THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THIOVALONE, Suspension pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pivalate de tixocortol : 0,333 g

Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20% m/v.... 0,760 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine............. 0,143 g

pour 100 ml

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, sirop de sucre inverti (source de glucose et de fructose), potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à loropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux dinfection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 6 ans

Agiter avant emploi.

En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.

1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.

THIOVALONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants au dessous de 6 ans.

THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence dune infection virale localisée impliquant la muqueuse buccale, telle que Herpès simplex.

THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence dune infection fongique locale, telle que la candidose.

En raison de leffet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme buccal récent, ne doivent pas utiliser THIOVALONE jusquà la guérison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».

Ce médicament contient du sucre inverti. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La présence de tixocortol conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.

Chez lanimal, lexpérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans lespèce humaine, les études épidémiologiques nont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées

Cependant ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions d'intolérance locale (picotements) peuvent survenir en début de traitement.

De rares réactions locales de type allergique (dème cutanéomuqueux de la face, exceptionnellement dème de Quincke) ont été signalées. Elles cèdent à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale, ANTISEPTIQUE, ORL/ préparation pour la gorge

(R : système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, alcool, gomme arabique, benzoate de sodium), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni dune pompe doseuse et dun embout buccal (PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 536 6 7 : 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec embout buccal (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 30 décembre 1998.

Date de dernier renouvellement: 30 avril 2013 (illimitée).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

Pivalate de tixocortol/Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale?

3. Comment utiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale

ANTISEPTIQUE

ORL/ préparation pour la gorge

Ce médicament est une suspension qui contient un anti-inflammatoire à action locale et un antiseptique, il s'administre par voie buccale.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER THIOVALONE suspension pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·si vous avez une infection virale au niveau de la muqueuse nasale,

·si vous avez une infection fongique locale,

·si vous avez subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme buccal récent.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale.

·L'usage prolongé de ce médicament au-delà de 5 jours sans avis médical n'est pas souhaitable; respecter les conseils d'utilisation (voir Comment utiliser THIOVALONE)

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».

·En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation des muqueuses.

·En cas d'infection, de survenue d'autres maladies, d'intervention chirurgicale, il est impératif de signaler à votre médecin ou votre pharmacien le traitement en cours.

Ce médicament contient un corticoïde à action locale: le pivalate de tixocortol.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des corticoïdes (quelle que soit la voie d'administration). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence de corticoïdes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccaleavec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale contient du benzoate de sodium, du sirop de sucre inverti (source de glucose et de fructose) et du potassium.

3. COMMENT UTILISER THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement et/ou d'aggravation des symptômes (fièvre, toux, ), la conduite à tenir doit être ré-évaluée par un médecin.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

La dose habituelle est de 1 à 2 pulvérisations 3 à 4 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Pulvérisations dans la bouche et la gorge.

1 à 2 pulvérisations 3 à 4 fois par jour.

Lire attentivement le mode d'emploi:

·Agiter le flacon à chaque utilisation.

·Faire pivoter la tige articulée du capuchon pour la mettre en position horizontale.

·Lors de la première utilisation, amorcer la pompe par pressions successives sur le capuchon jusqu'à la sortie du produit par l'embout.

·Placer la tige dans la bouche, au fond de la gorge.

·Faire 1 à 2 pulvérisations 3 ou 4 fois en pressant franchement sur la partie supérieure du capuchon.

·Après utilisation, replier la tige articulée vers le bas en position verticale.

Fréquence d'administration

3 à 4 fois par jour.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de de THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.

·De rares réactions locales de type allergique (manifestations locales cutanées, dème (infiltration de liquide dans les tissus) superficiel du visage et/ou des muqueuses et exceptionnellement laryngées) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Pivalate de tixocortol... 0,333 g

Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20% m/v.... 0,760 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine............. 0,143 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, alcool, gomme arabique, benzoate de sodium.), eau purifiée.

Quest-ce que THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation buccale.

Flacon de 12 ml (66 doses) muni d'une pompe doseuse et d'un embout buccal.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC SUD D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire :

Qu'est-ce qu'un mal de gorge ?

Les maux de gorge ont diverses origines possibles telles que:

·inflammation des amygdales (angines) due à un virus ou une bactérie,

·irritation de la gorge due à un air trop sec, à des poussières ou à de la fumée du tabac, à une inflammation dû à un passage d'un objet inhabituel (arête de poisson par exemple).

Un mal de gorge ne nécessite pas le recours systématique aux antibiotiques notamment lorsqu'il n'y a pas d'autres symptômes tels qu'une fièvre élevée. Un traitement local peut être suffisant.

Mais en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Lorsque le mal de gorge est difficilement supportable (douleur en avalant) ou s'accompagne d'autres symptômes (fièvre, maux de tête, difficulté à respirer, vomissements, ganglions cervicaux, etc.) CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. En effet, il peut s'agir d'une angine bactérienne: dans ce cas un traitement antibiotique pourra être envisagé par votre médecin.

Conseils pour les populations à risque:

·Enfant à partir de 6 ans: en l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 5 jours de traitement et/ou de persistance d'une fièvre élevée (>38°C), il est indispensable de CONSULTER UN MEDECIN.

·Personne âgée: en cas de fièvre et de difficultés à avaler importantes, il est indispensable de bien boire afin d'éviter tout risque de déshydratation et CONSULTER UN MEDECIN.

Comment reconnaître une angine bactérienne ?

Si le mal de gorge est difficilement supportable (douleur en avalant) ou s'accompagne d'autres symptômes (fièvre élevée (>38°C), maux de tête, difficultés à respirer, vomissements, ganglions cervicaux, etc.) il peut s'agir d'une angine bactérienne: dans ce cas, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Quelques conseils pratiques

·Buvez beaucoup, notamment des tisanes avec du miel.

·Evitez de manger des aliments trop acides ou trop salés pour ne pas irriter la muqueuse de la gorge.

·Protégez votre cou et votre gorge du froid avec un foulard ou une écharpe, surtout en hiver.

·Humidifiez l'air de la chambre où vous dormez ainsi que l'air de votre bureau.

·Evitez de trop parler ou de trop chanter lors d'un mal de gorge pour ne pas aggraver la situation.

·Evitez autant que possible certains facteurs irritatifs qui peuvent majorer les maux de gorge tels que le tabac et la pollution.

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Source : ANSM

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