THIOPECTOL ADULTES, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THIOPECTOL ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Codéine........... 0,08 g

Elixir de terpine* 33,00 g

Pour 100 g de sirop.

*Composition de l'élixir de terpine :

Alcoolat de garrus............ 11,62 g

Hydrate de terpine........... 0,16 g

Eau distillée de fleur d'oranger........ 2,38 g

Teinture de vanille............ 0,12 g

Teinture de safran............ 0,05 g

Solution de saccharose.... 18,43 g

Extrait fluide de capillaire. 0,24 g

Pour 33 g d'élixir de terpine

Titre alcoolique (V/V) : 15,8°

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez ladulte.

Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE.

Voie orale.

1 cuillère à soupe (15 mL) contient 15 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

- Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15mL), à renouveler, si besoin, après un délai minimum de 6 heures , sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

- Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants (voir liste des excipients à la rubrique 6.1),

·Association à loxybate de sodium (voir rubrique 4.5.),

·Association à lacitrétine (voir rubrique 4.5.),

·Insuffisance respiratoire,

·Toux de l'asthmatique,

·Allaitement (voir rubrique 4.6),

·Epilepsie ou antécédent de convulsion (les terpènes peuvent abaisser le seuil épileptogène),

·Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Dune façon générale la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en

raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4).

En outre, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont

la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 15,8° (soit 15,8° v/v déthanol) SOIT 1,9 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 mL de sirop). Lutilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à des doses excessives des accidents neurologiques à types de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

L'association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec l'iproniazide, l'insuline, cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole, les autres médicaments sédatifs, la métformine, les sulfamides hypoglycémiants, des boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5)

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital , avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions demploi

La prudence est requise en cas dhypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10.3 g par cuillère à soupe de 15 mL).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la codéine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (parexemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres antitussif morphinique vrai : éthylmorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Interaction liée à la présence de terpine

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion , le tramadol.

Association à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissants le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

Interactions liées à la présence d'alcool comme excipient (1,9 g par cuillère à soupe)

Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l'acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le trai tement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ IMAO irréversible: iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Association à prendre en compte

Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

·Terpine :

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la terpine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, nexpose pas le nourrisson allaité au risque de survenue deffets indésirables. Toutefois si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

En outre ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lallaitement du fait :

·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

THIOPECTOL ADULTES, sirop a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aux doses thérapeutiques : les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements. Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

·Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes chez l'adulte :

·dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

·somnolence, rash, vomissements,

·prurit,

·ataxie,

·dème pulmonaire

Population pédiatrique

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :

·bradypnée, pauses respiratoires,

·myosis,

·convulsions,

·flush et dème du visage,

·éruption urticarienne, collapsus,

·rétention d'urine.

Traitement :

·assistance respiratoire,

·naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE (R. système respiratoire),

code ATC : R05CA

Mécanisme daction

Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Elixir de terpine : expectorant.

Efficacité et sécurité clinique

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Codéine par voie orale :

·Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

Distribution

·Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

·Métabolisme hépatique.

·Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

Élimination

·Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non Renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Extrait concentré pour sirop deucalyptus, alcool, sirop de baume de tolu, solution de saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 mL ou 250 mL en flacon (verre incolore de type III) avec bouchon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP : 34009 341 803 6 1 : 150 mL en flacon (verre)

·CIP : 34009 341 810 2 3 : 250 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017

Dénomination du médicament

Thiopectol adultes, sirop

Codéine, Elixir de terpine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THIOPECTOL ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THIOPECTOL ADULTES, sirop

3. Comment prendre THIOPECTOL ADULTES, sirop

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THIOPECTOL ADULTES, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THIOPECTOL ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CA

Ce médicament contient un antitussif : la codéine.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THIOPECTOL ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais THIOPECTOL ADULTES, sirop :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, ou à lun des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes traité par loxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie)

·Si votre toux est liée à de lasthme

·Si vous êtes insuffisant respiratoire

·Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine

·Si vous allaitez

·Si vous avez des antécédents dépilepsie ou de convulsion (en raison de la présence de dérivés terpéniques

Dune façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison dun risque accru deffets indésirables graves pouvant survenir. En outre, la codéine nest pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Avertissements et précautions

Faites attention avec THIOPECTOL ADULTES, sirop :

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 15,8° (soit 15.8% v/vd'éthanol) SOIT 1,9 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 mL de sirop). l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, dexpectoration rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez lavis du médecin

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

En cas d'antécédents dépilepsie ou de convulsions (anciennes ou récentes), demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines dentre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée naura alors pas deffet sur leur toux. Dautres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez lun quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

Précautions d'emploi

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN avant de prendre ce médicament en cas dinsuffisance hépatique (maladie grave du foie).

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique). En cas de maladie chronique du foie, demandez lavis de votre médecin. En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (10,3 g par cuillère à soupe).

En cas de doute, n'hésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THIOPECTOL ADULTES, sirop.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et THIOPECTOL ADULTES, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment l'iproniazide, l'insuline, cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole, les autres médicaments sédatifs, la métformine, les sulfamides hypoglycémiants, des boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez as, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

THIOPECTOL ADULTES, sirop avec des aliments et, boissons et de lalcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par THIOPECTOL ADULTES, sirop .

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce traitement pendant la grossesse

La codéine présente dans en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas THIOPECTOL ADULTES, sirop, tant que vous allaitez.

La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

THIOPECTOL ADULTES, sirop contient de lalcool et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE THIOPECTOL ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à ladulte

La dose recommandée est de :

·Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 mL), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

·Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie) : diminuez les doses de moitié les doses conseillées chez l'adulte. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Mode dadministration

Voie orale

Fréquence dadministration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limités aux horaires où survient la toux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à ladulte.

Si vous avez pris plus de THIOPECTOL ADULTES, sirop que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre THIOPECTOL ADULTES, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser le la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre THIOPECTOL ADULTES, sirop

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de : constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements ;

Rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées. Possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés en cas de non-respect des doses préconisées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THIOPECTOL ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THIOPECTOL ADULTES, sirop   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Codéine....... 0,08 g

Elixir de terpine*.......... 33,00 g

Pour 100 g de sirop.

*Composition de l'élixir de terpine :

Alcoolat de garrus....... 11,62 g

Hydrate de terpine....... 0,16 g

Eau distillée de fleur d'oranger.... 2,38 g

Teinture de vanille........ 0,12 g

Teinture de safran........ 0,05 g

Solution de saccharose.............. 18,43 g

Extrait fluide de capillaire............ 0,24 g

Pour 33 g d'élixir de terpine

·Les autres composants sont :

Extrait concentré pour sirop deucalyptus, alcool, sirop de baume de tolu, solution de saccharose.

Titre alcoolique (V/V) : 15,8°

Une cuillère à soupe (15 mL) contient 15 mg de codéine, 10,3 g de saccharose et 1,9 g d'éthanol.

Quest-ce que THIOPECTOL ADULTES, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 mL ou 250 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

Fabricant  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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