TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate déprosartan............. 367,91 mg

quantité correspondant à éprosartan base............. 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypertension artérielle essentielle.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle recommandée est de 600 mg par jour, répartie en deux prises, matin et soir.

Leffet antihypertenseur atteint son maximum après 2 à 3 semaines de traitement.

Léprosartan peut être utilisé seul ou en association avec dautres antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). Lassociation, en particulier dun diurétique thiazidique comme lhydrochlorothiazide ou dun inhibiteur calcique tel que la nifédipine à libération prolongée, a montré un effet additif avec léprosartan.

Mode dadministration

TEVETEN peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Utilisation chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les sujets âgés ou en cas dinsuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), la posologie journalière ne doit pas dépasser 600 mg.

Utilisation chez lenfant

Lefficacité et la sécurité demploi de TEVETEN nayant pas été établies chez lenfant, son utilisation nest pas recommandée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·hypersensibilité connue à lun des constituants du produit,

·insuffisance hépatique,

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

·lassociation de TEVETEN à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas :

·de sténose bilatérale rénale ou sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique ; comme pour les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, léprosartan risque dentraîner une élévation de lurée sanguine et de la créatinine plasmatique ; ceci survient notamment en cas dassociation avec les diurétiques,

·dassociation avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium et le lithium (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est recommandé (voir également paragraphe Hyperkaliémie).

Il est recommandé dutiliser TEVETEN avec prudence chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou chez les patients sous dialyse.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Patients à risque dinsuffisance rénale

Lors du traitement par un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), certains patients dont la fonction rénale dépend du maintien de lactivité intrinsèque du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple : patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (de classe IV NYHA), une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique) ont un risque de développer une oligurie et/ou une hyperazotémie progressive, et rarement une insuffisance rénale aiguë. Ces évènements se produisent avec une probabilité plus importante chez les patients traités simultanément par un diurétique. Lexpérience clinique avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II comme léprosartan, nest pas suffisante pour déterminer sil existe un risque similaire daltération de la fonction rénale chez ces patients à risque. Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être évaluée avant de débuter un traitement par éprosartan et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas daltération de la fonction rénale durant le traitement par éprosartan, celui-ci devra être réévalué.

Insuffisance cardiaque

En cas dinsuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale il existe, comme pour les autres médicaments antagonisant le système rénine-angiotensine, un risque dhypotension artérielle brutale et dinsuffisance rénale parfois aiguë.

Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Maladie coronarienne

A ce jour, lexpérience chez les patients atteints de maladie coronarienne est limitée.

Déplétion sodée et/ou volémique

Comme avec dautres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, une hypotension symptomatique peut apparaître après linstauration du traitement chez des patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique importante, par exemple chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques. Cest pourquoi, il convient de corriger cette déplétion sodée et/ou volémique en arrêtant le diurétique 3 jours avant de débuter le traitement par éprosartan.

Lors dhypotension, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du soluté physiologique en I.V. Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.

Hyperaldostéronisme primaire

Il nest pas recommandé de traiter avec TEVETEN des patients atteints dhyperaldostéronisme primaire.

Sténose aortique ou sténose de la valve mitrale/cardiomyopathie hypertrophique

Comme pour les autres vasodilatateurs, il est recommandé dutiliser TEVETEN avec prudence chez les patients ayant une sténose valvulaire aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Transplantation rénale

Lutilisation déprosartan chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente na pas été étudiée.

Hyperkaliémie :

Une hyperkaliémie peut se produire lors dun traitement par dautres médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment en cas dinsuffisance rénale et/ou cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez les patients à risque est recommandé.

Les principaux facteurs de risque dhyperkaliémie à prendre en considération sont :

·diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;

·association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou dautres médicaments hyperkaliémiants et/ou des suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes de langiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ;

·événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de létat général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë dun membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Autres mises en garde et précautions

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, léprosartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.

Grossesse :

Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue dune hyperkaliémie peut dépendre de lexistence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas dassociation à des médicaments suscités (voir rubrique 4.4, paragraphe Hyperkaliémie).

Aucune interaction, cliniquement significative, na été observée avec les médicaments suivants : digoxine, warfarine, glibenclamide ou ranitidine.

Aucune interaction indésirable cliniquement pertinente na été observée lors de lutilisation de léprosartan en association avec les diurétiques thiazidiques (par exemple lhydrochlorothiazide) et les inhibiteurs calciques (par exemple la nifédipine à libération prolongée).

Par ailleurs, aucune interaction na été observée avec les médicaments qui agissent sur les isoenzymes du cytochrome P450, comme le kétoconazole, le fluconazole.

D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action antihypertensive de léprosartan.

Léprosartan ninhibe pas, in vitro, les isoenzymes du cytochrome P450 humain CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E et 3A.

Associations déconseillées

Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène, seuls ou associés), potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement létale), surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer dhyperkaliémiants à un antagoniste des récepteurs de langiotensine II, sauf en cas dhypokaliémie.

Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium). Si lusage dun antagoniste des récepteurs de langiotensine II est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2 et acide acétylsalicylique (aspirine) ≥ 3 g/j

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à laspirine). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Baclofène

Majoration de leffet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

Diurétiques hypokaliémiants

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration du traitement par un antagoniste des récepteurs de langiotensine II en cas de déplétion hydrosodée pré-existante.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lantagoniste des récepteurs de langiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·soit administrer des doses initiales réduites dantagoniste des récepteurs de langiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par antagoniste des récepteurs de langiotensine II.

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prasozine, tamsulosine, térazosine

Majoration de leffet antihypertenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

Amifostine

Majoration de leffet antihypertenseur.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque dhypotension orthostatique majorés (effet additif).

Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie dAddison)

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de TEVETEN au cours de lallaitement, TEVETEN est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Leffet de TEVETEN sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na pas été étudié. Cependant, en se basant sur les propriétés pharmacologiques de léprosartan, il est improbable que celui-ci modifie cette capacité. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis du risque de fatigue et de vertiges occasionnels lors dun traitement antihypertenseur.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par éprosartan sont des céphalées et des troubles gastro-intestinaux non spécifiques, se produisant chez environ 11 % et 8% des patients, respectivement.

EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES CHEZ LES PATIENTS TRAITES PAR EPROSARTAN DURANT LES ETUDES CLINIQUES (n = 2316).

Système organe / classe (MedDRA)

Très fréquents 1/10

Fréquents 1/100, <1/10

Peu fréquents 1/1000, <1/100

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

Affections du système nerveux central

Céphalées*

Sensations vertigineuses*

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que nausées, diarrhée, vomissements)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques cutanées (telles rash, prurit)

Angioedème*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

*Ces effets ne sont pas apparus à une fréquence plus élevée que dans le groupe placebo

En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation de TEVETEN. Les données disponibles ne permettent pas destimer leur fréquence (inconnue).

Affections rénales et urinaires :

Fonction rénale altérée incluant une insuffisance rénale chez les patients à risque (par exemple sténose des artères rénales).

Affections gastro-intestinales

Diarrhée aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données concernant le surdosage chez lhomme sont limitées. Dans les cas individuels rapportés après commercialisation, des doses allant jusquà 12 000 mg ont été ingérées.

En cas de surdosage, lesmanifestations cliniques attendues comprennent, une hypotension, des nausées, des vertiges, une bradycardie ou une tachycardie. Ces symptômes régressent après correction de la volémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE/ANTAGONISTE DE LANGIOTENSINE II, Code ATC : C09CA02

Mécanisme daction

Léprosartan est un inhibiteur des récepteurs de langiotensine II, un non tétrazole non biphényle dorigine synthétique, actif par voie orale. Langiotensine II joue un rôle majeur dans la physiopathologie de lhypertension. Langiotensine II se fixe de manière sélective au récepteur AT1 dans de nombreux tissus (par exemple muscle lisse vasculaire, surrénales, reins, cur) et produit des effets biologiques importants comme la vasoconstriction, la rétention de sodium et la libération daldostérone.

Léprosartan antagonise leffet de langiotensine II sur la pression artérielle, le flux sanguin rénal, et la sécrétion daldostérone chez les volontaires sains. Léprosartan ne compromet pas les mécanismes dautorégulation de la circulation rénale. Chez le volontaire sain de sexe masculin, il a été montré que léprosartan augmentait le flux sanguin rénal moyen.

Léprosartan ne réduit pas la filtration glomérulaire des volontaires sains de sexe masculin, ni celle des patients hypertendus, ni celle des patients ayant une insuffisance rénale plus ou moins sévère.

Le contrôle de la pression artérielle est maintenu de manière homogène sur une période de 24 heures. Larrêt du traitement par léprosartan nentraîne pas deffet rebond de la pression artérielle.

TEVETEN a été étudié chez des patients ayant une hypertension artérielle légère, modérée et sévère.

Chez les patients hypertendus, la réduction de la pression artérielle na entraîné aucune modification de la fréquence cardiaque.

Le bénéfice éventuel du traitement par éprosartan sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires nest pas actuellement connu.

Léprosartan naffecte pas de manière significative lélimination dacide urique dans les urines.

Comme les autres antagonistes de langiotensine II :

·léprosartan nexerce aucun effet sur lenzyme de conversion et nentraîne aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P,

·dans des études cliniques contrôlées comparant léprosartan à des inhibiteurs de lenzyme de conversion, lincidence de la toux a été plus faible chez les patients traités par éprosartan. Dans une étude spécifiquement conçue pour comparer lincidence de la toux chez les patients traités par TEVETEN et par un inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine, lincidence de la toux sèche persistante chez les patients traités par TEVETEN (1,5 %) était significativement inférieure (p<0,05) à celle des patients traités par linhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (5,4 %).

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité absolue, après administration orale dune dose unitaire de 300 mg déprosartan, est denviron 13 % en raison dune absorption orale limitée. Le pic de concentration plasmatique est atteint 1 à 2 heures après une prise orale à jeun. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose, pour les doses de 100 à 200 mg, mais non proportionnelles pour les doses de 400 et 800 mg. La demi-vie délimination terminale de l'éprosartan après administration orale est de 5 à 9 heures.

Léprosartan ne saccumule pas de façon significative en cas dutilisation chronique.

Une prise simultanée déprosartan et de nourriture retarde son absorption, avec des modifications minimes (< 25 %) observées sur la Cmax et lASC, qui sont sans conséquence clinique.

La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (environ 98 %) et constante sur lintervalle de concentration correspondant aux doses thérapeutiques. La liaison aux protéines plasmatiques nest pas influencée par le sexe, lâge, un dysfonctionnement hépatique ou une insuffisance rénale légère à modérée, mais il a été montré quelle diminuait chez un petit nombre de patients atteints dinsuffisance rénale sévère.

Après administration intraveineuse déprosartan marqué au 14C, environ 61 % de la radioactivité sont retrouvés dans les fèces et environ 37 % dans les urines. Après administration orale dune dose déprosartan marqué au 14C, environ 90 % de la radioactivité sont retrouvés dans les fèces et environ 7 % dans les urines.

Après administration orale et intraveineuse déprosartan marqué au 14C chez lhomme, seul léprosartan est retrouvé dans le plasma et les fèces.

Dans les urines, 20 % de léprosartan sont excrétés sous forme dun acyl-glucuronide, 80 % sous forme non modifiée.

Le volume de distribution de léprosartan est denviron 13 litres. La clairance plasmatique totale est d'environ 130 ml/min. Léprosartan est éliminé par voies biliaire et rénale.

Les valeurs de lASC et de la Cmax augmentent chez les patients âgés (en moyenne multipliées par deux).

Après administration dune dose de 100 mg déprosartan, les valeurs de lASC de léprosartan (mais pas la Cmax)) sont augmentées en moyenne de 40 % chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

Comparativement aux sujets ayant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de lASC et de la Cmax sont de près de 30 % supérieures chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min.), de près de 50 % supérieures chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 5-29 ml/min.) et de près de 60 % chez les patients sous dialyse.

Les propriétés pharmacocinétiques de léprosartan sont identiques chez lhomme et chez la femme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY blanc OY-S-9603 (dioxyde de titane, hypromellose 3 CP et 6 CP, macrogol 400, polysorbate 80).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) : 2 ans.

Pour les plaquettes thermoformées (PVC opaque/ACLAR/Aluminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC opaque/Aclar/Aluminium)

56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC opaque/Aclar/Aluminium)

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC opaque/Aclar/Aluminium)

168 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC opaque/Aclar/Aluminium)

180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC opaque/Aclar/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 988-0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·345 989-7 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·356 353.1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC Opaque/Aclar/Aluminium)

·356 354.8 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC Opaque/Aclar/Aluminium)

·371 490.6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC Opaque/Aclar/Aluminium)

·372 060.5 : 168 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC Opaque/Aclar/Aluminium)

·371 491.2 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC Opaque/Aclar/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

Mésilate déprosartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

MEDICAMENT AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE/ANTAGONISTE DE LANGIOTENSINE II

Ce médicament est préconisé dans le traitement de lhypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée sans cause évidente).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à léprosartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre TEVETEN en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas :

·danomalies des artères rénales,

·d'association à certains diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium et au lithium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé.

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ».

Mises en garde spéciales

Informez votre médecin ou votre pharmacien des allergies ainsi que des maladies que vous avez ou que vous avez eues, en particulier :

·maladie des reins : insuffisance rénale, hémodialyse, rétrécissement des artères rénales ;

·maladie du cur : sténose des valves aortique ou mitrale, cardiopathies ischémiques, insuffisance cardiaque congestive ;

·diabète ;

·troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau ;

·une production excessive d'aldostérone (hormone) ;

·hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang).

Informez également votre médecin si vous avez présenté récemment des vomissements ou des diarrhées en quantité importante ou si vous prenez des médicaments tels que des diurétiques.

Lors de votre traitement, votre médecin sera amené à vous prescrire des contrôles périodiques des taux de potassium, de sodium, de créatinine et d'urée dans votre sang.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TEVETEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Votre traitement doit être pris régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.

De plus, il est désormais reconnu que certains facteurs peuvent jouer un rôle néfaste sur la pression artérielle et participer ainsi à l'aggravation de l'hypertension, principalement le tabac, l'excès de poids, le diabète, un taux élevé de cholestérol et de triglycérides dans le sang, la consommation excessive de sel, de réglisse.

Si votre médecin a jugé nécessaire de réduire l'un de ces facteurs, vous devez rigoureusement suivre ses conseils et considérer cela comme un complément à votre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant, en l'absence de données.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques, les sels de potassium ou le lithium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé » et « Précautions demploi ; mises en garde spéciales »).

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre TEVETEN avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TEVETEN. TEVETEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer dallaiter. TEVETEN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie habituelle est de 2 comprimés par jour, 1 comprimé matin et soir.

Mode dadministration

VOIE ORALE.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante.

Fréquence d'administration

TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Pour des raisons pratiques et pour vous aider à ne pas oublier votre médicament, essayez de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé chaque jour aux mêmes moments.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

L'hypertension artérielle est une maladie chronique qui nécessite un traitement prolongé.

Si vous avez pris plus de TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage en TEVETEN, le risque principal est la diminution de la tension artérielle.

Lors de prises trop élevées, contactez votre médecin, un centre antipoison ou le centre 15 afin dévaluer les risques et de contrôler lévolution de la tension artérielle

Si vous oubliez de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé chaque jour comme cela vous est prescrit. Si vous avez oublié de le prendre, ne faites rien et reprenez votre médicament à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences mentionnées ci-dessous :

Très fréquents (affectent plus de 1 personne sur 10)

·maux de tête.

Fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10)

·sensation de vertiges,

·rhume (rhinite),

·troubles gastro-intestinaux non spécifiques (tels que nausées, diarrhée, vomissements),

·réactions allergiques cutanées (telles que éruption, démangeaisons),

·fatigue (asthénie).

Peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100)

·allergie,

·pression artérielle faible (hypotension),

·brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angioedème).

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché :

·altération de la fonction rénale incluant une insuffisance rénale (maladie des reins) chez les patients à risque,

·diarrhée aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.>

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mésilate déprosartan............. 367,91 mg

quantité correspondant à éprosartan base............. 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY blanc OY-S-9603 (dioxyde de titane, hypromellose 3 CP et 6 CP, macrogol 400, polysorbate 80).

Quest-ce que TEVETEN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 56, 60, 168 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON SUR CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité