THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate d'alimémazine ........... 0,0625 g

Quantité correspondante en alimémazine base ...... 0,0500 g

Pour 100 ml de sirop.

5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.

10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose, éthanol (alcool).

·5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool.

·10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool.

Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Insomnies occasionnelles.

Insomnies transitoires.

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

·rhinite (saisonnière ou perannuelle).

·conjonctivite,

·urticaire.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate.

10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate.

Antihistaminique:

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

·Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

·Enfant de plus de 1 an: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.

Antitussif:

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.

·Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

·Enfant de plus de 2 ans: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.

Effets sur le sommeil:

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Une prise au moment du coucher.

·Adulte: 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop.

·Enfant de plus de 3 ans: 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux,

·hypersensibilité aux antihistaminiques,

·antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

·risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Insomnie

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités.

La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Manifestations allergiques

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, dème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Toux

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml.

Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d'emploi

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

L'alimémazine doit être utilisée avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (cf. rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il. est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

Liées à présence d'alcool (380 mg dans 10 ml de sirop):

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique))

Effet antabuse: chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.1):

·Effets neurovégétatifs:

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

ohypotension orthostatique,

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

oincoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé),

oconfusion mentale, hallucinations,

oplus rarement: effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

·Réactions de sensibilisation:

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique,

ophotosensibilisation;

·Effets hématologiques:

oleucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes d'un surdosage en alimémazine: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(R: système respiratoire).

(D: Dermatologie).

(N: Système Nerveux).

Alimémazine

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par:

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

·La biodisponibilité est généralement moyenne.

·Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 pour cent, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes (oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris), caramel (E 150) (eau, saccharose, catalyseur ammoniacal (ce catalyseur est utilisé lors de la fabrication puis éliminé lors de la purification), solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de 150 ml muni d'une capsule en plastique type Vistop + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 533-7: flacon de 150 ml (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

Dénomination du médicament

THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop

Alimémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

(R: Système respiratoire)

(N: Système Nerveux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.

Il est indiqué,

chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans

·en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple).

chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans

·dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:

orhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),

oconjonctivite (inflammation de l'il),

ourticaire;

·pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop dans les cas suivants:

·Nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux.

·Allergie connue aux antihistaminiques.

·Antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines.

·Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre.

·Certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Manifestations allergiques:

Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Toux:

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Insomnie:

Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter votre médecin.

La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Liées aux composants

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml.

Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »).

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:

·en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie,

·chez les personnes âgées:

oprédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

oprésentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride et les médicaments entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop: parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose, glycérol, éthanol (alcool).

·5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool.

·10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool.

3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser le gobelet doseur.

5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate.

10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate.

Antihistaminique:

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

·Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

·Enfant de plus de 1 an: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.

Antitussif:

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.

·Adulte: 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise.

·Enfant de plus de 2 ans: 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine.

Effets sur le sommeil:

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Une prise au moment du coucher.

·Adulte: 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop.

·Enfant de plus de 3 ans: 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg.

Chez l'enfant de moins de 8 ans, se conformer à l'avis médical.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Durée de traitement

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

En cas de toux, il doit être limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

oRéactions allergiques:

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),

§dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

§choc anaphylactique.

§phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.

oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

·D'autres sont plus fréquents:

oSomnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).

oIncoordination motrice, tremblements.

oConfusion, hallucinations.

oSécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

·Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) notamment chez le nourrisson peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ?

La substance active est:

Tartrate d'alimémazine ........... 0,0625 g

Quantité correspondante en alimémazine base ...... 0,0500 g

Pour 100 ml de sirop.

5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base.

10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme naturel framboise, caramel à l'ammoniaque, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée.

Le titre alcoolique volumique est de 4,8 % (V/V)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

RHONE POULENC RORER PHARMA SPECIALITES

(SIEGE SOCIAL)

20, AVENUE RAYMOND ARON

92165 ANTONY

ou

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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