THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Composition pour une gélule :

Iodure (131I) de sodium.............. 50 à 5 500 MBq, à la date de calibration

Pour une gélule.

L'iode-131 est produit par fission de l'uranium-235 ou par bombardement neutronique du tellure stable dans un réacteur nucléaire.

L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroit en xénon 131 stable par émission de rayonnements γ d'énergie 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et rayonnements β d'énergie maximale 606 KeV.

Excipient(s) à effet notoire : 44 mg de sodium par gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Enveloppe de gélatine jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes:

Hyperthyroïdie: maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

Traitement de l'hyperthyroïdie.

Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas déchec ou dimpossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie.

L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq.

L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode.

Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à lorgane cible nest liée quà la masse de ladénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles (rubrique 11).

Thyroïdectomie et traitement des métastases.

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1850 et 3700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3700 et 11000 MBq.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la dose en fonction de lâge nest recommandé.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification de lactivité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par liode radioactif daffections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après lutilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir 4.4).

Mode dadministration

Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, voir rubrique 4.4

La gélule est administrée par voie orale avec une boisson. Elle doit être avalée entière.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures, notamment les patients prenant de fortes doses pour le traitement du carcinome thyroïdien pour limiter lirradiation de la vessie par des mictions fréquentes.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'sophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l'ingestion de la gélule. Il est recommandé dassocier un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

En cas dadministration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de sassurer que la gélule peut être avalée entière. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Grossesse et allaitement.

Patients présentant une dysphagie, une sténose sophagienne, un rétrécissement de lsophage, un diverticule de lsophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.

Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastro-intestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Grossesse, voir la rubrique 4.6.

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution diodure (131I) de sodium doit être préféré.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de leffet thérapeutique escompté.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque du traitement est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Population pédiatrique

Chez les patients traités par liode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il nexiste pas darguments en faveur dune fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de liode-131.

Chez lenfant et ladulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et lespérance de vie plus longue dans cette classe dâge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Voir rubriques 4.2 et 11.

Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter lirradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant ladministration dactivités élevées diode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules diode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans lestomac et la partie proximale de lintestin grêle. Il est recommandé dassocier un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Un régime pauvre en iode avant le traitement permet daugmenter la fixation de liode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Un traitement de substitution thyroïdienne doit être arrêté avant ladministration diode radioactif thérapeutique pour carcinome thyroïdien afin de garantir une fixation adéquate.

Après ladministration du traitement

Pour des raisons de radioprotection, il convient déviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.

Mises en garde spécifiques

Lexposition aux rayonnements ionisants des glandes salivaires doit être réduite en stimulant la production de salive au moyen de substances acides (jus de citron, vitamine C). Toutefois il n'y a pas de preuve concluante d'un effet bénéfique de la stimulation de la sécrétion salivaire pour éviter une sialadénite.

Une surcharge iodée dorigine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration diode (voir 4.5). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet daugmenter la fixation de liode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Le traitement par liode radioactif de la maladie de Basedow peut être accompagné dune corticothérapie.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant ladministration diode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté entre 7 et 14 jours avant pour la tri-iodothyronine et 4 à 6 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 jours après ladministration diode-131. De même, il convient darrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant ladministration diode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Ce médicament contient 44 mg de sodium par dose. Il convient den tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l'iode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable dinterroger soigneusement le patient afin didentifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant l'administration de la gélule diodure (131I) de sodium.

A titre dexemple, les médicaments suivants doivent être arrêtés en fonction du contexte clinique :

Principes actifs

Période de sevrage avant administration dIode-131

Antithyroïdiens (le carbimazole ou d'autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), perchlorate

2 jours à 1 semaine avant le traitement jusquà plusieurs jours après.

Salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane

1 semaine

Phénylbutazone

1 à 2 semaines

Préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques contenant de liode

Environ 2 semaines

Produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne

Triiodothyronine : 7 à 14 jours

Thyroxine : 4 à 5 semaines

Benzodiazépines et lithium

Environ 4 semaines

Amiodarone*

3-6 mois

Produits iodés pour application locale

1 à 9 mois

Produits de contraste iodés hydrosolubles

6 à 8 semaines

Produits de contraste iodés liposolubles

Jusquà 6 mois

* Dans le cas de lamiodarone, une diminution de la captation de liode par la glande thyroïde peut perdurer sur plusieurs mois, notamment à cause de la longue demi-vie de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de sinformer de toute éventualité dune grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

Contraception chez les hommes et les femmes

Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium de NE PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

Après traitement thérapeutique à liode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez lhomme et la femme jusquà 6 mois après traitement dune affection bégnine et jusquà 12 mois après traitement dun cancer thyroïdien.

Grossesse

L'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy ; de plus, la thyroïde ftale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres (voir chapitre 4.3).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient destimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de lallaitement.

Il convient de demander à la patiente dinterrompre lallaitement au moins 6 à 8 semaines avant ladministration diode (131I) et de différer le traitement jusquà la fin de la lactation.

Après ladministration diodure (131I) de sodium, lallaitement sera arrêté définitivement.

Pour des raisons de radioprotection, il convient déviter les contacts rapprochés entre mère et enfant pendant le temps nécessaire, au moins 1 semaine.

Fertilité

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée nécessitant ladministration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I).

Pour les informations relatives à la fertilité, voir rubrique 4.8.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique est présentée ci-dessous :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions indésirables après le traitement dune affection bénigne :

Classe de système dorganes

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie permanente, hypothyroïdie

Très fréquent

Hyperthyroïdie transitoire

Fréquent

Crise thyréotoxique, thyroïdite, hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie), hypothyroïdie, hyperparathyroïdie

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Orbitopathie endocrinienne (dans la maladie de Basedow)

Fréquent

Syndrome sec

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Paralysie des cordes vocales

Très rare

Affections gastro-intestinales

Sialadénite

Fréquent

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Tuméfaction locale

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous -cutané

Acné iodo induit (acné- à type éruption cutanée)

Fréquence indéterminée

Réactions indésirables après le traitement dune affection maligne :

Classe de système dorganes

Symptôme

Fréquence

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Leucémie

Fréquent

Cancers solides (ex. cancer de la vessie, cancer du côlon, cancer gastrique)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie aplasique, érythropénie, dysfonctionnement de la moelle osseuse

Très fréquent

Leucopénie, thrombocytopénie

Fréquent

Suppression permanente ou sévère de la moelle osseuse

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

Crise thyréotoxique, hyperthyroïdie transitoire

Rare

Thyroïdite (leucocytose transitoire), hypoparathyroïdie (baisse de la calcémie, tétanie), hypothyroïdie

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Parosmie

Très fréquent

dème cérébral

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Syndrome sec (conjonctivite, sécheresse oculaire et nasale)

Très fréquent

Obstruction du canal nasolacrymal (augmentation du larmoiement)

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Fréquent

Constriction de la gorge*, fibrose pulmonaire, détresse respiratoire, troubles obstructifs des voies aériennes, pneumonie, trachéite, dysfonctionnement des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, dysphonie, raucité, de la voix), douleurs oropharyngées, stridor

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Sialadénite (sécheresse buccale, douleur des glandes salivaires, gonflement des glandes salivaires, caries dentaires, chute des dents), mal des rayons, nausées, agueusie, anosmie, dysgueusie, diminution de lappétit

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Gastrite, dysphagie

Fréquence indéterminée

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite radique

Fréquence indéterminée

Affections des organes de la reproduction et du sein

Insuffisance ovarienne

Très fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Azoospermie, oligospermie, baisse de la fécondité masculine, troubles menstruels

Fréquence indéterminée

Affections congénitales, familiales et génétiques

Hypothyroïdie congénitale

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Maladie pseudogrippale, céphalées, fatigue, douleurs du cou

Très fréquent

Gonflement local

Fréquent

* : en particulier en cas de sténose trachéale existante

Mises en garde dordre général

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de lirradiation thérapeutique peut augmenter lincidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de sassurer que les risques liés à lirradiation sont inférieurs à ceux quentraîne la maladie. La dose efficace après administration diodure (131I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

En utilisation thérapeutique, les modifications physiopathologiques, dues à lévolution de la maladie elle-même, peuvent influencer de façon significative les doses de radiations délivrées à des organes spécifiques, autre que lorgane cible.

Lactivité pourra alors être ajustée en fonction de la masse de la thyroïde, de la demi-vie efficace et, de létat physiologique du patient

Affections de la glande thyroïde et des parathyroïdes

Le traitement de lhyperthyroïdie par liode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi quun traitement substitutif hormonal approprié. Lhypothyroïdie consécutive à un traitement par liode radioactif napparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines.

Dans le traitement daffections malignes, lhypothyroïdie est souvent signalée en tant que réaction indésirable ; toutefois, le traitement des affections malignes par liode radioactif fait généralement suite à une thyroïdectomie.

La destruction des follicules thyroïdiens causée par lexposition aux rayonnements ionisants de liodure (131I) de sodium peut entraîner lexacerbation dune hyperthyroïdie déjà existante après 2 à 10 jours, ou même une crise thyrotoxique. Parfois, une hyperthyroïdie immunitaire peut se développer après une normalisation initiale (période de latence de 2 à 10 mois).

Avec les activités élevées diode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après ladministration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Dans de rares cas, une hyperthyroïdie transitoire a été observée même après le traitement dun carcinome thyroïdien fonctionnel.

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite dun traitement par liode radioactif : elle doit faire lobjet dune surveillance et dun traitement appropriés.

Affections oculaires

Lorbitopathie endocrinienne peut progresser ou une nouvelle orbitopathie peut apparaître après traitement par liode radioactif dune hyperthyroïdie ou dune maladie de Basedow.

Effets locaux de lirradiation

Un dysfonctionnement et une paralysie des cordes vocales ont été décrits après ladministration diodure (131I) de sodium ; toutefois, dans certains cas, ceux-ci pourraient également avoir été causés par une chirurgie de la glande thyroïde et il nest pas possible détablir si le dysfonctionnement des cordes vocales est causé par lirradiation ou par le traitement chirurgical.

Une fixation tissulaire élevée de liodure (131I) de sodium peut entrainer des douleurs locales, une gêne et des dèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide ; par exemple, en cas de traitement par liode radioactif de reliquat de tissu thyroïdien, une douleur diffuse et sévère des tissus mous dans la région de la tête et du cou est possible.

Une pneumonie et une fibrose pulmonaire induites par les rayonnements ont été observées chez des patients présentant des métastases pulmonaires diffuses dun cancer différencié de la thyroïde, dues à la destruction du tissu métastatique. Cela survient essentiellement après traitement par liode radioactif à dose élevée.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte léventualité ddème cérébral et/ou laggravation dun dème préexistant.

Affections gastro-intestinales

Les activités élevées peuvent entrainer des troubles digestifs, qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après ladministration. Pour la prévention des troubles digestifs se reporter à la rubrique 4.4.

Affections des glandes salivaires et lacrymales

Une sialadénite peut survenir, saccompagnant dun dème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, dune agueusie partielle et dune sécheresse de la bouche. La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels dagueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés. Pour la prévention des affections salivaires, se reporter à la rubrique 4.4.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, ainsi quun blocage du conduit nasolacrymal conduisant à un syndrome sec est également possible quelques mois (jusquà deux ans) après un traitement par liode radioactif. Bien que le syndrome sec soit un effet transitoire dans la plupart des cas, il peut, chez certains patients, persister pendant plusieurs années.

Myélosuppression

Ladministration unique dune activité supérieure à 5 000 MBq ou la répétition de ladministration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité dapparition tardive dune insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Cancers induits

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée.

Il a été également mis en évidence une augmentation de la fréquence des cas de cancers solides induits suite à ladministration dactivités élevées (supérieure à 7,4 GBq).

Altération de la fécondité

Après le traitement dun cancer de la thyroïde par liode radioactif, une altération dose-dépendante de la fécondité est possible chez les hommes et les femmes.

Population pédiatrique

Les types de réactions indésirables attendues chez lenfant sont identiques à celles chez ladulte. En raison de la sensibilité accrue des tissus aux rayonnements ionisants chez les enfants (voir rubrique 11) et de lespérance de vie supérieure, la fréquence et la sévérité pourraient être différentes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les risques éventuels sont liés à l'administration accidentelle d'une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium, en administrant des émétiques et en favorisant lélimination du

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de liode-131, code ATC : V10XA01

La substance pharmacologiquement active est liode-131 sous la forme diodure de sodium, qui est fixé par le tissu fonctionnel thyroïdien. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où liode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.

Lors de lutilisation dactivité thérapeutique, étant donnée la quantité diode administrée aucun effet pharmacologique nest attendu.

Les effets de lirradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements bêta moins (β-) dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements β moins (β-) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de liodure (131I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, liodure (131I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90% en 60 minutes). Labsorption est influencée par la vidange gastrique. Elle est augmentée par lhyperthyroïdie et diminuée par lhypothyroïdie.

Les études sur la dissolution des gélules diodure (131I) de sodium ont montré que celle-ci se produit dans les 5 à 12 minutes et que la radioactivité se répartit de manière homogène sur la muqueuse gastrique.

Les études portant sur les différents niveaux de radioactivité dans le sérum ont montré quaprès un premier temps daugmentation rapide, persistant entre 10 et 20 minutes, léquilibre est atteint au bout de 40 minutes environ. Après administration orale dune solution diodure (131I) de sodium, léquilibre est obtenu après un délai identique

Distribution et fixation aux organes

La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. Liodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale.

La fixation de liodure par la thyroïde atteint un maximum après 24 à 48 heures et 50 % du pic maximal sont atteints en 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : lâge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique diodure et les autres médicaments (voir rubrique 4.5). La clairance de liodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusquà 100 mL/min, et en cas dhyperthyroïdie, jusquà 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. Liodure saccumule également dans les reins.

De petites quantités diodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.

Liodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées.

Élimination

L'élimination est urinaire à 37-75%, l'excrétion fécale est de 10% environ, et lexcrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. Lexcrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante dune personne à une autre. Elle est plus faible en cas dhypothyroïdie et daltération de la fonction rénale, et plus élevée en cas dhyperthyroïdie. En présence dune euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de lactivité administrée sont excrétés dans lurine dans les 48 heures.

Demi-vie

La période effective de liode radioactif est l'ordre de 12 heures dans le plasma et denviron 6 jours dans la glande thyroïde. Après administration diodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40% environ de l'activité administrée, et de 8 jours pour les 60% restants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

En raison des faibles quantités diode administrées par rapport aux apports iodés de lalimentation normale (40-500 µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et na jamais été observée.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène na été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Thiosulfate de sodium pentahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable, phosphate disodique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs.

Gélule de gélatine : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium, acide acétique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

22 jours à compter de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C dans son conteneur dorigine Ne pas congeler.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 conteneur en polycarbonate placé dans un récipient blindé contient 1 gélule diodure (131I) de sodium de couleur jaune et un disque de charbon pour absorber liode-131.

Toutes les activités de gélule peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Lors de ladministration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et dirradiation de lopérateur. Lutilisation dune protection blindée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Si à un moment de la préparation lintégrité du conteneur en polycarbonate est altérée, ne pas utiliser le produit (voir les rubriques 4.8 et 11).

L'administration d'iode-131 pour thérapie présente des risques pour l'environnement. Selon lactivité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.

Le personnel doit être alerté de la détection éventuelle dune contamination radioactive lors de louverture de la boîte métallique contenant le conteneur en polycarbonate. Il est recommandé d'ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée. Cette radioactivité est due à la présence de Xénon-131m émis lors de la décroissance radioactive de liode-131 (1%). Le Xenon-133m est confiné dans la boîte métallique qui est scellée, mais nest pas retenu par le conteneur blindé.

Bien que mis en évidence par les appareils de mesure, cette contamination radioactive ne présente pas de risque significatif pour le personnel.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Protocole dutilisation :

Suivre les étapes suivantes pour l'administration du produit au patient.

Etape 1 Vérifier l'activité et la date de calibration sur l'étiquette du récipient blindé.

Etape 2 Immédiatement avant la calibration ou l'administration, dévisser le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Etape 3 Retirer le capuchon en entier

Etape 4 Placer l'applicateur THERACAP131 au niveau de l'ouverture du récipient blindé. Tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance environ 1 tour 1/2.

Le récipient contenant la gélule est maintenant attaché à l'applicateur.

Etape 5 Confirmer l'activité de la gélule en plaçant l'applicateur THERACAP131 dans une chambre d'ionisation calibrée.

Etape 6 Replacer la gélule dans le récipient blindé en répétant les étapes précédentes en sens inverse

Etape 7 Lorsque le patient est prêt pour l'administration répéter les étapes 2, 3 et 4.

Etape 8 Demander au patient de retirer le bouchon de plastic à l'extrémité striée de l'applicateur en le soulevant.

Etape 9 Le patient peut maintenant avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à sa bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans sa bouche.

Etape 10 Le patient prendra une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule (on lui demandera de veiller à ne pas croquer la gélule) suivi d'une autre boisson tiède après l'avoir avalée.

Précautions et caractéristiques nucléaires de l'iode-131

1,3% de l'iode-131 décroît en xénon-131 (demi-vie 12 jours) et une faible quantité de xénon-131m peut diffuser dans l'emballage. Il est recommandé d'ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée et de laisser l'emballage après utilisation de la capsule pendant une nuit dans cette hotte avant d'être éliminé afin de laisser s'échapper le xénon-131m.

Il peut également exister une diffusion d'iode-131 volatile à partir de la gélule. Le capuchon du récipient blindé contient un petit disque de charbon pour l'absorption de l'iode qui diffuserait de la gélule. Le disque de charbon peut être contaminé à hauteur de 1,3 MBq (35 µCi) d'iode-131. De ce fait de très petites quantités d'iode en moyenne moins de 1,85 kBq (50 nCi) peuvent être présentes dans l'emballage.

Le débit de dose dans l'air à 1 m d'une source ponctuelle d'iode-131 de 1 gigabecquerel est de 5,7 10-2 mSv/hr dû aux rayonnements X et gamma.

L'activité d'une capsule à 12 h 00 GMT au jour avant, pendant et après la date de calibration peut être calculée en utilisant les cfficients indiqués dans le tableau 1.

Tableau 1

Jour

Coefficient

Jour

Coefficient

-6

1,677

5

0,650

-5

1,539

6

0,596

-4

1,412

7

0,547

-3

1,295

8

0,502

-2

1,188

9

0,460

-1

1,090

10

0,422

0

1,000

11

0,387

1

0,917

12

0,355

2

0,842

13

0,326

3

0,772

14

0,299

4

0,708

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L'EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 571 495 1 2 : 1 gélule en flacon (polycarbonate)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 04 août 2009

Date de dernier renouvellement : 04 août 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans les publications 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Le modèle retenu par la CIPR repose sur une administration par voie intraveineuse. Labsorption de l'iodure radioactif étant rapide et complète, ce modèle s'applique également au cas de l'administration par voie orale. Cependant la voie orale entraîne la délivrance à la paroi gastrique dune dose de radiation supplémentaire, qui s'ajoute à celle liée aux sécrétions salivaire et gastrique. Le temps de résidence dans lestomac étant en moyenne de 0,5 heure, la dose absorbée par la paroi gastrique est augmentée denviron 30 %, cependant la valeur de la dose efficace est quasiment identique.

Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément lorgane-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.

Pour évaluer le rapport bénéfice-risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque organe cible avant l'administration. Lactivité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la période biologique et de facteurs prenant en compte l'état physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Les doses à délivrer aux cibles suivantes peuvent être utilisées :

Nodule unique

Dose au tissu cible 300 400 Gy

Nodules multiples ou disséminés

Dose aux tissus cibles 150 200 Gy

Maladie de Basedow

Dose aux tissus cibles 200 Gy

Après thyroïdectomie (fixation thyroïdienne : 0 %)

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Reins

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Utérus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Paroi du côlon inf.

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Ovaires

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Intestin grêle

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Surrénales

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Paroi du côlon sup.

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Testicules

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Moelle rouge

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Pancréas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Paroi gastrique

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Rate

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Seins

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Foie

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Surfaces osseuses

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Poumons

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Thyroïde

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dose efficace mSv/MBq)

0,061

0,078

0,120

0,190

0,368

La paroi vésicale contribue pour 50,0% % de la dose efficace.

Dose efficace (mSv/MBq) pour une fixation thyroïdienne faible

fixation : 0,5 %

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

fixation : 1,0 %

0,802

1,28

1,91

4,07

7,48

fixation : 2,0 %

1,50

2,41

3,60

7,77

14,3

Fixation thyroïdienne : 15 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

210

340

510

1100

2000

Paroi vésicale

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Paroi gastrique

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Reins

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Paroi du côlon sup.

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Moelle rouge

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Utérus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Poumons

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Pancréas

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Surfaces osseuses

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Seins

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Ovaires

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Rate

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Paroi du côlon inf.

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Surrénales

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Foie

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Testicules

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Autres tissus

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dose efficace mSv/MBq)

10,5

17,1

25,6

56,0

102

Fixation thyroïdienne : 35 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

500

790

1200

2600

4700

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Moelle rouge

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Surfaces osseuses

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Seins

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Paroi du côlon sup.

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Reins

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Pancréas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Utérus

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Rate

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Surrénales

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Ovaires

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Paroi du côlon inf.

0,040

0,051

0,080

0,17

0,29

Foie

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Testicules

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Autres tissus

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dose efficace mSv/MBq)

24,4

39,6

59,4

130

237

Fixation thyroïdienne : 55 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

790

1200

1900

4100

7400

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Moelle rouge

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Surfaces osseuses

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Seins

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Paroi du côlon sup.

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Pancréas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rate

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Reins

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Surrénales

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Utérus

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Foie

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Ovaires

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Paroi du côlon inf.

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Testicules

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Autres tissus

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Dose efficace mSv/MBq)

38,4

62,0

93,3

205

373

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

La gélule est prête à lemploi.

Pour le protocole dadministration et de mesure de lactivité radioactive, voir la rubrique 6.6.

Lélimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Iodure (131I) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

3. Comment utiliser THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01.

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.

Il contient une substance radioactive active appelée liodure (131I) de sodium qui, après administration, saccumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

Liodure (131I) de sodium est utilisé pour traiter :

·les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases

·lhyperthyroïdie (maladie de Basedow).

·le goitre (gonflement de la thyroïde).

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.

Le traitement avec THERACAP131 vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lIodure (131I) de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou croyez lêtre

·si vous allaitez,

·si vous avez des difficultés pour déglutir,

·si vous présentez une obstruction sophagienne,

·si vous avez des problèmes gastriques,

·si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule vérifiez avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

·si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

·si vous avez un retard de règles

·si vous allaitez

·si vous présentez des troubles de la fonction rénale,

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Informations importantes concernant THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie

THERACAP131 vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier

Avant ladministration de THERACAP131, vous devrez :

·Boire beaucoup deau avant le traitement afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures après le traitement.

·Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.

Après l'administration de THERACAP131, vous devrez :

·Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant linjection.

·Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit THERACAP131.

Avant de prendre THERACAP131 indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous :

a) antithyroïdiens, tels que :

·carbimazole, thiamazole, propylthiouracile

·perchlorate

b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou linflammation, tels que laspirine

c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe (prednisolone, methylprednisolone)

d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération

e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique

f) certains médicaments

·antiparasitaires : thiabenzadole, rifampicine, amphotéricine B

·antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies (cétirizine, chlorphénamine)

·pénicillines et sulfamides : antibiotiques

·tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang)

·thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques

·médicaments appelés sulfamides : sulfasalazine (arthrite rhumatoïde et affections gastrointestinales), sumatriptan (migraines), probénécide (goutte)

g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire

h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de liode et expectorants : médicaments utilisés pour la toux et le rhume (guaïfénésine)

i) préparations vitaminiques

j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens

k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles : nitrazepam, temazepam, diazepam

m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression

n) produits iodés dapplication locale sur une zone limitée du corps

o) produits de contraste iodés hydrosolubles

p) produits de contraste iodés liposolubles

Avant dutiliser THERACAP131 IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE, gélule, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :

a-f) : 1 semaine

g) : 1 à 2 semaines

h-i) : 2 semaines

j) : 2 à 6 semaines

k) : 3 à 6 mois

j-m) : 4 semaines

n) : 1 à 9 mois

o) : 6 à 8 semaines

p) : 1 à 6 mois

THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule avec aliments et boissons

Avant la prise de THERACAP131, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et duriner fréquemment dans les heures suivant ladministration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le traitement avec THERACAP131 ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le ftus.

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre traitement si vous allaitez, si vous êtes enceinte, sil existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

·Si vous allaitez

Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusquà la fin de lallaitement ou vous demander darrêter lallaitement définitivement.

Contraception chez lhomme et la femme

Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant lutilisation de ce produit. Après traitement thérapeutique à liode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez lhomme et la femme pendant au moins 6 à 12 mois après traitement.

Fertilité

La fertilité chez lhomme et la femme peut être affectée de façon transitoire après le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris THERACAP131.

THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule contient du sodium

Il convient den tenir compte si vous devez réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel).

Informations importantes concernant THERACAP131.

THERACAP131 vous expose à une irradiation.

·votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

3. COMMENT UTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?  Retour en haut de la page

Il existe des réglementations strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques.

THERACAP131 doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santé formés et qualifiés pour lutiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement décidera de la quantité de THERACAP131 à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir leffet souhaité.

La dose habituelle est :

Une gélule, qui a été produite à la demande pour vous.

Les doses pour les adultes sont de lordre de :

·200 à 800 MBq pour le traitement de lhyperthyroïdie

·1 850 à 3 700 MBq en cas dablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)

·3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.

Le MBq (mégabecquerel) est lunité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir lactivité dune quantité de matière radioactive.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des doses réduites sont utilisées chez les enfants.

Administration de la gélule dIodure (131I) de sodium et déroulement du traitement

THERACAP131 est administré par voie orale. Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre deau, au moins 2 heures après un repas.

·Lorsque vous serez prêt pour l'administration de THERACAP131, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant.

·On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.

·Veiller à ne pas croquer la gélule.

·Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.

·Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.

Durée du traitement

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.

Après ladministration de THERACAP131

Buvez le plus possible pendant une journée après le traitement et uriner fréquemment. Cela évitera que la substance active saccumule dans la vessie.

Eviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant le temps nécessaire, au moins 1 semaine après ladministration.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après ladministration de ce médicament. Contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule que vous nauriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de THERACAP131, iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.

Si vous oubliez de prendre THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à ladministration de THERACAP131, iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous:

Effets secondaires précoces (survenant dans les heures, jours, semaines après le traitement)

Réactions allergiques(Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique à lhôpital ou à la clinique pendant le traitement, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui vous assiste dans votre traitement (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire)

Ces signes dallergie peuvent être :

·Une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

·Un gonflement du visage

·Des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous quittez lhôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de lhôpital le plus proche.

Les autres effets secondaires précoces sont :

Très fréquents, peuvent survenir chez plus d1 utilisateur sur 10

·nausées

·vomissements

·gonflement (inflammation) de la thyroïde

·gonflement de la trachée pouvant entrainer des difficultés respiratoires

·gonflement des glandes salivaires, qui peut être douloureux avec perte du goût et sècheresse de la bouche

Occasionnellement cet effet a pu être grave et entrainer une perte permanente du goût et un syndrome de bouche sèche. Certains patients ont pu perdre des dents.

·douleurs, inconfort et gonflement de la zone de la thyroïde (cou)

·troubles oculaires, il sec ou larmoiement excessif,

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·douleurs dans la région de lestomac (douleurs abdominales)

·en cas de thyroïde hyperactive (hyperthyroïdies) les symptômes peuvent saggraver pendant une courte période après le traitement. Ces symptômes comprennent une augmentation de lappétit, des palpitations, de lagitation (anxiété), perte de poids et sudation.

·Si vous constatez que ces effets deviennent graves, ou si vous remarquez des effets nos mentionnés dans cette liste, contactez votre médecin.

Si vous constatez que ces effets deviennent graves, ou si vous remarquez des effets non mentionnés dans cette liste, contactez votre médecin.

Pour certains de ces effets secondaires précoces votre médecin pourra vous proposer un traitement préventif ou curatif :

Un traitement pourra vous être prescrit pour pallier les manifestations de certains effets :

·nausées

·vomissements

·douleurs de lestomac (douleurs abdominales)

·gonflement des glandes salivaires

Effets secondaires tardifs (survenant dans les semaines, mois, années après le traitement)

Très fréquents, peuvent survenir chez plus d1 utilisateur sur 10

·votre thyroïde peut devenir insuffisamment active (hypothyroïdie). Ceci peut se traduire par un sentiment de fatigue ou dune perte dénergie faiblesse musculaire, crampes, sensation de froid, ralentissement du rythme cardiaque, peau flasque et sèche, chute des cheveux, voix grave et enrouée, prise de poids.

Peu fréquents, peuvent survenir chez au plus 1 utilisateur sur 100

·augmentation du risque de leucémie dans le cas de traitements à fortes doses.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·vos parathyroïdes peuvent devenir insuffisamment actives (hypoparathyroïdie). Ceci peut se traduire par des sensations de picotements, de faiblesse, des spasmes musculaires, des contractions musculaires et des crampes généralisées, des frissons, sensations de brûlures et engourdissements, trouble de la concentration, vertiges et irritabilité, sensibilité au bruit, disfonctionnement musculaire (paralysie musculaire) ou convulsions (crises épileptiques)

·vos parathyroïdes peuvent devenir hyperactives (hyperparathyroïdie), quelquefois plusieurs années après le traitement. Ceci peut se traduire par des calculs rénaux, douleurs osseuses et symptômes abdominaux comme constipation, nausées et vomissements. Votre médecin devra contrôler votre calcémie dans le sang tous les 2 à 3 ans.

·votre natrémie (sodium dans le sang) peut diminuer (hyponatrémie). Ceci peut se traduire par des nausées, vomissements, maux de tête, difficultés de concentration, sensation de fatigue et de perte dénergie, faiblesse musculaire, crampes, convulsions, coma.

·chez lhomme, le nombre de spermatozoïdes peut diminuer, réduisant les capacités de reproduction.

·chez la femme, la fertilité peut diminuer, réduisant la capacité de reproduction.

·le nombre de cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse peut diminuer si vous recevez des doses élevées de THERACAP131 ou un traitement répété dans les 6 mois suivant votre premier traitement. Ceci peut se traduire par une anémie, un état de fatigue, une facilité à avoir des bleus et à saigner plus longtemps. Dans la majorité des cas les personnes guérissent spontanément. Très rarement, dans les cas les plus graves, ceci peut être létal.

·les patients traités avec THERACAP131 peuvent présenter un risque plus élevé de développer un cancer de lestomac et si des doses élevées ont été utilisées de développer un cancer du sang (leucémie). Le risque de développer un cancer de la vessie et du sein peut aussi être légèrement augmenté.

Pour certains de ces effets secondaires tardifs votre médecin pourra vous proposer un traitement préventif ou curatif :

Un traitement pourra vous être prescrit pour pallier les manifestations de certains effets :

·hypothyroïdie

·hypoparathyroïdie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Iodure (131I) pour une gélulede sodium.... 50 et 5 500 MBq

pour une gélule

(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité de l'Iodure (131I) de sodium mesurées à la date et à l'heure de calibration).

·Les autres composants sont :

Thiosulfate de sodium pentahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable, phosphate disodique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs.

Gélule de gélatine: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium, acide acétique.

Quest-ce que THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

1 gélule en flacon (polycarbonate).

Toutes les activités de gélule peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L'EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L'EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH &CO.KG

GIESELWEG 1

D-38110 BRAUNSCHWEIG

GERMANY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.

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Source : ANSM

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