THEOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THÉOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline............. 100,0 mg

Sous forme de monohydrate de théophylline ......... 110,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans :

·Asthme à dyspnée paroxystique.

·Asthme à dyspnée continue.

·Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.

La théophylline ne doit pas être utilisée en première intention dans le traitement de l'asthme chez les enfants.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de lefficacité et des effets indésirables.

Population pédiatrique (chez lenfant < 50 kg) :

·Enfant de moins de 6 ans :

THEOSTAT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Dautres formes galéniques sont disponibles pour une meilleure adaptation chez les enfants de moins de 6 ans.

·Enfant de plus de 6 ans et < 50 kg :

La posologie moyenne se situe entre 10 et 16 mg/kg.

Ceci correspond, à titre indicatif, pour une posologie moyenne de 13 mg/kg/jour aux quantités suivantes réparties en 2 prises, matin et soir, à 12 heures dintervalle :

POIDS

Comp. 100 mg*

POIDS

Comp. 100 mg*

29 à 33 kg

4

33 à 37 kg

4 1/2

13 à 17 kg

2

37 à 41 kg

5

17 à 21 kg

2 1/2

41 à 45 kg

5 1/2

21 à 25 kg

3

45 à 49 kg

6

(recours possible au dosage à 300 mg)

25 à 29 kg

3 1/2

* (quantité par 24 heures).

Ladaptation posologique progressive se fait par palier de 50 à 100 mg, en fonction de la tolérance et du résultat thérapeutique observé (sous contrôle de la théophyllinémie).

Considérant que les concentrations plasmatiques de théophylline atteignent létat déquilibre après une durée de traitement dau moins trois jours consécutifs, cette durée de trois jours est nécessaire pour lévaluation de leffet thérapeutique avant daugmenter la dose quotidienne.

Eventuellement des posologies supérieures peuvent être souhaitables (ne pas dépasser 20 mg/kg/jour) : dans ce cas, un contrôle de la théophyllinémie est nécessaire, le seuil de toxicité étant de 20 µg/ml (voir rubrique 5.2). Pour surveiller la théophyllinémie, il est conseillé de la mesurer 4 heures après la prise matinale, à partir du 3ème jour de prise de la théophylline ou plus tard.

Chez ladulte ou lenfant > 50 kg :

La posologie moyenne se situe à 10 mg/kg/jour, répartie en 2 prises, matin et soir. En pratique, la posologie dattaque sera de 2 comprimés de 300 mg par jour en 2 prises.

Un ajustement progressif de la dose est effectué par étape dun demi-comprimé (150 mg), selon la tolérance et leffet thérapeutique observé (avec une surveillance de la théophyllinémie).

Considérant que les concentrations plasmatiques de théophylline atteignent létat déquilibre après une durée de traitement dau moins trois jours consécutifs, cette durée de trois jours est nécessaire pour lévaluation de leffet thérapeutique avant daugmenter la dose quotidienne.

Dans certains cas, la posologie de 3 comprimés de 300 mg par jour peut être dépassée ; il est alors conseillé de procéder au contrôle de la théophyllinémie (4 heures après la prise matinale à partir du 3ème jour de prise de la théophylline ou plus tard).

En cas dinsuffisance hépatique, il est nécessaire de réduire les doses (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Chez les patients obèses, il pourrait être nécessaire dajuster la posologie, lexistence dune obésité pouvant réduire lexposition à la théophylline (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode dadministration

Voie orale

Avaler les comprimés sans croquer, ni mâcher, avec un demi-verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (théophylline) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Association avec lénoxacine et le millepertuis (voir rubrique 4.5)

·Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire dadapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).

·En cas d'effet insuffisant de la dose recommandée et en cas de survenue d'événements indésirables,la concentration plasmatique de la théophylline doit être contrôlée.

·Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou dune potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).

·Lassociation avec lérythromycine et lhalothane est déconseillée (voir rubrique 4.5).

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Utiliser avec précaution chez les personnes âgées et les personnes atteintes des maladies suivantes, car celles-ci pourraient être aggravées :

·antécédents comitiaux,

·ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 5.3),

·hyperthyroïdie (de plus, lélimination de la théophylline pourrait être également plus rapide, entraînant une diminution de la théophyllinémie) (voir rubrique 5.2).

Une surveillance attentive est recommandée dans les situations suivantes, car, dans toutes ces circonstances, lélimination de la théophylline peut être réduite, résultant en une augmentation de la concentration sérique et de la demi-vie de la théophylline (voir rubrique 5.2) :

·d'insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),

·dinsuffisance coronaire,

·insuffisance hépatique et alcoolisme chronique (réduire les doses),

·épisode fébrile aigu: la fièvre diminue la clairance de la théophylline. Il peut être nécessaire de diminuer la dose pour éviter une intoxication,

·hypothyroïdie,

Réciproquement, la présence dune mucoviscidose ou dun tabagisme augmente la clairance de la théophylline, et une dose plus élevée peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).

Obésité (adapter la posologie) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Grossesse : en cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, d'hyperexcitation chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

Changement de traitement : Des variations peuvent exister entre les différents traitements à base de théophylline en libération prolongée. Un examen clinique et une surveillance de la concentration sanguine en théophylline sont donc recommandés lors de la commutation entre les traitements provenant de divers fabricants.

Population pédiatrique

Utiliser avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des xanthines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La théophylline est un médicament à index thérapeutique étroit qui doit être utilisé avec prudence quand un facteur quelconque peut augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines circulantes. Ladministration concomitante de médicaments qui inhibent les voies du métabolisme de la théophylline (principalement CYP1A2, mais également CYP2E1, CYP3A4 et la xanthine déshydrogénase) expose à un risque daugmentation de la théophyllinémie. Il pourrait être nécessaire de réduire la dose de théophylline.

Dautre part, les médicaments et produits concomitants qui sont des inducteurs des isoenzymes du CYP, comme précédemment mentionné, ainsi que le tabagisme, exposent à un risque de diminution de la théophyllinémie, diminuant ainsi le profil dactivité du traitement.

On sait que la co-administration des médicaments suivants avec la théophylline expose à un risque dinteraction médicamenteuse. Dautres médicaments dont les propriétés sont similaires quant à leur potentiel dinteraction médicamenteuse avec la théophylline doivent être envisagés avec la même prudence :

Associations contre-indiqués

·Enoxacine :

Surdosage en théophylline par diminution importante de son métabolisme.

·Millepertuis :

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

Associations déconseillées

·Erythromycine

Surdosage en théophylline par diminution de son élimination hépatique, plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant, en cas de légionellose, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence ; une surveillance clinique, avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline, est alors souhaitable en milieu spécialisé.

·Halothane

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone, ), rifampicine.

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant ce traitement associé et après son arrêt.

·Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; sil y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par linhibiteur de protéase et après son arrêt.

·Cimétidine

Avec la cimétidine utilisés à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant ce traitement associé et après son arrêt.

·Fluvoxamine, mexiletine, stiripentol

Augmentation de la théophyllinémie avec risque / signe de surdosage (diminution du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant ce traitement associé et après son arrêt.

·Propafénone, ciprofloxacine, norfloxacine, pefloxacine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

·Tacrine

Accroissement de la concentration plasmatique en théophylline avec risque de surdosage (diminution de la clairance métabolique). Une surveillance clinique ainsi quune surveillance de la théophyllinémie est nécessaire.

Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant ce traitement associé et après son arrêt.

·Tiabendazole

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; sil y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement (et après son arrêt, dans le cas où lanthelminthique est prescrit pour une durée excédant 48 heures).

·Pentoxifylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant ce traitement associé et après son arrêt.

·Inhibiteurs de la xanthine oxydase (allopurinol, febuxostat)

En cas de posologies élevées de linhibiteur, augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline par inhibition de son métabolisme.

Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux à trois semaines après la mise en route du traitement par l'inhibiteur ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'association.

·Fluconazole, ticlopidine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline).

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant ce traitement associé et après son arrêt.

·Dipyridamole (par voie injectable)

Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole par la théophylline.

Interrompre un traitement par théophylline au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole.

·Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de lefficacité thérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

·Béta Bloquant

La théophylline peut diminuer lefficacité des bêta bloquants.

·Corticoides

Les corticoïdes peuvent aggraver une hypokaliémie lorsque administrés en concomitance avec un traitement à la théophylline.

·Vemurafenib

Augmentation importante des concentrations de théophylline, avec risques de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

·Clarithromycine, josamycine et roxithromycine

Risque daugmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez lenfant.

·Traitements de substitution nicotinique

Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par un traitement substitutif.

·Boissons contenant de la caféine et de la théophylline tels que le café et le thé noir.

Eventuelle potentialisation des effets de la théophylline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données cliniques provenant de femmes traitées durant le premier trimestre de leur grossesse sont cependant nombreuses et rassurantes. En cas d'administration en fin de grossesse, une tachycardie,une hyperexcitabilité sont possibles chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).Ladministration de théophylline durant la grossesse ne doit être envisagée quen cas de nécessité clinique.

Allaitement

La théophylline est excrétée dans le lait humain, et des effets, dont une irritabilité, ont été observés chez des nouveau-nés allaités au sein. Si ladministration de théophylline ne peut être interrompue, lallaitement doit être arrêté.

Fertilité

La fertilité peut être affectée, comme des études chez des rongeurs lont montré (voir rubrique 5.3). Ces effets ont été cependant notés à des doses jugées comme excédant suffisamment la dose maximale humaine pour être peu pertinents pour lutilisation clinique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Variables d'un sujet à l'autre, essentiellement :

·SOC Troubles gastrointestinaux : nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhées,

·SOC Troubles du système nerveux : céphalées, excitation, insomnie,

·SOC Affection cardiaques : tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsion (SOC Troubles du système nerveux) est le signe d'intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe, en particulier chez l'enfant.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Agitation, logorrhée, confusion mentale, convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque. Tachycardie, arythmie supraventriculaire, fibrillation ventriculaire, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, vomissements répétés, rarement ulcérations digestives avec hémorragies.

Traitement:

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, traitement approprié des symptômes individuels.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire Médicaments pour bronchopathies obstructives Autres médicaments systémiques pour bronchopathies obstructives Xanthines, code ATC : R03DA04

Antiasthmatique, bronchodilatateur.

Mécanisme daction

·Bronchodilatateur par relaxation des muscles lisses.

·In vitro: inhibition de la dégranulation des mastocytes.

Effets pharmacodynamiques

·Stimulant central: analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses.

·Stimulant cardiaque: vasodilatateur coronarienne, augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur "malin").

·Effet relayant sur les muscles lisses.

·Action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Théostat se caractérise par une forme galénique originale et brevetée : matrice polymérique hydrophile qui assure une libération constante du principe actif pendant 12 heures (cinétique, dordre zéro).

La libération de la théophylline à partir de la matrice hydrophile de Théostat est totalement indépendante des variations du pH gastro-intestinal et ne semble pas influencée par le moment de la prise par rapport au repas ni par ladministration de la même dose de Théostat sous forme de comprimés entiers ou de demi-comprimés.

La théophylline est rapidement et totalement absorbée dans les voies intestinales après une administration orale.

Dimportantes différences interindividuelles de lexposition sont principalement dues à des variations du métabolisme hépatique.

Les taux thérapeutiques à léquilibre sont atteints très rapidement, en général dès la fin du deuxième jour.

Les propriétés pharmacocinétiques de la théophylline paraissent linéaires avec la dose dans lintervalle de doses thérapeutiques proposée.

Distribution

La théophylline est modérément liée aux protéines plasmatiques (40 %), presque exclusivement à lalbumine.

Biotransformation

90 % de la dose administrée de théophylline sont métabolisés dans le foie, principalement par CYP1A2, mais également par CYP2E1, CYP3A4 et la xanthine oxydase.

Le métabolite principal est lacide 1,3-diméthyl urique. Dautres métabolites sont la 1-méthylxanthine, la 3-méthylxanthine et la caféine.

Élimination

Demi-vie plasmatique de 6 à 8 heures chez ladulte, réduite chez lenfant et le tabagique, accrue dans différentes circonstances pathologiques (voir paragraphe ci-dessous :populations particulières).

La théophylline est principalement excrétée par voie urinaire sous forme de métabolites.Environ 10 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans lurine.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La théophyllinémie efficace a été identifiée entre 5 et 12 µg/ml (ne pas excéder 20 µg/ml).

Populations particulières (voir rubrique 4.4)

La présence dune insuffisance cardiaque congestive a réduit en moyenne de 36 à 57 % la clairance de la théophylline, ce qui a prolongé la demi-vie délimination et a augmenté lexposition à la théophylline.

La présence dune insuffisance hépatique a réduit en moyenne de 32 à 82 % la clairance de la théophylline, ce qui a prolongé la demi-vie délimination et a augmenté lexposition à la théophylline (voir rubrique 4.2).

Une infection respiratoire aiguë fébrile telle quune pneumonie, une grippe ou une infection à adénovirus réduit probablement la clairance de la théophylline, ce qui prolonge la demi-vie délimination et augmente lexposition à la théophylline.

Dysfonctionnement thyroïdien :Des données indiquent que la clairance de la théophylline augmente dans lhyperthyroïdie et diminue dans lhypothyroïdie.

Mucoviscidose :Une augmentation de la clairance de la théophylline réduisant lexposition à celle-ci a été observée chez des patients atteints de mucoviscidose comparativement à des sujets sains.

Obésité :Des données indiquent que la présence dune obésité accroît la clairance de la théophylline et réduit lexposition à celle-ci (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique :La clairance de la théophylline est habituellement plus élevée chez lenfant de plus de 6 ans que chez ladulte, ce qui se traduit par une demi-vie terminale plus courte et par une théophyllinémie plus basse que chez ladulte recevant une dose similaire sur la base du poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données issues détudes chez lanimal ont montré que la théophylline stimulait la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.4).

Des études chez lanimal ont montré que la théophylline pouvait induire des effets embryotoxiques et tératogènes chez des rongeurs. Des études de la toxicité chronique chez le rat et le chien ont révélé une dégénérescence testiculaire et une réduction de la spermatogenèse (voir rubrique 4.6).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées, génotoxicité et cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Aucune étude de pharmacologie de sécurité na été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 comprimés en tube (polypropylène blanc opaque).

30, 60, 100 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 913 9 5: 30 comprimés en tube (polypropylène blanc opaque).

·34009 326 914 5 6: 60 comprimés en tube (polypropylène blanc opaque).

·34009 326 915 1 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 327 138 9 9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 554 701 6 8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 556 814 2 7: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 26 mars 1984

Date de dernier renouvellement : 28 octobre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2017

Dénomination du médicament

THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire Médicaments pour bronchopathies obstructives Autres médicaments systémiques pour bronchopathies obstructives Xanthines - code ATC : R03DA04

THÉOSTAT 100 mg contient la théophylline comme substance active.

THÉOSTAT 100 mg appartient à une famille de médicaments appelés les bronchodilatateurs (xanthines). Il agit en augmentant le diamètre des bronches.

Ce médicament est utilisé chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans pour traiter :

·certaines formes dasthme (asthme à dyspnée paroxystique, asthme à dyspnée continue),

·un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) saccompagnant de spasmes.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme premier choix dans le traitement de lasthme chez lenfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique à la théophylline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.

·Si vous prenez un médicament à base de millepertuis ou certains antibiotiques à base d'énoxacine.

·Chez lenfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THÉOSTAT 100 mg.

Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un autre médicament.

La prise concomitante de médicaments contenant certains antibiotiques tels que l'érythromycine, ou l'inhalation d'halothane (anesthésique) sont déconseillées.

Vous devez prévenir votre médecin traitant avant de prendre ce médicament :

·si vous êtes enceinte,

·si vous êtes une personne âgée

·si vous avez une maladie du cur (insuffisance cardiaque), ou des vaisseaux sanguins nourrissant le cur (insuffisance coronaire),

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

·si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),

·si votre thyroïde fonctionne de manière insuffisante (hypothyroïdie),

·si vous avez déjà fait des convulsions,

·si vous avez un ulcère de lestomac ou de lintestin non traité,

·si vous avez une fièvre élevée,

·si vous avez une maladie génétique des glandes provoquant des troubles pulmonaires et digestifs (mucoviscidose),

·si vous fumez, car la cigarette peut modifier le fonctionnement de ce médicament,

·si vous souffrez dobésité,

·si vous êtes dépendant à lalcool.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang afin dévaluer leffet du médicament ou en cas dapparition deffets secondaires.

Enfants et adolescents

Utiliser ce médicament avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action de cette classe de médicaments (xanthines).

Autres médicaments et THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Vous ne devez jamais prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable en même temps quun antibiotique utilisé pour traiter une infection par des bactéries (enoxacine) ou en même temps quune prise de millepertuis (voir rubrique 2 : «Ne prenez jamais THÉOSTAT 100 mg »).

·Vous ne devez pas prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable en même temps quun antibiotique pour traiter une infection par des bactéries (érythromycine) ou lors dinhalation dhalothane (anesthésique).

·De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de leffet de THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable soit en laugmentant soit en le diminuant. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

§des antibiotiques pour traiter une infection par des bactéries (rifampicine, ciprofloxacine, clarithromycine, josamycine, norfloxacine, pefloxacine, roxithromycine),

§un médicament pour traiter un ulcère ou des remontées acides (cimétidine),

§des médicaments qui traitent lépilepsie (phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, stiripentol, primidone),

§un médicament utilisé dans le traitement de la goutte (allopurinol, febuxostat),

§un médicament utilisé dans le traitement des infections fongiques (fluconazole),

§un médicament utilisé dans le traitement des infections parasitaires (tiabendazole),

§un médicament utilisé dans les troubles de lhumeur (lithium),

§un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiovasculaire (Beta-Bloquant)

§un médicament à visée anti inflammatoire (corticoides)

§un médicament utilisé dans les troubles du rythme du cur (propafénone),

§un médicament utilisé dans le traitement palliatif de la maladie dAlzheimer (Tacrine)

§un médicament utilisé dans certaines dépressions (fluvoxamine),

§des médicaments utilisés dans certaines maladie des artères notamment lathérosclérose (ticlopidine, pentoxifylline),

§un médicament utilisé dans le syndrome myotonique qui se caractérise par une lente et difficile décontraction du muscle après une contraction volontaire (mexiletine),

§un médicament utilisé dans le traitement de linfection par le virus de limmunodéficience humaine (par exemple le ritonavir),

§un médicament utilisé pour traiter le cancer de la peau (vemurafenib),

§un médicament utilisé pour des explorations du système cardiovasculaire (dipyridamole),

§des médicaments de substitution à base de nicotine, lors de larrêt du tabac.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Lalcool, le café et le thé noir peuvent modifier le fonctionnement de ce médicament. La consommation dalcool, de café et de thé noir devrait être évitée pendant le traitement avec ce médicament, car ils peuvent potentialiser leffet de la théophylline.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir la rubrique Faites attention avec THÉOSTAT 100 mg).

3. COMMENT PRENDRE THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Vous devez impérativement avaler le(s) comprimé(s) avec un demi-verre deau.

Les comprimés sont à libération prolongée, cest-à-dire que la substance active est diffusée lentement dans lorganisme. Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer ou mâcher le(s) comprimé(s).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. Il existe dautres médicaments qui peuvent être plus adaptés à cette population.

Si vous avez pris plus de THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prévenir votre médecin si lun des effets indésirables suivants survient :

·nausées, vomissements, douleurs au ventre, diarrhées,

·maux de tête, excitation, insomnie,

·accélération du rythme des battements du cur (tachycardie).

Ces effets peuvent être les premiers signes dun surdosage. Votre médecin pourra alors vous demander de faire une analyse de sang afin dadapter la dose que vous devez prendre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

théophylline ... 100 mg

sous forme de monohydrate de théophylline ........ 110 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : lhypromellose, le lactose monhydraté, le stéarate de magnésium et la silice colloïdale anhydre. [Voir rubrique 2 : « THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable contient du lactose »]

Quest-ce que THÉOSTAT 100 mg À LIBÉRATION PROLONGÉE, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable à libération prolongée. Chaque boîte contient 30, 60, 100 ou 150 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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