistique lorsque le thiamazole a été administré à une concentration de 500 mg/l dans leau potable. La pertinence de cette dernière observation nest pas avérée et le thiamazole nest pas classifié en tant que carcinogène par le CIRC (centre international de recherche sur le cancer) ni selon les critères du NTP (Programme national de toxicologie).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium.

Hypromellose

Talc

Poudre de cellulose

Amidon de maïs

Lactose monohydraté

Glycolate damidon sodique

Pelliculage

Diméticone 100

Macrogol 400

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer brun (E 172)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 50, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 391 113 3 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 391 115 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 391 116 2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 391 117 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé

Thiamazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H03BB02

Ce médicament contient du thiamazole. Il permet de maîtriser la surproduction dhormones thyroïdiennes dans la glande thyroïde, indépendamment de sa cause.

On utilise Thyrozol pour traiter la surproduction dhormones thyroïdiennes :

·si vous devez prendre un médicament pour traiter une glande thyroïde produisant trop dhormones, en particulier si vous avez un goitre (gonflement en avant du cou) de petite taille ou si vous navez pas de goitre,

·si vous allez être opéré de la glande thyroïde,

·si vous allez avoir un traitement utilisant de liode radioactif, en particulier dans les cas graves de surproduction dhormone thyroïdienne,

·après un traitement par liode radioactif jusquà ce que liode radioactif agisse complètement.

Thyrozol est aussi utilisé pour empêcher une surproduction d'hormones thyroïdiennes avant une exposition à l'iode, comme lors dun examen utilisant un milieu de contraste contenant de l'iode :

·si vous avez une légère surproduction dhormones thyroïdiennes sans autres symptômes,

·si votre glande thyroïde a des zones productrices dhormone (adénome autonome),

·si vous avez déjà eu une surproduction dhormones thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au thiamazole, à des substances similaires (dérivés du thionamide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si des tests biologiques montrent que vous avez une diminution du nombre de certaines cellules sanguines (granulocytopénie),

·si votre écoulement biliaire est bloqué avant le début du traitement par Thyrozol,

·si vous avez un antécédent de lésions de la moelle osseuse après traitement par le thiamazole ou le carbimazole.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Thyrozol.

·Si vous avez eu des réactions allergiques légères au thiamazole dans le passé, par exemple éruptions allergiques ou démangeaisons, parlez-en à votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Thyrozol.

·Si vous avez un goitre important (gonflement en avant du cou) qui rend votre respiration difficile, parlez-en à votre médecin, car ce goitre risque daugmenter pendant le traitement par Thyrozol. Votre médecin pourra décider de vous prescrire Thyrozol pour une durée limitée seulement, et il vous surveillera régulièrement pendant le traitement.

·Si vous avez des symptômes du type inflammation des muqueuses de la bouche, mal de gorge ou fièvre, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être provoqués par une diminution importante du nombre de certaines cellules sanguines (agranulocytose), Ils peuvent apparaître tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement et provoquer des conséquences graves.

·Si vous avez une forme particulièrement sévère de surproduction dhormone thyroïdienne, il se peut que vous deviez prendre des doses très élevées de Thyrozol (plus de 120 mg par jour). Dans ce cas, votre médecin demandera des prises de sang régulièrement, car votre moelle osseuse risque dêtre affectée. Si cela arrivait, votre médecin pourrait décider darrêter le traitement et, si nécessaire, vous prescrire un autre médicament.

·Si votre goitre augmente pendant le traitement par Thyrozol, ou si votre glande thyroïde ne réagit pas suffisamment, votre médecin pourra devoir vérifier votre dose de Thyrozol. Cependant, cela peut correspondre à lévolution naturelle de votre maladie. De même, un certain type de maladie des yeux (orbitopathie endocrinienne) peut apparaître ou s'aggraver, sans lien avec le traitement par Thyrozol.

·Il est possible que vous preniez du poids pendant le traitement par Thyrozol. Cest une réaction normale de votre corps. Thyrozol a un impact sur vos hormones thyroïdiennes, qui dirigent votre consommation dénergie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé

Votre consommation diode a un effet sur laction de Thyrozol. Votre médecin décidera de la dose de Thyrozol selon vos apports individuels en iode et selon la fonction de votre glande thyroïde.

Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler), parlez-en à votre médecin car la normalisation de la fonction thyroïdienne par Thyrozol peut avoir une influence sur leur effet. Cela peut aussi être vrai pour dautres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Généralement, la grossesse a un effet positif sur la production dhormone thyroïdienne. Dans tous les cas, contactez votre médecin, car il peut être nécessaire que vous continuiez à prendre Thyrozol, en particulier pendant les premiers mois de votre grossesse.

Votre médecin pourra décider de diminuer votre dose de Thyrozol pour protéger votre bébé. Ceci est particulièrement important si vous avez pris Thyrozol avec des hormones thyroïdiennes, car cette association de médicaments ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.

Il en est de même si vous souhaitez allaiter. Des doses de 10 mg au maximum sont généralement inoffensives pour votre bébé. Votre médecin vérifiera régulièrement comment fonctionne la glande thyroïde de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Thyrozol na pas dinfluence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin car Thyrozol contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose habituelle

Votre médecin déterminera votre dose selon la gravité de votre état. Les posologies suivantes sont habituellement recommandées :

Adultes

La dose initiale est de 10 40 mg de Thyrozol par jour (ou plus pour certains patients), jusquà ce que la glande thyroïde fonctionne normalement. La dose dentretien est soit de 5 20 mg de Thyrozol par jour en combinaison avec des hormones thyroïdiennes, soit de 2,5 10 mg de Thyrozol par jour, sans hormones thyroïdiennes. *

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans)

La dose initiale est de 0,5 mg de Thyrozol par kg de poids corporel par jour. Votre médecin décidera ensuite si une dose dentretien plus basse suffit ou sil convient dy associer des hormones thyroïdiennes. *

Utilisation chez les enfants (jusquà 2 ans)

Lutilisation de Thyrozol nest pas recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et de moins de 2 ans.

Si vous présentez un risque de surproduction dhormones thyroïdiennes après un test de diagnostic utilisant un milieu de contraste contenant de liode, votre médecin pourra vous prescrire 10 20 mg de Thyrozol par jour, avec du perchlorate, pendant environ 10 jours (jusquà ce que le milieu de contraste contenant de l'iode soit éliminé de votre corps).

* Pour des doses plus faibles, des comprimés de 5 mg sont disponibles.

Patients ayant des problèmes hépatiques

Si vous avez eu un problème de foie ou une maladie du foie, parlez-en à votre médecin. Dans ce cas, votre dose de Thyrozol devra être réduite.

Patients ayant des problèmes rénaux

Si vous avez un problème rénal ou une maladie rénale, parlez-en à votre médecin. Dans ce cas, votre dose de Thyrozol devra être réduite.

Mode dadministration

Prendre les comprimés avec un peu deau, par exemple un demi-verre, le matin, après le petit déjeuner.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous prenez plus dun comprimé par jour, vous pouvez aussi les prendre en plusieurs fois, à intervalles réguliers, pendant la journée.

Durée du traitement

La durée du traitement peut varier selon la maladie contre laquelle Thyrozol est utilisé. Votre médecin vous parlera de la durée pendant laquelle vous devez prendre ce médicament. Habituellement, la durée du traitement est la suivante :

·Traitement dune surproduction dhormone thyroïdienne (sans chirurgie) : 6 mois 2 ans.

·Traitement avant une chirurgie de la thyroïde : 3 4 semaines avant lopération.

·Traitement avant un traitement à liode radioactif : jusquà ce que votre fonction thyroïdienne soit normalisée.

·Traitement après un traitement à liode radioactif : 4 6 mois, jusqu'à ce que le traitement à l'iode radioactif commence à agir.

Si vous avez pris plus de THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de Thyrozol que ce qui vous est prescrit, vous naurez pas de problèmes. Si vous avez pris plus souvent des doses plus fortes que celles qui vous ont été prescrites, contactez votre médecin dès que vous vous en rendez compte. Dans ce dernier cas, vous pourriez avoir des symptômes tels quune frilosité, une fatigue, une sécheresse de la peau, une constipation, une prise de poids, un rythme cardiaque lent, une croissance du goitre. Votre médecin pourra devoir ajuster votre dose de Thyrozol ou vous donner des hormones thyroïdiennes pour éviter que votre goitre naugmente.

Si vous oubliez de prendre THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais prenez la dose normale le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant votre traitement par Thyrozol, vous pourrez avoir un ou plusieurs des effets secondaires suivants, dans certains cas même après plusieurs mois de traitement :

Très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

·Réactions cutanées de divers degrés (éruption, démangeaisons, boules avec démangeaisons). La plupart sont modérées et disparaissent au cours du traitement par Thyrozol.

Fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 10) :

·Douleur articulaire (arthralgie).

Peu fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 100) :

·Si vous avez des symptômes du type inflammation des muqueuses de la bouche, mal de gorge ou fièvre, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être des signes dune diminution importante du nombre de certaines cellules sanguines (agranulocytose).

Rares (peut toucher moins de 1 personne sur 1000) :

·Troubles du goût ou perte du goût (dysgueusie, agueusie).

·Fièvre.

Très rares (peut toucher moins de 1 personne sur 10 000) :

·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), maladie touchant les ganglions (lymphadénopathie généralisée).

·Troubles des hormones qui régulent la glycémie avec abaissement prononcé de la glycémie (syndrome insulinique auto-immun).

·Inflammation ou irritation des nerfs (névrite, polyneuropathie).

·Gonflement des glandes salivaires.

·Dysfonctionnement du foie ou inflammation du foie (jaunisse cholostatique, hépatite toxique). Généralement, les symptômes disparaissent après larrêt du traitement.

·Réactions allergiques cutanées graves pouvant toucher tout le corps, y compris réactions bulleuses touchant la peau (syndrome de Stevens-Johnson), perte de cheveux, maladie auto-immune inflammatoire de la peau et du tissu conjonctif (lupus érythémateux).

Enfants et adolescents

Les effets indésirables chez les enfants et chez les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Thiamazole....... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Comprimé nu : silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; hypromellose ; talc ; poudre de cellulose ; amidon de maïs ; lactose monohydraté ; glycolate damidon sodique.

Pelliculage : diméticone 100 ; macrogol 400 ; hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; oxyde de fer brun (E172).

Quest-ce que THYROZOL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés de Thyrozol 5 mg sont jaunes, biconvexes, ronds, avec un sillon de sécabilité de chaque côté.

Les comprimés pelliculés existent en boîtes de 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SANTE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MERCK SERONO SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250,

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MERCK KGaA & CO

WERK SPITTAL

HOSSLGASSE 20

9800 SPITTAL/DRAU

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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