TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique 40,00 mg

Pour 1 g de solution.

Excipient: 150 mg de propylèneglycol (E1520) pour 1 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation cutanée.

Solution translucide, jaune d'or, prenant la consistance d'un gel après application.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée, des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée uniquement.

Adultes

Une quantité suffisante de TEVALGIESPRAY doit être appliquée sur la peau afin de couvrir la zone affectée.

Selon l'importance de la zone à traiter, une application 3 fois par jour, à intervalles réguliers, de 4 à 5 pulvérisations (0,8 à 1 g de spray contenant l'équivalent de 32 à 40 mg de diclofénac sodique) est généralement suffisante.

Une dose unique maximale équivalente à 1 g de produit ne doit pas être dépassée. La dose maximale journalière correspond à 15 pulvérisations (3 g de spray contenant 120 mg de diclofénac sodique).

TEVALGIESPRAY doit être étalé délicatement sur la peau. Après l'application, se laver les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter. Afin de permettre au gel de sécher, attendre quelques minutes après l'application avant de poser un pansement ou une bande de contention sur la zone traitée.

Le traitement doit être arrêté après disparition des symptômes (douleurs et gonflement). Le traitement ne doit pas être prolongé plus de 7 à 8 jours sans avis médical. Sans amélioration après 3 jours de traitement, le patient doit à nouveau consulter son médecin.

Sujets âgés

La posologie est la même que chez les adultes.

Enfants et adolescents

Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance chez l'enfant et l'adolescent sont insuffisantes (voir également rubrique 4.3).

Chez l'enfant de plus de 14 ans, si le produit est utilisé plus de 7 jours pour traiter la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est recommandé au patient/ aux parents de l'adolescent de consulter un médecin.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l'utilisation de TEVALGIESPRAY chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique 4.4

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

·Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

·Dernier trimestre de la grossesse.

·Application sur la poitrine en cas d'allaitement.

·Enfants et adolescents: l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 14 ans n'est pas recommandée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas avaler.

TEVALGIESPRAY ne doit être appliqué que sur une peau saine, en l'absence de plaie ouverte ou de maladie cutanée.

Afin de réduire la survenue des réactions de photosensibilité, les patients doivent être informés des risques encourus lors d'une exposition excessive au soleil. Arrêter le traitement en cas d'éruption cutanée. Ne pas employer sous pansement occlusif.

L'association de TEVALGIESPRAY avec un AINS oral doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation possible des effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.5).

La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue, en cas d'application de TEVALGIESPRAY sur une zone relativement étendue (plus de 600 cm2 de peau) et pendant une longue durée (plus de 4 semaines),. Si un tel traitement est envisagé, les informations médicales relatives aux formes orales de diclofénac doivent être consultées (du fait, par exemple, de la possibilité d'effets indésirables à type d'hypersensibilité, d'asthme ou des troubles rénaux).

Un bronchospasme peut être provoqué chez les patients atteint ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

TEVALGIESPRAY doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de troubles de la coagulation ou de pathologie inflammatoire intestinale, car des cas isolés ont été rapportés avec l'utilisation de diclofénac par voie topique.

TEVALGIESPRAY contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

TEVALGIESPRAY contient de l'huile essentielle de menthe poivrée qui peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le passage systémique du diclofénac pour cette présentation pharmaceutique est très faible. Par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est réduit. Le traitement concomitant avec l'aspirine ou d'autres AINS peut augmenter l'incidence des réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement de TEVALGIESPRAY, son emploi n'est pas recommandé pendant ces périodes.

Grossesse

Aucun effet malformatif n'a été mis en évidence avec le diclofénac. Cependant, des données épidémiologiques supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la sécurité de ce produit. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut provoquer:

·toxicité pulmonaire et cardiaque chez le ftus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du ductus arteriosus)

·insuffisance rénale chez le ftus avec oligohydramnios

·augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant

Pour ces raisons, au cours des 6 premiers mois de grossesse, TEVALGIESPRAY ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'extrême nécessité, et ne doit pas être appliqué sur une large surface de peau (plus de 600 cm2 de surface corporelle). Ce produit ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement à long terme (supérieure à trois semaines). TEVALGIESPRAY est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Un tel risque chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Après application topique, il est peu probable de retrouver des quantités mesurables de diclofénac dans le lait maternel. Cependant les AINS sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de TEVALGIESPRAY n'est pas recommandée en cas d'allaitement. L'application sur les seins est contre-indiquée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées aux patients atteints de vertiges ou d'autres troubles nerveux après l'utilisation d'AINS. Toutefois de telles réactions sont très peu probables avec les préparations topiques.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des troubles cutanés sont fréquemment rapportés.

Peau: réactions au niveau de la zone d'application, éruptions cutanées, prurit et urticaire, sécheresse, rougeur, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Lors d'un essai clinique, 236 patients atteints d'entorse de la cheville ont été traités avec 4 à 5 pulvérisations de TEVALGIESPRAY 3 fois par jour (120 patients) ou placebo (116 patients) pendant 14 jours. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquent: ≥ 1/10

Fréquent: ≥ 1/100 et ≤ 1/10

Peu fréquent: ≥ 1/1 000 et ≤1/100

Rare: ≥ 1/10 000, ≤1/1 000

Très rare: ≤ 1/10 000

Non connu: ne pouvant être estimé d'après les données disponibles.

Système d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Non connu

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Prurit

0,9 %

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).

Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm2 de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.

Des cas d'asthme ont été rapportés en de rares occasions chez des patients utilisant des préparations topiques d'AINS. Dans des cas isolés, des éruptions cutanées généralisées, des réactions d'hypersensibilité du type dème angioneurotique et photosensibilité ont été signalées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pratiquement aucun risque de surdosage dans les conditions d'emploi recommandées.

Il est recommandé d'ôtez le surplus de TEVALGIESPRAY. En cas d'ingestion accidentelle de TEVALGIESPRAY, un traitement symptomatique doit être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmaco-thérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON-STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15.

Le diclofénac de sodium est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) possédant également des propriétés analgésiques. On considère que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines joue un rôle essentiel dans son mode d'action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application cutanée de 1,5 g de TEVALGIESPRAY, le diclofénac est rapidement absorbé, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques mesurables d'environ 1 ng/ml dès 30 minutes après l'application, et à un pic de concentration voisin de 3 ng/ml environ 24 heures après l'application.

Les concentrations systémiques de diclofénac sont environ 50 fois plus faibles que celles obtenues après administration orale de doses équivalentes de diclofénac. Le passage systémique n'est pas censé contribuer à l'efficacité de TEVALGIESPRAY.

Le diclofénac se lie très largement aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le lapin, TEVALGIESPRAY a été jugé comme non irritant pour la peau.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Chez le rat et le lapin, l'utilisation de doses maternelles toxiques par voie orale de diclofénac n'étaient pas tératogènes mais ont causé une toxicité sur l'embryon.

Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat mais inhibe l'ovulation chez le lapin et réduit l'implantation de l'uf chez le rat.

Chez le rat, le diclofénac entraîne une constriction dose-dépendante du ductus arteriosus ftal, une dystocie et une parturition retardée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol (E 1520), alcool isopropylique, lécithine de soja, éthanol anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, huile essentielle de menthe poivrée, palmitate d'ascorbyle, acide chlorhydrique 10% (m/m) pour ajuster le pH, hydroxyde de sodium 10% (m/m) pour ajuster le pH, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture (25 g de solution en flacon de 30 ml et 12,5 g de solution en flacon de 15 ml): 3 ans.

Avant ouverture (7,5 g de solution en flacon de 10 ml): 2 ans.

Après ouverture: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7,5 g, 12,5 g ou 25 g de solution en flacon en verre brun de type III de 10 ml, 15 ou 30 ml avec pompe doseuse/embout/valve et bouchon en plastique.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 261-8: 7,5 g en flacon (verre brun).

·362 262-4: 12,5 g en flacon (verre brun).

·362 263-0: 25 g en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée

Diclofénac de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

3. COMMENT UTILISER TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TEVALGIESPRAY contient du diclofénac sodique, un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS)

Indications thérapeutiques

Il est employé pour soulager la douleur aiguë et le gonflement des petites et moyennes articulations et des tissus péri-articulaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à tout autre constituant du médicament.

·Si vous avez déjà fait une réaction allergique après avoir pris de l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, tel que l'ibuprofène, avec des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou le nez qui coule.

·A partir des 3 derniers mois de grossesse (voir la rubrique « Grossesse »).

·Sur les seins en cas d'allaitement.

·Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée:

·Si vous êtes atteint ou avez des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de risques hémorragiques ou d'inflammation de l'intestin.

·Si vous êtes atteint ou avez des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

·Ne pas appliquer sur les yeux, le nez ou la bouche, sur les parties génitales, ni sur les plaies ouvertes ou sur une peau présentant des signes d'infection. Si le médicament entre accidentellement en contact avec les yeux, rincer soigneusement à l'eau claire et prévenez votre médecin.

·Ne jamais avaler TEVALGIESPRAY.

·Ne pas vous exposer au soleil ni aux lampes à bronzer pendant votre traitement.

·Ne pas employer sous pansement occlusif (résistant à l'eau ou non respirant) ou plâtre.

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Avant d'utiliser TEVALGIESPRAY, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien:

·Si vous prenez des comprimés, gélules ou suppositoires contre la douleur, incluant tout médicament contenant du diclofénac de sodium, de l'acide acétylsalicylique ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien, tel que l'ibuprofène. L'utilisation d'un autre AINS (incluant l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène) en même temps que TEVALGIESPRAY peut augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme à partir des 3 derniers mois de la grossesse. Pendant les 6 premiers mois de grossesse, il peut être utilisé avec précaution et uniquement en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Le diclofénac sodique passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de TEVALGIESPRAY n'est pas recommandée pendant l'allaitement et il ne doit pas être appliqué sur les seins en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consultez votre médecin pour plus d'information.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est peu probable que TEVALGIESPRAY puisse entraîner vertiges ou somnolence, mais si tel était le cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TEVALGIESPRAY 4%, solution pour pulvérisation cutanée:

Ce médicament contient du propylèneglycol (E1520) pouvant causer des irritations cutanées et de l'huile essentielle de menthe poivré pouvant provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Adultes et enfants à partir de 14 ans: La dose habituelle correspond à une application 3 fois par jour de 4 à 5 pressions de TEVALGIESPRAY. Le nombre de pulvérisations dépend de la surface de la zone à traiter. Le nombre maximum de pulvérisations par jour est de 15. La dose maximale à appliquer en une fois ne doit pas dépasser 5 pulvérisations.

·Oter le bouchon protecteur

·Appliquer le nombre de pressions prescrit par votre médecin sur la zone gonflée ou douloureuse.

·Si nécessaire, étaler délicatement le gel sur la peau. Se laver aussitôt les mains, sauf s'il s'agit de la zone à traiter.

·Attendre que le gel sèche avant de couvrir la peau avec des vêtements ou un bandage.

·Attention: si le gel n'est pas sec, il peut teinter vos vêtements.

·Arrêter le traitement dès soulagement des symptômes. Ne pas employer le médicament plus de 7 jours sans avis médical.

·En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours, ou si vos symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée que vous n'auriez dû:

·Si vous utilisez plus de ce médicament que vous n'auriez dû, essuyez le surplus de gel avec un linge.

·Si vous avalez accidentellement de ce produit, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon et cette notice.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée:

Appliquez le gel dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas de dose plus forte pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Poursuivre normalement votre traitement.

Ne pas utiliser de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TEVALGIESPRAY 4%, solution pour pulvérisation cutanée est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez l'application de TEVALGIESPRAY et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche dans les cas suivants:

·Eruption cutanée généralisée et réaction d'hypersensibilité sous forme de gonflement de la peau et des muqueuses (angio-dème) et d'hypersensibilité à la lumière. La fréquence de ces effets indésirables graves n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Asthme. Cet effet indésirable grave est rare (rapporté moins d'1 fois sur 1000) chez des patients utilisant des préparations topiques de diclofénac.

Des troubles cutanés tels que des réactions au site d'application, des éruptions, des démangeaisons, des rougeurs, une sensation de brûlure ou une desquamation de la peau ont été occasionnellement signalés, suite à l'utilisation de préparations topiques de diclofénac. Arrêtez le traitement en cas d'éruption cutanée.

Au cours d'une étude clinique chez des patients utilisant le diclofénac sodique en pulvérisation cutanée, un prurit a été rapporté comme effet indésirable peu fréquent (rapporté moins d'1 fois sur 100).

Si le produit est utilisé sur une longue période (plus de trois semaines) et/ou est utilisé sur une surface cutanée importante, les effets indésirables systémiques comme des maux d'estomacs, des troubles gastro-intestinaux, des brûlures d'estomac et des problèmes rénaux peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si l'un des effets indésirables mentionnés devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TEVALGIESPRAY 4 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TEVALGIESPRAY après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

N'utilisez pas TEVALGIESPRAY après 6 mois suivant la première ouverture

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TEVALGIESPRAY 4%, solution pour pulvérisation cutanée ?

La substance active est:

Diclofénac de sodium ............ 40,00 mg

Pour 1 g de solution.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, alcool isopropylique, lécithine de soja, éthanol anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, huile essentielle de menthe poivrée, palmitate d'ascorbyle, acide chlorhydrique 10% (m/m), hydroxyde de sodium 10% (m/m), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TEVALGIESPRAY 4%, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution jaune-or, transparente, prenant la consistance d'un gel après application. Chaque flacon contient 7,5 g, 12,5 g ou 25 g de solution pour pulvérisation cutanée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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