THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiocolchicoside ..... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

La dose quotidienne est de 4 comprimés, en 2 prises

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l'un des excipients.

·Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé dévaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Précautions demploi

·En cas de diarrhée, réduire la posologie.

·Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du thiocolchicoside lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait, lallaitement est contre-indiqué pendant la prise de ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études cliniques nont pas mis en évidence daltérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, quelques cas de somnolence ont été rapportés, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

·Très rares cas de réactions d'hypersensibilité type urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

Réactions cutanées

·Très rares cas de réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.

Troubles gastro-intestinaux

·Rares troubles digestifs: gastralgies, diarrhées, nausées et vomissements.

Troubles neuro-psychiques

·Très rares cas de somnolence.

·Exceptionnel : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, Code ATC : M03BX05

(M: Muscle et Squelette)

Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale : dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux: elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.

Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Le mode daction pharmacologique du thiocolchicoside est partiellement élucidé : de récents travaux (2003 et 2007) ont montré que lactivité myorelaxante résulterait dune action agoniste sur les récepteurs glycinergiques situés principalement au niveau du tronc cérébral et de la moelle épinière. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.

Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.

Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale chez le sujet sain:

·le pic plasmatique est atteint en 50 minutes environ,

·la demi-vie d'élimination est de l'ordre de 4 h 30 minutes.

Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d'environ 70 ml/mn) et par voie extra-rénale (clairance extra-rénale d'environ 200 ml/mn).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pharmacologie animale

Le profil pharmacologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro et in vivo après administration parentérale et orale.

Toxicité aiguë

À doses élevées administrées par voie orale, le thiocolchicoside induit des nausées chez le chien, de la diarrhée chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non-rongeurs.

Toxicité chronique

Le thiocolchicoside a été bien toléré pour des périodes dadministration par voie orale allant jusquà 6 mois chez le rat et chez le primate non-humain, et jusquà 4 semaines par voie intramusculaire chez le primate non-humain.

Le thiocolchicoside a été administré par voie orale pendant 6 mois à doses répétées inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et à des doses inférieures ou égales à 2,5 mg/kg/jour chez le primate non-humain. Le thiocolchicoside a aussi été administré par voie intramusculaire (I.M.) chez le primate non-humain à doses répétées de 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines.

Par voie orale le thiocolchicoside a induit des troubles gastro-intestinaux (nausées et entérites) et par voie I.M. des vomissements.

Carcinogénèse

Le potentiel carcinogène du thiocolchicoside na pas été évalué.

Mutagénèse

Bien que le métabolite principal soit aneugénique, le thiocolchicoside est dépourvu deffet mutagène lorsquil est utilisé à doses thérapeutiques.

Tératogénèse

Chez le rat, à la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entraîne des malformations majeures ainsi quune foetotoxicité (retard de croissance, morts embryonnaires, sexe ratio non équilibré). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.

Chez le lapin, le thiocolchicoside entraîne une maternotoxicité à partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont aussi retrouvées (côtes surnuméraires, retards dossification).

Un effet tératogène et une toxicité périnatale ont été observés à très hautes doses. Aucun effet tératogène du thiocolchicoside na été décrit aux doses allant jusquà 3 mg/kg/jour.

Fertilité

Ce médicament ninduit pas deffet sur la fertilité malgré leffet aneugénique du principal métabolite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, copovidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12, 24, 30 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 719-7: 12 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·359 720-5: 24 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·359 721-1: 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·563 973-5: 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2012

Dénomination du médicament

THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un myorelaxant. Il est préconisé, chez l'adulte (plus de 15 ans), dans le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé en cas :

·d'antécédents d'allergie au thiocolchicoside, à l'un des constituants ou à la colchicine,

·d'allaitement, de grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Utiliser avec précaution en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose larrêt du traitement.

Précautions d'emploi

En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.

En cas de douleurs d'estomac, de nausées, de vomissements, prévenez votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant toute la durée de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à lusage de ce médicament même si elles restent très rares.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie habituelle est de 4 comprimés par jour, en 2 prises.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau au cours des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Très rares réactions allergiques, telles que urticaire, dème de la face et exceptionnellement choc anaphylactique.

·Très rares réactions cutanées, telles que démangeaisons, érythème, éruptions et exceptionnellement éruptions avec vésicules ou bulles.

·Rares troubles digestifs: diarrhées, douleurs d'estomac, nausées et vomissements (voir rubrique « Faites attention avec THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé »).

·Très rares cas de somnolence, exceptionnel cas de convulsions ou de récidive de crise chez les patients épileptiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé, si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé ?

La substance active est:

Thiocolchicoside ..... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, copovidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 12, 24, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES BAYER PHARMA

Rue Bellocier

89107 SENS

ou

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881, route des Crêtes

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ou

LABORATOIRES DELPHARM

Usine de Petit Paris

91220 BRETIGNY SUR ORGE

ou

DELPHARM EVREUX SAS

5 rue Duguesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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