TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de céfotiam hexetil

Quantité correspondant à céfotiam......... 200,0 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez ladulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubrique 5.1) :

·Sinusites maxillaires aiguës,

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·Otites moyennes aiguës,

·exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

La posologie est de 400 mg à 800 mg par jour, répartis en 2 prises à 12 heures dintervalle, selon le tableau suivant :

Indications

Posologie quotidienne

Durée de traitement

Angines

2x200 mg par jour,

Soit 1 comprimé à 200 mg, matin et soir

5 jours

Sinusites maxillaires aiguës

2x200 mg par jour,

Soit 1 comprimé à 200 mg, matin et soir

5 jours

Otites moyennes aiguës

2x200 mg par jour,

Soit 1 comprimé à 200 mg, matin et soir

5 jours

Exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives

2x400 mg par jour,

Soit 2 comprimés à 200 mg, matin et soir

7 à 14 jours

Sujet âgé

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'y a pas lieu de modifier la posologie ; cependant il faut éviter de dépasser une dose totale de 400 mg/jour.

Mode dadministration

VOIE ORALE.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau avant un repas afin déviter déventuelles manifestations digestives.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISé en cas de :

- Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min),

- Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle due aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

·L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;

·L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines ;

·Comme avec toutes les autres céphalosporines, une allergie éventuelle à d'autres bêta-lactamines sera recherchée en raison de la possibilité d'allergie croisée.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

De très rares cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec d'autres bêta-lactamines. L'arrêt immédiat du traitement et la mise en place d'une thérapeutique appropriée s'impose.

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Examens paracliniques :

·Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par cet antibiotique.

·Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsquon utilise des méthodes spécifiques à la glucose-oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problèmes particuliers du déséquilibre
de lINR :

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, lutilisation du céfotiam peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement

Le passage dans le lait
maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses
thérapeutiques. En conséquence, lallaitement est possible en cas de prise de
cet antibiotique.

Toutefois, interrompre lallaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou déruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 4.4 et 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations cutanées d'origine allergique

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, dyspepsies, diarrhées

·Manifestations hématologiques transitoires : essentiellement éosinophilie

·Manifestations hépatiques et rénales : élévation des ASAT, ALAT, phosphatases alcalines et des taux sanguins de créatinine

·Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques

·Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou dinsuffisance rénale

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUE de la FAMILLE DES BETA-LACTAMINES du GROUPE DES CEPHALOSPORINES, Code ATC : J01 DA19.

(J : anti-infectieux).

Le céfotiam-hexétil est un antibiotique bactéricide semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du céfotiam.

Le mécanisme d'action du céfotiam repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le céfotiam est stable vis-à-vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10 %) (valeurs extrêmes)

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus méti-S

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Autres Streptocoques

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif :

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Anaérobies :

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

0-28 %

10-40 %

0-14 %

0-59 %

10-20 %

40-50 %

30-70 %

Espèces resistantes :

Aérobies à Gram positif :

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R*

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies :

Bacteroides fragilis

Clostridium

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et biodisponibilité

Le céfotiam hexétil est hydrolysé dans la cellule pariétale intestinale en libérant le céfotiam actif. La biodisponibilité du céfotiam est de 45 % en moyenne. Elle est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les repas.

Distribution :

Concentrations plasmatiques :

Le pic de concentration du céfotiam apparaît entre 1,5 et 2,5 heures après l'administration. Il est de 2,2 mg/l après 200 mg et de 3,4 mg/l après 400 mg. Les surfaces sous la courbe sont proportionnelles aux doses. La demi-vie plasmatique est de 1 heure.

Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation de céfotiam.

·Volume de distribution : le volume de distribution du céfotiam, calculé après administration intraveineuse est de 0,5 l/kg (soit environ 35 à 40 litres).

·Fixation aux protéines plasmatiques : la fixation du céfotiam se fait exclusivement sur l'albumine. Le taux de fixation est de l'ordre de 40 %.

·Diffusion tissulaire :

oDans le poumon, les concentrations de céfotiam, après une prise de 200 mg toutes les 12 heures pendant 48 heures, sont de 0,1 à 0,46 mg/g, 3 à 4 heures après la dernière prise. Après une prise de 400 mg toutes les 12 heures pendant 48 heures, ces concentrations sont de 0,24 à 0,35 mg/g, 3 à 4 heures après la dernière prise et de 0,14 à 0,45 mg/g, 5 à 6 heures après la dernière prise.

oDans les sinusites, le céfotiam se concentre dans le pus sinusal. Après 2 prises orales de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations représentent respectivement 117 %, 196 % et 188 % de la concentration plasmatique à la 2e, 3e et 4e heure.

Biotransformation et élimination :

Après absorption, le métabolite principal résultant de l'hydrolyse du céfotiam-hexétil est le céfotiam, qui est la fraction active. Le céfotiam n'est pratiquement pas métabolisé.

Son élimination s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire avec une clairance rénale de 250 ml/minute.

30 à 35 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée.

Le cyclohexanol libéré dans la paroi intestinale lors de l'hydrolyse du céfotiam hexétil est métabolisé en cyclohexanediols qui sont éliminés par voie rénale.

Sujets à risque

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique et chez le sujet âgé, la biodisponibilité n'est pas modifiée.

Chez le sujet âgé, la clairance rénale est un peu plus faible que chez les sujets jeunes, mais ces modifications pharmacocinétiques ne nécessitent pas d'adaptation posologique.

Chez l'insuffisant hépatique et chez l'insuffisant rénal sévère, on observe un ralentissement de l'élimination du céfotiam et un ralentissement plus marqué de l'élimination des cyclohexanediols (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alpha-cyclodextrine, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide-aluminium-PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19 RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 335 641 8 6 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide-aluminium-PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé

cefotiam hexetil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un antibiotique de la famille des béta-lactamines du groupe des céphalosporines de troisième génération.

La substance active est le cefotiam hexetil. Elle agit en tuant des bactéries responsables dinfections. Elle est active sur certaines bactéries.

Ce médicament est indiqué chez ladulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·Certaines angines,

·Certaines sinusites maxillaires aiguës,

·Certaines otites,

·Des exacerbations aiguës de bronchite chronique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé :

·En cas dallergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·En cas dinsuffisance rénale sévère,

·En cas dinsuffisance du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin et impose larrêt du traitement.

Il existe une possibilité dallergie chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à loccasion dun traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).

La survenue de diarrhée au cours dun traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines et lors dun test de Coombs.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions demploi

Prévenir votre médecin en cas de :

·maladie rénale sévère,

·Prise dun diurétique ou dun antibiotique de la famille des aminosides.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé.

Enfants <et adolescents>

Sans objet.

Autres médicaments et TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez lallaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelles quantité vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte.

La posologie varie selon linfection traitée.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 400 mg à 800 mg par jour.

La posologie peut être adaptée en cas dinsuffisance rénale (défaillance des reins).

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre deau avant un repas afin déviter déventuelles manifestations digestives.

Fréquence dadministration

Deux prises par jour, une le matin et une le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement de certaines sinusites, otites et angines par ce médicament est de 5 jours.

Pour les exacerbations aiguës de bronchite chronique, la durée du traitement est de 7 à 14 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·manifestations sur la peau dorigine allergique,

·manifestations digestives : nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée,

·modifications passagères de la formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophilie),

·modifications des fonctions du foie : augmentation de certaines enzymes (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

·modifications des fonctions du rein : augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) ; altération du rein surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) et les diurétiques.

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, de troubles de la conscience, de crise convulsive ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlohydrate de céfotiam hexetil (DCI) quantité correspondant à céfotiam....... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : alpha-cyclodextrine, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

Quest-ce que TEXODIL 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19 RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19 RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

PENCEF PHARMA GMBH

HILDEBRANDSTRASSE, 12

37081 GÖTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils / Education sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre

·les moments de prise

·et la durée de traitement

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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